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Summaries of EU Legislation

    La seguridad de los plaguicidas en el mercado de la Unión Europea

     

    SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

    Reglamento (CE) n.o 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios

    ¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

    • El Reglamento (CE) n.o 1107/2009 establece las normas para autorizar la venta, el uso y el control de los productos fitosanitarios en la Unión Europea (UE), y reconoce el principio de cautela.
    • El Reglamento se complementa con la Directiva de uso sostenible (Directiva 2009/128/CE), que establece normas para el uso sostenible de los plaguicidas* (véase la síntesis).

    PUNTOS CLAVE

    • La legislación es aplicable a los productos utilizados para proteger o mejorar la conservación de los vegetales, influir en su crecimiento o destruir o impedir el crecimiento de vegetales no deseados.
    • Se aprobará una sustancia activa (producto químico, extracto vegetal o microorganismo) si:
      • los productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa:
        • son eficaces,
        • no tienen efectos nocivos inmediatos o retardados sobre la salud humana ni la salud animal,
        • no tienen efectos inaceptables sobre las plantas o el medio ambiente, y
        • no causan sufrimiento ni dolor innecesarios a los vertebrados;
      • los residuos de estos productos no tienen ningún efecto nocivo en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, ni efectos inaceptables en el medio ambiente.
    • La Comisión Europea o la autoridad nacional pertinente de cada Estado miembro de la UE pueden establecer criterios o restricciones, como el grado de pureza mínimo, el tipo de preparado o la forma y las condiciones de uso, a la hora de aprobar una sustancia activa o autorizar un producto fitosanitario para su uso.
    • La Comisión concede su primera aprobación de una sustancia activa por un período máximo de diez años (o quince años para las sustancias activas de bajo riesgo) La renovación de la autorización puede concederse por un máximo de quince años.
    • Las solicitudes de aprobación de una sustancia activa, acompañadas de la información científica necesaria, deben presentarse ante las autoridades nacionales. Las autoridades disponen de un máximo de doce meses para examinar la solicitud, que posteriormente será revisada por los Estados miembros y por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
    • Los titulares de una autorización de un producto fitosanitario destinado a ser utilizado en un Estado miembro pueden utilizar el procedimiento de reconocimiento mutuo para solicitar su uso en otro Estado miembro.

    La Comisión ha adoptado la legislación siguiente:

    • el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizada, que se modifica periódicamente;
    • el Reglamento (UE) n.o 546/2011 por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo relativo a los principios uniformes de evaluación y autorización de los productos fitosanitarios;
    • el Reglamento (UE) n.o 547/2011 por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que se refiere a los requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios (anexo I), las frases normalizadas sobre riesgos especiales para la salud humana o animal y el medio ambiente (anexo II) y las frases normalizadas sobre precauciones de seguridad para la protección de la salud humana o animal o el medio ambiente (anexo III);
    • el Reglamento (UE) n.o 283/2013 que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas para adaptarlos a los actuales conocimientos científicos y técnicos;
    • el Reglamento (UE) n.o 284/2013 que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, que ha sido modificado varias veces para tener en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos;
    • el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/564 por lo que se refiere al contenido y el formato de los registros de productos fitosanitarios mantenidos por usuarios profesionales;
    • el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/574 por el que se establecen normas detalladas para la determinación de los coformulantes inaceptables en los productos fitosanitarios; y
    • el Reglamento (UE) 2024/1487 por el que se definen los requisitos sobre datos para la aprobación de protectores* y sinergistas* y se establece un programa de trabajo para la revisión paulatina de los protectores y sinergistas presentes en el mercado.

    ¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

    Está en vigor desde el 14 de junio de 2011.

    ANTECEDENTES

    La UE concede gran importancia a la protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. La normalización de las normas relativas a la comercialización de productos fitosanitarios contribuye a ello, garantiza el buen funcionamiento del mercado único y mejora la producción agrícola.

    Para más información, véase:

    TÉRMINOS CLAVE

    Plaguicida. Algo que evita, destruye o controla un organismo nocivo (plaga) o una enfermedad, o protege los vegetales o los productos vegetales durante la producción, el almacenamiento y el transporte. Plaguicida es un término más amplio que producto fitosanitario, ya que incluye usos no destinados a los vegetales o los cultivos, como los biocidas.
    Protector. Sustancia o preparado que se añade a un producto fitosanitario para eliminar o reducir los efectos fitotóxicos del producto fitosanitario en determinadas plantas.
    Sinergista. Sustancia o preparado que puede potenciar la actividad de la(s) sustancia(s) activa(s) de un producto fitosanitario.

    DOCUMENTO PRINCIPAL

    Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, pp. 1-50).

    Las modificaciones sucesivas del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

    DOCUMENTOS CONEXOS

    Reglamento (UE) 2024/1487 de la Comisión, de 29 de mayo de 2024, por el que se definen los requisitos sobre datos para la aprobación de protectores y sinergistas y se establece un programa de trabajo para la revisión paulatina de los protectores y sinergistas presentes en el mercado de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L, 2024/1487 de 30.5.2024).

    Reglamento de Ejecución (UE) 2023/564 de la Comisión, de 10 de marzo de 2023, por lo que se refiere al contenido y el formato de los registros de productos fitosanitarios mantenidos por usuarios profesionales de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo(DO L 74 de 13.3.2023, pp. 4-9).

    Reglamento de Ejecución (UE) 2023/574 de la Comisión, de 13 de marzo de 2023, por el que se establecen normas detalladas para la determinación de los coformulantes inaceptables en los productos fitosanitarios de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 75 de 14.3.2023, pp. 7-14).

    Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, pp. 1-84).

    Véase la versión consolidada.

    Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, pp. 85-152).

    Véase la versión consolidada.

    Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11.6.2011, pp. 1-186).

    Véase la versión consolidada.

    Reglamento (UE) n.o 546/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios uniformes de evaluación y autorización de los productos fitosanitarios (DO L 155 de 11.6.2011, pp. 127-175).

    Véase la versión consolidada.

    Reglamento (UE) n.o 547/2011 de la Comisión, de 8 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios uniformes de evaluación y autorización de los productos fitosanitarios (DO L 155 de 11.6.2011, pp. 176-205).

    Véase la versión consolidada.

    última actualización 31.07.2024

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