(1)

Komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 (2) II lisaga on kehtestatud loetelu olemasolevatest toimeainetest, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks. Kõnealusesse loetellu kuuluvad paraformaldehüüdi ja 2-hüdroksüpropüülamiini (vahekorras 1: 1) reaktsiooni saadused (edaspidi „HPT“) seoses tooteliigiga 6.

(2)

HPTd on hinnatud seoses selle kasutamisega biotsiidides, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (3) V lisas kirjeldatud tooteliiki 6 (suletud nõus kasutatavad konservandid), mis vastab määruse (EL) nr 528/2012 V lisas kirjeldatud tooteliigile 6 (konservandid toodete säilitamiseks).

(3)

1. augustil 2007 esitati taotlus kanda direktiivi 98/8/EÜ I lisasse HPT seoses selle kasutamisega tooteliiki 6 kuuluvates biotsiidides (edaspidi „taotlus“). Taotleja esitas taotluses ainsa tüüpilise biotsiidi, mille puhul tõendid kinnitavad, et see sobib bakterite toimel lagunema kalduvate kütuste säilitamiseks.

(4)

Referentliikmesriigiks määratud Austria hindav pädev asutus esitas 29. septembril 2016 Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) oma hindamisaruande ja järeldused. Pärast hindamisaruande esitamist toimusid arutelud kemikaaliameti korraldatud tehnilistel koosolekutel.

(5)

Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 teise lõigu punktile a valmistab toimeaine heakskiitmise taotlust käsitleva kemikaaliameti arvamuse ette biotsiidikomitee. Kooskõlas delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 7 lõikega 2 koostoimes määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõigetega 1 ja 4 võttis biotsiidikomitee 29. juunil 2017 vastu kemikaaliameti arvamuse (edaspidi „29. juuni 2017. aasta arvamus), (4) võttes seejuures arvesse toimeainet hinnanud pädeva asutuse järeldusi.

(6)

29. juuni 2017. aasta arvamuse kohaselt liigitatakse HPT vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (5) 1.B kategooria kantserogeeniks ning seega vastab asjaomane aine määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis a sätestatud väljajätmiskriteeriumile.

(7)

29. juuni 2017. aasta arvamuse kohaselt ei vastanud HPT kriteeriumidele, mille järgi saaks seda liigitada määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, ning seega ei käsitatud asjaomast ainet määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 3 teise lõigu kohase endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, kuna veel ei olnud vastu võetud delegeeritud õigusakte, milles täpsustatakse endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid.

(8)

Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2017/2100, (6) millega sätestatakse vastavalt nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid, jõustus 7. detsembril 2017 ja seda kohaldatakse alates 7. juunist 2018.

(9)

Enne delegeeritud määruses (EL) 2017/2100 sätestatud uute teaduslike kriteeriumide kohaldamist ning selleks, et tagada selgus HPT kasutamisest tulenevate ohtlike omaduste ja riskide osas, palus komisjon 26. aprillil 2018 vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 teise lõigu punktile g kemikaaliametil (7) oma 29. juuni 2017. aasta arvamused läbi vaadata ja selgitada, kas HPT-l on ka endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, tuginedes kõnealuses delegeeritud määruses sätestatud teaduslikele kriteeriumidele.

(10)

Kemikaaliamet võttis muudetud arvamuse vastu 8. juunil 2022 (edaspidi „8. juuni 2022. aasta arvamus“) (8). 8. juuni 2022. aasta arvamuse kohaselt ei olnud kättesaadavate andmete põhjal ja delegeeritud määruses (EL) 2017/2100 sätestatud kriteeriume aluseks võttes võimalik teha järeldust selle kohta, kas HPT-l on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad avaldada kahjulikku mõju inimestele ja keskkonnale (mittesihtorganismidele). Võttes aga arvesse selle aine teadaolevaid väga ohtlikke omadusi, mis juba vastavad määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis a sätestatud väljajätmiskriteeriumile, ning lähtudes teaduslikest põhjustest, ei nõudnud kemikaaliamet täiendavaid andmeid.

(11)

Kemikaaliamet jõudis oma 8. juuni 2022. aasta arvamuses järeldusele, et puuduvad inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvad vastuvõetamatud riskid, mis tulenevad HPTd sisaldavate tooteliiki 6 kuuluvate biotsiidide kasutamisest, kui jätta tähelepanuta järelduse puudumine selle kohta, kas HPT-l on delegeeritud määrusega (EL) 2017/2100 kehtestatud kriteeriumidest lähtudes endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad avaldada kahjulikku mõju inimestele ja keskkonnale (muudele kui sihtorganismidele), kui võetakse riskivähendusmeetmeid, et võimalikult suures ulatuses vähendada inimeste, loomade ja keskkonna kokkupuudet HPTga. Kemikaaliamet ei jõudnud siiski järeldusele HPT kasutamisest inimeste tervisele ja keskkonnale tuleneva riski ulatuse kohta, võttes arvesse selle aine endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, kuna nende omaduste kohta puudub kättesaadav teave.

(12)

18. juulil 2023 palus komisjon määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 teise lõigu punkti g kohaselt kemikaaliametil (9) oma 8. juuni 2022. aasta arvamus läbi vaadata, kuna tüüpilise biotsiidi tõhusust ei ole hinnatud nõuetekohaselt kooskõlas kohaldatava tõhusust käsitleva juhenddokumendiga (10) ning sellele küsimusele ei ole pööranud piisavalt tähelepanu ei hindav pädev asutus hindamise ajal ega ka kemikaaliamet vastastikuse eksperdihindamise käigus. Oleks tulnud taotleda ja hinnata tegelikke tingimusi kajastavaid teise astme andmeid. Biotsiidikomitee võttis 29. mail 2024 vastu kemikaaliameti muudetud arvamuse tooteliigi 6 kohta (11).

(13)

Määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt võib mõnele väljajätmiskriteeriumile vastava toimeaine heaks kiita üksnes juhul, kui see vastab kõnealuse määruse artikli 4 lõikes 1 sätestatud tingimustele ja vähemalt ühele artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimustest.

(14)

Komisjon viis kemikaaliameti toetusel 5. septembrist kuni 4. novembrini 2017 läbi avaliku konsultatsiooni, et koguda teavet selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimused on täidetud.

(15)

17. veebruaril 2023 palus komisjon määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 teise lõigu punkti g kohaselt kemikaaliametil (12) esitada arvamus HPT alternatiivide kättesaadavuse ja sobivuse hindamise kohta tooteliigi 6 puhul. Biotsiidikomitee võttis kemikaaliameti asjakohase arvamuse vastu 23. novembril 2023 (edaspidi „23. novembri 2023. aasta arvamus“) (13). Selles arvamuses otsustas kemikaaliamet nimetada HPT ümber paraformaldehüüdi ja 2-hüdroksüpropüülamiini (vahekorras 1: 1) reaktsiooni saadustest vabanevaks formaldehüüdiks (edaspidi „RP 1: 1“). Selles arvamuses leiti, et taotluses toetatud kasutusala puhul ei ole RP 1: 1 jaoks sobivaid ja piisavaid alternatiivseid aineid ega tehnoloogilisi lahendusi.

(16)

Kemikaaliameti 23. novembri 2023. aasta arvamust ja avaliku konsultatsiooni käigus laekunud vastuseid arutati liikmesriikide esindajatega alalises biotsiidikomitees. Liikmesriikide esindajatel paluti esitada oma seisukoht selle kohta, kas nende esindatavate liikmesriikide arvates on vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimustest täidetud, ning seda seisukohta põhjendada.

(17)

Alalise biotsiidikomitee 25. septembri 2024. aasta koosolekul liikmesriikide esindajatega peetud arutelu käigus märgiti, et kemikaaliameti 23. novembri 2023. aasta arvamuses ei uuritud alternatiivsete lahenduste analüüsi käigus paraformaldehüüdi ja 2-hüdroksüpropüülamiini (vahekorras 3: 2) reaktsiooni saadustest vabanevat toimeainet formaldehüüdi (edaspidi „RP 3: 2“) kui võimalikku alternatiivset toimeainet toimeainele RP 1: 1 taotluses toetatud kasutusala puhul. Komisjon algatas alalise biotsiidikomitee 6. detsembri 2024. aasta, 19. märtsi 2025. aasta, 20. juuni 2025. aasta ja 24. septembri 2025. aasta koosolekutel selles küsimuses täiendava konsulteerimise liikmesriikide esindajatega. Kõigil neil koosolekutel tehti liikmesriikide esindajatele teatavaks lisateave, mille taotleja esitas vastavalt 15. novembril 2024, 28. veebruaril 2025 ja 27. juunil 2025. Selle teabe põhjal ei pidanud taotleja toimeainet RP 3: 2 sobivaks alternatiiviks RP 1: 1 asemel, kuigi ta märkis, et RP 3: 2 on kütuse säilitamiseks kõige sobivam biotsiid ning et ligikaudu 20 % vett sisaldava RP 1: 1 abil diislikütuse säilitamine oleks kahjulik. Enamik liikmesriikide esindajaid alalises biotsiidide komitees leidis siiski, et RP 3: 2 sobib bakterite toimel lagunema kalduva kütuse säilitamiseks tehniliselt paremini kui RP 1: 1. Vaatamata sellele, et RP 3: 2 puhul tunnistatakse samu ohtlikke omadusi, mis on toimeainel RP 1: 1, tunnistas enamik alalisse biotsiidikomiteesse kuuluvaid liikmesriikide esindajaid RP 3: 2 sobivaks ja piisavaks alternatiivseks lahenduseks RP 1: 1 kasutusala puhul, mida toetati RP 1: 1 käsitlevas taotluses, ning seega ei nõustunud nad kemikaaliameti 23. novembri 2023. aasta arvamuses esitatud järeldustega, et RP 1: 1 puhul puuduvad sobivad ja piisavad alternatiivsed ained või tehnoloogilised lahendused. Võttes arvesse kõigi kogutud andmete analüüsi ja liikmesriikide väljendatud seisukohti, ei eeldata seega, et toimeaine RP 1: 1 tooteliiki 6 kuuluvates biotsiidides kasutamise heakskiitmata jätmine avaldaks ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale avalduva riskiga, mis tuleneb kõnealuse aine kasutamisest bakterite toimel lagunema kalduvate kütuste säilitamiseks. Seega on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimese lõigu punktis c sätestatud tingimus sellise kasutusala puhul täidetud.

(18)

Võttes veel arvesse, et kemikaaliamet ei saa teha järeldusi RP 1: 1 kasutamisest inimeste tervisele ja keskkonnale tuleneva riski ulatuse kohta, arvestades selle aine endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, ning kuna RP 1: 1 võimalikku keskkonda sattumist ei saa alalisse biotsiidikomiteesse kuuluvate liikmesriikide esindajate seisukoha järgi välistada, ei ole võimalik järeldada, et biotsiidiga RP 1: 1 kokkupuutest tulenev ning inimestele, loomadele ja keskkonnale avalduv risk on realistlike halvimate kasutustingimuste korral tühine. Seega ei ole määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimese lõigu punktis a sätestatud tingimus täidetud.

(19)

Taotleja ei ole esitanud ning avaliku konsultatsiooni käigus ei ole saadud asjakohast teavet ega põhjendusi, millest nähtuks, et RP 1: 1 oleks äärmiselt vajalik, et ennetada või ohjata suurt ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Seega ei ole määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimese lõigu punktis b sätestatud tingimus täidetud.

(20)

28. veebruaril 2025 ja 27. juunil 2025 teatas taotleja oma kavatsusest esitada RP 1: 1 käsitleva taotluse analüüsimiseks tõendeid tüüpilise biotsiidi kohta seoses muude kasutusaladega kui bakterite toimel lagunema kalduvate kütuste säilitamine, nt RP 1: 1 kasutamise kohta vormimäärete, värvide, liimide, hermeetikute, puhastusvahendite, abrasiivainete, poleerimispastade ja tehniliste emulsioonide säilitamiseks. Taotlus kiita heaks RP 1: 1kasutamine tooteliiki 6 kuuluvates biotsiidides on olnud hindamisel alates selle esitamisest 1. augustil 2007 ning taotlejal on olnud mitu võimalust esitada piisavaid tõendeid, mille alusel hinnata, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimused on selle toimeaine puhul täidetud. Asjaga tegelevad asutused ei ole kohustatud vastu võtma uusi uuringuandmeid või täiendavaid andmeid, mille taotleja on omal algatusel esitanud pärast seda, kui hindav pädev asutus on kemikaaliametile hindamisaruande esitanud ning kemikaaliameti arvamus on vastu võetud, sest see annaks taotlejale võimaluse hindamismenetlust lõputult venitada ja lükkaks edasi toimeaine kohta otsuse tegemist. See oleks vastuolus määruse (EL) nr 528/2012 eesmärgiga tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge tase.

(21)

Isegi kui toimeaine uurimisel oleks võetud arvesse taotleja poolt hilinenult (28. veebruaril 2025 ja 27. juunil 2025) esitatud täiendavat teavet muude kasutusalade kohta kui bakterite toimel lagunema kalduvate kütuste säilitamine, leiab komisjon, et ükski määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimustest ei oleks siiski täidetud.

(22)

Võttes arvesse kõigi kogutud andmete analüüsimisel saadud tulemusi ja alalisse biotsiidikomiteesse kuuluvate liikmesriikide esindajate seisukohti, ei ole seega ükski määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimus täidetud.

(23)

Kuna kemikaaliamet ei teinud järeldust RP 1: 1 võimalike endokriinseid häireid põhjustavate omaduste tõttu selle kasutamisest tuleneva ning inimestele ja keskkonnale avalduva riski ulatuse kohta, ei ole pealegi taotluses esitatud andmete põhjal tõendatud, et tooteliiki 6 kuuluv ainet RP 1: 1 sisaldav tüüpiline biotsiidid ei avalda tõenäoliselt ise või oma jääkide tõttu vastuvõetamatut mõju inimeste tervisele ja keskkonnale ning et võib eeldada, et see vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud kriteeriumidele.

(24)

Seega ei ole ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 4 lõikes 1 sätestatud tingimused tooteliiki 6 kuuluvates biotsiidides RP 1: 1 kasutamise heakskiitmiseks täidetud.

(25)

Seepärast on asjakohane jätta toimeaine RP 1: 1 kasutamine tooteliiki 6 kuuluvates biotsiidides heaks kiitmata.

(26)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,