(1)

Ained bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP), bensüülbutüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP) on loetletud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisa kannetes 4–7, kuna need vastavad kõnealuse määruse artikli 57 punktis c sätestatud kriteeriumidele. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59 on DEHP täiendavalt määratletud kui kõnealuse määruse artikli 57 punktis f osutatud kriteeriumidele vastav aine, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada keskkonnale tõsist mõju (2). Lisaks sellele on vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59 kõik neli ainet määratletud kui kõnealuse määruse artikli 57 punktis f osutatud kriteeriumidele vastavad ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada inimeste tervisele tõsist mõju (3). Vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõikele 3 soovitas (4) Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“) 10. juulil 2019 esitada iga nimetatud aine kohta kõnealuse määruse artikli 58 lõikes 1 osutatud andmed.

(2)

Keskkonnaohtlike olemuslike omaduste lisamine määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisas esitatud DEHP kandesse tähendab, et selle aine kasutamise suhtes meditsiiniseadmetes, mis kuuluvad nõukogu direktiivide 90/385/EMÜ, (5) 93/42/EMÜ (6) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (7) reguleerimisalasse, kehtib autoriseeringu nõue, kuna määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 60 lõike 2 teises lõigus on sätestatud, et komisjon ei arvesta riske inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest üksnes nimetatud kasutuseesmärkidel. Seoses kõnealuse aine kasutamisega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1935/2004 (8) reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokku puutuvates materjalides tähendab keskkonnaohtlike olemuslike omaduste lisamine, et nende kasutusalade suhtes kehtib autoriseeringu nõue, kuna määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 56 lõiget 5 nende suhtes enam ei kohaldata.

(3)

Lisades ainete DEHP, BBP, DBP ja DIBP kannetesse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punktis f osutatud olemuslikud omadused, on nende ainete sisalduse suhtes segudes kohaldatav kontsentratsiooni piirnorm kõnealuse määruse artikli 56 lõikes 6 sätestatud vabastamise kohaldamisel 0,1 massiprotsenti.

(4)

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punkt e koostoimes artikli 58 lõikega 2 näeb ette võimaluse vabastada kasutusalad või kasutuskategooriad autoriseerimise nõudest juhul, kui risk on nõuetekohaselt ohjatud liidu olemasolevate konkreetsete õigusaktide alusel, millega kehtestatakse aine kasutamise suhtes miinimumnõuded seoses inimeste tervise või keskkonna kaitsega. Praegu olemasoleva teabe kohaselt ei ole otstarbekas nende sätete alusel vabastusi ette näha.

(5)

Komisjoni määrusega (EL) nr 143/2011 (9) vabastati autoriseeringu nõudest DEHP, BBP ja DBP kasutamine Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004, (10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/82/EÜ (11) ja/või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ (12) hõlmatud ravimite esmapakendites. Euroopa Kohtu 13. juuli 2017. aasta otsuses kohtuasjas C-651/15 P: VECCO jt vs. komisjon (13) selgitati määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 2 teatavaid aspekte, et anda vabastus autoriseeringu nõudest. Komisjon hindas uuesti kõnealuse määruse XIV lisas sätestatud vabastust ja jõudis järeldusele, et see ei vasta artikli 58 lõike 2 tingimustele. Kõnealust kohtuotsust silmas pidades ei kujuta määrus (EÜ) nr 726/2004 ning direktiivid 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ endast kehtivaid konkreetseid liidu õigusakte, millega kehtestatakse DEHP, BBP ja DBP kasutamisele ravimite esmapakendites miinimumnõuded seoses inimeste tervise või keskkonna kaitsega määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 2 tähenduses, kuna need ei sisalda konkreetseid sätteid nende ainete kohta, millega selliseid nõudeid kehtestatakse. Lisaks on määruses (EÜ) nr 726/2004 ning direktiivides 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ sätestatud üksnes inimeste tervise kaitsega seotud nõuded, samas kui DEHP puhul on selle aine kandesse määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisas lisatud keskkonnaohtlikud olemuslikud omadused. Need vabastamised ei ole seega põhjendatud ja tuleks välja jätta.

(6)

DEHP, BBP, DBP ja DIBP kasutusalade puhul, mis ei ole enam autoriseeringu nõudest vabastatud, on asjakohane märkida määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis i osutatud kuupäevad, võttes arvesse kemikaaliameti 10. juuli 2019. aasta soovitust ja ameti suutlikkust autoriseeringutaotlusi käsitleda. Seoses DEHP kasutamisega meditsiiniseadmetes tuleks kuupäevade puhul arvesse võtta ka üleminekusätteid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 (14) ja (EL) 2017/746 (15) kohaldamiseks.

(7)

DEHP, BBP, DBP ja DIBP iga kasutusala puhul, mis ei ole enam autoriseeringu nõudest vabastatud, puuduvad põhjused määrata määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis ii osutatud kuupäev varasemaks kui 18 kuud enne kõnealuse määruse artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis i osutatud kuupäeva.

(8)

Soovituse eelnõud käsitleva avaliku konsultatsiooni käigus, mille korraldas kemikaaliamet, ei esitatud toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevusega seotud võimalike vabastuste kohta konkreetseid märkusi. Kuna puudub sellise vabastuse vajadust põhjendav teave, siis sellist vabastust ei kaalutud.

(9)

Kuna olemasolev teave käesoleva määrusega hõlmatud ainete kasutusalade kohta on piiratud, ei ole asjakohane kehtestada selles etapis läbivaatamise tähtaegu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punktile d.

(10)

Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seetõttu vastavalt muuta.

(11)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 alusel loodud komitee arvamusega,