EUR-Lex Acesso ao direito da União Europeia
Este documento é um excerto do sítio EUR-Lex
Documento 32020D0350
Commission Implementing Decision (EU) 2020/350 of 28 February 2020 amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first–line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self-testing and requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays (notified under document C(2020) 1086) (Text with EEA relevance)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/350, 28. veebruar 2020, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ seoses esmaste testide ja kinnitavate analüüside mõistetega, enesetestimise meditsiiniseadmete nõuetega ning HIV ja HCV kiirtestide, kinnitavate analüüside ja täiendavate analüüside nõuetega (teatavaks tehtud numbri C(2020) 1086 all) (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2020/350, 28. veebruar 2020, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ seoses esmaste testide ja kinnitavate analüüside mõistetega, enesetestimise meditsiiniseadmete nõuetega ning HIV ja HCV kiirtestide, kinnitavate analüüside ja täiendavate analüüside nõuetega (teatavaks tehtud numbri C(2020) 1086 all) (EMPs kohaldatav tekst)
C/2020/1086
ELT L 63, 3.3.2020, p. 3—8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Em vigor
3.3.2020 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 63/3 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2020/350,
28. veebruar 2020,
millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ seoses esmaste testide ja kinnitavate analüüside mõistetega, enesetestimise meditsiiniseadmete nõuetega ning HIV ja HCV kiirtestide, kinnitavate analüüside ja täiendavate analüüside nõuetega
(teatavaks tehtud numbri C(2020) 1086 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (1) eriti selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Direktiivi 98/79/EÜ artikli 5 lõike 3 esimese lõigu kohaselt peavad liikmesriigid eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust vahendite puhul, mis on projekteeritud ja valmistatud vastavalt ühistele tehnilistele näitajatele. Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ (2). |
(2) |
Rahvatervise ja patsientide ohutuse huvides ning selleks, et kajastada teaduse ja tehnoloogia arengut, sealhulgas teatavate vahendite kavandatava kasutuse, funktsioonivõime ja analüütilise tundlikkuse arengut, on asjakohane ajakohastada otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühist tehnilist kirjeldust. |
(3) |
Esmaste testide ja kinnitavate analüüside mõistet, enesetestimise meditsiiniseadmete nõudeid ning HIV ja HCV kiirtestide, kinnitavate analüüside ja täiendavate analüüside nõudeid tuleks muuta, et võtta arvesse tehnika arengut, muutuvaid kliinilisi vajadusi, uusi teaduslikult põhjendatud teadmisi ning turul olevaid uut tüüpi vahendeid. |
(4) |
Tootjatele tuleks anda aega ühise tehnilise kirjelduse muudatustega kohanemiseks. Seepärast tuleks käesoleva otsuse kohaldamise kuupäeva edasi lükata. Siiski tuleks rahvatervise ja patsientide ohutuse huvides tootjatel lubada vabatahtlikkuse alusel järgida käesoleva otsusega muudetud ühist tehnilist kirjeldust enne selle kohaldamise kuupäeva. |
(5) |
Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (3) artikli 6 lõike 2 alusel loodud komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsuse 2002/364/EÜ lisa muudetakse käesoleva otsuse lisa kohaselt.
Artikkel 2
1. Käesolevat otsust kohaldatakse alates 2. märtsist 2021.
2. Olenemata lõikest 1 kohaldavad liikmesriigid alates 2. märtsist 2020 kuni 1. juulini 2020 direktiivi 98/79/EÜ artikli 5 lõikes 3 sätestatud vastavuseeldust kõigi meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite suhtes, mis vastavad ühele järgmistest tingimustest:
a) |
otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud komisjoni otsusega 2011/869/EL (4); |
b) |
otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud komisjoni rakendusotsusega (EL) 2019/1244 (5); |
c) |
otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud käesoleva otsusega. |
3. Olenemata lõikest 1 kohaldavad liikmesriigid alates 2. juulist 2020 kuni 1. märtsini 2021 direktiivi 98/79/EÜ artikli 5 lõikes 3 sätestatud vastavuseeldust kõigi meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite suhtes, mis vastavad ühele järgmistest tingimustest:
a) |
otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud rakendusotsusega (EL) 2019/1244; |
b) |
otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus, mida on muudetud käesoleva otsusega. |
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 28. veebruar 2020
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Stella KYRIAKIDES
(1) EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.
(2) Komisjoni 7. mai 2002. aasta otsus 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17).
(3) Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).
(4) Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta otsus 2011/869/EL, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 63).
(5) Komisjoni 1. juuli 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1244, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ seoses nõuetega HIV ja HCV antigeeni ja antikeha kombineeritud testidele ning seoses nõuetega nukleiinhapete amplifikatsiooni meetoditele võrdlusmaterjalide ja HIV kvalitatiivse määramise testide osas (ELT L 193, 19.7.2019, lk 1).
LISA
Otsuse 2002/364/EÜ lisa muudetakse järgmiselt.
1. |
Punkti 2 muudetakse järgmiselt:
|
2. |
Punkti 3 muudetakse järgmiselt:
|
3. |
Tabel 1 asendatakse järgmisega: „Tabel 1 Esmased testid, v.a kiirtestid: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
|
4. |
Tabel 3 asendatakse järgmisega: „Tabel 3 Kiirtestid: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I ja II
|
5. |
Tabel 4 asendatakse järgmisega: „Tabel 4 „Kinnitavad ja täiendavad analüüsid anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg jaoks
|
(1) Nõuetekohasuse kriteeriumid: HBsAg kinnitavas analüüsis ei tohi olla neutralisatsiooni.“