16.12.2009   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 306/22

1.1

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee kiidab heaks komisjoni kavatsuse parandada ravimiohutuse järelevalve süsteemi, suurendades järelevalvemenetluse tugevdamise kaudu turu järelevalvet, määratledes põhivastutajate selged rollid ja ülesanded ning tagades ELi otsustusprotsessi läbipaistvuse.

1.2

Komitee soovitab tungivalt, et uues reguleerivas raamistikus asetataks patsient ELi õigusaktides kesksele kohale, kehtestades selles valdkonnas piisavad ühtlustatud eeskirjad, et tagada vähemalt pikas perspektiivis ELi kodanikele kogu ELis võrdne juurdepääs asjakohasele teabele ning täielik juurdepääs ohututele, uuenduslikele ja kättesaadavatele ravimitele mõistliku hinnaga Euroopa Majanduspiirkonna turu kõigis osades.

1.3

Seega toetab komitee praeguse olukorra märkimisväärset muutmist, võttes arvesse, et liikmesriikide ravimialaste õigus-, regulatiiv- ja haldusnormide erinevused mõjutavad oluliselt patsiente ning võivad takistada ühendusesisest kaubandust ja mõjutada siseturu nõuetekohast toimimist.

1.4

Seega rõhutab komitee, kui oluline on patsientide kaasamine ravimiohutuse järelevalvesse, sh võimalus anda otse teada arvatavatest kõrvaltoimetest: tervishoiualast vastutust tuleks jagada üha enam patsientidega, kes näitavad aktiivsemalt üles huvi oma tervise ja selle eest hoolitsemise võimaluste suhtes ning samuti vastastikuse teabevahetuse, sh interneti asjakohase kasutuse osas.

1.5

Komitee toetab sidusrühmade ülesannete ja vastutusalade selgitamist ja kodifitseerimist. Sidusrühmade hulka kuuluvad liikmesriikide pädevad asutused, EMEA (sh EMEA komiteed), Euroopa Komisjon ja müügiloa omanikud, sh nende pädev isik ravimiohutuse alal, ning patsiendid. Komitee leiab, et ettepanekutega lisatud uued elemendid ei tohiks seada kahtluse alla ega nõrgestada kohalikul tasandil olemas olevaid struktuure ja korda, eelkõige seda, mis puudutab patsiente ja tervishoiutöötajaid. See eeldab, et kiire ja läbipaistva menetlusega tagatakse võrreldavate andmete ühised parameetrid.

1.6

Komitee kiidab heaks, et EMEA raames luuakse uus ravimiohutuse järelevalve komitee praeguse ravimiohutuse järelevalve töörühma asemel, ning usub, et selle komitee loomise tulemusel hakkab ELi süsteem toimima paremini ja kiiremini, eeldusel, et teiste olemasolevate komiteede ülesanded, menetlused ja suhted on paremini määratletud.

1.7

Ravimiohutuse järelevalvet puudutavate andmete kogumist EudraVigilance'i andmebaasi ja andmete haldamist tuleb toetada uute inim- ja finantsressurssidega, et andmebaasist saaks ühtne interaktiivne punkt ravimite ohutusteabe kiireks vastuvõtuks ja jagamiseks ning tõhus andmehaldussüsteem. Üldsuse usalduse võitmise eeldus on läbipaistev ja kasutajasõbralik poliitika, millega tagatakse, et andmed oleksid interaktiivselt kättesaadavad kõigile sidusrühmadele, eelkõige patsientidele. Seejuures tuleb järgida andmekaitset ja konfidentsiaalsust.

1.8

Komitee rõhutab lihtsustatud menetluste tähtsust väikese ja keskmise suurusega ettevõtete (VKE) jaoks ning kutsub üles optimeerima nn VKEde bürood, mis pakub mikro-, väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele finants- ja haldusabi.

1.9

Kuna rahvusvahelised turud laienevad ja ettevõtted tegutsevad üha rahvusvahelisemalt, soovitab komitee edendada liikmesriikide ja ühenduse tasandi tegevuse koordineerimist nii Euroopa kui ka rahvusvahelisel tasandil.

1.10

Komitee teeb ettepaneku, et EMEA esitaks 5 aasta jooksul Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komiteele sõltumatu välishinnangu, milles hinnatakse EMEA saavutusi vastavalt uuele määrusele ja tööprogrammidele ning töötavasid, samuti kõnealuse ettepanekuga loodava uue mehhanismi mõju ja Eudravigilance'i andmebaasi interaktiivset toimimist.

2.1

Ühenduse ühtlustatud eeskirjad inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve kohta on kehtestatud direktiivis 2001/83/EÜ ja määruses EÜ/726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (EMEA). Määrus puudutab ravimeid, millele komisjon on andnud loa kõnealuses määruses sätestatud tsentraliseeritud menetluse kohaselt.

2.2

Tootearenduse jooksul teostatav riskihindamine tuleb läbi viia põhjalikult ja hoolikalt, isegi kui kliiniliste uuringute käigus ei ole võimalik kindlaks teha kõiki ohte. Kui toode on juba turule viidud, puutub sellega üldiselt kokku suur hulk patsiente, sh mitme haiguse all kannatavad patsiendid ja samal ajal teiste ravimitega ravitavad patsiendid. Seetõttu on vaatlusandmete põhjal toimuv turustamisjärgne ohutusandmete kogumine ja riskihindamine äärmiselt oluline toote riskiprofiili hindamiseks ja kirjeldamiseks ning teadlike valikute tegemiseks riski minimeerimisel.

2.3

Käesolevas arvamuses käsitleb komitee komisjoni muudatusettepanekuid ainult kõnealusele määrusele; muudatusettepanekuid direktiivile 2001/83/EÜ käsitleb komitee eraldi arvamuses (1).

2.4

Komitee avaldab suurt toetust praegu kehtiva ühenduse õigusraamistiku märkimisväärsele parandamisele, võttes arvesse, et liikmesriikide ravimialaste õigus-, regulatiiv- ja haldusnormide erinevused võivad takistada ühendusesisest kaubandust ja mõjutada siseturu nõuetekohast toimimist.

2.5

Puudulik kooskõlastus ei laseks liikmesriikidel kasutada parimaid teaduslikke ja meditsiinilisi erialateadmisi ravimite ohutuse hindamiseks ja riski minimeerimiseks.

2.6

Komitee on juba varem öelnud, et „äärmiselt suur tähtsus on tugeval ravimijärelevalve süsteemil, ja usub, et olemasolevaid süsteeme tuleb tugevdada. Kõik tervishoiutöötajad, kes on seotud ravimite väljakirjutamise või -jagamisega, aga samuti ka patsiendid, peaksid osalema tõhusas turustamisjärgses jälgimissüsteemis, mida rakendataks kõikide ravimite puhul.” (2)

2.7

Komitee kiidab heaks komisjoni kavatsuse suurendada turu järelevalvet järelevalvemenetluse tugevdamise kaudu, määratledes põhivastutajate selged rollid ja ülesanded ning tagades ravimiohutuse küsimustes ELi otsustusprotsessi läbipaistvuse, et luua meetmed, mida rakendatakse ELis üheti ja täieulatuslikult kõigi asjaomaste toodete suhtes.

2.8

Tervishoiualast vastutust jagatakse üha enam patsientidega, kes näitavad aktiivsemalt üles huvi oma tervise ja selle eest hoolitsemise võimaluste suhtes. Patsientide kaasamist ravimiohutuse järelevalvesse, sh võimalust anda otse teada arvatavatest kõrvaltoimetest, peetakse oluliseks ning komitee väljendab heameelt, et komisjon pöörab tähelepanu patsiendi kaasamise võimaluste loomisele ja toetamisele igal tasandil.

2.9

Komitee tunnustab kasu, mida toovad ELi kodanikele ja patsientidele ravimiohutuse järelevalve uued sätted, millega parandatakse juurdepääsu tervishoiu- ja ravimialasele teabele ning tagatakse kvaliteetsete ravimiohutusalaste andmete kogumine proaktiivsel viisil. Ravimiohutuse järelevalvet puudutavate andmete kogumist EudraVigilance'i andmebaasi ning andmete haldamist tuleb toetada uute inim- ja finantsressurssidega, et andmebaasist saaks ühtne interaktiivne punkt inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutusteabe vastuvõtuks ja jagamiseks.

2.10

Komitee tegeleb farmaatsiapaketi ettepanekute kõigi aspektidega eraldi arvamustes, mis käsitlevad eri teemasid (3). Sellega seoses peeti Brüsselis esimees Bryan Cassidy juhatusel oluline ja viljakas avalik arutelu, kus osalesid ettevõtete ning riiklike ja ELi organisatsioonide esindajad.

3.1

Ettepanekute eesmärk on parandada rahva tervise kaitset ühenduses, tõhustades samal ajal ühtset ravimiturgu ELi ravimiohutuse järelevalve tugevdamise ja ratsionaliseerimise kaudu ja siseriiklike õigusnormide lahknevuste kaotamise teel, et tagada selliste toodete siseturu nõuetekohane toimimine.

3.2

Ettepanekutega tahetakse aidata kaasa ravimite müügilubade andmist, kontrollimist ja järelevalvet reguleeriva ühenduse raamistiku strateegiliste eesmärkide saavutamisele järgmiste vahendite kaudu:

3.3

Ettepanekute konkreetsemad eesmärgid on järgmised:

3.4

Ettepanekutes rõhutatakse, et ravimiameti sooritatavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid tuleks piisaval määral rahastada, võttes tasu müügilubade omanikelt ja kasutades EMEA telemaatika üldkavale suunatud ressursse; ettepanekud avaldavad ka üldist mõju EMEA eelarvele.

4.1

Põhimõtteline toetus. Komitee toetab farmaatsiatööstuses siseturu lõpuleviimiseks vajalike ettepanekute põhieesmärke, millega püütakse parandada rahvatervise kaitset, nagu eespool nimetatud.

4.1.1

Uuendatud Lissaboni strateegia taustal rõhutab komitee taas, kui oluline on reguleeriva raamistiku lihtsustamine kodanike, patsientide, ettevõtete ja ühiskonna jaoks, ning toonitab vajadust „töötada välja terviklik lähenemine, mis oleks kasulik nii farmaatsiatööstusele kui ka patsientidele, ja samas ergutada farmaatsiatööstuse jätkuvat arengut kui peamist kaasaaitajat dünaamilise teadmistepõhise, konkurentsivõimelise majanduse tekkele Euroopas” (4).

4.2

Selged rollid ja ülesanded. Komitee rõhutab järgmist: „Kõik tervishoiutöötajad, kes on seotud ravimite väljakirjutamise või -jagamisega, aga samuti ka patsiendid, peaksid osalema tõhusas turustamisjärgses jälgimissüsteemis, mida rakendataks kõikide ravimite puhul. See spontaanne teatamissüsteem peaks olema eriti range hiljuti turule tulnud ravimite suhtes (5).”

4.2.1

Komitee on veendunud, et praegu kehtivaid norme on võimalik parandada kõigi sidusrühmade osalemisel, sest üks puudustest on turustatavate ravimite eri omaduste ja ohtudega seotud teadmiste või teabe puudumine.

4.2.2

Komitee toetab väga sidusrühmade ülesannete ja vastutusalade selgitamist ja kodifitseerimist. Sidusrühmade hulka kuuluvad liikmesriikide pädevad asutused, EMEA (sh EMEA komiteed), Euroopa Komisjon ja müügiloa omanikud, sh nende pädev isik ravimiohutuse alal. Komitee käsitleb kodifitseerimise valdkonna uusi ettepanekuid eraldi arvamuses.

4.3

ELi otsustusprotsessi ratsionaliseerimine. Komitee kiidab heaks EMEA raames uue komitee loomise praeguse ravimiohutuse järelevalve töörühma asemel ning leiab, et kogu ELis konkreetselt ravimiohutuse järelevalve küsimustega tegelema hakkav komitee on kogu ELis ohutustaseme ühtlustamise seisukohalt samm õiges suunas.

4.3.1

Teatud ettepanekute suhtes soovib komitee suuremat selgust ja täpsustamist. See puudutab eelkõige suhet inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) ja uue ravimiohutuse järelevalve komitee vahel, patsiendi ja üldsuse kaasamist, sh patsientide kaebused arvatavate kõrvaltoimete kohta, intensiivse jälgimise all olevate ravimite loetelu rolli ning mitteinterventsionaalsete uuringute määratlusi.

Komitee soovib viidata hiljuti loodud uudsete ravimeetodite komiteele (CAT), mis tegeleb konkreetselt lubade väljastamise ja turustamisjärgsete küsimustega, sh ravimiohutuse järelevalve ning tõhususe ja uudsete ravimite järelkontrolliga, nagu on määratletud määruses (EÜ) 1394/2007. Kõnealune määrus koostati vajadusest asjakohaste eksperditeadmiste järele selliste keeruliste ja spetsialiseeritud toodete hindamiseks.

4.3.2

Seetõttu seab komitee kahtluse alla, kas üldisel ravimiohutuse järelevalve komiteel on piisavad eksperditeadmised, et reguleerida ravimiohutuse järelevalve küsimusi selliste spetsialiseeritud toodete osas nagu uudsed ravimid. Komitee soovitab, et nende toodete riski ja kasulikkuse vahekorra hindamisel konsulteeritaks uudsete ravimeetodite komitee kaudu inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komiteega.

4.3.3

Tulevase uue ravimiohutuse järelevalve komitee panus ohutusanalüüsi tuleks üle vaadata riski ja kasulikkuse vahekorra hindamise üldisemas raamistikus. See ülesanne on inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee vastutusalas ja peaks nii ka jääma.

4.4

Patsient esmalt. Patsient peab olema uue kavandatava reguleeriva raamistiku keskmes. Praegu ei ole ELi õigusaktidega selles valdkonnas tagatud piisavad ühtlustatud eeskirjad ning seetõttu ei ole ELi kodanikel võrdset juurdepääsu teabele igal pool ELis. Patsiente tuleb julgustada andma teada kõigi ravimite kõrvaltoimetest otse riiklikule pädevale asutusele, mitte müügiloa omanikele. Komitee toetab patsientidepoolset otsest kaebuste esitamist kui olulist vahendit patsientidele suurema sõnaõiguse andmiseks ja nende kaasamiseks omaenda tervise eest hoolitsemisse.

4.4.1

On oluline, et avaldataks selge ja läbipaistev ohutusalane teave piktogrammi (6) vormis (mis aitaks tarbijal kohe aru saada, millised on põhjalikult kontrollitud ravimid), perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete järeldused ja soovitused ning ravimite tarbimise alane teave. Seejuures tuleb järgida andmekaitse ja ärihuvide konfidentsiaalsust. EudraVigilance'i andmebaasi tuleb regulaarselt ajakohastada ning patsientidel peab olema sellele lihtne ja täielik juurdepääs.

4.4.2

Komitee leiab, et patsientide infolehtedel peab olema selgem teave võimalike kõrvaltoimete kohta, pakendi infolehele tuleb lisada ohutusalane teave ning hoiatus intensiivse järelevalve all olevate ravimite korral. Igal juhul tuleb vältida tarbetu teabe esitamist ning teavet tuleb kohandada vastavalt sihtrühma vajadustele ning lisatud peab olema asjakohane internetitugi: sellel teemal esitab komitee eraldi arvamuse (7).

4.4.3

Komitee arvates peab lõppeesmärk olema Euroopa tõhusa ühtse turu lõpuleviimine farmaatsiatoodete valdkonnas vastavalt Euroopa patsientide ja kodanike vajadustele ning huvidele, tagades ohutud, uuenduslikud ja kättesaadavad ravimid, mida patisendid vajavad. See peab toimuma ELi ühtse lähenemisviisi raames, mis vähendaks turu sõltuvust 30 eri riigi valitsuse otsusprotsessidest.

4.5

Läbipaistvus ja teabevahetus. Toetades ettepanekuid suurendada teabevahetust tervishoiutöötajate ja patsientidega tootealase teabe kaudu, soovitab komitee seda võimalust kindlasti kasutada ja muuta nii patsientide infolehed kui ka toote omaduste kokkuvõtted (8) kasulikumaks, kasutajasõbralikumaks ja ühtsemaks.

4.5.1

Inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve alase teabe jaoks on vaja interaktiivset Euroopa andmebaasi võrgustikku. Komitee avaldab suurt toetust sellele, et tugevdatakse EudraVigilance'i andmebaasi, millest peaks saama ühtne vastuvõtupunkt, mis sisaldab teavet inimestel ilmnenud kõrvaltoimete kohta „ka muul viisil kasutamise korral, kaasa arvatud üledoos, väärtarvitamine, kuritarvitamine, ravivead ning ravimiuuringu käigus või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel täheldatud ilmingud”.

4.5.2

Läbipaistvust tuleks soosida asjaomaste asutuste ja EMEA kõigi tasandite tegevuses ja otsustes. Seejuures on oluline uute ohtude alaste andmete täpne ja õigeaegne edastamine, mis on äärmiselt tähtis ravimite ohutuse järelevalve jaoks. Ohtudest teavitamine on oluline samm nii riskijuhtimises kui ka riski minimeerimisel. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleb teavitada täpselt ja nõuetekohaselt ohtudest, mis on seotud nii ravimiga kui ka sellega ravitava haigusega (9).

4.5.3

Komitee arvates on põhisõnum see, et üldsuse juurdepääs andmetele on valdkond, kus on üha olulisem järgida läbipaistvat poliitikat, ning et teabetaotlustele tuleb vastata õigusaktides ette nähtud tähtaja jooksul. Üldsuse usalduse võitmiseks on vaja, et kõik liikmesriigid otsustavad andmetele juurdepääsu osas järgida läbipaistvat poliitikat. Komitee soovib selgemaid põhjendusi, miks keelatakse üldsuse juurdepääs läbipaistvatele turustamisjärgsetele uuringutele, mis ei ole mõeldud reklaamimiseks, või nende uuringute tulemustele samal ajal, kui EMEA käivitab ELi ravimiohutuse veebiportaali. Komitee väljendab tugevat toetust juhtpõhimõtetele ja teatud mitteinterventsionaalsete ohutusuuringute järelevalvele (PASS) (10) vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklitele 24, 26 ja artikli 57 lõike 1 punktile d (11).

4.5.4

Komitee toetab EMEA ettepanekut jälgida kogu meditsiinikirjandust, sest see vähendaks märkimisväärselt töö dubleerimist. Koostöös müügilubade omanikega jälgib amet valitud meditsiinikirjandust, et leida teavet teatavaid toimeaineid sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimite arvatavate kõrvaltoimete kohta, sisestab vastava teabe EudraVigilance'i andmebaasi ja avaldab kontrollitavate toimeainete loetelu.

4.6

Menetluste lihtsustamine. Komitee tervitab esitatud algatust vähendada halduskoormust ravimite kõrvaltoimetest teatamise osas ning vähendada praegu ELis toimivat dubleerivat aruandlussüsteemi, mis eeldab eri liikmesriikide üksikjuhtumite kokkuvõtvate aruannete esitamist nii paberkandjal kui ka elektroonilisel kujul. Komitee arvates tasuks kehtestada konkreetne juriidiline kohustus järgida Rahvusvahelise Ühtlustamiskonverentsi (ICH) (12) nõudeid elektroonilise edastamise osas.

4.6.1

Samuti on oluline märkida, et riikliku pädeva asutuse tasandil suunatakse praegu palju ravimite ohutuse järelevalveks mõeldud väärtuslikke ressursse ettevõtetest saadetavate üksikjuhtumite kokkuvõtvate aruannete kinnitamisele ja nendega tegelemisele, mis on tegevuste kasutu dubleerimine. Neid ressursse saaks paremini kasutada, kui kutsuda asutusi üles tihedamale koostööle, optimeerides olemasolevaid eksperditeadmisi, jagades tööd ja lihtsustades ohutusaruannete esitamise ja nende haldamisega seotud tegevuste haldusaspekte.

4.6.2

Komitee rõhutab lihtsustatud menetluste tähtsust väikese ja keskmise suurusega ettevõtete jaoks ning kutsub üles optimeerima nn VKEde bürood, mis pakub mikro-, väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele finants- ja haldusabi vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 2049/2005.

4.7

Liikmesriikide ja ühenduse tasandi tegevuse koordineerimine. Kuna rahvusvahelised turud laienevad ja ettevõtted tegutsevad üha rahvusvahelisemalt, muutub üha olulisemaks ja ressursimahukamaks reguleerivate asutuste ülesanne hinnata õigusaktidele vastavust ja kontrollida ravimite ohutust, sest „ELi farmaatsiatööstus tegutseb globaalses majanduses” (13). Sellise üldise olukorra taustal ning vastamaks sise- ja rahvusvahelise turu väljakutsetele, mis võivad tekitada ohte rahvatervisele, tuleb intensiivistada ülemaailmset koostööd kahel tasandil:

4.7.1

Nagu ütles komisjoni asepresident Günter Verheugen, (15) annab farmaatsiasektor ravimite kättesaadavaks tegemise, majanduskasvu ja jätkusuutliku tööhõive tagamise kaudu olulise panuse Euroopa ja kogu maailma heaolusse.

4.7.2

Sektori üha rahvusvahelisemaks muutumine ning ELi ravimituru puudused, mis mõjutavad patsientide juurdepääsu ravimitele ja vajalikule teabele, avaldavad negatiivset mõju tööstusharu konkurentsivõimele (16). Seetõttu soovitab komitee tungivalt

4.8

EMEA saavutuste sõltumatu välishindamine. Komitee teeb ettepaneku, et EMEA esitaks oma 2015. aasta aruandes sõltumatu välishinnangu, milles hinnatakse EMEA saavutusi vastavalt EMEA asutamismäärusele ja tööprogrammidele ning töötavasid, samuti inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP), uudsete ravimeetodite komitee (CAT) ja uue ravimiohutuse järelevalve komitee jaoks loodud uue mehhanismi mõju, võttes arvesse nii ELi kui ka riikliku tasandi sidusrühmade seisukohti.