(1)

Määrusega (EÜ) nr 1925/2006 ühtlustati vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatavate muude ainete toidule lisamist käsitlevad riiklikud normid.

(2)

Komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 307/2012 (2) on eelkõige sätestatud rakenduseeskirjad määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõigetes 4 ja 5 osutatud menetluse kohaldamiseks seoses kõnealuse määruse III lisa C osas loetletud uurimisel/kontrollimisel olevate ainete ohutuse hindamisega Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „amet“) poolt.

(3)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/1381 (3) muudeti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 178/2002 (4). Nende muudatuste eesmärk oli suurendada ELi tasandi riskihindamise läbipaistvust ja kestlikkust kõigis toidutarneahela valdkondades, kus amet teeb teadusliku riskihindamise.

(4)

Määruse (EÜ) nr 178/2002 muudatustega lisati uued sätted, mis käsitlevad muu hulgas järgmist: võimaliku taotleja soovi korral taotluse esitamisele eelnev üldine nõustamine ameti töötajate poolt ning kohustus teatada ettevõtjate poolt taotluse toetamiseks tellitud või tehtud uuringutest ja selle kohustuse täitmata jätmise tagajärjed. Samuti kehtestati muudatustega sätted, mille kohaselt amet avalikustab kõik teaduslikud andmed, uuringud ja muud taotlusi toetavad andmed (välja arvatud nõuetekohaselt põhjendatud konfidentsiaalse teabe) riskihindamisprotsessi varases etapis, millele järgneb konsulteerimine kolmandate isikutega.

(5)

Kuigi määrus (EL) 2019/1381 ei sisalda sätteid määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisas loetletud ainete või koostisosade riskihindamise kohta, on selle sätted seotud otseselt kõnealuse menetlusega, mida on kirjeldatud määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõigetes 4 ja 5. Nendes sätetes käsitletakse taotluse esitamisele eelnevat etappi seoses taotluse esitamisele eelneva nõustamisega ja tellitud uuringutest teatamisega ning riskihindamise etappi seoses läbipaistvus- ja konfidentsiaalsusnõuete ning avalike konsultatsioonidega. Nende sätetega reguleeritakse peamiselt toidukäitlejate algatatud taotluspõhiseid protsesse.

(6)

Määrusega (EÜ) nr 1925/2006 on selle III lisa C osas loetletud konkreetse uurimisel/kontrollimisel oleva aine ohutuse tõendamisel antud oluline roll peale toidukäitlejate ka muudele huvitatud isikutele, näiteks tööstuse esindajatele ja tarbijaorganisatsioonidele. Seepärast ei ole uurimisel/kontrollimisel oleva aine hindamiseks vaja, et taotluse esitaks konkreetne taotleja, vaid selleks võivad andmeid ja teavet esitada kõik huvitatud ettevõtjad ja muud huvitatud isikud.

(7)

On vaja tagada, et määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osas loetletud uurimisel/kontrollimisel oleva aine ohutushindamise menetlust reguleeritakse sätetega, mis on võrreldavad määruses (EL) 2019/1381 nii taotluse esitamisele eelneva kui ka riskihindamisetapi jaoks kehtestatud sätetega.

(8)

Eespool esitatut silmas pidades tuleks rakendusmäärus (EL) nr 307/2012 viia kooskõlla määrusega (EL) 2019/1381 määrusesse (EÜ) nr 178/2002 tehtud muudatustega, eelkõige seoses i) artiklis 32a sätestatud võimalusega küsida ameti töötajatelt enne taotluse esitamist nõu, kui amet peab esitama arvamuse või kui tal palutakse arvamus esitada, ii) artiklis 32b sätestatud kohustusega teatada ametile asjakohastest uuringutest, iii) artiklis 32c sätestatud ameti kohustusega konsulteerida kolmandate isikutega, iv) artiklis 39f sätestatud teabe esitamise vormi nõuetega ja v) artiklis 39 sätestatud konfidentsiaalsuseeskirjadega.

(9)

Taotluse korral toimiku esitamisele eelnev ametipoolne nõustamine määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osas loetletud uurimisel/kontrollimisel oleva aine ohutust tõendava toimiku esitamise suhtes kohaldatavate normide ja toimiku nõutava sisu asjus võib parandada esitatava toimiku kvaliteeti ja seega tulla kasuks ohutushindamisele. Toidukäitlejatel ja muudel huvitatud isikutel ei pruugi siiski olla võimalik toimiku esitamisele eelnevat nõustamist toimikute esitamise tähtaja tõttu täielikult ära kasutada. Teadusliku hindamise parema kvaliteedi huvides peaks toidukäitlejatel ja muudel huvitatud isikutel olema võimalik taotleda võimaliku toimiku esitamise kohta esitamiseelset nõustamist alates päevast, mil amet võttis määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti b kohaselt vastu arvamuse, milles on tuvastatud aine tarbimisega seotud võimalik kahjulik mõju tervisele, kuid tunnistatakse, et see on teaduslikult tõendamata.

(10)

Määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osas loetletud uurimisel/kontrollimisel oleva aine ohutuse tõendamiseks nõutavates uuringutes võetakse arvesse palju tegureid, mistõttu võivad uuringud oluliselt erineda. Toidukäitlejatele ja huvitatud isikutele toimiku esitamiseks kehtestatud tähtaja pikendamine 18 kuult 24 kuule alates kuupäevast, mil aine lisati määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osas esitatud loetellu, võib hõlbustada toimikute koostamist ja esitamist ning seega tulla kasuks ohutushindamisele.

(11)

Määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 32b sätestatud kohustust teatada asjakohastest uuringutest tuleks kohaldada ka toidukäitlejate ja huvitatud isikute suhtes, kes kavatsevad esitada hindamiseks rakendusmääruse (EL) nr 307/2012 artiklis 2 määratletud toimiku. Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikliga 32b ette nähtud menetlust on siiski on vaja täiendavalt kohandada. Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikliga 32b ette nähtud menetluslikud tagajärjed määruse sätete rikkumise korral põhjustavad viivitusi toimikute hindamisel. Arvestades määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõikes 5 sätestatud kohustuslikku nelja-aastast tähtaega, võivad hindamisel esinevad viivitused tuua kaasa selle, et ettenähtud tähtajast ei peeta kinni. Seetõttu ei ole need menetluslikud tagajärjed määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osasse lisatud ainete hindamismenetluse kontekstis asjakohased ja neid ei tuleks ette näha. Selleks et komisjon saaks teha määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osas loetletud uurimisel/kontrollimisel oleva aine kohta otsuse ettenähtud tähtajaks, tuleks arvesse võtta üksnes toimikuid, mis on esitatud 24 kuu jooksul alates kuupäevast, mil aine kanti kõnealusesse lisasse.

(12)

Määrust (EL) 2019/1381 kohaldatakse alates 27. märtsist 2021. Selleks et tagada õiguskindlus ja selgus seoses määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõike 4 kohase menetluse läbipaistvusnõuetega ning võimaldada ELi tasandi riskihindamise läbipaistvus- ja konfidentsiaalsusnõuete ühetaolist rakendamist kõigi asjaomaste sektorite puhul, on vaja, et käesolev määrus jõustuks kolmandal päeval pärast selle avaldamist. Õiguskindluse huvides tuleks käesolevat määrust kohaldada ametile alates nimetatud kuupäevast esitatavate toimikute suhtes.

(13)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,