(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu.

(3)

21. veebruaril 2020 esitas ettevõtja Nemysis Limited (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta uuendtoiduna liidu turule raudhüdroksiidadipaattartraat (IHAT), mida kasutatakse rauaallikana Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/46/EÜ (3) kohaselt määratletud toidulisandites, mis on ette nähtud üldelanikkonnale (välja arvatud imikud ja väikelapsed) ning mida valmistatakse kapslitena, kusjuures raudhüdroksiidadipaattartraadi päevane kogus on kuni 100 mg, mis vastab raua (Fe) päevasele kogusele 36 mg. Taotluses märkis taotleja, et raudhüdroksiidadipaattartraat tehisnanomaterjalina on uuendtoit määruse (EL) 2015/2283 artikli 3 lõike 2 punkti a alapunkti viii tähenduses.

(4)

21. veebruaril 2020 esitas taotleja komisjonile ka taotluse kaitsta järgmiste taotluse toetuseks esitatud uuringute abil saadud konfidentsiaalseid andmeid: imetajarakkudega tehtud mikrotuumade tekke in vitro uuring, (4) imetajarakkude geenimutatsioonide in vitro uuring tümidiinkinaasi geeni abil (5) ning närilistega tehtud 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring (6).

(5)

3. juulil 2020 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata uuendtoiduna raudhüdroksiidadipaattartraati.

(6)

27. oktoobril 2021 võttis toiduohutusamet kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 vastu teadusliku arvamuse „Safety of Iron Hydroxide Adipate Tartrate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and as a source of iron in the context of Directive 2002/46/EC“ (7) (raudhüdroksiidadipaattartraadi ohutus uuendtoiduna vastavalt määrusele (EL) 2015/2283 ja rauaallikana direktiivi 2002/46/EÜ kontekstis).

(7)

Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et raudhüdroksiidadipaattartraat on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu, kui kasutuskogus ei ületa 100 mg päevas, samuti on see biosaadava raua allikas. Toiduohutusamet märkis selles arvamuses siiski, et kuna ta ei ole kehtestanud lubatud tarbitava koguse ülemist piirnormi, võib raua tarbimine uuendtoitu sisaldavatest toidulisanditest ületada liikmesriikide poolt elanikkonnale kehtestatud suuniskoguseid ning uuendtoitu sisaldavates toidulisandites esineva raua ja tavatoidus esineva raua kombineeritud tarbimine võib olla suur. Võttes arvesse toiduohutusameti kaalutlusi ja raua keskset rolli inimese füsioloogias, kasvus ja arengus, eelkõige varastes eluetappides, ning õrna piiri raua kasuliku ja kahjuliku tervisemõju vahel, mis sõltub tarbimisest, leiab komisjon, et vaja on järgida ettevaatusprintsiipi.

(8)

Seepärast palus komisjon taotlejal uuesti läbi vaadata taotluses kavandatud raudhüdroksiidadipaattartraadi kasutuskogused (päevane kogus kuni 100 mg, mis vastaks raua (Fe) päevasele kogusele 36 mg, üldelanikkonna puhul, välja arvatud imikud ja väikelapsed). Vastuseks komisjoni palvele muutis taotleja oma taotlust ja kavandas täiskasvanud elanikkonnale ettenähtud toidulisandite puhul raudhüdroksiidadipaattartraadi päevaseks koguseks kuni 100 mg, mis piirab vastava raua päevase koguse kuni 30 mg-ni, ning alla 18-aastastele lastele ja noorukitele (välja arvatud alla 4-aastased lapsed) ettenähtud toidulisandite puhul raudhüdroksiidadipaattartraadi päevaseks koguseks kuni 50 mg, mis piirab vastava raua päevase koguse kuni 14 mg-ni. Peale selle teatas taotleja, et ta kohandab liikmesriigi turule lastud toidulisandites raudhüdroksiidadipaattartraadi sisaldust nii, et vastav rauasisaldus ei ületa kõnealuses liikmesriigis iga elanikkonna vanuserühma jaoks kehtestatud suunisväärtust. Komisjon leiab, et läbi vaadatud kasutusviisid vastavad raudhüdroksiidadipaattartraadi turule laskmise tingimustele määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohaselt.

(9)

On asjakohane, et raudhüdroksiidadipaattartraadi kandmine uuendtoiduna liidu uuendtoidu loetellu sisaldab määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teavet.

(10)

Samas teaduslikus arvamuses leidis toiduohutusamet, et kuna uuendtoit sisaldab niklit, võib 100 mg raudhüdroksiidadipaattartraati sisaldavate toidulisandite tarbimine reaktsioonina esile kutsuda allergilist dermatiiti sellistel kuni 10-aastastel isikutel, kellel on varasema nahakaudse kokkupuute tõttu nikliga välja tekkinud ülitundlikkus, sest uuendtoidus sisalduva nikli kogus ei saavuta nikli tarbitava kogusega seotud kokkupuute ohutuspiiri, mis toiduohutusameti hinnangul on alla 18-aastaste laste ja noorukite puhul toidukaudse nikliga kokkupuute ülemises 95-protsentiilis seotud vaid väikese terviseohuga (8). Kuid võttes arvesse uuendtoidu muudetud kavandatud kasutust alla 18-aastastele lastele ja noorukitele (välja arvatud alla 4-aastased lapsed) ettenähtud toidulisanditeks koguses, mis ei ületa 50 mg raudhüdroksiidadipaattartraati päevas, on nikli tarbimine uuendtoiduga ülalpool kokkupuute ohutuspiiri, mida toiduohutusamet käsitab väikese terviseohuga seotuna, või selle lähedal ning ei moodusta märkimisväärset osa toidust ja joogiveest saadava nikli üldisest tarbimisest. Võttes arvesse neid kaalutlusi ja plaanipärast konservatiivsust toiduohutusameti hinnangus tarbimise kohta, mistõttu kasutati nikli jaoks väikese terviseohuga seotud kokkupuute ohutuspiiri tuletamiseks toidukaudse kokkupuute 95-protsentiili, ei ole komisjoni arvates tõenäoline, et reaalses olukorras ilmneb allergilise reaktsiooni vallandumine kontaktdermatiidina selle elanikkonna vanuserühma puhul. Seepärast leiab komisjon, et seoses allergeensusega puudub vajadus määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõike 3 punktis b sätestatud märgistamisnõude täitmiseks.

(11)

Peale selle leidis toiduohutusamet oma teaduslikus arvamuses, et otsus raudhüdroksiidadipaattartraadi ohutuse ja raua biosaadavuse kohta on tihedalt seotud uuendtoidu füüsikalis-keemiliste omaduste ning osakeste suurusjaotuse ja aglomeerumisprofiiliga, mis saavutatakse uuendtoitu sisaldavate toidulisandite kapslitena kasutamise ning muude raudhüdroksiidadipaattartraadi tootmiseks kasutatavate ainete (mis ei ole adipaat, tartraat ega naatriumkloriid) puudumise koosmõjul. Seepärast leidis toiduohutusamet, et uuendtoidu ohutusprofiili ja toitaineallika biosaadavust on võimalik mõjutada ning neid tuleb hinnata iga juhtumi puhul eraldi, kui kasutakse muid toidulisandi vorme (nt tabletid, pastillid, kotikestes pulber, kummikommid, siirupid vms) kas eraldi või koos adipaadi, tartraadi ja naatriumkloriidiga või muude ainetega kui adipaat, tartraat ja naatriumkloriid või kui toidulisandite kapslites kasutatakse muid aineid. Seepärast on asjakohane, et kui muid toidulisandi vorme (nt tabletid, pastillid, kotikestes pulber, kummikommid, siirupid vms) kasutatakse koos adipaadi, tartraadi ja naatriumkloriidiga või muude ainetega või kui uuendtoitu sisaldavate toidulisandite kapslites kasutatakse muid aineid, peaks uuendtoidu osakeste suurusjaotus ja aglomeratsioon vastama lubatud spetsifikatsioonidele ning raua biosaadavus peaks vastama biosaadavusele, mida toiduohutusamet oma teaduslikus arvamuses hindas.

(12)

Oma teaduslikus arvamuses märkis toiduohutusamet, et järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines teaduslikel andmetel, mis saadi taotleja toimikus sisalduvatest imetajarakkudega tehtud mikrotuumade tekke in vitro uuringust, imetajarakkude geenimutatsioonide in vitro uuringust tümidiinkinaasi geeni abil ja närilistega tehtud 90-päevane suukaudse mürgisuse uuringust ning milleta toiduohutusamet ei oleks saanud uuendtoitu hinnata ega järeldust teha.

(13)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses tema tehtud uuringute konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

(14)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal imetajarakkudega tehtud mikrotuumade tekke in vitro uuringust, imetajarakkude geenimutatsioonide in vitro uuringust tümidiinkinaasi geeni abil ja närilistega tehtud 90-päevane suukaudse mürgisuse uuringust saadud teadusandmete omandiõigus ja neile viitamise ainuõigus, mistõttu ei ole need andmed kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning nad ei või kõnealustele andmetele viidata.

(15)

Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et selle vastavus määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele on piisavalt tõendatud. Seepärast tuleks imetajarakkudega tehtud mikrotuumade tekke in vitro uuringust, imetajarakkude geenimutatsioonide in vitro uuringust tümidiinkinaasi geeni abil ja närilistega tehtud 90-päevane suukaudse mürgisuse uuringust saadud teadusandmeid määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõike 1 kohaselt kaitsta. Seega tuleks lubada viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule raudhüdroksiidadipaattartraati lasta ainult taotlejal.

(16)

Raudhüdroksiidadipaattartraadi jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvate andmete kasutamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui see põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(17)

Raudhüdroksiidadipaattartraat on tehisnanomaterjal määruse (EL) 2015/2283 artikli 3 lõike 2 punkti f tähenduses. Seepärast on asjakohane, et uuendtoit märgitakse selgelt seda sisaldava toidu koostisainete loetelus ning lisatakse selle järele sulgudes sõna „nano“ kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1169/2011 (9) artikliga 18.

(18)

Raudhüdroksiidadipaattartraat tuleks lisada rakendusmääruses (EL) 2017/2470 sätestatud liidu uuendtoidu loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(19)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,