This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1703
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1703 of 7 September 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma reesei CBS 143953 and endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei CBS 143945 as a feed additive for poultry species, weaned piglets, pigs for fattening, lactating sows and minor porcine species (weaned piglets, pigs for fattening and lactating sows), the authorisation of that preparation for suckling piglets and minor porcine species (suckling piglets) (holder of authorisation: Danisco (UK) Ltd, trading as Danisco Animal Nutrition and represented by Genencor International B.V.) and repealing Regulation (EU) No 337/2011 and Implementing Regulation (EU) 2016/997 (Text with EEA relevance)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1703, 7. september 2023, milles käsitletakse Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaadi kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade, imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised) söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamist ja loa andmist selle preparaadi kasutamiseks piimapõrsaste ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad) söödalisandina (loa hoidja: Danisco (UK) Ltd, ärinimega Danisco Animal Nutrition, keda esindab Genencor International B.V.) ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 337/2011 ja rakendusmäärus (EL) 2016/997 (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1703, 7. september 2023, milles käsitletakse Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaadi kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade, imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised) söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamist ja loa andmist selle preparaadi kasutamiseks piimapõrsaste ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad) söödalisandina (loa hoidja: Danisco (UK) Ltd, ärinimega Danisco Animal Nutrition, keda esindab Genencor International B.V.) ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 337/2011 ja rakendusmäärus (EL) 2016/997 (EMPs kohaldatav tekst)
C/2023/5938
ELT L 221, 8.9.2023, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.9.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 221/3 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/1703,
7. september 2023,
milles käsitletakse Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaadi kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade, imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised) söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamist ja loa andmist selle preparaadi kasutamiseks piimapõrsaste ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad) söödalisandina (loa hoidja: Danisco (UK) Ltd, ärinimega Danisco Animal Nutrition, keda esindab Genencor International B.V.) ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 337/2011 ja rakendusmäärus (EL) 2016/997
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise ja kehtivuse pikendamise alused ja kord. |
(2) |
Komisjoni määrusega (EL) nr 337/2011 (2) anti kümneks aastaks luba kasutada Trichoderma reesei (CBS 143953, varasem taksonoomiline tähis ATCC PTA-5588) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945, varasem taksonoomiline tähis ATCC SD-2106) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaati kodulindude, võõrdepõrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2016/997 (3) luba kasutada seda imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised) söödalisandina. |
(3) |
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikega 1 on esitatud taotlus pikendada Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaadi kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade, imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised) söödalisandina kasutamise loa kehtivust ning klassifitseerida see söödalisand söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“. Taotlus sisaldas ettepanekut muuta esialgse loa tingimusi, mis seisnes kalkunite puhul soovitusliku minimaalse koguse vähendamises. Samuti sisaldas see määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 kohast taotlust lubada kasutada sama preparaati piimapõrsaste ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad) söödalisandina. Taotlusele olid lisatud kõnealuse määruse artikli 14 lõikes 2 ja artikli 7 lõikes 3 nõutud vastavad üksikasjad ja dokumendid. |
(4) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 27. septembri 2022. aasta arvamuses (4) järeldusele, et Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaat on praegu lubatud kasutustingimuste juures kodulindudele, võõrdepõrsastele, nuumsigadele, imetavatele emistele ja vähemlevinud sealiikidele (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised), tarbijatele ja keskkonnale ohutu. Toiduohutusamet lisas, et järeldus ohutuse kohta kehtib ka selle preparaadi kasutamisel piimapõrsaste ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad) puhul. Lisaks märkis toiduohutusamet, et preparaat võib ärritada silmi ja sensibiliseerida hingamiselundeid, kuid ei saa teha järeldusi selle nahka ärritava ja sensibiliseeriva toime kohta. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et preparaadi tõhusust ei ole vaja hinnata muudel kodulindudel peale kalkunite, samuti ei ole seda vaja teha võõrdepõrsaste, nuumsigade, imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised) puhul; preparaati peeti tõhusaks kalkunitel, piimapõrsastel ja vähemlevinud sealiikidel (piimapõrsad), kui uue ettepaneku kohane soovituslik endo-1,4-β-ksülanaasi sisaldus on 610 aktiivsusühikut ja endo-1,3(4)-β-glükanaasi sisaldus 76 aktiivsusühikut täissööda kilogrammi kohta. Toiduohutusamet rõhutas siiski ka seda, et tegelik tõhus sisaldus, mida oli kasutatud järelduste aluseks olnud uuringutes, oli kõikide sihtliikide puhul peale imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (imetavad emised) ligikaudu 50 % suurem kui uues ettepanekus ettenähtud sisaldus. Toiduohutusameti järelduse kohaselt ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. |
(5) |
Vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 378/2005 (5) artikli 5 lõike 4 esimese lõigu punktidele a ja c leidis määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabor, et eelmise, 28. juuni 2010. aasta hindamise (6) järeldused ja soovitused on kehtivad ja praeguse taotluse suhtes kohaldatavad. |
(6) |
Trichoderma reesei (CBS 143953) abil saadud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil saadud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaadi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seega tuleks kõnealuse preparaadi kasutamise loa kehtivust pikendada kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade, imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised) puhul ning kõnealuse preparaadi kasutamist tuleks lubada piimapõrsaste ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad) puhul. Siiski on asjakohane kehtestada kodulindude, piimapõrsaste, võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad, võõrdepõrsad ja nuumsead) jaoks ettepanekust 50 % suurem miinimumsisaldus, et tagada preparaadi tõhusus nende sihtliikide ja -kategooriate söötmisel. |
(7) |
Komisjon leiab, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju söödalisandi kasutajate tervisele. |
(8) |
Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaadi söödalisandina kasutamise loa pikendamise tõttu tuleks tunnistada kehtetuks määrus (EL) nr 337/2011 ja rakendusmäärus (EL) 2016/997. |
(9) |
Kuna ohutusnõuete jaoks ei ole tarvis viivitamata kohaldada selle loa tingimuste muudatusi, mis on antud Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaadi kasutamiseks kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähem levinud sealiikide (võõrdepõrsad ja nuumsead) puhul, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks. |
(10) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa kehtivuse pikendamine
Lisas kirjeldatud ning söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“ kuuluva preparaadi kasutamise loa kehtivust pikendatakse kõnealuses lisas esitatud tingimuste kohaselt kodulinnuliikide, võõrutatud põrsaste, nuumsigade, imetavate emiste ja vähemtähtsate sealiikide (võõrutatud põrsad, nuumsead ja imetavad emised) puhul.
Artikkel 2
Loa andmine
Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada piimapõrsaste ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad) söödalisandina kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
Artikkel 3
Kehtetuks tunnistamine
Määrus (EL) nr 337/2011 ja rakendusmäärus (EL) 2016/997 tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 4
Üleminekumeetmed
1. Lisas kirjeldatud preparaati ja seda preparaati sisaldavaid eelsegusid, mis on ette nähtud kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad ja nuumsead) jaoks ning on toodetud ja märgistatud enne 28. märtsi 2024 kooskõlas enne 28. septembrit 2023 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
2. Lisas kirjeldatud preparaati sisaldavat segasööta ja söödamaterjali, mis on ette nähtud kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad ja nuumsead) jaoks ning on toodetud ja märgistatud enne 28. septembrit 2024 kooskõlas enne 28. septembrit 2023 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
Artikkel 5
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 7. september 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
(2) Komisjoni 7. aprilli 2011. aasta määrus (EL) nr 337/2011, milles käsitletakse endo-1,4-β-ksülanaasi ja endo-1,3(4)-β-glükanaasi ensüümivalmististe lubamist kodulindude, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisana (loa omanik Danisco (UK) Ltd., ärinimega Danisco Animal Nutrition, ja teda esindab Genencor International B.V.) (ELT L 94, 8.4.2011, lk 19).
(3) Komisjoni 21. juuni 2016. aasta rakendusmäärus (EL) 2016/997, milles käsitletakse Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi EC 3.2.1.8 ja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi EC 3.2.1.6 lubamist imetavate emiste ja vähem tähtsate sealiikide söödalisandina (loa hoidja Danisco (UK) Ltd., ärinimega Danisco Animal Nutrition, ja teda esindab Genencor International B.V.) (ELT L 164, 22.6.2016, lk 4).
(4) EFSA Journal 2022; 20(11):7615.
(5) Komisjoni 4. märtsi 2005. aasta määrus (EÜ) nr 378/2005 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 üksikasjalike rakenduseeskirjade kohta seoses ühenduse tugilabori ülesannete ja kohustustega söödalisandite loataotluste puhul (ELT L 59, 5.3.2005, lk 8).
(6) Euroopa Liidu referentlabori aruanne on kättesaadav aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0007.pdf.
LISA
Sööda-lisandi identifit-seerimis-number |
Loa hoidja nimi |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või-kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimum-sisaldus |
Maksimum-sisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivus-aja lõpp |
||||||||||||
Sisaldus aktiivsusühikutes 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
|||||||||||||||||||||
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained |
|||||||||||||||||||||
4a15 |
Danisco (UK) Ltd., ärinimega Danisco Animal Nutrition, keda esindab Genencor International B.V. |
Endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8) Endo-1,3(4)-β-glükanaas (EC 3.2.1.6) |
Söödalisandi koostis Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaat minimaalse aktiivsusega:
Tahke ja vedel Toimeaine kirjeldus Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8) ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaas (EC 3.2.1.6) Analüüsimeetod (3) Toimeainete sisalduse määramine söödalisandis, eelsegus ja segasöödas:
|
Munakanad |
– |
Endo-1,4-β-ksülanaas 1 830 U Endo-1,3(4)-β-glükanaas 228 U |
– |
|
28. september 2033 |
||||||||||||
Imetavad emised Vähemlevinud sealiigid (imetavad emised) |
– |
Endo-1,4-β-ksülanaas 1 220 U Endo-1,3(4)-β-glükanaas 152 U |
– |
||||||||||||||||||
Muud kodulinnud Piimapõrsad Võõrdepõrsad Nuumsead Vähemlevinud sealiigid (piimapõrsad, võõrdepõrsad ja nuumsead) |
– |
Endo-1,4-β-ksülanaas 915 U Endo-1,3(4)-β-glükanaas 114 U |
– |
(1) Üks U endo-1,4-β-ksülanaasi on ensüümi kogus, mille toimel pH 4,2 ja temperatuuri 50 °C juures vabaneb nisu arabinoksülaanist minutis 0,48 μmol redutseerivaid suhkruid (ksüloosiekvivalente).
(2) Üks U endo-1,4-β-glükanaasi on ensüümi kogus, mille toimel pH 5,0 ja temperatuuri 50 °C juures vabaneb odra glükaanist minutis 2,4 μmol redutseerivaid suhkruid (glükoosiekvivalente).
(3) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en