Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R1703

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1703, 7. september 2023, milles käsitletakse Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaadi kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade, imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised) söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamist ja loa andmist selle preparaadi kasutamiseks piimapõrsaste ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad) söödalisandina (loa hoidja: Danisco (UK) Ltd, ärinimega Danisco Animal Nutrition, keda esindab Genencor International B.V.) ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 337/2011 ja rakendusmäärus (EL) 2016/997 (EMPs kohaldatav tekst)

C/2023/5938

ELT L 221, 8.9.2023, p. 3–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 23/09/2024

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1703/oj

Date of document:
07/09/2023; Vastuvõtmise kuupäev
Date of effect:
28/09/2023; jõustumine avaldamise kuupäev +20 vt artikkel 5
Deadline:
28/03/2024; vt artikkel 4.1
Deadline:
28/09/2024; vt artikkel 4.2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Euroopa Komisjon, Tervise ja toiduohutuse peadirektoraat
Responsible body:
SANTE
Form:
Rakendusmäärus
Additional information:
EMP tähtsus
Treaty:
Euroopa Liidu toimimise leping
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Repeal 32011R0337 28/09/2023
Repeal 32016R0997 28/09/2023
Implicit repeal 32019R0221 Osaline kehtetuks tunnistamine artikkel 11 28/09/2023
Implicit repeal 32019R0221 Osaline kehtetuks tunnistamine artikkel 5 28/09/2023
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modified by 32024R2183 Asendamine lisa tabeli veerg 2 Tekst 23/09/2024
Modified by 32024R2183 Asendamine pealkiri Tekst 23/09/2024
Instruments cited:
Link

8.9.2023   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 221/3

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/1703,

7. september 2023,

milles käsitletakse Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaadi kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade, imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised) söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamist ja loa andmist selle preparaadi kasutamiseks piimapõrsaste ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad) söödalisandina (loa hoidja: Danisco (UK) Ltd, ärinimega Danisco Animal Nutrition, keda esindab Genencor International B.V.) ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 337/2011 ja rakendusmäärus (EL) 2016/997

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise ja kehtivuse pikendamise alused ja kord.

(2)

Komisjoni määrusega (EL) nr 337/2011 (2) anti kümneks aastaks luba kasutada Trichoderma reesei (CBS 143953, varasem taksonoomiline tähis ATCC PTA-5588) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945, varasem taksonoomiline tähis ATCC SD-2106) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaati kodulindude, võõrdepõrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2016/997 (3) luba kasutada seda imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised) söödalisandina.

(3)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikega 1 on esitatud taotlus pikendada Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaadi kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade, imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised) söödalisandina kasutamise loa kehtivust ning klassifitseerida see söödalisand söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“. Taotlus sisaldas ettepanekut muuta esialgse loa tingimusi, mis seisnes kalkunite puhul soovitusliku minimaalse koguse vähendamises. Samuti sisaldas see määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 kohast taotlust lubada kasutada sama preparaati piimapõrsaste ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad) söödalisandina. Taotlusele olid lisatud kõnealuse määruse artikli 14 lõikes 2 ja artikli 7 lõikes 3 nõutud vastavad üksikasjad ja dokumendid.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 27. septembri 2022. aasta arvamuses (4) järeldusele, et Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaat on praegu lubatud kasutustingimuste juures kodulindudele, võõrdepõrsastele, nuumsigadele, imetavatele emistele ja vähemlevinud sealiikidele (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised), tarbijatele ja keskkonnale ohutu. Toiduohutusamet lisas, et järeldus ohutuse kohta kehtib ka selle preparaadi kasutamisel piimapõrsaste ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad) puhul. Lisaks märkis toiduohutusamet, et preparaat võib ärritada silmi ja sensibiliseerida hingamiselundeid, kuid ei saa teha järeldusi selle nahka ärritava ja sensibiliseeriva toime kohta. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et preparaadi tõhusust ei ole vaja hinnata muudel kodulindudel peale kalkunite, samuti ei ole seda vaja teha võõrdepõrsaste, nuumsigade, imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised) puhul; preparaati peeti tõhusaks kalkunitel, piimapõrsastel ja vähemlevinud sealiikidel (piimapõrsad), kui uue ettepaneku kohane soovituslik endo-1,4-β-ksülanaasi sisaldus on 610 aktiivsusühikut ja endo-1,3(4)-β-glükanaasi sisaldus 76 aktiivsusühikut täissööda kilogrammi kohta. Toiduohutusamet rõhutas siiski ka seda, et tegelik tõhus sisaldus, mida oli kasutatud järelduste aluseks olnud uuringutes, oli kõikide sihtliikide puhul peale imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (imetavad emised) ligikaudu 50 % suurem kui uues ettepanekus ettenähtud sisaldus. Toiduohutusameti järelduse kohaselt ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele.

(5)

Vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 378/2005 (5) artikli 5 lõike 4 esimese lõigu punktidele a ja c leidis määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabor, et eelmise, 28. juuni 2010. aasta hindamise (6) järeldused ja soovitused on kehtivad ja praeguse taotluse suhtes kohaldatavad.

(6)

Trichoderma reesei (CBS 143953) abil saadud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil saadud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaadi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seega tuleks kõnealuse preparaadi kasutamise loa kehtivust pikendada kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade, imetavate emiste ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad, nuumsead ja imetavad emised) puhul ning kõnealuse preparaadi kasutamist tuleks lubada piimapõrsaste ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad) puhul. Siiski on asjakohane kehtestada kodulindude, piimapõrsaste, võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad, võõrdepõrsad ja nuumsead) jaoks ettepanekust 50 % suurem miinimumsisaldus, et tagada preparaadi tõhusus nende sihtliikide ja -kategooriate söötmisel.

(7)

Komisjon leiab, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju söödalisandi kasutajate tervisele.

(8)

Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaadi söödalisandina kasutamise loa pikendamise tõttu tuleks tunnistada kehtetuks määrus (EL) nr 337/2011 ja rakendusmäärus (EL) 2016/997.

(9)

Kuna ohutusnõuete jaoks ei ole tarvis viivitamata kohaldada selle loa tingimuste muudatusi, mis on antud Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaadi kasutamiseks kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähem levinud sealiikide (võõrdepõrsad ja nuumsead) puhul, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks.

(10)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Loa kehtivuse pikendamine

Lisas kirjeldatud ning söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“ kuuluva preparaadi kasutamise loa kehtivust pikendatakse kõnealuses lisas esitatud tingimuste kohaselt kodulinnuliikide, võõrutatud põrsaste, nuumsigade, imetavate emiste ja vähemtähtsate sealiikide (võõrutatud põrsad, nuumsead ja imetavad emised) puhul.

Artikkel 2

Loa andmine

Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada piimapõrsaste ja vähemlevinud sealiikide (piimapõrsad) söödalisandina kõnealuses lisas esitatud tingimustel.

Artikkel 3

Kehtetuks tunnistamine

Määrus (EL) nr 337/2011 ja rakendusmäärus (EL) 2016/997 tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 4

Üleminekumeetmed

1.   Lisas kirjeldatud preparaati ja seda preparaati sisaldavaid eelsegusid, mis on ette nähtud kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad ja nuumsead) jaoks ning on toodetud ja märgistatud enne 28. märtsi 2024 kooskõlas enne 28. septembrit 2023 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.

2.   Lisas kirjeldatud preparaati sisaldavat segasööta ja söödamaterjali, mis on ette nähtud kodulindude, võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide (võõrdepõrsad ja nuumsead) jaoks ning on toodetud ja märgistatud enne 28. septembrit 2024 kooskõlas enne 28. septembrit 2023 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.

Artikkel 5

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 7. september 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

(2)  Komisjoni 7. aprilli 2011. aasta määrus (EL) nr 337/2011, milles käsitletakse endo-1,4-β-ksülanaasi ja endo-1,3(4)-β-glükanaasi ensüümivalmististe lubamist kodulindude, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisana (loa omanik Danisco (UK) Ltd., ärinimega Danisco Animal Nutrition, ja teda esindab Genencor International B.V.) (ELT L 94, 8.4.2011, lk 19).

(3)  Komisjoni 21. juuni 2016. aasta rakendusmäärus (EL) 2016/997, milles käsitletakse Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi EC 3.2.1.8 ja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi EC 3.2.1.6 lubamist imetavate emiste ja vähem tähtsate sealiikide söödalisandina (loa hoidja Danisco (UK) Ltd., ärinimega Danisco Animal Nutrition, ja teda esindab Genencor International B.V.) (ELT L 164, 22.6.2016, lk 4).

(4)  EFSA Journal 2022; 20(11):7615.

(5)  Komisjoni 4. märtsi 2005. aasta määrus (EÜ) nr 378/2005 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 üksikasjalike rakenduseeskirjade kohta seoses ühenduse tugilabori ülesannete ja kohustustega söödalisandite loataotluste puhul (ELT L 59, 5.3.2005, lk 8).

(6)  Euroopa Liidu referentlabori aruanne on kättesaadav aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0007.pdf.

LISA

Sööda-lisandi identifit-seerimis-number

Loa hoidja nimi

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

Loomaliik või-kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimum-sisaldus

Maksimum-sisaldus

Muud sätted

Loa kehtivus-aja lõpp

Sisaldus aktiivsusühikutes 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained

4a15

Danisco (UK) Ltd., ärinimega Danisco Animal Nutrition, keda esindab Genencor International B.V.

Endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8)

Endo-1,3(4)-β-glükanaas (EC 3.2.1.6)

Söödalisandi koostis

Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi preparaat minimaalse aktiivsusega:

—

12 200 U (1)/g endo-1,4-β-ksülanaasi

—

1 520 U (2)/g endo-1,3(4)-β-glükanaasi

Tahke ja vedel

Toimeaine kirjeldus

Trichoderma reesei (CBS 143953) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8) ja Trichoderma reesei (CBS 143945) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaas (EC 3.2.1.6)

Analüüsimeetod  (3)

Toimeainete sisalduse määramine söödalisandis, eelsegus ja segasöödas:

—

kolorimeetriline meetod, mille puhul mõõdetakse niisuguse vesilahustuva värvaine sisaldust, mis vabaneb endo-1,4-β-ksülanaasi toimel nisu arabinoksülaansubstraadist, mis on ristseotud asuriiniga;

—

kolorimeetriline meetod, mille puhul mõõdetakse niisuguse vesilahustuva värvaine sisaldust, mis vabaneb endo-1,3(4)-β-glükanaasi toimel odra β-glükaansubstraadist, mis on ristseotud asuriiniga.

Munakanad

–

Endo-1,4-β-ksülanaas 1 830 U

Endo-1,3(4)-β-glükanaas 228 U

–

1.

Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

2.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke riske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid hingamisteede, naha ja silmade kaitseks.

28. september 2033

Imetavad emised

Vähemlevinud sealiigid (imetavad emised)

–

Endo-1,4-β-ksülanaas 1 220 U

Endo-1,3(4)-β-glükanaas 152 U

–

Muud kodulinnud

Piimapõrsad

Võõrdepõrsad

Nuumsead

Vähemlevinud sealiigid (piimapõrsad, võõrdepõrsad ja nuumsead)

–

Endo-1,4-β-ksülanaas 915 U

Endo-1,3(4)-β-glükanaas 114 U

–

(1)  Üks U endo-1,4-β-ksülanaasi on ensüümi kogus, mille toimel pH 4,2 ja temperatuuri 50 °C juures vabaneb nisu arabinoksülaanist minutis 0,48 μmol redutseerivaid suhkruid (ksüloosiekvivalente).

(2)  Üks U endo-1,4-β-glükanaasi on ensüümi kogus, mille toimel pH 5,0 ja temperatuuri 50 °C juures vabaneb odra glükaanist minutis 2,4 μmol redutseerivaid suhkruid (glükoosiekvivalente).

(3)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

Top