4.8.2012   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 209/4

(1)

Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiviga 2009/53/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega, (4) on komisjon kohustatud kehtestama asjakohase korra selliste vastavalt direktiividele 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamiseks, mis veel ei kuulu komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 (5) reguleerimisalasse. Seepärast on asjakohane komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 reguleerimisala laiendada. Määruses (EÜ) nr 1234/2008 sätestatud menetlusi tuleks kohaldada kõikide liidu õigustiku kohaselt ELis antud müügilubade muudatuste suhtes.

(2)

Muudatuse määratlus tuleks teha selgemaks ja ajakohastada eelkõige selleks, et võtta arvesse järgmist määrust ja direktiivi: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1235/2010, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta, (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiv 2010/84/EL, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (7).

(3)

Järjepidevuse ja halduskoormuse vähendamise huvides tuleks puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatusi käsitleda samadel tingimustel, mida kohaldatakse selliste müügilubade muudatuste suhtes, mis on antud vastastikuse tunnustamise alusel ja detsentraliseeritud korras. Muudatuste rühmitamise võimalusi tuleks siiski kohandada vastavalt puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatuste eriomadustele.

(4)

Puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatusi peaks olema võimalik teatavatel tingimustel käsitleda tööjaotuse menetluse kohaselt. Kui ravimiomaduste kokkuvõtte mõni jagu on tööjaotuse menetluse alusel ühtlustatud, ei tohiks müügiloa omanikul olla hiljem võimalik jätta ühtlustamine arvesse võtmata ja esitada kõnealuse ühtlustatud jao muutmise taotlus ainult mõnes asjaomases liikmesriigis.

(5)

Mõnel juhul on võimalik rühmitada mitu muudatust ühte taotlusse. Tuleks selgitada, et kui rühmitatakse mitu muudatust, peab rühma kuuluvate muudatuste käsitlemise kord ja nende muudatuste rakendamise eeskirjad olema samad, mida kohaldatakse kõige kõrgema astme muudatuste puhul. Hindamisperioodi peaks olema võimalik pikendada selleks, et asjaomastel asutustel oleks hõlpsam heaks kiita keerukaid rühmi.

(6)

Tööjaotuse menetluse eesmärk on ära hoida topelttöö. Seega peaks pädevatel asutustel olema võimalik käsitleda sama menetluse raames nii puhtakujuliselt riiklike müügilubade, vastastikuse tunnustamise alusel ja detsentraliseeritud korras antud müügilubade kui ka tsentraliseeritud müügilubade muudatusi.

(7)

Inimeste gripi vaktsiinide müügiloa muutmise kord tuleks lihtsustada. Pädevatel asutustel peaks olema võimalik alustada hindamist ilma kliiniliste andmeteta ja teabeta ravimi stabiilsuse kohta ning teha otsus, kui lisateavet ei peeta vajalikuks. Kui kliinilisi andmeid ja teavet ravimi stabiilsuse kohta siiski taotletakse, ei peaks pädeval asutusel olema kohustust teha otsus enne, kui kõnealusele teabele on antud lõplik otsus.

(8)

Kui Euroopa Ravimiamet ei kiida heaks määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel lubatud ravimi müügiloa muudatust, menetlus lõpetatakse. Samuti ei peaks komisjon tegema otsust selliste muudatuste kohta, millega ei muudeta müügiloa andmise otsuse tingimusi.

(9)

Euroopa Ravimiamet on pädev hindama, kas tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite puhul on vaja kehtestada kiireloomulisi ohutuspiiranguid. Määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel lubatud ravimi müügiloa omanik peaks seega teatama Euroopa Ravimiametile, kui tema arvates on vajalikud kiireloomulised ohutuspiirangud.

(10)

On täheldatud, et muudatusmenetluste arv kasvab, mistõttu tehakse tsentraliseeritud müügiloa andmise otsuse tingimustesse tihti muudatusi. Rahvatervise seisukohalt olulised muudatused tuleks müügiloa andmise otsuses viivitamata arvesse võtta. Muid muudatusi tuleks müügiloa andmise otsuses teha vastavalt ajakavale, mille korral oleks tagatud müügiloa andmise otsuse korrapärane ajakohastamine mõistliku aja jooksul ja mis aitaks ühtlasi kindlaks teha need muudatused, millel on rahvatervisele kõige suurem mõju.

(11)

Muudatuste rakendamise põhimõtteid tuleks kohandada ilma, et loobutaks põhimõttest, et müügiloa omanikul peaks olema võimalik rakendada teatavaid muudatusi enne asjakohase müügiloa muutmist.

(12)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,

1)

Artiklit 1 muudetakse järgmiselt:

2)

Artiklit 2 muudetakse järgmiselt:

3)

Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:

4)

Artikkel 4 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 4

Suunised

1.   Komisjon koostab pärast liikmesriikide ja ametiga konsulteerimist suunised, mis käsitlevad muudatuste eri kategooriate üksikasju, käesoleva määruse II, IIa, III ja IV peatükis ette nähtud menetluste toimimist ja samuti kõnealuste menetluste kohaselt esitatavaid dokumente.

2.   Lõikes 1 osutatud suuniseid uuendatakse regulaarselt.”

5)

Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:

6)

Artikkel 7 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 7

Muudatuste rühmitamine

1.   Kui teates või taotluses käsitletakse mitut muudatust, esitatakse iga taotletava muudatuse kohta eraldi teade või taotlus vastavalt vajadusele kas II või III peatüki või artikli 19 kohaselt.

2.   Erandina lõikest 1 kohaldatakse järgmist:

Punktides b ja c osutatud teatamine toimub samal ajal kõikidele asjaomastele asutustele järgmiselt:

7)

Artiklile 9 lisatakse lõige 5:

„5.   Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab II tüübi muudatust ja kus ükski muudatus ei ole müügiloa laiendamine. Sel juhul kohaldatakse artikli 10 kohast eelneva heakskiitmise menetlust.

Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.”

8)

Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:

9)

Artiklit 12 muudetakse järgmiselt:

10)

Artikli 13 järele lisatakse IIa peatükk:

„IIa   PEATÜKK

PUHTAKUJULISELT RIIKLIKE MÜÜGILUBADE MUUDATUSED

Artikkel 13a

IA tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord

1.   Kui tegemist on IA tüübi vähem tähtsa muudatusega, esitab müügiloa omanik pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate. Kõnealune teade esitatakse 12 kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.

Vähem tähtsate muudatuste puhul, millest tuleb asjaomase ravimi üle pideva järelevalve teostamiseks teatada viivitamata, esitatakse teade siiski kohe pärast muudatuse rakendamist.

2.   Artikliga 13e ette nähtud meetmed rakendatakse 30 päeva jooksul pärast teate saamist.

Artikkel 13b

IB tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord

1.   Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate.

Kui teade vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase teate kättesaamist.

2.   Kui pädev asutus ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teate kättesaamise kinnitamist saatnud müügiloa omanikule negatiivset arvamust, loetakse teade pädeva asutuse poolt vastuvõetuks.

Kui pädev asutus võtab teate vastu, kohaldatakse artiklis 13e sätestatud meetmeid.

3.   Kui pädev asutus on arvamusel, et teadet ei saa vastu võtta, teatab ta sellest müügiloa omanikule, põhjendades oma negatiivset arvamust.

Müügiloa omanik võib 30 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse saamist esitada pädevale asutusele muudetud teate, et võtta nõuetekohaselt arvesse kõnealuses arvamuses esitatud põhjendusi.

Kui müügiloa omanik teadet teise lõigu kohaselt ei muuda, loetakse teade tagasilükatuks.

4.   Muudetud teate esitamise korral hindab pädev asutus seda 30 päeva jooksul pärast teate saamist ja rakendatakse artikliga 13e ette nähtud meetmeid.

5.   Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab II tüübi muudatust ja kus ükski muudatus ei ole müügiloa laiendamine. Sel juhul kohaldatakse artikli 13c kohast eelneva heakskiitmise menetlust.

Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.

Artikkel 13c

II tüübi oluliste muudatuste eelnev heakskiitmine

1.   Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse.

Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase taotluse kättesaamist.

2.   Pädev asutus viib hindamise lõpule 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist.

Pädev asutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 13d lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.

V lisa 2. osas loetletud muudatuste puhul on esimeses lõigus osutatud ajavahemik 90 päeva.

3.   Pädev asutus võib lõikes 2 osutatud ajavahemiku jooksul nõuda müügiloa omanikult lisateabe esitamist pädeva asutuse kehtestatud tähtaja jooksul. Sellisel juhul peatatakse menetlus kuni sellise lisateabe esitamiseni ning pädev asutus võib pikendada lõikes 2 osutatud tähtaega.

4.   Artikliga 13e ette nähtud meetmed rakendatakse 30 päeva jooksul pärast hindamise lõpetamist.

5.   Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade II tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.

Artikkel 13d

Puhtakujuliselt riiklike müügilubade rühmitamine

1.   Kui teates või taotluses käsitletakse mitut muudatust, esitatakse pädevale asutusele iga taotletava muudatuse kohta eraldi teade või taotlus vastavalt vajadusele artikli 13a, 13b, 13c või 19 kohaselt.

2.   Erandina lõikest 1 kohaldatakse järgmist:

Punktides b ja c osutatud teatamine toimub järgmiselt:

Artikkel 13e

Artiklites 13a–13c sätestatud menetluste lõpetamise kord

Kui viidatakse käesolevale artiklile, võtab pädev asutus järgmised meetmed:

Artikkel 13f

Inimeste gripi vaktsiinid

1.   Erandina artiklist 13c kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks uuendamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2–4 sätestatud menetlust.

2.   Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse.

Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase taotluse kättesaamist.

3.   Pädev asutus hindab esitatud taotlust. Pädev asutus võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda müügiloa omanikult lisateavet.

4.   Pädev asutus võtab otsuse vastu 45 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamist ja rakendab artiklis 13e sätestatud meetmeid.

Esimeses lõigus osutatud 45-päevane ajavahemik peatatakse lõikes 3 osutatud lisateabe taotlemise hetkest kuni kõnealuse teabe esitamiseni.”

11)

Artiklit 15 muudetakse järgmiselt:

12)

Artiklit 16 muudetakse järgmiselt:

13)

Artikkel 17 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 17

Artiklites 14–16 sätestatud menetluste lõpetamise kord

1.   Kui viidatakse käesolevale artiklile, võtab amet järgmisi meetmeid:

2.   Vajaduse korral muudab komisjon lõike 1 punktis c osutatud juhtudel ameti arvamust arvesse võttes artikli 23 lõikes 1a sätestatud tähtaja jooksul müügiloa andmise otsust. Vastavalt ajakohastatakse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 38 lõikes 1 osutatud ühenduse ravimiregistrit.”

14)

Artiklit 18 muudetakse järgmiselt:

15)

Artiklit 20 muudetakse järgmiselt:

16)

Artikli 21 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.   Erandina I, II, IIa ja III peatükist võivad asjaomased asutused või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon inimeste gripi viiruse pandeemia korral, mida on nõuetekohaselt kinnitanud Maailma Tervishoiuorganisatsioon või Euroopa Liit Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 2119/98/EÜ (9) raames, erandkorras ja ajutiselt heaks kiita inimeste gripi vaktsiinide müügiloa tingimuste muudatuse ilma teatavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmeteta.

17)

Artikli 22 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.   Kui müügiloa omanik kehtestab üldsust (inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul), inimeste või loomade (veterinaarravimite puhul) tervist või keskkonda ähvardava ohu korral omal algatusel kiireloomulised ohutuspiirangud, teatab ta sellest viivitamata kõigile asjaomastele asutustele ja tsentraliseeritud müügiloa puhul ametile.

Kui asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet ei ole 24 tunni jooksul pärast nimetatud teabe saamist esitanud ühtegi vastuväidet, peetakse kiireloomulised ohutuspiirangud vastuvõetuks.”

18)

Artiklit 23 muudetakse järgmiselt:

19)

Artikli 23 järele lisatakse järgmine artikkel 23a:

„Artikkel 23a

Müügiloa tehnilisse toimikusse lisatakse kinnitus, mis näitab vastavust elluviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, mis on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 28 lõikega 3.

Asjaomane asutus kinnitab omanikule 30 päeva jooksul pärast asjaomase hindamise lõpuleviimist, et kõnealune kinnitus on tehnilisse toimikusse lisatud.”

20)

Artikkel 24 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 24

Muudatuste rakendamine

1.   IA tüübi vähem tähtsad muudatused võib rakendada mis tahes ajal enne artiklites 8, 13a ja 14 sätestatud menetluse lõpetamist.

Kui ühte või mitut IA tüübi vähem tähtsat muudatust käsitlev teade lükatakse tagasi, lõpetab müügiloa omanik asjaomas(t)e muudatus(t)e rakendamise otsekohe pärast artikli 11 lõike 1 punktis a, artikli 13e punktis a ja artikli 17 lõike 1 punktis a nimetatud teabe saamist.

2.   IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi võib rakendada üksnes järgmistel juhtudel:

3.   II tüübi olulisi muudatusi võib rakendada üksnes järgmistel juhtudel:

4.   Müügiluba võib laiendada üksnes pärast seda, kui asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügiloa laiendamise korral komisjon on muutnud müügiloa andmise otsust ja teatanud sellest omanikule.

5.   Kiireloomulised ohutuspiirangud ja ohutusega seotud muudatused rakendatakse omaniku ja asjaomase asutuse ning tsentraliseeritud müügiloa puhul ameti vahel kokku lepitud aja jooksul.

Erandina esimesest lõigust rakendatakse kiireloomulised ohutuspiirangud ja ohutusega seotud muudatused, mis käsitlevad direktiivi 2001/82/EÜ 4. peatüki või direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatüki kohaselt antud müügilubasid sellise ajavahemiku jooksul, milles on omanik ja referentliikmesriigi pädev asutus teiste asjaomaste asutustega konsulteerides kokku leppinud.”

21)

III lisa pealkiri asendatakse järgmisega:

„Artikli 7 lõike 2 punktis b ja artikli 13d lõike 2 punktis b osutatud muudatuste rühmitamine”.

22)

Pärast artiklit 24 lisatakse artikkel 24a:

„Artikkel 24a

Puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatusi käsitlevate riiklike sätete kohaldamine

Liikmesriigid, kellel on lubatud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 23b lõikega 4 jätkata puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatuste suhtes riiklike sätete kohaldamist, on nimetatud käesoleva määruse VI lisas.”

23)

Lisatakse käesoleva määruse lisas esitatud lisa.

a)

määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 23 lõikes 1 asendatakse viide „II ja III peatükis” viitega „II peatükis”;

b)

määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 23 lõikest 1 jäetakse välja punkt a.