EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0030
2010/30/: Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 9703) (Text with EEA relevance)
2010/30/: Komission päätös, annettu 9 päivänä joulukuuta 2009 , perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2009) 9703) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
2010/30/: Komission päätös, annettu 9 päivänä joulukuuta 2009 , perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2009) 9703) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUVL L 12, 19.1.2010, p. 14–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tämä asiakirja on julkaistu erityispainoksessa
(HR)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32008D0911 | Tarkistus | liite 1 | DATEFF | |
Modifies | 32008D0911 | Tarkistus | liite 2 | DATPUB |
19.1.2010 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 12/14 |
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 9 päivänä joulukuuta 2009,
perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 9703)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/30/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 10 päivänä tammikuuta 2008 ja 6 päivänä maaliskuuta 2008 valmistelemat Euroopan lääkeviraston lausunnot,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” ja ”Echinacea purpurea (L.) Moench” ovat direktiivin 2001/83/EY vaatimusten mukaisia. ”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maximia” ja ”Echinacea purpurea (L.) Moenchia” voidaan pitää kasviperäisinä aineina, kasvirohdostuotteina tai niiden yhdistelminä. |
(2) |
Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää ”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” ja ”Echinacea purpurea (L.) Moench” komission päätöksen 2008/911/EY (2) liitteessä I vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä. |
(3) |
Päätöstä 2008/911/EY olisi sen vuoksi muutettava. |
(4) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
1) |
Muutetaan liite I tämän päätöksen liitteen I mukaisesti. |
2) |
Muutetaan liite II tämän päätöksen liitteen II mukaisesti. |
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 9 päivänä joulukuuta 2009.
Komission puolesta
Günter VERHEUGEN
Varapuheenjohtaja
(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42.
LIITE I
Lisätään päätöksen 2008/911/EY liitteeseen I ”Calendula officinalis L:n” jälkeen seuraavat aineet:
— |
”Echinacea purpurea (L.) Moench” |
— |
”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” |
LIITE II
Lisätään päätöksen 2008/911/EY liitteeseen II ”Calendula officinalis L:n” jälkeen seuraavat kohdat:
”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Kasvin tieteellinen nimi
Echinacea purpurea (L.) Moench
Heimo
Asteraceae
Kasviperäinen aine
Kaunopunahatun tuore verso
Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
|
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
|
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
|
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
|
DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
|
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
|
EN (English): purple coneflower herb |
|
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
|
ET (eesti keel): punane siilkübar |
|
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
|
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
|
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
|
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
|
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
|
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
|
MT (malti): Echinacea Vjola |
|
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
|
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
|
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
|
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui |
|
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
|
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
|
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
|
IS (íslenska): Sólhattur |
|
NO (norsk): Rød solhatt |
Kasvirohdostuote(-tuotteet)
Tuoreista kukkivista versoista valmistettu puristemehu ja kuivattu puristemehu.
Euroopan farmakopean monografiaviite
Ei ole.
Käyttöaihe(et)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten pintahaavojen hoitoon.
Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö määritetyissä käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen
Vahvuus
10–20 g puristemehua tai vastaava määrä kuivattua puristemehua 100 grammassa nestemäisiä tai puolikiinteitä lääkemuotoja.
Määritelty annostus
Yli 12-vuotiaat nuoret, aikuiset, vanhukset:
Pieni määrä voidetta levitetään ihoalueelle, jolla vaiva ilmenee, 2–3 kertaa päivässä.
Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Antoreitti
Iholle.
Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
Älä käytä lääkevalmistetta 1 viikkoa pidempään.
Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Asteraceae (Compositae) -heimon kasveille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos valmisteen käytön aikana havaitaan merkkejä ihoinfektiosta, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisesta käytöstä ei ole tarpeeksi tietoa.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tietoa.
Raskaus ja imetys
Käytöstä iholla raskauden ja imetyksen aikana ei ole tietoa.
Echinaceaa sisältäviä tuotteita ei saa levittää imettävien naisten rintoihin.
Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Haittavaikutukset
Yliherkkyysoireita saattaa esiintyä (paikallisihottuma, kosketusihottuma, ekseema ja huulten angioödeema).
Yleisyys ei ole tiedossa.
Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Yliannostus
Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Kasvin tieteellinen nimi
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Heimo
Araliaceae
Kasviperäinen aine
Venäjänjuuren juuri
Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
|
BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
|
CS (čeština): eleuterokokový kořen |
|
DA (dansk): Russisk rod |
|
DE (Deutsch): Taigawurzel |
|
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
|
EN (English): Eleutherococcus root |
|
ES (español): Eleuterococo, raíz de |
|
ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
|
FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
|
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
|
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
|
IT (italiano): Eleuterococco radice |
|
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
|
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne |
|
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku |
|
NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
|
PL (polski): korzeń eleuterokoka |
|
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
|
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
|
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň |
|
SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
|
SV (svenska): Rysk rot |
|
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
|
NO (norsk): Russisk rot |
Kasvirohdostuote(-tuotteet)
Pilkottu kasviperäinen aine rohdosteen valmistamiseksi
Nesteuute (1:1, etanoli 30–40 % v/v)
Kuivauute (13–25:1, etanoli 28–40 % v/v)
Kuivauute (17–30:1, etanoli 70 % v/v)
Kuivattu vesiuute (15–17:1)
Tinktuura (1:5, etanoli 40 % v/v)
Euroopan farmakopean monografiaviite
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (viite: 01/2008: 1419 korjattu 6.0)
Käyttöaihe(et)
Perinteinen kasvirohdosvalmiste voimattomuuteen (astenia), kuten uupumukseen ja heikotukseen.
Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Käyttöperinne
Eurooppalainen, kiinalainen
Vahvuus
Ei sovelleta
Määritelty annostus
Yli 12-vuotiaat nuoret, aikuiset, vanhukset:
Kasvirohdostuotteet
Päivittäinen annostus
Pilkottu kasviperäinen aine rohdosteenä: 0,5–4 g
Teen valmistus: 0,5–4 g pilkottua kasviperäistä ainetta haudutettavaksi 150 ml:ssa kiehuvaa vettä.
Annostelutiheys: Päivässä 150 ml haudutettua teetä joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen osaan
Nesteuute: 2–3 ml
Kuivauutteet (etanoli 28–70 % v/v) vastaavat 0,5–4 g kuivattua juurta
Kuivattu vesiuute (15–17:1): 90–180 mg
Tinktuura: 10–15 ml
Päivittäisen annoksen voi ottaa kerralla tai jakamalla sen kahteen tai kolmeen osaa.
Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Antoreitti
Suun kautta
Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
Enintään 2 kuukauden ajan.
Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana yli 2 viikkoa, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Korkea verenpaine.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole kokemusta.
Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.
Raskaus ja imetys
Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole osoitettu.
Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Haittavaikutukset
Unettomuutta, ärtyisyyttä, sydämen tiheälyöntisyyttä ja päänsärkyä voi esiintyä. Yleisyys ei ole tiedossa.
Yliannostus
Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.”