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Document 32023R2802
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2802 of 18 December 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-xylanase produced by Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 as a feed additive for all poultry species for fattening, breeding, and reared for laying or breeding (holder of authorisation: Kemin Europa N.V.)
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2802 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2023, relativo a la autorización de un preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 como aditivo para piensos para todas las especies de aves de corral de engorde, de reproducción y criadas para puesta o para reproducción (titular de la autorización: Kemin Europa N.V.)
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2802 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2023, relativo a la autorización de un preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 como aditivo para piensos para todas las especies de aves de corral de engorde, de reproducción y criadas para puesta o para reproducción (titular de la autorización: Kemin Europa N.V.)
C/2023/8686
DO L, 2023/2802, 19.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Diario Oficial |
ES Serie L |
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2023/2802 |
19.12.2023 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2802 DE LA COMISIÓN
de 18 de diciembre de 2023
relativo a la autorización de un preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 como aditivo para piensos para todas las especies de aves de corral de engorde, de reproducción y criadas para puesta o para reproducción (titular de la autorización: Kemin Europa N.V.)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se ha presentado una solicitud de autorización de un preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 como aditivo para piensos. Esa solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 como aditivo para piensos para todas las especies de aves de corral, y solicita que ese aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». |
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(4) |
El uso de ese preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 ya fue autorizado para todas las aves de corral ponedoras mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/668 de la Comisión (2), sobre la base de las conclusiones del dictamen de 29 de junio de 2022 (3) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). |
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(5) |
En sus dictámenes de 29 de junio de 2022 y 11 de mayo de 2023 (4), la Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 es seguro para todas las especies de aves de corral, para los consumidores y para el medio ambiente. También concluyó que el preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 no es irritante para los ojos o la piel, aunque debe considerarse sensibilizante cutáneo y respiratorio. La Autoridad concluyó además que el preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 puede ser eficaz para todas las especies de aves de corral en las condiciones de uso propuestas. La Autoridad consideró que no eran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó asimismo el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(6) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 cumple los requisitos de autorización del artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse su uso para todas las especies de aves de corral de engorde, de reproducción y criadas para puesta o para reproducción. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
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(7) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza como aditivo en la alimentación animal el preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de diciembre de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2023/668 de la Comisión, de 22 de marzo de 2023, relativo a la autorización de un preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 como aditivo en piensos para todas las aves ponedoras (titular de la autorización: Kemin Europa N.V.) (DO L 84 de 23.3.2023, p. 7).
(3) EFSA Journal 2022;20(7):7439.
(4) EFSA Journal 2023;21(6):8047.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos |
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4a36 |
Kemin Europa N.V. |
Endo–1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) |
Composición del aditivo Preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 con una actividad mínima de 3 000 000 U (1)/g. Forma sólida. Caracterización de la sustancia activa Endo–1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053. Método analítico (2) Para la determinación de la endo–1,4-beta-xilanasa en el aditivo para alimentación animal: método colorimétrico basado en la hidrólisis enzimática de la endo–1,4-beta-xilanasa en el sustrato de xilano de madera de haya. Para la determinación de la endo–1,4-beta-xilanasa en las premezclas y los piensos compuestos: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la endo–1,4-beta-xilanasa en el sustrato de arabinoxilano de trigo entrecruzado con azurina. |
Todas las especies de aves de corral de engorde Todas las especies de aves de corral criadas para puesta o para reproducción |
— |
30 000 U |
— |
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8 de enero de 2034 |
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Todas las especies de aves de corral de reproducción |
45 000 U |
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(1) Una U es la cantidad de enzima que libera 0,0067 micromoles de azúcares reductores (equivalentes de xilosa) por minuto y por gramo de producto enzimático a 50 °C y un pH de 5,3.
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj
ISSN 1977-0685 (electronic edition)