This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1381
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1381 of 25 July 2017 renewing the approval of brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (Text with EEA relevance. )
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1381, 25. juuli 2017, millega uuendatakse toimeaine brodifaakumi heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides (EMPs kohaldatav tekst )
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1381, 25. juuli 2017, millega uuendatakse toimeaine brodifaakumi heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides (EMPs kohaldatav tekst )
C/2017/5075
ELT L 194, 26.7.2017, p. 39–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32017R1381R(01) | (FI) | |||
Corrected by | 32017R1381R(02) | (IT) |
26.7.2017 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 194/39 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1381,
25. juuli 2017,
millega uuendatakse toimeaine brodifaakumi heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 14 lõike 4 punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Toimeaine brodifaakum on määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt heaks kiidetud rodentitsiidina kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides. |
(2) |
Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet“) on vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõikele 1 esitatud kaks taotlust nimetatud toimeaine kasutusloa uuendamiseks. Hindava pädeva asutusena hindasid taotlusi Madalmaade pädev asutus ja Itaalia pädev asutus. |
(3) |
26. märtsil 2016 esitas taotlust hinnanud Madalmaade pädev asutus ametile oma soovituse brodifaakumi heakskiidu uuendamise kohta; soovitus hõlmas ka taotlust, mida oli hinnanud Itaalia. |
(4) |
16. juunil 2016 formuleeris biotsiidikomitee ameti arvamuse, (2) võttes arvesse taotlust hinnanud pädeva asutuse järeldusi. |
(5) |
Nimetatud arvamuse kohaselt täidab brodifaakum Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (3) esitatud kriteeriume, mille kohaselt see toimeaine tuleb klassifitseerida 1A-kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks. Brodifaakum täidab ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1907/2006 (4) esitatud kriteeriume, mille kohaselt see toimeaine tuleb klassifitseerida väga püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks aineks. Brodifaakum täidab seepärast väljajätmise kriteeriume, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktides c ja e. |
(6) |
Lisaks tekitab brodifaakumit sisaldavate toodete kasutamine probleeme, mis on seotud esmase ja teisese mürgistuse juhtudega, isegi kui rakendatakse piiravaid riskijuhtimismeetmeid, ning seepärast täidab brodifaakum ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis e sätestatud asendamisele kuuluva toimeaine kriteeriumi. |
(7) |
Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 12 saab väljajätmise kriteeriume rahuldava toimeaine kasutusluba uuendada juhul, kui vähemalt üks erandi tegemise kriteeriumidest, mis on sätestatud nimetatud määruse artikli 5 lõikes 2, on endiselt täidetud. |
(8) |
Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikele 3 on amet korraldanud avaliku arutelu, et koguda asjakohast teavet brodifaakumi kohta, sealhulgas ka selle kättesaadavate asendusvahendite kohta. |
(9) |
Komisjon korraldas samuti eraldi avaliku arutelu, et koguda teavet selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 esitatud erandi tegemise tingimused on täidetud. Komisjon on nimetatud arutelu raames esitatud arvamused teinud avalikult kättesaadavaks. |
(10) |
Kahele eespool nimetatud avalikule arutelule esitatud arvamusi, samuti teavet antikoagulandina toimivate rodentitsiidide alternatiivide olemasolu kohta, mis oli esitatud selliste rodentitsiididega seotud riskide vähendamist käsitleva komisjoni aruande (5) 1. lisas, arutati liikmesriikidega alalises biotsiidikomitees. |
(11) |
Närilised võivad levitada patogeene, mis kutsuvad esile zoonoose, mis võivad kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele. Näriliste arvukuse piiramise või leviku ärahoidmise mittekeemilised meetodid nagu mehaanilised, elektrilised või liimilõksud ei pruugi olla piisavalt tõhusad ja võivad omakorda tekitada küsimusi, kas need on humaansed ja kas need ei põhjusta närilistele tarbetuid kannatusi. Heakskiidetud alternatiivsed toimeained rodentitsiididena kasutamiseks ei tarvitse olla sobivad kõigi tarbijakategooriate jaoks või tõhusad kõigi näriliseliikide korral. Kuna tõhus närilisetõrje ei saa tugineda üksnes mittekeemilistele tõrje- või ennetusmeetoditele, käsitatakse brodifaakumit hädavajaliku toetava vahendina selleks, et koos nimetatud alternatiivsete vahenditega tagada asjakohane närilisetõrje. Seega hoiab brodifaakumi kasutamine ära olulised näriliste põhjustatud riskid inimeste ja loomade tervisele või aitab neid kontrolli all hoida. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis b sätestatud tingimus täidetud. |
(12) |
Näriliste tõrje tugineb praegusel ajal suuresti antikoagulandina toimivatele rodentitsiididele, mille heakskiitmata jätmine tooks kaasa näriliste ebapiisava tõrje. See võib avaldada olulist negatiivset mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning mõjutada ka üldsuse ettekujutust sellest, kuivõrd kaitstud ollakse närilistega kokkupuute eest või kui turvalised on mitmesugused majandustegevuse liigid, mida närilised võivad kahjustada; sellel võib olla nii majanduslikke kui ka sotsiaalseid tagajärgi. Teisest küljest võib brodifaakumit sisaldavate toodete kasutamisest põhjustatud riske inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale leevendada, kui neid kasutatakse kooskõlas teatavate nõuete ja tingimustega. Seepärast põhjustaks brodifaakumi kui toimeaine heakskiitmata jätmine ühiskonnale liiga suurt negatiivset mõju, võrreldes riskidega, mida põhjustab selle aine kasutamine. Seepärast on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 punktis c sätestatud tingimus samuti täidetud. |
(13) |
Seepärast on asjakohane uuendada heakskiitu, mis on antud brodifaakumi kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides, kui järgitakse teatavaid nõudeid ja tingimusi. |
(14) |
Brodifaakumit käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena ja seepärast tuleks kohaldada kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 4 uuendamiseks sätestatud ajavahemikku. |
(15) |
Kuna flokumafeeni, brodifaakumi ja varfariini kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides heakskiidu uuendamiseks esitatud taotluste läbivaatamine on nüüdseks lõpetatud, tunnistatakse komisjoni rakendusotsus (EL) 2016/135 (6) kehtetuks rakendusmäärusega (EL) 2017/1376 (7). |
(16) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Uuendatakse heakskiitu toimeaine brodifaakumi kasutamisele tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. juuli 2017
Komisjoni nimel
president
Jean-Claude JUNCKER
(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
(5) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (Antikoagulandina toimivate rodentitsiididega seotud riskide vähendamise meetmed. Lõpparuanne) Euroopa Komisjon, Brüssel, Belgia, 2014. 100 lk, ISBN 978–92-79-44992-5.
(6) Komisjoni 29. jaanuari 2016. aasta rakendusotsus (EL) 2016/135, millega pikendatakse tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides flokumafeeni, brodifaakumi ja varfariini kasutamise heakskiidu kehtivusaega (ELT L 25, 2.2.2016, lk 65).
(7) Komisjoni 25. juuli 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/1376, millega uuendatakse toimeaine varfariini heakskiitu kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides (vt käesoleva ELT lk 9).
LISA
Tavanimetus |
IUPACi nimetus Identifitseerimisnumbrid |
Toimeaine minimaalne puhtusaste (1) |
Heakskiidu aegumise kuupäev |
Tooteliik |
Eritingimused |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brodifaakum |
IUPACi nimetus: 3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenüül-4-üül)-1,2,3,4-tetrahüdro-1-naftüül]-4-hüdroksükumariin EÜ nr: 259–980-5 CASi nr: 56073-10–0 |
950 g/kg |
30. juuni 2024 |
14 |
Brodifaakumit käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktidega a ja e asendamisele kuuluva toimeainena. Biotsiidide puhul antakse luba järgmistel üldistel tingimustel:
Lisaks üldistele tingimustele kehtivad üldsuse poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:
Lisaks üldistele tingimustele kehtivad kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:
Lisaks üldistele tingimustele kehtivad eriväljaõppe saanud kutseliste kasutajate poolt kasutatavate biotsiidide lubadele järgmised tingimused:
|
(1) Selles veerus esitatud puhtusaste on minimaalne puhtusaste, mille juures toimeainet hinnati. Turule lastud tootes võib olla sama või erineva puhtusastmega toimeaine, kui on tõendatud, et see on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega.