24.5.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 135/1

(1)

Farmakologisesti vaikuttavat aineet on luokiteltu Euroopan lääkeviraston (EMA) jäämien enimmäismääristä (MRL-arvoista) antamien lausuntojen perusteella. Nämä lausunnot sisältävät tieteellisen riskinarvioinnin ja riskinhallintaan liittyviä näkökohtia.

(2)

Euroopan lääkeviraston on tehdessään tieteellisiä riskinarviointeja ja laatiessaan riskinhallintasuosituksia harkittava, voidaanko jollekin farmakologisesti vaikuttavalle aineelle tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen tai yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja enimmäismääriä soveltaa muihin eläinlajeihin ekstrapoloimalla, jotta elintarviketuotantoon käytettävien eläinten hoitoon hyväksyttyjen eläinlääkkeiden saatavuutta voitaisiin lisätä.

(3)

Jäämien enimmäismäärien ekstrapoloinnissa on kyse prosessista, jossa elintarviketuotantoon käytettävien eläinlajien kudoksissa tai niistä saatavissa elintarvikkeissa, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärät, olevia jäämien määriä käytetään arvioimaan jäämien määriä ja vahvistamaan jäämien enimmäismäärät toisen eläinlajin kudokselle tai siitä saatavalle elintarvikkeelle tai saman eläinlajin toiselle kudokselle tai toiselle siitä saatavalle elintarvikkeelle, jonka osalta ei ole saatavilla ainakaan täydellisiä tavanomaisia jäämätietoja. Asetuksen (EU) N:o 470/2009 asianmukaista soveltamista varten olisi vahvistettava ekstrapoloinnin periaatteet ja vähimmäisvaatimukset.

(4)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,

1)

’viitelajilla/-elintarvikkeella/-kudoksella’ eläinlajia/elintarviketta/kudosta, jolle on asianmukaisten ja täydellisten tietojen pohjalta vahvistettu MRL-arvot;

2)

’asianomaisella lajilla/elintarvikkeella/kudoksella’ eläinlajia/elintarviketta/kudosta, jonka osalta ekstrapolointia harkitaan;

3)

’ensisijaisilla lajeilla’ nautoja, lampaita lihan osalta, sikoja, kanoja munat mukaan luettuina ja lohikaloja (Salmonidae);

4)

’toissijaisilla lajeilla’ muita lajeja kuin ensisijaisia lajeja;

5)

’sukulaislajeilla’ lajeja, jotka kuuluvat samaan märehtijöiden, yksimahaisten, nisäkkäiden, lintujen tai kalojen elintarviketuotantoon käytettävien lajien ryhmään;

6)

’muilla kuin sukulaislajeilla’ lajeja, jotka kuuluvat elintarviketuotantoon käytettävien lajien eri ryhmiin.

1)

se on sukua ensisijaiselle viitelajille, jolle on vahvistettu MRL-arvo tai jonka tapauksessa MRL-arvoa ei edellytetä asianomaisen kudoksen/elintarvikkeen osalta;

2)

se on sukua toissijaiselle viitelajille, jolle on vahvistettu MRL-arvo tai jonka tapauksessa MRL-arvoa ei edellytetä asianomaisen kudoksen/elintarvikkeen osalta;

3)

se ei ole sukua viitelajille, jolle on vahvistettu MRL-arvo tai jonka tapauksessa MRL-arvoa ei edellytetä asianomaisen kudoksen/elintarvikkeen osalta;

4)

MRL-arvo on vahvistettu asianomaiselle lajille mutta ei asianomaiselle kudokselle/elintarvikkeelle.

a)

Euroopan lääkeviraston saatavilla on täydelliset jäämätiedot viitelajista;

b)

se, missä määrin farmakologisesti vaikuttava aine metaboloituu viitelajissa, on vahvistettu;

c)

viitelajin osalta on saatavilla asianmukaisesti validoitu analyysimenetelmä;

d)

harkittaessa muiden kuin sukulaislajien välistä ekstrapolointia on vahvistettu viitelajin ja asianomaisen lajin metabolisen profiilin samankaltaisuus;

e)

ekstrapoloidut MRL-arvot johtavat teoreettiseen enimmäispäiväsaantiin (TMDI-arvo), joka ei ylitä hyväksyttävää päiväsaantia (ADI);

f)

niiden aineiden tapauksessa, joiden osalta merkkijäämä ei sisällä emoyhdistettä, on vahvistettu, että merkkijäämä esiintyy asianomaisessa lajissa/elintarvikkeessa;

g)

kun tehdään ekstrapolointeja eri elintarvikkeiden välillä, ADI-arvosta on käytettävissä osuus muuhun elintarvikkeeseen.

a)

viitelajin MRL-arvojen ekstrapolointi asianomaiseen lajiin on tapauskohtaisesti mahdollista, kun emoyhdiste on merkkijäämä viitelajissa;

b)

jos emoyhdiste ei ole merkkijäämä viitelajissa, hakijalta voidaan vaatia vahvistus siitä, että merkkijäämä esiintyy asianomaisessa kudoksessa/elintarvikkeessa;

c)

vahvistetut MRL-arvot ekstrapoloidaan liitteessä esitetyn mallin mukaisesti;

d)

ensisijaisen lajin ja toissijaisen lajin kudoksen/elintarvikeryhmän on oltava sama;

e)

asianomaiseen lajiin voidaan suoraan ekstrapoloida maininta ”MRL-arvoa ei edellytetä”.

a)

tapauskohtainen ekstrapolointi toissijaisesta ensisijaiseen lajiin voi olla perusteltua vain siinä tapauksessa, että on selvää, että viitelajin ja asianomaisen lajin aineenvaihdunta ovat samankaltaiset;

b)

jos ekstrapolointia harkitaan muiden kuin sukulaislajien (toissijaiset lajit mukaan luettuina) välillä, hakijalta voidaan vaatia ainekohtaista näyttöä viitelajin ja asianomaisen lajin aineenvaihdunnan samankaltaisuudesta;

c)

jos MRL-arvot on vahvistettu useammalle kuin yhdelle lajille, jotka eivät ole toisilleen sukua, alhaisimpiin kuluttajien saantiarvoihin johtavat MRL-arvot on ekstrapoloitava asianomaiseen lajiin yksitellen;

d)

Euroopan lääkevirasto voi tapauskohtaisesti harkita muiden erityisten turvallisuustekijöiden käyttöä tiedoissa olevien erityisten epävarmuuksien ottamiseksi huomioon;

e)

maininta ”MRL-arvoa ei edellytetä” voidaan ekstrapoloida asianomaiseen lajiin, jos aineenvaihdunta on samankaltainen;

f)

MRL-arvojen ekstrapolointi maaeläinlajeista kaloihin (lihas ja nahka luonnollisessa suhteessa) on suoraan mahdollista, jos emoyhdiste on merkkijäämä ja MRL-arvo on vahvistettu viitelajin lihakselle;

g)

ekstrapolointia kaloista nisäkkäisiin tai lintulajeihin ei saa tehdä.

a)

elintarvikkeiden välisessä ekstrapoloinnissa tietylle lajille vahvistettu alhaisin MRL-arvo valitaan lähtökohdaksi MRL-arvon johtamiseksi asianomaiselle elintarvikkeelle;

b)

ADI-arvon jäljelle jäävän osan käyttäminen lähtökohtana ja MRL-arvon suora laskeminen voi myös olla mahdollista;

c)

lisäksi altistuksen arvioimisessa on käytettävä varovaista arviota merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhteesta TMDI-arvon laskemiseksi;

d)

elintarvikkeiden välisessä ekstrapoloinnissa saattaa olla tarpeen mukauttaa MRL-arvoja kulutusta koskevissa luvuissa olevien erojen ottamiseksi huomioon;

e)

kun ekstrapoloidaan muiden kudosten MRL-arvoja maitoon saman lajin ollessa kyseessä, on kiinnitettävä huomiota vaikuttavan aineen fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin ja siihen, miten nämä ominaisuudet voivat vaikuttaa jäämien kertymiseen maitoon. Merkkijäämän ja kokonaisjäämän alimman suhteen käyttö voi olla hyväksyttävä lähtökohta, josta käsin voidaan päättää maidon osalta käytettävä suhde;

f)

ekstrapolointia siipikarjan kudoksista siipikarjan muniin ei saa tehdä;

g)

kun MRL-arvoja ekstrapoloidaan hunajaan, on otettava huomioon seuraavat seikat: