This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01998A0817(02)-20130101
Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment between the European Community and New Zealand
Consolidated text: Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vaheline leping vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta
Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vaheline leping vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/1998/509/2013-01-01
1998A2817 — ET — 01.01.2013 — 001.001
Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest
|
EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHELINE LEPING vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta (ELT L 229 17.8.1998, lk 62) |
Muudetud:
|
|
|
Euroopa Liidu Teataja |
||
|
nr |
lehekülg |
kuupäev |
||
|
L 356 |
2 |
22.12.2012 |
||
EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHELINE
LEPING
vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta
EUROOPA ÜHENDUS ja UUS-MEREMAA VALITSUS (edaspidi „lepinguosalised”),
VÕTTES ARVESSE nendevahelisi tavapäraseid sõprussidemeid,
VÕTTES ARVESSE ühist tahet aidata kaasa toodete kvaliteedi parandamisele, et tagada oma riigi kodanike tervis, turvalisus ja terve elukeskkond,
SOOVIDES sõlmida leping, millega nähakse ette lepinguosaliste territooriumile turulepääsuks nõutavate vajalike vastavushindamismenetluste vastastikune tunnustamine,
VÕTTES ARVESSE lepinguosaliste vahelise kauplemise tõhusamaid tingimusi, mis tulenevad katsearuannete ja vastavussertifikaatide vastastikusest tunnustamisest,
OLLES TEADLIKUD positiivsest mõjust, mis vastastikuse tunnustamise lepingutel võib olla standardite suurema rahvusvahelise ühtlustamise edendamisele,
MÄRKIDES Uus-Meremaa ja Austraalia vahelisi tihedaid suhteid, mis on kehtestatud lepingutega „Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement” ja „Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement”, ning Uus-Meremaa ja Austraalia vastavushindamiseks kasutatavate infrastruktuuride kõrgemat integratsioonitaseme tuginemist Austraalia ja Uus-Meremaa ühise akrediteerimissüsteemi nõukogu (JAS-ANZ) asutamist käsitlevale lepingule („Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand”),
MÄRKIDES Euroopa Ühenduse ning Islandi, Liechtensteini ja Norra lähedaste suhete tuginemist Euroopa Majanduspiirkonna lepingule, mistõttu on asjakohane kaaluda paralleelse, käesoleva protokolliga samaväärse Euroopa vastavushindamise lepingu sõlmimist Uus-Meremaa ja kõnealuste riikide vahel,
PIDADES SILMAS oma seisundit Maailma Kaubandusorganisatsiooni asutamislepingu lepinguosalistena ning olles teadlikud oma kohustustest, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust,
ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:
Artikkel 1
Mõisted
1. Käesolevas lepingus ja selle lisades kasutatavad üldmõisted on määratletud ISO/IEC juhendis 2 (1991) „General terms and their definitions concerning standardisation and related activities” ja standardis EN 45020 (1993. aasta väljaanne), kui kontekst ei nõua teisiti. Lisaks kasutatakse käesolevas lepingus järgmisi mõisteid:
vastavushindamine – kavakindel läbivaatus, et määrata kindlaks, millises ulatuses vastab toode, menetlus või teenus määratletud nõuetele;
vastavushindamisasutus – asutus, kelle tegevuste ja pädevuse hulka kuulub vastavushindamismenetluse läbiviimine kõikides etappides või mõnes etapis;
määramine – määrajaasutus määrab vastavushindamisasutuse viima läbi vastavushindamistoiminguid, määratud – sellele vastav tähendus;
määrajaasutus – asutus, kellel on volitused määrata tema jurisdiktsiooni alla kuuluvaid vastavushindamisasutusi ning vastav määramine peatada või kehtetuks tunnistada.
2. Mõisteid „vastavushindamisasutus” ja „määrajaasutus” kohaldatakse mutatis mutandis muude organite ja asutuste suhtes, kes sooritavad mõnes valdkonnalisas osutatud vastavaid toiminguid.
Artikkel 2
Üldised kohustused
1. Uus-Meremaa valitsus tunnustab vastavustõendeid, sealhulgas katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärgiseid, nagu nõutakse valdkonnalisades täpsustatud õigusnormide ja eeskirjadega, mille on käesoleva lepingu kohaselt andnud välja määratud vastavushindamisasutused Euroopa Ühenduses.
2. Euroopa Ühendus tunnustab vastavustõendeid, sealhulgas valdkonnalisades täpsustatud õigusnormide ja eeskirjadega nõutavaid katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärgiseid, mille on käesoleva lepingu kohaselt andnud välja määratud vastavushindamisasutused Uus-Meremaal.
3. Käesolev leping ei tähenda, et lepinguosaliste standardid või tehnilised eeskirjad on vastastikku heaks kiidetud, ega seda, et standardite või tehniliste eeskirjade samaväärsust on vastastikku tunnustatud.
Artikkel 3
Valdkonniti kohaldamine
1. Käesolev leping käsitleb vastavushindamismenetlusi, mille abil täidetakse valdkonnalisadega hõlmatud kohustuslikud nõuded.
2. Iga valdkonnalisa sisaldab üldjuhul järgmist teavet:
a) selgitus selle kehtivus- ja rakendusala kohta;
b) vastavushindamismenetlustega seonduvad õigus- ja haldusnormid;
c) määrajaasutused;
d) vastavushindamisasutuste määramisel kasutatavad menetlused ja
e) nõutavad lisasätted.
Artikkel 4
Kehtivus- ja rakendusala
Käesolevat lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mida on nimetatud igas valdkonnalisas selle lisa kehtivus- ja rakendusala kohta esitatud selgituses.
Artikkel 5
Vastavushindamisasutused
Lisa ja valdkonnalisade tingimuste kohaselt tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused vastavad tingimustele, mis on vajalikud nõuetele vastavuse hindamiseks, nagu on sätestatud valdkonnalisades. Selliste asutuste määramisel piiritlevad lepinguosalised selliste vastavushindamistoimingute ulatuse, mille jaoks need asutused on määratud.
Artikkel 6
Määrajaasutused
1. Lepinguosalised tagavad, et vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavatel määrajaasutustel on vajalikud volitused ja pädevus määrata selliseid asutusi ning nende määramine peatada, vastav peatamine tühistada ja määramine kehtetuks tunnistada.
2. Sellise määramise, määramise peatamise, peatamise tühistamise ja määramise kehtetuks tunnistamiste korral järgivad määrajaasutused artiklis 12 ja lisas sätestatud määramiskorda, kui valdkonnalisades ei ole ette nähtud teisiti.
Artikkel 7
Määramismenetluste kontroll
1. Lepinguosalised vahetavad teavet menetluste kohta, millega tagatakse, et nende vastutusalasse kuuluvad määratud vastavushindamisasutused vastavad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnormidele ja lisas täpsustatud pädevusnõuetele.
2. Lepinguosalised võrdlevad meetodeid, millega kontrollitakse, kas määratud vastavushindamisasutused järgivad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnorme ja lisas määratletud pädevusnõudeid. Sellisel võrdlemisel võib kasutada lepinguosaliste olemasolevaid vastavushindamisasutuste akrediteerimise süsteeme.
3. Kõnealune võrdlemine viiakse läbi artikli 12 alusel moodustatava ühiskomitee poolt kindlaksmääratavas korras.
Artikkel 8
Vastavushindamisasutuste sobivuse kontroll
1. Lepinguosalised tagavad, et määrajaasutuse määratud vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja sobivust muudele asjakohastele nõuetele saab kontrollida.
2. Kummalgi lepinguosalisel on õigus vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ja sobivust. Seda õigust kasutatakse ainult erandjuhtudel.
3. Sellise vaidlustamise puhul esitatakse teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus.
4. Kui ühiskomitee otsustab, et tehnilist pädevust või sobivust tuleb kontrollida, viivad lepinguosalised ühiselt kontrolli aegsasti läbi; kontrollist võtavad osa asjaomased määratud asutused.
5. Sellise ühise kontrollimise tulemusi arutatakse ühiskomitees, kuidas probleemi võimalikult kiiresti lahendada.
6. Kui ühiskomitee ei otsusta teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaidlustatud vastavushindamisasutuse määramise alates ajahetkest, kui asutuse tehniline pädevus ja sobivus on käesoleva artikli kohaselt kahtluse alla seatud, kuni ajahetkeni, mil selle asutuse staatuse osas jõutakse ühiskomitees kokkuleppele või kui vaidlustuse esitanud lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele, et ta peab nimetatud asutuse tehnilist pädevust ja sobivust rahuldavaks.
Artikkel 9
Teabevahetus
1. Lepinguosalised vahetavad teavet valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamise kohta ja vastutavad käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutuste täpse nimekirja ajakohastamise eest.
2. Kooskõlas oma kohustustega, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust, teatavad lepinguosalised teineteisele käesoleva lepinguga hõlmatud küsimustega seotud õigusnormide kavandatud muudatustest ning edastavad teineteisele uued sätted vähemalt 60 päeva jooksul enne nende jõustumist, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 3 sätestatud juhul.
3. Kui lepinguosaline võtab kiireloomulised meetmed ohutuse või tervise- ja keskkonnakaitsega seotud kaalutlustel, et ohjata valdkonnalisaga hõlmatud tootest põhjustatud riski, teatab ta neist meetmetest viivitamata teisele lepinguosalisele, esitades lühidalt nende eesmärgi ja põhjendused või muu teabe, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti.
Artikkel 10
Vastavushindamismenetluste ühtsus
Lepinguosaliste õigusnormidega ettenähtud vastavushindamismenetluste ühtse kohaldamise soodustamise huvides võtavad määratud vastavushindamisasutused vajadusel osa kummagi lepinguosalise poolt valdkonnalisadega hõlmatud asjakohastes valdkondades teostatavatest kooskõlastus- ja võrdlemistoimingutest.
Artikkel 11
Kokkulepped teiste riikidega
Lepinguosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise lepingud, mille lepinguosaline on sõlminud riigiga, kes ei ole käesoleva lepingu osaline, ei sea teisele lepinguosalisele mingil viisil kohustust tunnustada vastavushindamisasutuste poolt kõnealuses kolmandas riigis väljastatud katsearuandeid, sertifikaate, lubasid ja vastavusmärgiseid, kui lepinguosalised ei ole selles selgesõnaliselt kokku leppinud.
Artikkel 12
Ühiskomitee
1. Moodustatakse ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. Ühiskomitee vastutab lepingu tõhusa toimimise eest.
2. Ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida konkreetsed ülesanded allkomiteedele.
3. Ühiskomitee tuleb kokku vähemalt üks kord aastas, kui ühiskomitee või lepinguosalised ei otsusta teisiti. Kui see on käesoleva lepingu tõhusaks toimimiseks vajalik või kui emb-kumb lepinguosaline seda taotleb, võib pidada ühe või mitu lisaistungit.
4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:
a) valdkonnalisade muutmine käesoleva lepingu kohaselt;
b) lepinguosaliste vaheline teabevahetus menetluste kohta, millega tagatakse, et vastavushindamisasutused on jätkuvalt vajaliku pädevusega;
c) ühise eksperdirühma või ühiste eksperdirühmade määramine vastavalt artiklile 8, et kontrollida vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja muude asjakohaste nõuete järgimist;
d) teabevahetus ja lepinguosaliste teavitamine valdkonnalisades osutatud õigusnormide muudatustest, sealhulgas muudatustest, mille tõttu tuleb valdkonnalisasid muuta;
e) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine ja
f) uute valdkonnalisade vastuvõtmine kooskõlas käesoleva lepinguga.
5. Ühiskomitee teatab kohe kirjalikult kummalegi lepinguosalisele kõikidest käesoleva lepingu kohaselt valdkonnalisadesse tehtud muudatustest ja käesoleva lepingu kohaselt vastuvõetud uutest valdkonnalisadest, mis jõustuvad ühiskomitee määratud korras.
6. Vastavushindamisasutuse määramisel kasutatakse järgmist menetlust:
a) lepinguosaline edastab teisele lepinguosalisele vastava võimaliku ettepaneku kirjalikult, lisades ühiskomitee poolt nõutavad täiendavad dokumendid;
b) kui teine lepinguosaline on ettepanekuga nõus või kui ta ei ole 60 kalendripäeva jooksul esitanud ettepanekule ühiskomitee kehtestatud korras vastuväidet, käsitatakse vastavushindamisasutust artikli 5 tingimuste kohaselt määratud vastavushindamisasutusena;
c) kui teine lepinguosaline vaidlustab artikli 8 alusel ette pandud vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse eespool nimetatud 60 päeva jooksul, võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust artikli 8 kohaselt;
d) uue vastavushindamisasutuse määramise korral kehtib sellise asutuse tehtud vastavushindamine alates kuupäevast, kui asutusest saab käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutus;
e) kumbki lepinguosaline võib peatada oma jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse määramise, sellise peatamise tühistada või vastava määramise kehtetuks tunnistada. Asjaomane lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele sellisest otsusest viivitamata kirjalikult, nimetades ka otsuse kuupäeva. Määramise peatamine, peatamise tühistamine ja määramise kehtetuks tunnistamine jõustuvad lepinguosalise tehtud otsuse kuupäeval;
f) artikli 8 kohaselt on kummalgi lepinguosalisel õigus erandjuhul vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluva määratud vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust. Sel juhul võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust artikli 8 kohaselt.
7. Kui vastavushindamisasutuse määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks, jäävad selle asutuse poolt enne kõnealuse peatamise või kehtetukstunnistamise jõustumist tehtud vastavushindamised jõusse, kui vastutav lepinguosaline ei ole nende kehtivust piiranud või tühistanud või kui ühiskomitee ei ole otsustanud teisiti. Lepinguosaline, kelle jurisdiktsiooni all tegutses vastavushindamisasutus, mille määramine peatati või kehtetuks tunnistati, teatab teisele lepinguosalisele kirjalikult vastavushindamiste kehtivuse piiramise või tühistamisega seotud mis tahes muudatustest.
8. Kui lepinguosaline võtab kasutusele uued või täiendavad vastavushindamismenetlused, mis mõjutavad valdkonnalisaga hõlmatud sektorit, viib ühiskomitee sellised menetlused käesoleva lepinguga kehtestatud vastastikuse tunnustamise rakenduskorra alla, kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud.
Artikkel 13
Territoriaalne kohaldatavus
Euroopa Ühenduse puhul kohaldatakse seda lepingut kõnealuses asutamislepingus sätestatud tingimustel territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, ning Uus-Meremaa puhul ei kohaldata seda lepingut Tokelau suhtes, kui lepinguosalised ei ole vahetanud noote, milles lepitakse kokku selle lepingu kohaldamise tingimustes.
Artikkel 14
Jõustumine ja kehtivusaeg
1. Käesolev leping jõustub selle teise kuu esimesel päeval, mis järgneb kuupäevale, mil pooled on vahetanud noote, mis kinnitavad käesoleva lepingu jõustumiseks vajalike kummagi poole menetluste lõpetamist.
2. Kumbki lepinguosaline võib käesoleva lepingu lõpetada, teatades sellest teisele lepinguosalisele kirjalikult kuus kuud ette.
Artikkel 15
Lõppsätted
1. Käesoleva lepingu lisa on selle lepingu lahutamatu osa.
2. Kõik muudatused käesolevasse lepingusse tehakse vastastikusel kokkuleppel.
3. Ühiskomitee võib vastu võtta valdkonnalisad, mille suhtes kohaldatakse artiklit 2 ja millega nähakse ette käesoleva lepingu rakenduskord.
4. Valdkonnalisade muudatuste ja uute valdkonnalisade vastuvõtmise üle otsustatakse ühiskomitees.
5. Käesolev leping ja valdkonnalisad on koostatud kahes originaaleksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, portugali, prantsuse, rootsi, saksa, soome ja taani keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland
LISA
VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE JA KONTROLLIMISE KORD
A. ÜLDEESKIRJAD JA -TINGIMUSED
1. Määrajaasutused määravad vastavushindamisasutusteks üksnes juriidilise isiku staatusega organeid.
2. Määrajaasutused määravad ainult selliseid vastavushindamisasutusi, kes suudavad tõestada, et nad saavad aru sellistest teise lepinguosalise õigusnormide vastavushindamise nõuetest ja menetlustest, mille jaoks nad on määratud, ning et neil on vajalikud kogemused ja et nad on pädevad neid kogemusi ellu rakendama.
3. Tehnilise pädevuse tõestamine põhineb järgmistel asjaoludel:
— tehnoloogiline oskusteave asjakohaste toodete, menetluste või teenuste kohta,
— selliste tehniliste standardite ja üldiste ohutusnõuete tundmine, mille jaoks määramist taotletakse,
— kohaldatavate õigusnormidega seonduv kogemus,
— füüsilised võimalused asjakohaste vastavushindamismenetluste tegemiseks,
— asjaomaste vastavushindamistegevuste piisav haldamine ja
— mis tahes muu asjaolu, mis on vajalik, et kindlustada vastavushindamistegevuse nõuetekohane ja jätkuv läbiviimine.
4. Tehnilise pädevuse kriteeriumid põhinevad rahvusvaheliselt tunnustatud dokumentidel, mida täiendavad vajadusel aeg-ajalt koostatavad konkreetsed tõlgendusdokumendid.
5. Lepinguosalised soodustavad määramis- ja vastavushindamismenetluste ühtlustamist määrajaasutuste ja vastavushindamisasutuste koostöö kaudu nii, et nad kooskõlastavad kokkusaamisi, osalevad vastastikuse tunnustamise menetlustes ning korraldavad töörühmade koosolekuid. Kui määramisprotsessis osalevad akrediteerimisasutused, tuleks neid julgustada osalema vastastikuse tunnustamise menetlustes.
B. VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE PÄDEVUSE KINDLAKSMÄÄRAMISE SÜSTEEM
6. Määrajaasutused võivad vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse kindlaksmääramiseks kasutada järgmiseid menetlusi. Vajadusel teatab lepinguosaline määrajaasutusele, mil viisil võib pädevust tõestada.
a) Akrediteerimine
Akrediteerimine on tehnilise pädevuse eelduseks seoses teise lepinguosalise nõuetega, kui:
i) akrediteerimisprotsess viiakse läbi kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste dokumentidega (EN 45000 sari ja ISO/IEC juhendid); ning
ii) akrediteerimisasutus osaleb vastastikuse tunnustamise korras, kui tuleb kohaldada vastastikust hindamist, mis hõlmab seda, et hinnatava toimingu valdkonnas asjatundlikud isikud hindavad akrediteerimisasutuste ning selliste asutuste akrediteeritud vastavushindamisasutuste pädevust; või
iii) akrediteerimisasutused, tegutsedes määrajaasutuse juhtimisel, osalevad kokkulepitavate menetluste kohaselt võrdlemise programmides ja tehnoloogilise oskusteabe vahetamises, et tagada akrediteerimisasutuste ja vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse püsiv usaldusväärsus. Sellised programmid võivad hõlmata ühishinnanguid, konkreetseid koostööprogramme või vastastikust hindamist.
Kui vastavushindamisasutus on akrediteeritud üksnes toote, menetluse või teenuse konkreetsetele tehnilistele spetsifikatsioonidele vastavuse hindamiseks, piiratakse määramine ainult nende tehniliste spetsifikatsioonidega.
Kui vastavushindamisasutus taotleb määramist konkreetse toote, menetluse või teenuse põhinõuete vastavuse hindamiseks, koosneb akrediteerimisprotsess osadest, mille abil saab hinnata vastavushindamisasutuse suutlikkust (toote, menetluse või teenuse või nende kasutamisega seotud tehnoloogiline oskusteave ja üldised ohutusnõuded) hinnata vastavust nendele põhinõuetele.
b) Muud vahendid:
Kui sobiv akrediteerimine ei ole kättesaadav või kui on tegemist erandjuhtudega, nõuavad määrajaasutused, et vastavushindamisasutused tõestaksid oma pädevust muul viisil, nt:
— osalemine piirkondlikus/rahvusvahelises vastastikuse tunnustamise korras või sertifitseerimissüsteemides,
— korrapärane vastastikune hindamine,
— tasemekatse ja
— vastavushindamisasutuste võrdlemine.
C. MÄÄRAMISSÜSTEEMI HINDAMINE
7. Kui emb-kumb lepinguosaline on piiritlenud vastavushindamisasutuste pädevuse hindamisel kasutatavad määramissüsteemid, võib teine lepinguosaline, pidades nõu määrajaasutustega, kontrollida, kas süsteemidega on piisavalt tagatud vastavushindamisasutuste määramise nõuetele vastavus.
D. AMETLIK MÄÄRAMINE
8. Määrajaasutused peavad nõu oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate vastavushindamisasutustega, et teha kindlaks, kas nad soovivad enda määramist käesoleva lepingu tingimustel. Sellistel nõupidamistel peaksid osalema ka sellised vastavushindamisasutused, kes ei tegutse kõnealuse lepinguosalise õigusnormide kohaselt, kuid kes võivad sellest olenemata olla huvitatud ja suutelised tegutsema teise lepinguosalise õigusnormide kohaselt.
9. Määrajaasutused teatavad oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu artikli 12 alusel asutatud ühiskomiteesse, vastavushindamisasutused, keda nad määravad või kelle määramise nad peatavad või kehtetuks tunnistavad. Vastavushindamisasutused määratakse, nende määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks käesoleva lepingu ja ühiskomitee töökorra kohaselt.
10. Teatades oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu alusel asutatud ühiskomiteesse, määratavatest vastavushindamisasutustest, esitavad määrajaasutused iga vastavushindamisasutuse kohta järgmised üksikasjad:
a) nimi;
b) postiaadress;
c) faksinumber ja e-posti aadress;
d) tooted, menetlused, standardid või teenused, mida asutus võib hinnata;
e) vastavushindamismenetlused, mida asutus on volitatud tegema, ja
f) pädevuse kindlakstegemisel kasutatav määramismenetlus.
E. JÄRELEVALVE
11. Määrajaasutused teostavad või tellivad oma vastavushindamisasutuste üle pidevat järelevalvet korrapäraste kontrollimiste või hindamiste abil. Selliste toimingute sagedus ja laad on kooskõlas parimate rahvusvaheliste tavadega või ühiskomitee otsustega.
12. Määrajaasutused nõuavad, et määratud vastavushindamisasutused osaleksid tasemekatses või muudes asjakohastes võrdlemistoimingutes, kui need on mõistliku hinnaga tehniliselt teostatavad.
13. Määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspooltega, et tagada püsiv usaldus vastavushindamismenetluste vastu. Selline konsultatsioon võib hõlmata ühist osalemist määratud vastavushindamisasutuste vastavushindamistoimingute või muude hindamistega seotud kontrollides, kui selline osavõtt on asjakohane ja mõistliku hinnaga tehniliselt teostatav.
14. Määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu teise lepinguosalise asjaomaste reguleerivate asutustega tagamaks, et kõik õigusnormid on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud.
EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGUVALDKONNALISA RAVIMITE HEA TOOTMISTAVA KONTROLLI JA TOOTEPARTII SERTIFITSEERIMISE KOHTA
KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA
1. Käesolev valdkonnalisa hõlmab kõiki ravimeid, mis on tööstuslikult valmistatud Uus-Meremaal ja Euroopa Liidus ning mille suhtes kohaldatakse hea tootmistava nõudeid.
Mõlemad lepinguosalised tunnustavad käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud ravimite puhul järeldusi, mis teise lepinguosalise asjakohased kontrolliasutused on teinud tootjate kontrollimisel, ning teise lepinguosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid.
Lisaks tunnustab lepinguosaline teise lepinguosalise tootja sertifikaati selle kohta, et iga partii vastab tehnilistele nõuetele, ilma seda partiid impordil üle kontrollimata.
„Ravimid” on kõik I jaos loetletud Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa farmaatsiaalaste õigusaktidega hõlmatud tooted. Ravimi mõiste hõlmab kõiki inimestele ja loomadele ettenähtud ravimeid, nagu keemilised ja bioloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid, radiofarmatseutilised preparaadid, inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilsed ravimid, eelsegud ravimsööda valmistamiseks ning vajadusel vitamiinid, mineraalid, ravimtaimed ning homöopaatilised ravimid.
„Hea tootmistava” on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning mida nõutakse importiva lepinguosalise antud müügiloaga. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, mille puhul tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ja tagab, et ravimit valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (ELis asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine).
2. Ainult ühe lepinguosalise (edaspidi „reguleeriv lepinguosaline”) õigusaktidega hõlmatud ravimite puhul võib tootja taotleda asutuselt, mille on määranud reguleeriva lepinguosalise asjaomane teabepunkt, mis on nimetatud III jao punktis 12, et käesoleva lepingu kohaldamisel viiks pädev piirkondlik kontrolliasutus läbi kontrollimise. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas ka farmatseutiliste toimeainete, vahesaaduste ja kliinilisteks uuringuteks ettenähtud toodete ning kokkulepitud turustamiseelsete kontrollide suhtes. Töökord sätestatakse III jao punkti 3 alapunktis b.
Tootjate sertifitseerimine
3. Eksportija, importija või teise lepinguosalise pädeva asutuse taotlusel tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et
— tootjal on vajalik luba asjakohase ravimi tootmiseks või asjakohaste määratletud tootmistoimingute tegemiseks,
— ametivõimud kontrollivad tootjat korrapäraselt ja
— tootja vastab liikmesriigi hea tootmistava nõuetele, mille mõlemad lepinguosalised on tunnistanud samaväärseks ning mis on loetletud I jaos. Kui aluseks võetakse muud hea tootmistava nõuded (kooskõlas III jao punkti 3 alapunktiga b), tehakse sertifikaati selle kohta märge.
Samuti märgitakse sertifikaatides tootmiskoht või -kohad (ning vajadusel katselaborid, kellega on sõlmitud leping). Sertifikaadi vormi määrab kindlaks valdkondlik ühiskomitee.
Sertifikaadid väljastatakse viivitamata ning vähemalt 30 kalendripäeva jooksul. Erandjuhul, kui tuleb teha uus kontroll, võib nimetatud ajavahemikku pikendada 60 kalendripäevani.
Partii sertifitseerimine
4. Iga eksporditava partiiga on kaasas partiisertifikaat, mille on koostanud tootja (tootja sertifikaat) pärast täielikku kvaliteedianalüüsi, kõikide aktiivsete koostisosade koguste analüüsi ning kõikide muude katsete või kontrollide tegemist, mis on vajalikud tagamaks, et toote kvaliteet vastaks müügiloas esitatud nõuetele. Kõnealuse sertifikaadiga kinnitatakse, et partii vastab selle tehnilistele nõuetele, ning partii importija hoiab selle alles. See tehakse pädeva asutuse taotlusel kättesaadavaks.
Sertifikaadi väljastamisel võtab tootja arvesse rahvusvahelisel tasandil kaubeldavate farmaatsiatoodete WHO kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kehtivaid sätteid. Sertifikaadis esitatakse toote kokkulepitud tehnilised nõuded, viide analüüsimeetoditele ning analüüsi tulemused. Sertifikaadis märgitakse, et partii töötlemise ja pakendamise aruanded on läbi vaadatud ning on leitud, et need vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla partii müügiks või tarnimiseks lubamise eest vastutav isik, kelleks Euroopa Liidus on asjaomastes Euroopa Liidu õigusaktides osutatud „vajaliku kvalifikatsiooniga isik”. Uus-Meremaa vastutav isik on nimetatud asjaomaste Uus-Meremaa õigusaktide kohaselt väljastatud tootmisloal.
I JAGU
ÕIGUS- JA HALDUSNORMID
Vastavalt III jaole viiakse üldised hea tootmistava kontrollid läbi kooskõlas eksportiva lepinguosalise hea tootmistava nõuetega. Käesoleva valdkonnalisaga seoses kohaldatavad õigusnormid on loetletud tabelis.
Eksporditavate toodete standardkvaliteedile esitatavad nõuded, sealhulgas tootmisviis ja toote tehnilised nõuded, on importiva lepinguosalise antud müügiloaga hõlmatud asjakohasele tootele esitatavad nõuded.
|
Euroopa Liidus kohaldatavad õigus- ja haldusnormid |
Uus-Meremaal kohaldatavad õigus- ja haldusnormid |
|
— Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised koos hilisemate muudatustega — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta koos hilisemate muudatustega — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta koos hilisemate muudatustega — Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised koos hilisemate muudatustega — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet koos hilisemate muudatustega — Head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03) — IV köide - Juhend hea tootmistava kohta inimtervishoiu ja veterinaaria valdkonnas |
— „Medicines Act, 1981” — „Medicines Regulations, 1984” — „New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods” 1., 2., 4. ja 5. osa — „Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997” — „Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001” — „Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice” — „Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice” — ja kõik muud eespool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud või neid muutvad õigusnormid |
II JAGU
AMETLIKUD KONTROLLIASUTUSED
Lepinguosalised koostavad ühiselt käesoleva valdkonnalisaga seotud ametlike kontrolliasutuste nimekirja ja vastutavad selle ajakohastamise eest. Kui lepinguosaline küsib teiselt lepinguosaliselt tema ametlike kontrolliasutuste ajakohastatud nimekirja koopiat, esitab lepinguosaline, kellele vastav taotlus tehti, soovitud nimekirja koopia 30 kalendripäeva jooksul taotluse laekumise kuupäevast.
III JAGU
TEGEVUST KÄSITLEVAD SÄTTED
1. Kontrolliaruannete edastamine
Asjakohased kontrolliasutused esitavad põhjendatud taotluse korral tootmis- või kontrollikoha viimase kontrolliaruande koopia, kui analüüsid tehakse allhanke korras. Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2). Kumbki lepinguosaline käsitleb kontrolliaruandeid sellisel salastatuse astmel, mida nõuab lepinguosaline, kelle käest need on saadud.
Kui kõnealuse ravimi tootmisviise ei ole viimasel ajal kontrollitud, st kui viimane kontroll toimus üle kahe aasta tagasi või kui on tekkinud konkreetne vajadus kontrollimiseks, võib taotleda üksikasjaliku erikontrolli tegemist. Lepinguosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue inspekteerimise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 kalendripäevani.
2. Kontrolliaruanded
Täielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (tootja või inspektori koostatud) ning kontrolliasutuse selgitustest. Üksikasjalik aruanne annab konkreetsed vastused teise lepinguosalise poolt äriühingu kohta esitatud küsimustele.
3. Standardne hea tootmistava
a) Tootjaid kontrollitakse vastavalt eksportiva lepinguosalise kohaldatavale heale tootmistavale (vt I jagu).
b) Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult importiva lepinguosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, viib pädev piirkondlik kontrolliasutus, kes soovib kontrollida asjakohaseid tootmisviise, kontrolli läbi vastavalt oma heale tootmistavale või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel vastavalt impordiriigis kohaldavale heale tootmistavale. Samuti toimitakse nii, kui piirkondlikult kohaldatavat head tootmistava ei käsitata valmistoote kvaliteedi tagamise osas samaväärsena importiva lepinguosalise hea tootmistavaga.
Hea tootmistava nõuete samaväärsus konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid, lähteained) määratakse kindlaks vastavalt valdkondliku ühiskomitee poolt kehtestatavale menetlusele.
4. Kontrollide laad
a) Tavaliselt hinnatakse kontrollidega, kas tootja peab kinni heast tootmistavast. Selliseid kontrolle nimetatakse üldisteks hea tootmistava kontrollideks (ka korra- või tavapärasteks kontrollideks).
b) „Toote- või tootmisalased” kontrollid (milleks võivad vajadusel olla „turustamisele eelnevad kontrollid”) keskenduvad ühe toote või tootesarja tootmisele või tootmisviisi(de)le ning need hõlmavad müügiloas kirjeldatud konkreetse tootmisviisi või konkreetsete kontrolliaspektide kehtivust ning nende järgimist. Vajadusel antakse kontrolliasutusele toote kohta konfidentsiaalselt asjakohast teavet (taotlusega seotud kvaliteeti käsitlevad dokumendid/loadokumendid).
5. Kontrolli- ja asutamistasud
Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete puhul ei nõuta kontrolli- ja asutamistasusid tootjatelt, kes asuvad teise lepinguosalise territooriumil.
6. Kaitseklausel kontrollide kohta
Kumbki lepinguosaline jätab endale õiguse viia teisele lepinguosalisele teatatud põhjustel läbi oma kontrollid. Sellistest kontrollidest teatatakse teisele lepinguosalisele ette, et viimasel oleks võimalus kontrolliga ühineda. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul. Selliste kontrollidega seotud kulud võib hüvitada.
7. Teabevahetus ametiasutuste vahel ja kvaliteedinõuete ühtlustamine
Kooskõlas käesoleva lepingu üldsätetega vahetavad lepinguosalised igasugust teavet, mis on kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks vajalik. Kui kummagi lepinguosalise õigussüsteemides peaksid aset leidma olulised muutused, võib kumbki lepinguosaline taotleda konkreetset lisateavet, et selgitada välja teatava ametliku kontrolliasutuse pädevust. Sellised taotlused võivad hõlmata koolitust, kontrollimenetlusi, üldteavet ja dokumendivahetust, samuti ametlike kontrolliasutuste auditite läbipaistvust käesoleva valdkonnalisa toimimisega seotud küsimustes. Taotlused tuleb esitada valdkondlikule ühiskomiteele, kes nendega tegeleb käimasoleva halduskava raames.
Lisaks teatavad Uus-Meremaa ja Euroopa Liidu asjakohased ametiasutused teineteisele kõikidest uutest tehnilistest juhistest või muudatustest kontrollimenetlustes. Lepinguosalised konsulteerivad enne nende vastuvõtmist teineteisega.
8. Partii ametlik ringlusse laskmine
Partii ametliku ringlusse laskmise menetlus on immunoloogiliste ravimite (vaktsiinide) ning veresaaduste ohutuse ja tõhususe lisakontroll, mille pädevad asutused viivad läbi enne iga tootepartii turustamist. Partii ametliku ringlusse laskmise vastastikune tunnustamine ei kuulu käesoleva lepingu kohaldamisalasse. Kui kasutatakse partii ametliku ringlusse laskmise menetlust, esitab tootja importiva lepinguosalise taotlusel partii ringlusse laskmise tõendi, kui kõnealust partiid on kontrollinud eksportiva lepinguosalise kontrolliasutused.
Euroopa Liidus on inimtervishoius kasutatavate ravimite partii ametliku ringlusse laskmise menetluse avaldanud Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat. Uus-Meremaal on partii ametliku ringlusse laskmise menetlus määratletud dokumendis „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.
9. Inspektorite koolitus
Käesoleva lepingu üldsätete kohaselt võivad kummagi lepinguosalise inspektorid osaleda teise lepinguosalise ametiasutuste korraldatavatel inspektorite koolituskursustel. Lepinguosalised teavitavad teineteist sellistest kursustest.
10. Ühiskontrollid
Käesoleva lepingu üldsätete kohaselt ning lepinguosaliste vastastikusel kokkuleppel võib lubada ühiskontrolle. Kontrollide eesmärk on parandada tavadest ja nõuetest ühist arusaamist ning nende tõlgendamist. Ühiskontrollide korraldamises ja viisis lepitakse kokku valdkondlikus ühiskomitees heakskiidetud korras.
11. Hoiatussüsteem
Lepinguosalised määravad teabepunktid, et ametiasutustel ja tootjatel oleks võimalik teise lepinguosalise ametiasutustele aegsasti teatada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.
Lepinguosalised tagavad, et kui tulenevalt hea tootmistava eiramisest, mis võib mõjutada rahvatervise kaitset, müügiluba peatatakse või tunnistatakse (täielikult või osaliselt) kehtetuks, teavitavad lepinguosalised sellest teisi lepinguosalisi piisavalt kiiresti.
12. Teabepunktid
Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel on teabepunktid mis tahes tehniliste küsimuste jaoks (näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite koolitused, tehnilised nõuded):
|
UUS-MEREMAA: |
inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel: 64-4-819 6874Faks: 64-4-819 6806 |
|
veterinaarravimite puhul: Director, Approvals and ACVM StandardsMinistry of Agriculture and Forestry (MAF)PO Box 2526Wellington 6140New ZealandTel: 64-4-894 2541Faks 64-4-894 2501 |
|
|
EUROOPA LIIT: |
The Director of the European Medicines7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 44-171-418 8400Faks: 44-171-418 8416 |
13. Valdkondlik ühiskomitee
Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.
Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida konkreetsed ülesanded allkomiteedele.
14. Erimeelsused
Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.
IV JAGU
AMETLIKE KONTROLLIASUTUSTE NIMEKIRJA TEHTUD MUUDATUSED
Lepinguosalised tunnistavad vajadust käesolevat valdkonnalisa ajakohastada, eeskätt seoses uute kontrolliasutuste lisandumisega ja olemasolevate pädevate asutuse laadi või tööülesannete muutumisega. Juhul kui ametlikes kontrolliasutustes on toimunud olulised muudatused, kaalub valdkondlik ühiskomitee, kas on vaja nõuda lisateavet, et kontrollida programme ja seada sisse või hoida ajal kontrollide vastastikune tunnustamine kooskõlas III jao punktiga 7.
EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MEDITSIINISEADMETE KOHTA
KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA
Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:
|
Euroopa Liitu eksportimiseks ettenähtud tooted |
Uus-Meremaale eksportimiseks ettenähtud tooted |
|
1) Kõik meditsiiniseadmed, a) mis on toodetud Uus-Meremaal ja b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled ja c) mis on sätestatud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (muudetud kujul) ja d) mis on sätestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (muudetud kujul). |
1) Kõik meditsiiniseadmed, a) mis on toodetud Euroopa Liidus ja b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled või mille suhtes kohaldatakse muid nõudeid vastavalt I jaos loetletud õigusaktidele (muudetud kujul). |
|
2) Lõike 1 kohaldamisel: a) jäetakse välja liites sätestatud meditsiiniseadmed ja b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud): i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või iv) eraldi teostatud steriliseerimine. |
2) Lõike 1 kohaldamisel: a) jäetakse välja liites sätestatud meditsiiniseadmed ja b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud): i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või iv) eraldi teostatud steriliseerimine. |
I JAGU
ÕIGUS- JA HALDUSNORMID
|
Euroopa Liidu õigus- ja haldusnormid, millega vastavust hindavad Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused |
Uus-Meremaa õigus- ja haldusnormid, millega vastavust hindavad Euroopa Liidu määratud vastavushindamisasutused |
|
— nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (viimati muudetud kujul) — nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (viimati muudetud kujul) — ja mis tahes muu nende direktiivide põhjal vastu võetud Euroopa Liidu õigusakt. |
— „Radiocommunications Act 1989” ja selle kohased eeskirjad — „Electricity Act 1992” ja selle kohased eeskirjad — „Medicines Act 1981” — „Medicines Regulations 1984” — „Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003” — ja kõik muud eelnimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud või neid muutvad õigusnormid. |
II JAGU
KÄESOLEVA VALDKONNALISA ALUSEL VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD ASUTUSED
|
Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutuste puhul |
Euroopa Liidu määratud vastavushindamisasutuste puhul |
|
— Ministry of Health |
— Belgia —Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaaria — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Tšehhi Vabariik — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Taani —Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Saksamaa —ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Eesti — Majandus- ja kommunikatsiooniministeerium — Iirimaa —Department of Health Irish Medicines Board — Kreeka —Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Hispaania —Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Prantsusmaa —Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Itaalia — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Küpros —The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Läti —Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Leedu — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luksemburg —Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungari — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Madalmaad —Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria —Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Poola —Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumeenia — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Sloveenia —Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakkia — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Soome —Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Rootsi — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
III JAGU
VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED
|
Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Liidu nõuetele |
Menetlused, mida Euroopa Liit peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |
|
Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel määratavad vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsust nr 768/2008/EÜ (toodete turustamise ühise raamistiku kohta) koos selle hilisemate muudatustega, niivõrd kui see osutab vastavushindamismenetluste eri etappide moodulitele ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirjadele; need asutused määratakse käesoleva lepingu lisas täpsustatud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45011 või ISO juhendite 28 ja 40 nõuete kohaselt ning: — on akrediteeritud Austraalia ja Uus-Meremaa ühise akrediteerimissüsteemi (JAS-ANZ) poolt või — suudavad käesoleva lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. b) Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 nõuete kohaselt ning: — on akrediteeritud JAS-ANZ poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. c) Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi ISO/IEC 17020 nõuete kohaselt ning: — on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand või mis tahes muu seadusliku Uus-Meremaa asutuse poolt, mis asendab eelnimetatud asutust ja täidab sellega samalaadseid ülesandeid või — suudavad käesoleva lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. Vastavalt IV jao punktile 5.2 määratakse kõnealuse jao punktis 5.1 loetletud kõrge riskiteguriga seadmete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel. |
1. Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas käesoleva lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega. 2. Käesoleva lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavatena käsitatakse järgmisi menetlusi: a) Sertifitseerimisasutused: — on akrediteeritud lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for certifcation of products” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, — on „Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components” (IECEE) CB kava liikmed, — on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, või — suudavad käesoleva lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. b) Katselaborid: — on akrediteeritud lepingule „EA MLA for calibration and testing laboratories” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, — on tunnustatud IECEE CB kava raames või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. Vastavalt IV jao punktile 5.2 määratakse kõnealuse jao punktis 5.1 loetletud kõrge riskitasemega seadmete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel. |
IV JAGU
LISASÄTTED
1. Uued õigusaktid
Lepinguosalised võtavad arvesse Uus-Meremaa kavatsust võtta vastu uued õigusaktid meditsiiniseadmete kohta ning lepivad kokku, et käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse nende õigusaktide suhtes, kui need jõustuvad Uus-Meremaal.
Lepinguosalised teatavad ühiselt oma kavatsusest laiendada käesoleva valdkonnalisa kohaldamisala in vitro diagnostikaseadmetele niipea, kui Uus-Meremaal on vastu võetud uued meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid.
2. Teabevahetus
Lepinguosalised lepivad kokku, et nad teavitavad teineteist meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud vahejuhtumitest ning toote turvalisust käsitlevatest küsimustest. Lepinguosalised teavitavad samuti teineteist:
— kehtetuks tunnistatud, peatatud, piiratud või tagasivõetud sertifikaatidest, ja
— mis tahes uuest õigusaktist või kehtiva õigusakti muudatusest, mis on vastu võetud I jaos loetletud õigusaktide alusel.
Teabevahetus toimub järgmiste teabepunktide kaudu:
|
Uus-Meremaa: |
The ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel: 64-4-819 6874Faks: 64-4-819 6806 ja Group ManagerEnergy Safety and Radio Spectrum ManagementMinistry of Economic Development (MED)P.O. Box 1473WellingtonNew ZealandTel: 64-4-472-0030Faks: 64-4-471-0500 |
|
Euroopa Liit: |
European CommissionDirectorate-General for Health and ConsumersRue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 BrusselsTel: 32 2 299 11 11 |
Lepinguosalised võivad vahetada teavet meditsiiniseadmete Euroopa andmepanga (Eudamed) loomise järel saavutatud tulemuste kohta.
Lisaks annab ravimite ja meditsiiniseadmete ohutuse amet teavet kõigi väljastatud sertifikaatide kohta.
3. Allhankeleping
Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Liidu vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa neist allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud III jao punkti 2 kohaselt.
4. Väljastatud lubade registreerimine
Lisaks käesoleva lepingu lisa nõuetele täpsustab Euroopa Liidu asjakohane määrajaasutus vastavushindamisasutuste määramisel Uus-Meremaale iga määratud vastavushindamisasutuse puhul meetodi, mida kõnealune vastavushindamisasutus kavatseb kasutada selle registreerimiseks, et õigusakti „Electricity Regulations 1992” (ja selle põhjal vastuvõetud eeskirjade) kohaselt tarvikute või seadmete Uus-Meremaal müümisel või müügiks pakkumisel nõutav luba on välja antud.
5. Usalduse suurendamine kõrge riskiteguriga seadmete puhul
5.1. Selleks, et tugevdada usaldust kummagi lepinguosalise määramissüsteemi vastu, kohaldatakse usalduse suurendamise kava allpool loetletud meditsiiniseadmete suhtes:
— aktiivsed siirdatavad seadmed, nagu need on määratletud I jaos osutatud õigusaktides;
— seadmed, mida liigitatakse I jaos osutatud õigusaktide kohaselt III klassi seadmeteks;
— meditsiiniseadmed, mis on siirdatavad silmasisesed läätsed;
— meditsiiniseadmed, mis on silmasisesed viskooselastsed vedelikud, ja
— meditsiiniseadmed, mis takistavad rasestumist või sugulisel teel levivate haiguste edasikandumist.
5.2. Selleks koostavad lepinguosalised üksikasjaliku kava, millesse on kaasatud ka ravimite ja meditsiiniseadmete ohutuse amet ning Euroopa Liidu pädevad asutused.
5.3. Usalduse suurendamise periood vaadatakse läbi pärast kahe aasta möödumist käesoleva muudetud valdkonnalisa jõustumise kuupäevast.
5.4. Reguleerimisprotsessi täiendavad erinõuded:
5.4.1. Vastavalt käesoleva lepingu artiklile 2, artikli 7 lõikele 1, artikli 8 lõikele 1 ja artikli 9 lõikele 1 võib kumbki lepinguosaline nõuda täiendavate erinõuete kohaldamist vastavushindamisasutuste suhtes, et tõendada nende kogemust arenevate reguleerimissüsteemide kontekstis.
5.4.2. Need erinõuded võivad hõlmata koolitust, analüüsitud auditeid, külastusi, teabe ja dokumentide (sh auditiaruannete) vahetust.
5.4.3. Neid nõuded võib kohaldada ka vastavushindamisasutuse määramisel käesoleva lepingu alusel.
6. Valdkondlik ühiskomitee
Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa kohaldamise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.
Ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele.
7. Erimeelsused
Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.
Liide
Käesoleva valdkonnalisa sätteid ei kohaldata järgmiste toodete suhtes:
— meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuks muudetud loomset päritolu rakke, kudesid või koesaadusi, juhul kui ohutusnõuetega on ette nähtud viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodite kasutamine toote valmistamise ajal viiruste ja muude nakkustekitajate kõrvaldamiseks;
— meditsiiniseadmed, mis sisaldavad mikroobse, bakteriaalse või rekombinantse päritoluga kudesid, rakke või aineid ja mis on ette nähtud kasutamiseks inimkehas või -kehal;
— meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimpäritoluga kudesid või koesaadusi;
— meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid, millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale;
— meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mis on kavandatud sisaldama lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina, millel võib olla toime patsiendile lisaks seadme toimele, ja
— meditsiiniseadmeid, mis on valmistaja poolt konkreetselt ette nähtud teise meditsiiniseadme desinfitseerimiseks, välja arvatud kuiva või niiske kuumusega või etüleenoksiidiga töötavad sterilisaatorid.
Mõlemad lepinguosalised võivad siiski ühiselt otsustada laiendada käesoleva lisa kohaldamisala eespool nimetatud meditsiiniseadmetele.
EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMETE KOHTA
KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA
|
Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted |
Uus-Meremaale eksporditavad tooted |
|
Kõik Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/13/EÜ (telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted. Üldiselt hõlmab kõnealune nõukogu direktiiv: a) lõppseadmeid, mis on ette nähtud üldkasutatavasse telekommunikatsioonivõrku ühendamiseks. Lõppseadmeid võib ühendada vahetult või millegi vahendusel telekommunikatsioonivõrkude külge; ja b) satelliitside maajaamaseadmed, mida saab kasutada ainult raadiosidesignaalide edastamiseks või edastamiseks ja vastuvõtmiseks või ainult vastuvõtmiseks satelliitide või muude kosmosepõhiste süsteemide vahendusel. Vastavaks otstarbeks rajatud maajaamaseadmed, mille kasutamine üldkasutatava kommuteeritava telekommunikatsioonivõrgu osana on välistatud. Tooterühmade loetelu võib laiendada, et hõlmata teisi Euroopa Ühenduse ühiseid tehnilisi norme selles sektoris, kui need on kättesaadavad. |
Kõik tooted, mis on ette nähtud ühendamiseks Telecom New Zealand Limited'i ja tema tütarettevõtete üldkasutatavate või renditud võrkude külge. Üldiselt sisaldab hõlmatud tootevalik järgmist: a) ühe- ja mitmeliinilised telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed, mis on ette nähtud ühendamiseks üldkasutatava kommuteeritava telekommunikatsioonivõrgu või püsiliinide külge, kas hääl- või andmesideedastuseks, sealhulgas automaatkodukeskjaam ning sarnased lülitussüsteemid; b) ISDN baaspöördus (ühendatakse S/T liidesega); c) ISDN primaarpöördus (ühendatakse S/T liidesega); d) AMPS- ja d-AMPS-mobiiltelefonid; e) traadita telefonid, CT-1, CT-2 ja CT-3; f) ribalaiusega haldussüsteemid; g) kaugjuhitavad liikuva raadioside lõppseadmed; h) toiteallikad (kui seda edastatakse eraldi mis tahes sobiva telekommunikatsioonivõrgu lõppseadme jaoks); i) teleksikommunikatsioonivõrgu lõppseadmed; ja j) pistikupesad ja nendega seotud kaablid ning elukohas kasutatav tarkvara. Käesoleva valdkonnalisa sätteid võib laiendada, et hõlmata tooteid, mis on ette nähtud ühendamiseks üldkasutatavate või renditud võrkude külge, mida käitavad Uus-Meremaa valitsuse õigusakti „Telecommunications Act 1997” kohaselt määratud teised võrguoperaatorid. |
I JAGU
ÕIGUSNORMID
|
Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused hindavad |
Uus-Meremaa õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |
|
— Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/13/EÜ telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ja satelliitside maajaamaseadmete kohta, sealhulgas nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta — Komisjoni 17. juuli 1995. aasta otsus 95/290/EÜ üldkasutatava maismaa kaugotsingusüsteemi (ERMES) vastuvõtja nõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 28. novembri 1995. aasta otsus 95/525/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) üldjuurdepääsuprofiili (PAP) rakenduste lõppseadmete ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 23. oktoobri 1996. aasta otsus 96/629/EÜ üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside telefonirakenduste nõuete ühise tehnilise normi kohta, II faas — Komisjoni 23. oktoobri 1996. aasta otsus 96/630/EÜ üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside üldiste ühendamisnõuete tehnilise normi kohta, II faas — Komisjoni 20. mai 1997. aasta otsus 97/346/EÜ üleeuroopalise integraalteenuste digitaalvõrgu (ISDN) baaspöörduse ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 20. mai 1997. aasta otsus 97/347/EÜ üleeuroopalise integraalteenuste digitaalvõrgu (ISDN) primaarpöörduse ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/486/EÜ avatud võrgu pakkumisse (ONP) kuuluvate kahejuhtmeliste analoogpüsiliinide lõppseadmega liidestamise üldnõuete ühise tehnilise eeskirja kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/487/EÜ avatud võrgu pakkumisse (ONP) kuuluvate neljajuhtmeliste analoogpüsiliinide lõppseadmega liidestamise üldnõuete ühise tehnilise eeskirja kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/520/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 2 048 kbit/s digitaalsete struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/521/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 2 048 kbit/s digitaalsete struktureeritud püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/522/EÜ avatud võrgu pakkumisse kuuluvate edastuskiirusega 64 kbit/s digitaalsete piiranguteta püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (muudatus 1) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/523/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) lõppseadmete üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/524/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) telefonirakendustele esitatavate nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/525/EÜ Euroopa digitaalse juhtmeta telekommunikatsioonisüsteemi (DECT) üldjuurdepääsuprofiili rakenduste lõppseadmete ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/526/EÜ üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside üldiste ühendamisnõuete tehnilise normi kohta (2. väljaanne) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/527/EÜ üleeuroopalise üldkasutatava digitaalse maismaa liikuva kärgside telefonirakenduste nõuete ühise tehnilise normi kohta (2. väljaanne) — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/528/EÜ raadiosagedusalas DCS 1800 töötavate II faasi üldkasutatavate digitaalsete mobiilsidevõrkude liikuvate jaamade üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/529/EÜ raadiosagedusalas DCS 1800 töötavate II faasi üldkasutatavate mobiilsidevõrkude liikuvate jaamade telefonirakenduse nõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/544/EÜ üldkasutatavate ahelkommuteeritud andmevõrkudega ja avatud võrgu pakkumise püsiliinidega CCITTi soovituses X.21 osutatud liidese abil ühendatavate lõppseadmete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 9. juuli 1997. aasta otsus 97/545/EÜ CCITTi soovituse X.25 kohaseid liideseid pakkuva pakettkommuteeritava üldkasutatava andmevõrguga ühendatavate andmeside lõppseadmete üldiste ühendamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 19. septembri 1997. aasta otsus edastuskiirusega 34 Mbit/s digitaalsete struktureeritud ja struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta — Komisjoni 31. oktoobri 1997. aasta otsus 97/751/EÜ edastuskiirusega 140 Mbit/s digitaalsete struktureeritud ja struktureerimata püsiliinidega ühendatavate lõppseadmete liidestamisnõuete ühise tehnilise normi kohta |
— Telecommunications Act 1987 — Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) ja Telecom Network Advisory (TNA) specifications — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 |
II JAGU
MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED
|
Vastavushindamisasutused, kelle Uus-Meremaa on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele |
Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Uus-Meremaa õigusnormidele |
|
Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) |
Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) |
III JAGU
II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED
|
Uus-Meremaa vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |
Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |
|
Uus-Meremaa valitsuse nimel: a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ja b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. |
— Belgia — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Taani — Telestyrelsen — Saksamaa — Bundesministerium für Wirtschaft — Kreeka — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Teede- ja sideministeerium — Hispaania — Ministerio de Fomento — Prantsusmaa — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction des postes et télécommunication — Service des télécommunications — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secretáriat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Iirimaa — Department of Transport, Energy and Communications — Itaalia — Ispettorato Generate TLC — Luksemburg — Administration des postes et Télécommunications — Madalmaad — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria — Bundesministerium — für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Comunicações de Portugal — Soome — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Rootsi — Rootsi valitsuse nimel: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry |
IV JAGU
VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED
|
Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele |
Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |
|
II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 ning standardi EN 45011 nõuete kohaselt — on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. b) Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 kohaselt ning kes — on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. c) Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning kes — on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand poolt, või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. |
1. Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega. 2. Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: a) Katselaborid: — on akrediteeritud lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. b) Sertifitseerimisasutused: — on akrediteeritud lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, või — on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. |
V JAGU
LISASÄTTED
1. Lepinguosalised võtavad arvesse et õigusakti „Telecommunications Act 1987” alusel ei või ükski isik ühendada ühtki lisaliini või -seadet võrgu ühegi osa külge ega ühendada ühegi liiniga võrguoperaatorile kuuluvaid mis tahes võrgu osa külge ühendatud seadmeid ilma kõnealuse võrguoperaatori nõusolekuta. Õigusakti alusel on võrguoperaatoritel õigus määratleda tingimused, mille alusel võib telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid nende võrku ühendada.
2. Ettevõtte Telecom New Zealand Limited („Telecom”) võrku ühendatavate müügiks pakutavate telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmetel peab olema Telecomi määratletud näidisele vastav Telepermit-märk, mis sisaldab registreeritud Telecomi kaubamärki, toote marki ja mudelit ning kõnealuse toote numbrit. Telepermit-märgid võib kinnitada tootja päritoluriigis.
3. Tootja või Uus-Meremaa importija taotleb Telecomilt Telepermit-märki ning õigust märgistada nõuetele vastavaid tooteid ja sõlmib Telecomiga lepingu selle kohta, et ta tarnib ainult Telecomi nõuetele vastavaid tooteid.
4. Lepinguosalised võtavad arvesse, et varustuse tarnijad peavad juhul, kui tooted turustatakse, esitama Telecomile vastavussertifikaadi koopia ning seda tõendavad katsearuanded. Telecom võib turustamisjärgse kontrolli käigus kontrollida vastavust Telecomi nõuetele.
5. Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punkti 2 kohaselt.
6. Telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete suhtes, mis on hõlmatud nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) sätetega, kohaldatakse vastavalt madalpingeseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid.
EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MADALPINGESEADMETE KOHTA
KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA
|
Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted |
Uus-Meremaale eksporditavad tooted |
|
Kõik nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted. |
Madalpingeseadmed, mis on õigusakti „New Zealand Electricity Regulations 1997” eeskirja 90 tähenduses „deklareeritud kaubaartiklid”. |
I JAGU
ÕIGUSNORMID
|
Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused hindavad |
Uus-Meremaa õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |
|
Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused |
Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997 |
II JAGU
MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED
|
Vastavushindamisasutused, kelle Uus-Meremaa on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele |
Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Uus-Meremaa õigusnormidele |
|
Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) |
Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: Vajadusel lisatakse lisanimed) |
III JAGU
II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED
|
Uus-Meremaa vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |
Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |
|
Uus-Meremaa valitsuse nimel: a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ja b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. |
— Belgia — Ministère des affaires economiques — Ministerie van Economische Zaken — Taani — Boligministeriet — Saksamaa — Bundesministerium — für Arbeit und Sozialordnung — Kreeka — Υπουργείο Ανάπτυξης — Arenguministeerium — Hispaania — Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générate des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Iirimaa — Department of Enterprise and Employment — Itaalia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des transports — Madalmaad — Staat der Nederlanden — Austria — Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Portugali valitsuse nimel: — Instituto Português da Qualidade — Soome — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ — Handels- och industriministeriet — Rootsi — Rootsi valitsuse nimel: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry |
IV JAGU
VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED
|
Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele |
Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |
|
II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 nõuete kohaselt ning kes: — on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand poolt, või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. b) Katselaborid, kes tegutsevad standardi EN 45001 või ISO juhendi 25 kohaselt ning kes — on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand poolt, või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. |
1. Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega 2. Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: Katselaborid: — on akrediteeritud lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, või — on tunnustatud IECE CB kava raames, või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. |
V JAGU
LISASÄTTED
1. Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punkti 2 kohaselt.
2. Kui Euroopa Ühendusega tekivad nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) artikli 8 lõike 2 alusel erimeelsused, tunnustavad Euroopa Ühenduse ametiasutused Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutuste väljastatud katsearuandeid samal viisil kui Euroopa Ühenduse teatatud asutuste väljastatud aruandeid.
See tähendab, et Uus-Meremaa vastavushindamisasutusi tunnustatakse kõnealuse nõukogu direktiivi artikli 11 alusel „asutustena, kes võivad esitada artikli 8 kohase aruande”.
3. Lisaks lepingu lisa nõuetele esitavad Euroopa Ühenduse määrajaasutused vastavushindamisasutuste määramisel Uus-Meremaale iga määratud vastavushindamisasutuse puhul üksikasjad meetodi kohta, mida kõnealune vastavushindamisasutus kavatseb kasutada selle registreerimiseks, et õigusakti „Electricity Regulations 1997” eeskirja 90 kohane luba on välja antud.
EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA ELEKTROMAGNETILISE ÜHILDUVUSE KOHTA
|
KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA |
I JAGU ÕIGUSNORMID
II JAGU MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED
III JAGU II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED
IV JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED
V JAGU LISASÄTTED 1. Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punkti 2 kohaselt. 2. Lisaks lepingu lisa nõuetele esitavad Euroopa Ühenduse määrajaasutused vastavushindamisasutuste määramisel Uus-Meremaale iga määratud vastavushindamisasutuse puhul üksikasjad meetodi kohta, mida kõnealune vastavushindamisasutus kavatseb kasutada selle registreerimiseks, et õigusakti „Electricity Regulations 1997” eeskirja 90 kohane luba on välja antud. |
EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MASINATE KOHTA
KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA
|
Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted |
Uus-Meremaale eksporditavad tooted |
|
— Nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/392/EMÜ (masinaid ja seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted, — tornkraanad ja — liikurkraanad. |
Õigusakti „Health and Safety in Employment Act 1992” kohaldamisalasse kuuluvad tooted. Kahtluste vältimiseks ei hõlma käesolev valdkonnalisa tornkraanasid, sadamakraanasid ja liikurkraanasid, sealhulgas veoautole paigaldatud kraanasid, mille tõstevõime on üle viie tonni ning mida kasutatakse selle sõiduki koorma peale- või mahalaadimiseks. |
I JAGU
ÕIGUSNORMID
|
Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused hindavad |
Uus-Meremaa õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |
|
— Nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiiv 89/392/EMÜ masinaid ja seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, ning selle muudatused — Järgmised tornkraanade mürapiirangu nõudeid käsitlevad direktiivid: —— Nõukogu 19. detsembri 1978. aasta direktiiv 79/113/EMÜ ehitusseadmete ja -masinate mürataseme määramist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused — Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/532/EMÜ ehitusseadmeid ja -masinaid käsitlevate ühissätete ühtlustamise kohta liikmesriikide õigusaktides ning selle muudatused — Nõukogu 17. septembri 1984. aasta direktiiv 84/534/EMÜ tornkraanade lubatud mürataset käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused |
— Health and Safety in Employment Act 1992, — Health and Safety in Employment Regulations 1995, — Õigusakt „Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6]” tornkraanade, sadamakraanade ning liikurkraanade puhul, (1) — Õigusakt „Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6]” põllumajandustraktoritele paigaldatavate ohutuspiirete puhul, (1) — Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6], (1) ja — Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6]. (1) |
|
(1) Need eeskirjad tuleb veel inkorporeerida Uus-Meremaa seadusesse. |
|
II JAGU
MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED
|
Vastavushindamisasutused, kelle Uus-Meremaa on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele |
Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Uus-Meremaa õigusnormidele |
|
Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Vajadusel lisatakse lisanimed) |
Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Vajadusel lisatakse lisanimed) |
III JAGU
II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED
|
Uus-Meremaa vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |
Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |
|
Uus-Meremaa valitsuse nimel: a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand |
— Belgia Ministère de l'Economie Ministerie van Economie Taani Direktoratet for Arbejdstilsynet Saksamaa Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Kreeka Υπουργείο Ανάπτυξης Arenguministeerium Hispaania Ministerio de Industria y Energía Prantsusmaa Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CTS Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secretáriat d'Etat à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation Iirimaa Department of Enterprise and Employment Itaalia Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato Luksemburg Ministère des transports Madalmaad Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Portugali valitsuse nimel: Instituto Português da Qualidade Soome Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och halsovardsministeriet Rootsi Rootsi valitsuse nimel: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Ühendkuningriik Department of Trade and Industry |
IV JAGU
VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED
|
Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele |
Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |
|
II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Kui kohaldatakse nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/392/EMÜ masinaid ja seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta: Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 nõuete kohaselt ning kes: — on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand poolt, või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. b) Tornkraanade mürapiirangu nõudeid sätestavate direktiivide kohaldamisel: Toote sertifitseerimise asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 ning standardi EN 45011 nõuete kohaselt ning kes: — on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. |
1. Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega. 2. Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: a) Kraanade puhul: Projekti kontrolli puhul vastavushindamisasutused: — tegutsevad kooskõlas standardiga EN 45004 või ISO juhendiga 39, ja — kasutavad standardile ISO 9001 vastavat kvaliteedisüsteemi, ja — võtavad tööle projekti kontrollijad, kes suudavad oma väljaõppe, koolituse ja kogemuse varal tõestada, et neil on vajalikud oskused ja võime täielikult mõista ja kohaldada nende õigusaktide ja normide nõudeid, mille alusel nad tegutsevad ja millele vastavust nad tõendavad. Kontrolliasutuste puhul vastavushindamisasutused: — tegutsevad kooskõlas standardiga EN 45004 või ISO juhendiga 39, ja — kasutavad standardile ISO 9001 ja ISO 9002 vastavat kvaliteedisüsteemi, ja — võtavad tööle insenerid, kes suudavad oma väljaõppe, koolituse ja kogemuse varal tõestada, et neil on vajalikud oskused ja võime täielikult mõista ja kohaldada nende õigusaktide ja normide nõudeid, mille alusel nad tegutsevad ja millele vastavust nad tõendavad. Sertifitseerimisasutuste puhul peetakse lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks järgmisi menetlusi: — akrediteerimine, mille teeb lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification” alla kirjutanud akrediteerimisasutus, või — akrediteerimine, mille teeb akrediteerimisasutus, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. Katselaborid: Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: — akrediteerimine, mille teeb lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing” alla kirjutanud akrediteerimisasutus, või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. b) Muude seadmete kui kraanade puhul: — asutused, kellest Euroopa Ühendus on teavitanud vastavushindamisasutusena vastavalt nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/392/EMÜ (masinaid ja seadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) VII lisa nõuetele ning nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsusele 93/465/ EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamisedirektiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluse eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused loetletakse käesoleva valdkonnalisa teises jaos; või — menetlused, millega tagatakse, et masinad vastavad Uus-Meremaa õigusaktide toimivuspõhistele ohutusnõuetele. |
V JAGU
LISASÄTTED
1. Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punkti 2 kohaselt.
2. Masinate suhtes, mis on hõlmatud nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) sätetega, kohaldatakse vastavalt madalpingeseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid.
3. Alates kuupäevast, mil Euroopa Komisjoni hetkel kehtivas ettepanekus KOM (95) 350 oleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (liikurmasinatesse paigaldatud sisepõlemismootoritest paisatavate gaasiliste ja tahkete osakeste heidete vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) sätteid hakatakse kohaldama, peavad Uus-Meremaa asutused, kes on määratud väljastama tüübikinnitusi, kas otse või nende määramise eest vastutava asutuse kaudu, täitma teatamis- ning muid kohustusi, mis on tüübikinnitusasutustel selle direktiivi asjakohaste sätete kohaselt.
4. Lisaks arvestavad lepinguosalised, et selles kavandatavas direktiivis viidatakse nõukogu 18. juuni 1992. aasta direktiivis 92/53/EMÜ (millega muudetakse direktiivi 70/156/EMÜ liikmesriikide mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitusega seotud õigusaktide ühtlustamise kohta) sätestatud vastavushindamise nõudeid. Lepinguosalised tunnustavad, et selle direktiivi sätete alusel ei või tootjat akrediteerida katselaborina. Katselabor võib määrajaasutuse nõusolekul siiski kasutada teiste laborite seadmeid.
EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA SURVESEADMETE KOHTA
KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA
|
Euroopa Ühendusse eksporditavad tooted |
Uus-Meremaale eksporditavad tooted |
|
Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiivi 87/404/EMÜ (lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kohaldamisalasse kuuluvad tooted. |
Surveseadmed, mille vastavust peavad käesoleva valdkonnalisa I jaos määratletud Uus-Meremaa õigusaktide ja eeskirjade alusel hindama kolmandad isikud. |
I JAGU
ÕIGUSNORMID
|
Euroopa Ühenduse õigusnormid, mille järgimist Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused hindavad |
Uus-Meremaa õigusnormid, mille järgimist Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused hindavad |
|
Nõukogu 25. juuni 1987. aasta direktiiv 87/404/EMÜ lihtsaid surveanumaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ning selle muudatused. |
— Health and Safety in Employment Act 1992, — Health and Safety in Employment Regulations 1995, ja — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6]. (1) |
|
(1) Need eeskirjad tuleb veel inkorporeerida Uus-Meremaa seadusesse. |
|
II JAGU
MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED
|
Vastavushindamisasutused, kelle Uus-Meremaa on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Ühenduse õigusnormidele |
Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Ühendus on määranud hindama toodete vastavust Uus-Meremaa õigusnormidele |
|
Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: (Vajadusel lisatakse lisanimed) |
Määratud vastavushindamisasutused on: (Lisatakse nimi ja muu teave) (Märkus: (Vajadusel lisatakse lisanimed) |
III JAGU
II JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED
|
Uus-Meremaa vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |
Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutusi määravad ametiasutused: |
|
Uus-Meremaa valitsuse nimel: a) Sertifitseerimisasutuste määrajad: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Katselaborite ja kontrolliasutuste määrajad: — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand |
— Belgia — Ministère de l'Economie — Ministerie van Economie — Taani — Direktoratet for Arbejdstilsynet — Saksamaa — Bundesministerium — für Arbeit und Sozialordnung — Kreeka — Υπουργείο Ανάπτυξης — Arenguministeerium — Hispaania — Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie — Sous direction de la sécurité industrielle — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Iirimaa — Department of Enterprise and Employment — Itaalia — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des transports — Madalmaad — Staat der Nederlanden — Austria — Bundesministerium — für Wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Portugali valitsuse nimel: — Instituto Português da Qualidade — Soome — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Rootsi — Rootsi valitsuse nimel: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik — Department of Trade and Industry |
IV JAGU
VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED
|
Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele |
Menetlused, mida Euroopa Ühendus peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele |
|
II jaos loetletud vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsust 93/465/EMÜ (mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluste eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju); need asutused määratakse lepingu lisas määratletud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: i) Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad ISO juhendite 28 ja 40 ning standardi EN 45011 nõuete kohaselt ja kes a) on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või b) suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. ii) Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 kohaselt ning kes a) on akrediteeritud JAS-ANZ-i poolt või b) suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. iii) Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi EN 45004 või ISO juhendi 39 nõuete kohaselt ning kes: a) on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand poolt, või b) suudavad lepingu lisa A ja B osa kohaselt tõestada pädevust muul viisil. |
1. Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega. 2. Lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavateks peetakse järgmisi menetlusi: a) Projekti kontrollimine: Projekti kontrolli puhul vastavushindamisasutused: — tegutsevad kooskõlas standardiga EN 45004 või ISO juhendiga 39, ja — kasutavad standardile ISO 9001 vastavat kvaliteedisüsteemi, ja — võtavad tööle projekti kontrollijad, kes suudavad oma väljaõppe, koolituse ja kogemuse varal tõestada, et neil on vajalikud oskused ja võime täielikult mõista ja kohaldada nende õigusaktide ja normide nõudeid, mille alusel nad tegutsevad ja millele vastavust nad tõendavad. b) Kontrolliasutused: Kontrolliasutuste puhul vastavushindamisasutused: — tegutsevad kooskõlas standardiga EN 45004 Type A või ISO juhendiga 39, ja — kasutavad standardile ISO 9001 ja ISO 9002 vastavat kvaliteedisüsteemi, ja — võtavad tööle insenerid, kes suudavad oma väljaõppe, koolituse ja kogemuse varal tõestada, et neil on vajalikud oskused ja võime täielikult mõista ja kohaldada nende õigusaktide ja normide nõudeid, mille alusel nad tegutsevad ja millele vastavust nad tõendavad. c) Sertifitseerimisasutused: Sertifitseerimisasutuste puhul vastavushindamisasutused: — on akrediteeritud lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, või — on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. d) Katselaborid: Katselaborite puhul vastavushindamisasutused: — on akrediteeritud lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. |
V JAGU
LISASÄTTED
1. Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Ühenduse vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa katsetest allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud IV jao punkti 2 kohaselt.
2. Surveseadmete suhtes, mis on hõlmatud nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ (teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ja nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/336/EMÜ (elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) sätetega, kohaldatakse vastavalt madalpingeseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid.
3. Lisaks lepingu lisa nõuetele esitavad asjakohased määrajaasutused vastavushindamisasutuste määramisel Uus-Meremaale iga määratud vastavushindamisasutuse puhul üksikasjad selle kohta, kas vastavushindamisasutus viib läbi projekti või toote kontrolli või mõlemad.
LÕPPAKT
Täievolilised esindajad, kes esindavad:
EUROOPA ÜHENDUST, edaspidi „ühendus”,
ühelt poolt ja
UUS-MEREMAAD
teiselt poolt,
kes on kokku tulnud, et kirjutada alla Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelisele vastastikuse tunnustamise lepingule (edaspidi „leping”) vastavushindamise kohta, on alla kirjutanud järgmistele tekstidele:
leping koos selle lisadega ning järgmiste valdkonnalisadega, mis käsitlevad järgmist:
1. Ravimite hea tootmistava kontroll ja partii sertifitseerimine
2. Meditsiiniseadmed
3. Telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed
4. Madalpingeseadmed
5. Elektromagnetiline ühilduvus
6. Masinad
7. Surveseadmed
Ühenduse täievolilised esindajad ja Uus-Meremaa täievoliline esindaja on vastu võtnud allpool nimetatud ja käesolevale lõppaktile lisatud ühisdeklaratsiooni:
— ühisdeklaratsioon käesoleva lepingu rakenduskorraga seotud edaspidise töö kohta,
— ühisdeklaratsioon vastastikuse tunnustamise kohta vabatahtlikes valdkondades,
— ühisdeklaratsioon tehniliste eeskirjade ja vastavushindamismenetluste ühtlustamise edaspidise arendamise kohta,
— ühisdeklaratsioon lepingu artikli 4 läbivaatamise kohta.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland
LISA
Ühisdeklaratsioon käesoleva lepingu rakenduskorraga seotud edaspidise töö kohta
1. Surveseadmed
Lepinguosalised laiendavad surveseadmeid käsitleva valdkonnalisa kohaldamisala ning alustavad selleks läbirääkimisi, kui vastav direktiiv, mis on praegu Euroopa Komisjoni ettepanekul Euroopa Liidu Nõukogus ja Euroopa Parlamendis läbivaatamisel, on jõustunud.
2. Õhusõidukite sertifitseerimine ning lennukõlblikkus
Lepinguosalised kinnitavad oma kavatsust jätkata läbirääkimisi, et viia lõpule valdkonnalisa õhusõidukite sertifitseerimise ning lennukõlblikkuse kohta, pidades silmas selle rakenduskorrana kehtestamist käesoleva lepingu jaoks hiljemalt kahe aasta jooksul alates lepingu jõustumisest.
3. Muude valdkonnalisade kaasamine
Käesolevale lepingu laiendamise eesmärgil alustavad lepinguosalised läbirääkimisi lepingu valdkondlikuks laiendamiseks kahe aasta möödumisel lepingu jõustumisest.
Ühisdeklaratsioon vastastikuse tunnustamise kohta vabatahtlikes valdkondades
Lepinguosalised soodustavad oma valitsusväliste organisatsioonide vahelist koostööd, pidades silmas vastastikuse tunnustamise korra kehtestamist vabatahtlikes valdkondades.
Ühisdeklaratsioon tehniliste eeskirjade ja vastavushindamismenetluste ühtlustamise edaspidise arendamise kohta
Lepinguosalised kaaluvad oma vastavate tehniliste eeskirjade ja vastavushindamismenetluste ühtlustamise või samaväärsuse taseme suurendamist, kui see on asjakohane ja kui see on kooskõlas eeskirjadega. Lepinguosalised tunnistavad, et üks eesmärk võiks võimaluse korral olla ühtne esitamis- ja hindamiskord, mida mõlemad lepinguosalised kohaldaksid lepinguga hõlmatud toodete puhul.
Ühisdeklaratsioon lepingu artikli 4 läbivaatamise kohta
Lepinguosalised kaaluvad artikli 4 sätete laiendamist teistele riikidele, kui lepinguosalised on nende teiste riikidega sõlminud samaväärsed vastastikuse tunnustamise lepingud seoses samades valdkondades tehtava vastavushindamisega.