This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1240
Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Komisjoni otsus (EL) 2021/1240, 13. juuli 2021, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute ELi portaali ja ELi andmebaasi vastavust Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuetele (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni otsus (EL) 2021/1240, 13. juuli 2021, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute ELi portaali ja ELi andmebaasi vastavust Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuetele (EMPs kohaldatav tekst)
C/2021/5063
ELT L 275, 31.7.2021, p. 1–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.7.2021 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 275/1 |
KOMISJONI OTSUS (EL) 2021/1240,
13. juuli 2021,
milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute ELi portaali ja ELi andmebaasi vastavust Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuetele
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrust (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ, (1) eriti selle artikli 82 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet“) lõi määruse (EL) nr 536/2014 artikli 80 esimese lõigu kohaselt koostöös liikmesriikide ja komisjoniga liidu tasandil portaali, mis on ühtne kliiniliste uuringutega seotud teabe ja andmete sisestamise portaal (edaspidi „ELi portaal“). |
|
(2) |
Ravimiamet lõi koostöös liikmesriikide ja komisjoniga liidu tasandil ELi andmebaasi (edaspidi „ELi andmebaas“), mis sisaldab määruse (EL) nr 536/2014 kohaselt esitatud andmeid ja teavet, nagu on nõutud kõnealuse määruse artikli 81 lõikes 1. |
|
(3) |
Ravimiamet avaldas 25. märtsil 2015 ELi portaali ja ELi andmebaasi auditiks (2) toimimiskirjelduse, mille ta oli koostanud koostöös liikmesriikide ja komisjoniga vastavalt määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikele 1. |
|
(4) |
Ravimiameti haldusnõukogu teavitas 8. aprillil 2021 esitatud sõltumatu auditiaruande alusel 21. aprillil 2021 komisjoni kooskõlas määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikega 2 sellest, et ELi portaal ja ELi andmebaas on saavutanud täieliku toimivuse ning need süsteemid vastavad ravimiameti avaldatud toimimiskirjeldusele. |
|
(5) |
Komisjon kontrollis ravimiameti haldusnõukogu esitatud teabe põhjal, kas ELi portaal ja ELi andmebaas vastavad täieliku toimivuse ja kõnealuse toimimiskirjelduse tingimustele. |
|
(6) |
Määrust (EL) nr 536/2014 tuleb vastavalt selle artikli 99 teisele lõigule kohaldada alates kuue kuu möödumisest pärast asjaomase teate avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Käesolev otsus peaks seega jõustuma kiiremas korras, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
ELi portaal ja ELi andmebaas on saavutanud täieliku toimivuse ja vastavad toimimiskirjeldusele, nagu on osutatud määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 2.
Artikkel 2
Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
Brüssel, 13. juuli 2021
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 158, 27.5.2014, lk 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf