Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016D1216

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2016/1216, 22. juuli 2016, millega lubatakse turule lasta geneetiliselt muundatud sojauba MON 87708 × MON 89788 (MON-877Ø8-9 × MON-89788-1) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri C(2016) 4580 all) (EMPs kohaldatav tekst)

C/2016/4580

ELT L 199, 26.7.2016, p. 22–27 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 16/02/2021

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/1216/oj

26.7.2016   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 199/22


KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2016/1216,

22. juuli 2016,

millega lubatakse turule lasta geneetiliselt muundatud sojauba MON 87708 × MON 89788 (MON-877Ø8-9 × MON-89788-1) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(teatavaks tehtud numbri C(2016) 4580 all)

(Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (1), eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1)

Äriühing Monsanto Europe S.A. esitas 23. märtsil 2012 Madalmaade pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse sojauba MON 87708 × MON 89788 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus“).

(2)

Taotlus hõlmab ka geneetiliselt muundatud sojaoa MON 87708 × MON 89788 turulelaskmist seda sisaldavates või sellest koosnevates toodetes, mis on ette nähtud peale toiduks ja söödaks kasutamise ka teisteks samadeks kasutusviisideks kui muu sojauba, välja arvatud viljelemiseks.

(3)

Taotlus sisaldab vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning kõnealuse direktiivi II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõjude seirekava.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 18. juunil 2015 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Arvamuses jõuti järeldusele, et taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud sojauba MON 87708 × MON 89788 on taotlusega hõlmatud kasutusviiside puhul sama ohutu kui vastav tavapärane toode ja muud geneetiliselt muundamata sojaoa sordid ning tõenäoliselt ei avalda kavandatud kasutusviisi korral inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale kahjulikku mõju (3).

(5)

Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.

(6)

Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõju seirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.

(7)

Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba lasta turule geneetiliselt muundatud sojauba MON 87708 × MON 89788 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid.

(8)

Igale geneetiliselt muundatud organismile (edaspidi „GMO“) tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (4).

(9)

Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole geneetiliselt muundatud sojauba MON 87708 × MON 89788 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piires, tuleks sojauba MON 87708 × MON 89788 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(10)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (5) artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete märgistamise nõuded. Kõnealuse määruse artikli 4 lõigetes 1–5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete kohta ning artiklis 5 GMOdest toodetud toidu ja sööda kohta.

(11)

Loa hoidja esitab komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada komisjoni otsusega 2009/770/EÜ (6) ettenähtud korras. Samuti ei peeta toiduohutusameti antud arvamuses vajalikuks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktiga e ja artikli 18 lõike 5 punktiga e ette nähtud toiduainete ja sööda turule laskmise ja/või kasutamise ja käitlemise eritingimuste ja kitsenduste rakendamist, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet ega ka eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide/konkreetse keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

(12)

Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.

(13)

Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (7) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.

(14)

Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks rakendusakti eelnõu. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus

Geneetiliselt muundatud sojaoale (Glycine max (L.) Merr.) MON 87708 × MON 89788, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.

Artikkel 2

Loa andmine

Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:

a)

sojauba MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;

b)

sojauba MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

c)

sojauba MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui punktides a ja b nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.

Artikkel 3

Märgistus

1.   Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamise nõuete kohaldamisel on organismi nimetus „sojauba“.

2.   Artikli 2 punktis a nimetatud MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sojauba sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodetega kaasnevatel dokumentidel peavad olema sõnad „mitte viljelemiseks“.

Artikkel 4

Keskkonnamõju seire

1.   Loa hoidja tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.

2.   Loa hoidja esitab komisjonile 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 5

Ühenduse register

Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.

Artikkel 6

Loa hoidja

Loa hoidja on äriühing Monsanto Europe S.A. (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid).

Artikkel 7

Kehtivus

Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.

Artikkel 8

Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Brüssel, Belgia.

Brüssel, 22. juuli 2016

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Vytenis ANDRIUKAITIS


(1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/18/EÜ, 12. märts 2001, geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).

(3)  Teaduslik arvamus Monsanto taotluse EFSA-GMO-NL-2012-108 (herbitsiiditolerantse geneetiliselt muundatud sojaoa MON 87708 × MON 89788 turule laskmine toiduks ja söödaks kasutamiseks, importimiseks ja töötlemiseks määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel) kohta. EFSA Journal 2015;13(6):4136, 26 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2015.4136.

(4)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 65/2004, 14. jaanuar 2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1830/2003, 22. september 2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

(6)  Komisjoni otsus 2009/770/EÜ, 13. oktoober 2009, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).

(7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1946/2003, 15. juuli 2003, geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).


LISA

a)   Taotleja ja loa hoidja

Nimi

:

Monsanto Europe S.A.

Aadress

:

Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Brüssel, Belgia

Järgmise äriühingu nimel: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA.

b)   Toodete nimetus ja kirjeldus

1)

Sojauba MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;

2)

sojauba MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

3)

sojauba MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui punktides 1 ja 2 nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.

Taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud sojaoas MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 ekspresseerub valk DMO, mis tagab vastupidavuse dikambapõhistete herbitsiidide suhtes, ning ekspresseerub valk CP4 EPSPS, mis tagab vastupidavuse glüfosaadipõhiste herbitsiidide suhtes.

c)   Märgistus

1)

Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „sojauba“.

2)

Artikli 2 punktides a nimetatud MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sojauba sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodetega kaasnevatel dokumentidel peavad olema sõnad „mitte viljelemiseks“.

d)   Määramismeetod

1)

Sojaubade MON-877Ø8-9 ja MON-89788-1 sisalduse määramine polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval muundorganismispetsiifilisel meetodil, avastamismeetodid on valideeritud üheainsa lisatud tunnuse suhtes ja kontrollitud genoomse DNA-ga, mis on eraldatud MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sojauba seemnetest;

2)

valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlabor; avaldatud veebilehel http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3)

etalonaine: AOCS 0311-A ja AOCS 0906-A (MON-877Ø8-9 jaoks) ning AOCS 0906-B ja AOCS 0906-A (MON-89788-1 jaoks), mis on kättesaadavad American Oil Chemists Society veebisaidil http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248

e)   Kordumatu tunnus

MON- 877Ø 8–9 × MON- 89788-1

f)   Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave

[Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: pärast teatavakstegemist avaldatakse teave ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris].

g)   Toodete turuleviimise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud

Ei ole nõutud.

h)   Keskkonnamõju seirekava

Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohane keskkonnamõjude seirekava.

[Link: pärast teatavakstegemist avaldatakse teave ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris].

i)   Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna

Ei ole nõutud.

Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registri ajakohastamisel.


Top