(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Liidu uuendtoitude loetelu kehtestati määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt vastu võetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/2470 (2).

(3)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2021/82 (3) lubati määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoiduna liidu turule lasta 6′-sialüüllaktoosi naatriumsool, mis on saadud mikroobse kääritamise teel Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvega K12 DH1.

(4)

Ettevõtja Chr. Hansen A/S (edaspidi „taotleja“) esitas 15. mail 2020 komisjonile taotluse saada kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 1 luba lasta liidus uuendtoiduna turule 6′-sialüüllaktoosi (6′-SL) naatriumsool, mis saadakse mikroobsel kääritamisel eellastüvest Escheria coli BL21(DE3) tuletatud kahe geneetiliselt muundatud tüve (tootev tüvi ja valikuline lagundav tüvi) abil. Taotleja taotles luba kasutada sel viisil saadud 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (4) imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- väikelastetoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013 (v.a imiku- ja väikelastetoit), väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes ning üldelanikkonnale ettenähtud toidulisandites, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (5). Hiljem, 9. detsembril 2022 muutis taotleja esialgset kavatsust kasutada Escheria coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola toidulisandites, jättes välja imikutele ja väikelastele ettenähtud toidulisandid. Samuti tegi taotleja ettepaneku, et Escheria coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks tarbida, kui samal päeval tarbitakse muud lisatud 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavat toitu.

(5)

15. mail 2020 esitas taotleja komisjonile ka taotluse kaitsta konfidentsiaalseid andmeid seoses mitme järgmise teadusuuringuga ja teadusandmetega: massispektromeetrilise (MS) meetodi, tuumamagnetresonantsspektromeetrilise (TMR) meetodi ja kõrgjõudlusega anioonvahetuskromatograafilise (koos amperomeetrilise impulsidetektoriga; HPAEC-PAD) meetodi valideerimine ning uuendtoidus sisalduvate 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemused, (6) 6′- sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve kirjeldus (7) ja hoiustamistunnistused, (8) 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruanded, (9) 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (10) 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring, (11) rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudne toksilisuse uuring 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola annusevahemiku leidmiseks (12) ning rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudne toksilisuse uuring 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga (13).

(6)

11. detsembril 2020 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametilt (edaspidi „toiduohutusamet“) kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 hinnata uuendtoitu 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola, mis saadakse mikroobsel kääritamisel eellastüvest Escherichia coli BL21(DE3) tuletatud kahe geneetiliselt muundatud tüve (tootev tüvi ja valikuline lagundav tüvi) abil.

(7)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 26. oktoobril 2022 vastu teadusliku arvamuse „Safety of 6′-sialyllactose produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (14) (määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoidu, Escherichia coli BL21 (DE3) tuletatud tüvede abil saadud 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutus).

(8)

Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et 6′-sialüüllaktoosi naatriumsool on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust kinnitada, et kui Escherichia coli BL21 (DE3) tuletatud tüvede abil saadud 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola kasutatakse imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelastetoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013 (v.a imiku- ja väikelastetoit), väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes ning toidulisandites, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ, vastab see määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikes 1 sätestatud loa andmise nõuetele.

(9)

Oma teaduslikus arvamuses leidis toiduohutusamet, et uuendtoidu ohutuse kohta ei oleks olnud võimalik teha järeldusi ilma taotleja toimikus sisalduvate teaduslike andmeteta, mille allikaks on järgmised uuringud: MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimine ning uuendtoidus sisalduvate 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemused, 6′- sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve kirjeldus ja hoiustamistunnistused, 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruanded, 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring, rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudne toksilisuse uuring 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola annusevahemiku leidmiseks ning rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga.

(10)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende teadusuuringute ja -andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

(11)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal sel ajal kehtinud siseriikliku õiguse alusel MS (massispektromeetria), TMR (tuumamagnetresonantsspektromeetria) ja HPAEC-PAD (kõrgjõudlusega anioonvahetuskromatograafia koos amperomeetrilise impulsidetektoriga) meetodi valideerimisest ning uuendtoidus sisalduvate 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemustest, 6′- sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve kirjeldusest ja hoiustamistunnistustelt, 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruannetest, 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuringust, rottidega läbi viidud 7-päevasest suukaudsest toksilisuse uuringust 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola annusevahemiku leidmiseks ning rottidega läbi viidud 90-päevasest suukaudsest toksilisuse uuringust 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga saadud teadusandmete ja kõnealuste uuringute omandiõigus ja nende kasutamise ainuõigus, mistõttu ei ole need andmed kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning nad ei või kõnealustele andmetele viidata.

(12)

Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast tuleks MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimisest ning uuendtoidus sisalduvate 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemustest, 6′- sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve kirjeldusest ja hoiustamistunnistustelt, 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruannetest, 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuringust, rottidega läbi viidud 7-päevasest suukaudsest toksilisuse uuringust 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola annusevahemiku leidmiseks ning rottidega läbi viidud 90-päevasest suukaudsest toksilisuse uuringust 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga saadud, taotluse toetuseks esitatud teaduslikke andmeid ja neid uuringuid kaitsta määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõike 1 kohaselt. Seega tuleks lubada, et viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest viib Escherichia coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola liidu turule ainult taotleja.

(13)

Escherichia coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(14)

Kooskõlas taotleja ettepanekuga Escherichia coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavate toidulisandite kasutustingimuste kohta on vaja tarbijaid asjakohase märgistusega teavitada, et 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohi tarbida imikud ja alla 3-aastased lapsed ning neid ei tohiks tarbida samal päeval, mil on tarbitud muud lisatud 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavat toitu.

(15)

On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos Escherichia coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 6′-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga ka nõutavad kasutustingimused, spetsifikatsioonid ja muu selle loaga seotud teave, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3.

(16)

Escherichia coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 6′-sialüüllaktoosi naatriumsool tuleks kanda rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(17)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,