1

Mediante su recurso basado en el artículo 263 TFUE, los demandantes, el Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) y las otras personas jurídicas cuyos nombres figuran en anexo, solicitan la anulación del Reglamento (UE) 2021/468 de la Comisión, de 18 de marzo de 2021, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las especies botánicas que contienen derivados hidroxiantracénicos (DO 2021, L 96, p. 6; en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»), en la medida en que, mediante el artículo 1, punto 1, menciones primera, segunda y tercera, de dicho Reglamento, la Comisión Europea incluyó determinados derivados hidroxiantracénicos (en lo sucesivo, «DHA») y determinados preparados en la lista que figura en el anexo III, partes A y C, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO 2006, L 404, p. 26).

2

Los demandantes son asociaciones profesionales y empresariales que tienen por objeto la defensa de los intereses profesionales de sus miembros, así como sociedades que fabrican y comercializan productos, complementos alimenticios o ingredientes compuestos de diversas especies de Aloe, de sen (Cassia angustifolia Vahl), de ruibarbo (Rheum palmatum L. o Rheum officinale Baillon) y de cáscara sagrada (en particular de Rhamnus frangula L. o de Rhamnus purshiana) que contienen DHA, como la emodina y la aloe-emodina.

3

Los DHA constituyen una categoría de sustancias químicas de estructura heterogénea y diversa. Se hallan presentes de modo natural en diferentes especies botánicas, como determinadas especies de Aloe y ciertas frutas y verduras. Son muy usados en complementos alimenticios y medicamentos a base de plantas por su efecto laxante.

4

El 29 de junio de 2016, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que evaluara la información disponible en relación con la seguridad de utilizar en los alimentos DHA procedentes de cualquier fuente. También la invitó a proporcionar asesoramiento sobre una ingesta diaria de DHA que no fuera motivo de preocupación por los posibles efectos nocivos para la salud de la población en general y, en su caso, de los subgrupos de población vulnerables.

5

Para ello, la Comisión se basó, en particular, en el artículo 8, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 1925/2006 y en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012 de la Comisión, de 11 de abril de 2012, por el que se establecen normas de desarrollo para la aplicación del artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006 (DO 2012, L 102, p. 2).

6

El 22 de noviembre de 2017, la EFSA adoptó un dictamen científico titulado «Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food» (Seguridad de los derivados hidroxiantracénicos utilizados en los alimentos; en lo sucesivo, «dictamen científico de 2017»), en el que concluyó lo siguiente:

«Los hidroxiantracénicos, la emodina, la aloe-emodina y la sustancia estructuralmente relacionada dantrona [han] resultado ser genotóxicos in vitro. También los extractos de Aloe han resultado ser genotóxicos in vitro, muy probablemente debido —al menos parcialmente—, según las conclusiones del grupo de expertos, a los [DHA] que contienen. No obstante, el grupo de expertos observó igualmente que los extractos de Aloe bajos en hidroxiantracénicos contienen algunos componentes genotóxicos adicionales.

Además, se ha demostrado que la aloe-emodina es genotóxica en los ratones, que el extracto de hoja entera de Aloe es cancerígeno para las ratas y que existen pruebas de carcinogenicidad de la sustancia estructuralmente análoga dantrona en ambas especies de roedores. Dado que los extractos pueden contener aloe-emodina y emodina, el grupo de expertos ha estimado que los [DHA] deben ser considerados genotóxicos y carcinógenos, a menos que existan datos específicos en sentido contrario, como en el caso del Rheum, y que existe un problema de seguridad para los extractos que contienen [DHA], aunque persiste la incertidumbre. El grupo de expertos no ha podido emitir dictámenes sobre una absorción alimentaria de [DHA] que no sea motivo de preocupación en cuanto a los efectos nocivos para la salud de la población en general y, en su caso, de los subgrupos de población vulnerables.»

7

Sobre la base de las conclusiones del dictamen científico de 2017, la Comisión presentó, el 22 de junio de 2018, una propuesta inicial de reglamento con vistas a un debate con un grupo de expertos acerca de los complementos alimenticios y los alimentos enriquecidos. En ella proponía incluir, sobre la base del artículo 8, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 1925/2006, por una parte, «la hoja de Aloe y sus preparados procedentes de especies de Aloe utilizadas en los complementos alimenticios con fines laxantes» en la lista de sustancias cuya adición o uso en los alimentos es objeto de la prohibición que figura en el anexo III, parte A, del Reglamento n.o 1925/2006 y, por otra parte, la «raíz de Rheum, el rizoma y sus preparados procedentes de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon y sus híbridos utilizados en los complementos alimenticios destinados a un uso laxante», la «hoja de Cassia, el fruto y sus preparados procedentes de Cassia senna L. [y] Cassia angustifolia Vahl utilizados en los complementos alimenticios destinados a un uso laxante» y la «corteza de Rhamnus y sus preparados procedentes de Rhamnus frangula L. [y] Rhamnus purshiana DC. utilizados en los complementos alimenticios destinados a un uso laxante» en la lista de sustancias cuyo uso en los alimentos está sujeto a control de la Unión Europea, que figura en el anexo III, parte C, de dicho Reglamento.

8

El 4 de marzo de 2020, al objeto de que todas las partes interesadas tuvieran la oportunidad de dar su opinión, fue sometido a consulta pública un proyecto de reglamento. Este establecía, por un lado, la prohibición de, en particular, añadir a los alimentos o de usar en la fabricación de alimentos «aloe-emodina y todos los extractos en los que esté presente esta sustancia», «emodina y todos los extractos en los que esté presente esta sustancia» y «extractos de la hoja de especies de Aloe que contengan [DHA]», así como, por otro lado, el sometimiento al control de la Unión de los «extractos de la raíz o el rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon y sus híbridos que contengan [DHA]», de los «extractos de la hoja o del fruto de Cassia senna L. que contengan [DHA]» y de los «extractos de la corteza de Rhamnus frangula L. [y] de Rhamnus purshiana DC. que contengan [DHA]».

9

El 10 de junio de 2020, la Comisión elaboró un informe resumido de la reunión celebrada con la sección denominada «Legislación alimentaria general» del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal (en lo sucesivo, «Comité Scopaff»).

10

El 5 de octubre de 2020, la Comisión presentó un proyecto de reglamento revisado al Comité Scopaff.

11

El 5 de noviembre de 2020, el Comité Scopaff fue consultado mediante el procedimiento escrito para que emitiera un dictamen acerca del proyecto de reglamento. A raíz del dictamen favorable emitido por aquel el 12 de noviembre de 2020, el proyecto de reglamento fue examinado por el Parlamento Europeo y por el Consejo de la Unión Europea.

12

El 18 de marzo de 2021, la Comisión adoptó el Reglamento impugnado, mediante el que, a través de su artículo 1, punto 1, menciones primera, segunda y cuarta, incluyó en el anexo III, parte A, del Reglamento n.o 1925/2006 la aloe-emodina, la emodina y la dantrona, así como todos los preparados en los que estén presentes estas sustancias, al igual que, a través de la tercera mención, los preparados de la hoja de especies de Aloe que contengan DHA. También incluyó en el anexo III, parte C, del Reglamento n.o 1925/2006, por medio del artículo 1, punto 2, menciones primera, segunda y tercera, del Reglamento impugnado, los preparados de la raíz o el rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon y sus híbridos que contengan DHA, los preparados de la hoja o el fruto de Cassia senna L. que contengan DHA y los preparados de la corteza de Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC. que contengan DHA.

13

A este respecto, en el considerando 7 del Reglamento impugnado, la Comisión indicó que «la [EFSA había constatado] que los [DHA] aloe-emodina y emodina y la sustancia estructuralmente relacionada dantrona han resultado ser genotóxicos in vitro», que «también los extractos de Aloe han resultado ser genotóxicos in vitro, muy probablemente debido a la presencia de derivados hidroxiantracénicos en el extracto», que, «además, la aloe-emodina ha resultado ser genotóxica in vivo» y que «el extracto de hoja entera de Aloe y la sustancia estructuralmente análoga dantrona han resultado ser carcinógenos».

14

El considerando 8 del Reglamento impugnado tiene el siguiente tenor:

«Dado que la aloe-emodina y la emodina pueden estar presentes en los extractos, la [EFSA] llegó a la conclusión de que los [DHA] deben considerarse genotóxicos y carcinógenos a menos que existan datos específicos en sentido contrario, y de que existe un problema de seguridad para los extractos que contienen [DHA], aunque persiste la incertidumbre. La [EFSA] no pudo proporcionar asesoramiento sobre una ingesta diaria de [DHA] que no sea motivo de preocupación para la salud humana.»

15

En el considerando 9 del Reglamento impugnado, la Comisión también precisó que, «teniendo en cuenta los graves efectos nocivos para la salud asociados al uso de la aloe-emodina, la emodina, la dantrona y los extractos de Aloe que contienen [DHA] en los alimentos, y la imposibilidad de establecer una ingesta diaria de [DHA] que no sea motivo de preocupación para la salud humana, deben prohibirse dichas sustancias» y que, «por tanto, la aloe-emodina, la emodina, la dantrona y los preparados de Aloe que contienen [DHA] deben incluirse en el anexo III, parte A, del Reglamento n.o 1925/2006».

16

En el considerando 10 del Reglamento impugnado, la Comisión añadió que, «durante la fabricación, los [DHA] pueden eliminarse de los preparados botánicos mediante una serie de procesos de filtrado que dan lugar a productos que contienen solo trazas de esas sustancias como impurezas».

17

Por último, en el considerando 11 del Reglamento impugnado, la Comisión indicó que, dado que existe la posibilidad de efectos nocivos para la salud asociados al uso de Rheum, Cassia y Rhamnus y sus preparados en los alimentos, pero persiste la incertidumbre científica sobre si dichos preparados contienen las sustancias indicadas en el anexo III, parte A, del Reglamento n.o 1925/2006, dichas sustancias deben estar sujetas al control de la Unión y, por tanto, deben incluirse en el anexo III, parte C, del citado Reglamento.

18

Los demandantes, apoyados por las partes coadyuvantes, European Federation of associations of Health Product Manufacturers (EHPM) y FederSalus — Italian Association of Health Products Manufacturers and Distributors, solicitan al Tribunal General que:

19

La Comisión solicita al Tribunal General que:

20

En el presente procedimiento, es pacífico entre las partes que las sociedades que forman parte o que son miembros de los demandantes no fabrican productos que contienen dantrona.

21

Por consiguiente, de acuerdo con los escritos que han presentado, debe considerarse que los demandantes solicitan la anulación del artículo 1, puntos 1, menciones primera, segunda y tercera, y 2, del Reglamento impugnado.

22

En apoyo de su recurso, los demandantes invocan cinco motivos.

23

El primer motivo se divide en tres partes. La primera parte se basa en la infracción del artículo 8, apartados 1 y 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006 y en un error manifiesto de apreciación, en la medida en que no existe certeza científica de la existencia de un efecto nocivo que permita incluir determinadas sustancias y preparados en el anexo III, parte A, de dicho Reglamento. El segundo motivo se basa en la infracción de la misma disposición, en la medida en que no permite incluir los «preparados» en el anexo III, parte C, del Reglamento. El tercer motivo se basa también en la infracción de la misma disposición y del artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la EFSA y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO 2002, L 31, p.o1), en la medida en que no se respetaron las normas sobre la evaluación del riesgo que incumbe a la EFSA y sobre la gestión del riesgo que incumbe a la Comisión.

24

El segundo motivo se basa en una desviación de poder, en la medida en que la razón de salud pública alegada para justificar la adopción del Reglamento impugnado no se corresponde con la realidad y dicho Reglamento debió aplicarse únicamente a los complementos alimenticios con dosis superiores a las presentes en los productos alimenticios normales.

25

El tercer motivo se basa en errores manifiestos de apreciación, en la medida en que el dictamen científico de 2017 y el Reglamento impugnado se adoptaron sin tener en cuenta las metodologías de evaluación de riesgos que debieron seguirse y sin considerar los umbrales a efectos de la prohibición de las sustancias y preparados de que se trata.

26

El cuarto motivo se basa en que el Reglamento impugnado viola el principio general de seguridad jurídica, en la medida en que el término «preparados» es indefinido e impreciso y la articulación entre los apartados 1 y 2 del artículo 1 de ese Reglamento adolece de inseguridad jurídica.

27

El quinto motivo se basa en la violación del principio de proporcionalidad, en la medida en que no es necesario incluir las sustancias en cuestión en el anexo III, parte A, del Reglamento n.o 1925/2006, sin que se haya fijado un umbral, para alcanzar el objetivo de protección de la salud pública.

28

En primer lugar, el Tribunal General considera oportuno examinar la alegación de los demandantes formulada en la segunda parte del primer motivo, según la cual el artículo 8, apartado 2, letra b), del Reglamento n.o 1925/2006 no permite incluir los «preparados» en la lista que figura en anexo III, parte C, de dicho Reglamento. En segundo lugar, el Tribunal General examinará las alegaciones de los demandantes formuladas en el marco de los motivos segundo, tercero y quinto, basadas en que no se estableció un umbral de riesgo para prohibir la adición a los alimentos o el uso en la fabricación de alimentos de algunas de las sustancias y preparados de que se trata, de conformidad con el artículo 8, apartados 1 y 2, letra a), inciso i), de dicho Reglamento.

29

En el marco de la segunda parte del primer motivo, los demandantes sostienen que, a tenor del artículo 8, apartado 2, letra b), del Reglamento n.o 1925/2006, solo las «sustancias» distintas de las vitaminas o los minerales pueden someterse al control de la Unión sobre la base de dicha disposición. Sin embargo, el artículo 1, punto 2, del Reglamento impugnado no hace referencia a las «sustancias», sino a los «preparados», que difieren entre sí desde un punto de vista semántico.

30

Por consiguiente, consideran que la Comisión no podía basarse en el artículo 8, apartado 2, del Reglamento n.o 1925/2006 para adoptar el artículo 1, punto 2, del Reglamento impugnado.

31

La Comisión alega que el concepto de «preparados» fue definido en las orientaciones de la EFSA tituladas «Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements» (Orientación sobre la evaluación de la seguridad de las especies y los preparados de origen vegetal destinados a ser utilizados como ingredientes en complementos alimenticios) de 10 de septiembre de 2009 (en lo sucesivo, «orientaciones de la EFSA de 2009»), según las cuales «esta terminología comprende todos los preparados obtenidos de elementos botánicos mediante diversos procedimientos (por ejemplo, prensado, extracción, fraccionamiento, destilación, concentración, desecación y fermentación)». Añade que el término «sustancia» procede del latín «substantia», que significa «alimento» o «nutrición», y que este significado corriente es coherente con el contexto y los objetivos del artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006, el cual persigue proteger la salud de los consumidores.

32

La Comisión también señala que si bien la palabra «ingrediente» que figura en el artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006 no se incluye en el artículo 8, apartado 2, letra b), de dicho Reglamento, ello no se debe a una decisión consciente del legislador, cuya intención no podía ser prohibirle que incluyera ingredientes o preparados en el anexo III, parte C, de dicho Reglamento.

33

El Tribunal General recuerda que el artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.o 1925/2006 dispone que se seguirá el procedimiento de prohibición, restricción o sometimiento al control de la Unión si se añade a los alimentos o se utiliza en la producción de alimentos una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral, o un ingrediente que contenga una sustancia distinta de las vitaminas o los minerales, en condiciones que puedan dar lugar a la ingestión de cantidades de esta sustancia ampliamente superiores a las que puede esperarse razonablemente que se ingieran en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada o que representen por otros motivos un riesgo potencial para la salud del consumidor.

34

Además, a tenor del artículo 8, apartado 2, del Reglamento n.o 1925/2006, la Comisión, a iniciativa propia o basándose en la información facilitada por los Estados miembros, podrá adoptar una decisión, después de que la EFSA evalúe en cada caso la información disponible, con el fin de incluir, en caso necesario, la sustancia o el ingrediente en cuestión en el anexo III de dicho Reglamento. En particular, el artículo 8, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento n.o 1925/2006 indica lo siguiente:

«[…]

35

Así, a tenor del artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006, la inclusión en el anexo III, parte A, de dicho Reglamento persigue prohibir la adición de una «sustancia» o de un «ingrediente que la contenga» a los alimentos, o su uso en la fabricación de alimentos, cuando se constata un efecto nocivo para la salud.

36

Por su parte, la inclusión en el anexo III, parte C, del Reglamento n.o 1925/2006, destinada a someter una sustancia al control de la Unión, está reservada a las «sustancias» cuando se constata que pueden tener un efecto perjudicial para la salud, aunque persista la incertidumbre científica, de conformidad con el artículo 8, apartado 2, letra b), de dicho Reglamento.

37

De este modo, se seguirá el procedimiento contemplado en el artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006 si se añade a los alimentos o se usa en la fabricación de alimentos una «sustancia» que no sea una vitamina ni un mineral, o un «ingrediente que contenga una sustancia» distinta de las vitaminas o los minerales.

38

A la luz de las alegaciones de las partes, el Tribunal General examinará si el concepto de «preparados» que figura en el artículo 1, punto 2, del Reglamento impugnado puede corresponder al concepto de «sustancia» que no sea una vitamina ni un mineral o al de «ingrediente que contenga una sustancia» distinta de las vitaminas o los minerales, en el sentido del artículo 8, apartados 1 y 2, letras a), inciso i), y b), del Reglamento n.o 1925/2006.

39

El Tribunal General observa que los conceptos de «sustancia» o de «ingrediente que contenga una sustancia» que figuran en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.o 1925/2006, los conceptos de «sustancia o [de] ingrediente que la contenga» que se incluyen en el artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), de dicho Reglamento, el concepto de «sustancia» que figura en el artículo 8, apartado 2, letra b), de dicho Reglamento y el concepto de «preparados» que figura en el Reglamento impugnado no se definen expresamente en tales Reglamentos.

40

En virtud de reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, la determinación del significado y del alcance de los términos no definidos por el Derecho de la Unión debe efectuarse conforme al sentido habitual de estos en el lenguaje corriente, teniendo en cuenta el contexto en el cual se utilizan y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forman parte (sentencias de 9 de noviembre de 2016, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, apartado 26, y de 26 de octubre de 2017, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, apartado 18).

41

A este respecto, el Tribunal General señala que el concepto de «sustancia que no sea una vitamina ni un mineral» utilizado en el artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006 constituye la traducción concreta del concepto de «otra sustancia», definido en el artículo 2, punto 2, de dicho Reglamento como «una sustancia distinta de las vitaminas o los minerales, con efectos nutricionales o fisiológicos». Por consiguiente, el concepto de «otra sustancia» se define de manera residual, por exclusión de las vitaminas o los minerales, que son objeto de disposiciones específicas del mismo Reglamento, y con la mera indicación de que tiene efectos nutricionales o fisiológicos.

42

Por su parte, el concepto de «ingrediente» que figura en el Reglamento n.o 1925/2006 se presenta directamente con referencia a la «sustancia» que contenga. Así, en el artículo 8, apartados 1 y 2, letra a), inciso i), de dicho Reglamento solo se contemplan los ingredientes que contengan la sustancia de que se trata. Dicho con otras palabras, es el efecto nocivo de la sustancia como tal lo que conlleva la falta de seguridad del ingrediente que la contiene y, por tanto, la eventual prohibición de su adición a los alimentos o de su uso en la fabricación de alimentos, de conformidad con el artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), de dicho Reglamento.

43

El considerando 1 del Reglamento n.o 1925/2006 también indica que, «para la producción de alimentos puede utilizarse una amplia gama de nutrientes y otros ingredientes, como las vitaminas, los minerales, incluidos los oligoelementos, los aminoácidos, los ácidos grasos esenciales, las fibras y diversas plantas y extractos de hierbas, sin que esta enumeración tenga carácter exhaustivo». Así pues, de ello se desprende que las vitaminas, los minerales, incluidos los oligoelementos, los aminoácidos, los ácidos grasos esenciales, las fibras, diversas plantas y los extractos de hierbas son ejemplos de lo que puede constituir una sustancia nutritiva o un ingrediente, en el sentido de dicho Reglamento.

44

En cuanto al concepto de «preparados», como indicó acertadamente la Comisión, fue definido en una nota a pie de página de las orientaciones de la EFSA de 2009, en el sentido de que comprende «todos los preparados obtenidos de elementos botánicos mediante diversos procedimientos (por ejemplo, prensado, extracción, fraccionamiento, destilación, concentración, desecación y fermentación)».

45

No obstante, las orientaciones de la EFSA de 2009, según la indicación expresa contenida en ellas, solo pretenden definir un marco general para la evaluación científica de la seguridad de las plantas y de los preparados botánicos destinados al uso en los complementos alimenticios. Pues bien, aunque es cierto que los documentos de orientación de autoridades de la Unión pueden servir de elemento interpretativo de un acto del Derecho de la Unión, tales documentos no son jurídicamente vinculantes a tal efecto [véase, en este sentido, la sentencia de 5 de mayo de 2022, Association France Nature Environnement (Repercusiones temporales sobre las aguas superficiales), C‑525/20, EU:C:2022:350, apartado 31]. Por tanto, una definición del concepto de «preparados» que se base en las orientaciones de la EFSA de 2009 no vincula al juez de la Unión, pues él es el único competente para facilitar una interpretación vinculante del Derecho de la Unión.

46

El Tribunal General señala asimismo que la definición de «preparados» contenida en las orientaciones de la EFSA de 2009 es circular y se limita a enumerar una lista de distintos procedimientos que permiten obtener un preparado de una planta determinada citando de forma no exhaustiva ejemplos de tales procedimientos, como el prensado, la extracción, el fraccionamiento, la destilación, la concentración, la desecación y la fermentación. En cambio, no permite interpretar con exactitud lo que debe entenderse por «preparados».

47

En cualquier caso, por una parte, habida cuenta del tenor de las disposiciones del Reglamento impugnado y, en particular, del artículo 1, punto 1, menciones primera y segunda, de dicho Reglamento, que se refiere a determinados DHA como sustancias y a los preparados en los que están presentes estas sustancias, es preciso considerar que el sentido que debe darse al concepto de «preparado» es más amplio que el de «sustancia». En la vista, la propia Comisión ha reconocido que con el término «preparados» se pretendía abarcar «todas las transformaciones que se aplic[asen] a una planta» o incluso «el conjunto de las transformaciones que p[udier]an aplicarse a plantas».

48

De ello resulta que el concepto de «preparado que contenga una sustancia» es más amplio que el de «sustancia», en el sentido del Reglamento n.o 1925/2006, por lo que no puede sustituirlo.

49

Por otra parte, aunque la Comisión sostiene que puede decidir someter a control de la Unión los «ingredientes», en el sentido del artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006, y que estos se confunden con el concepto de «preparados», el Tribunal General pone de manifiesto que, en la vista, la Comisión precisó que podía aplicarse al Reglamento n.o 1925/2006 la definición del concepto de «ingrediente» que figura en el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1924/2006 y n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.o 608/2004 de la Comisión (DO 2011, L 304, p. o18).

50

Pues bien, a tenor del artículo 2, apartado 2, letra f), del Reglamento n.o 1169/2011, se entenderá por ingrediente «cualquier sustancia o producto, incluidos los aromas, los aditivos alimentarios y las enzimas alimentarias y cualquier componente de un ingrediente compuesto que se utilice en la fabricación o la elaboración de un alimento y siga estando presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada», mientras que «los residuos no se considerarán ingredientes».

51

Por lo tanto, procede considerar que un preparado, que puede contener un ingrediente, es un concepto más amplio que el de «ingrediente», en el sentido del Reglamento n.o 1925/2006, y no puede, pues, sustituir a este último.

52

Por consiguiente, con independencia de la cuestión de si el legislador pretendió conscientemente establecer una distinción entre someter las «sustancias» al control de la Unión y prohibir la adición a los alimentos o el uso en la fabricación de alimentos de «sustancias o ingredientes que la contengan», y sin que sea necesario establecer una definición exacta de dichos conceptos que figuran en el artículo 8, apartados 1 y 2, letras a), inciso i), y b), del Reglamento n.o 1925/2006, de lo anterior resulta que, en el caso de autos, el concepto de «preparados» que se incluye en el artículo 1, punto 2, del Reglamento impugnado tiene un alcance y un sentido más amplios que los de «sustancias» y, en su caso, que los de «ingredientes» y no puede sustituirlos, ya que puede abarcar todo tipo de productos alimenticios transformados.

53

Así pues, dado que los conceptos de «sustancia», «ingrediente» e «ingrediente que contenga una sustancia» que figuran en el artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006 mencionan conceptos diferentes del que transmite el concepto de «preparados», al que se refiere el artículo 1, punto 2, del Reglamento impugnado, el alcance de someter los «preparados» en cuestión al control de la Unión no puede ser el mismo que el de las sustancias o, en su caso, los ingredientes.

54

Pues bien, como se ha recordado en el anterior apartado 34, el artículo 8, apartado 2, letra b), del Reglamento n.o 1925/2006 solo permite la inclusión en el anexo III, parte C, de dicho Reglamento de una «sustancia».

55

Por tanto, la Comisión no podía basarse en el artículo 8, apartado 2, letra b), del Reglamento n.o 1925/2006 para adoptar el artículo 1, punto 2, del Reglamento impugnado, que tiene por objeto someter al control de la Unión los «preparados de la raíz o el rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon y sus híbridos que contengan [DHA]», los «preparados de la hoja o el fruto de Cassia senna L. que contengan [DHA]» y los «preparados de la corteza de Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC. que contengan [DHA]».

56

Habría de procederse del mismo modo aun suponiendo que el legislador de la Unión hubiera permitido que los «ingredientes» quedasen sujetos al control de la Unión.

57

Por consiguiente, procede estimar las alegaciones de los demandantes basadas en la infracción del artículo 8, apartado 2, letra b), del Reglamento n.o 1925/2006 y anular el artículo 1, punto 2, del Reglamento impugnado.

58

En el marco de los motivos segundo, tercero y quinto, los demandantes alegan, en particular, que la Comisión debió basarse en una evaluación completa de la exposición, o de la posible exposición, a las sustancias en cuestión y en la determinación de sus riesgos. Ahora bien, en el caso de autos, la EFSA no evaluó cuantitativa ni cualitativamente la probabilidad de exposición a las sustancias y los preparados en cuestión.

59

Los demandantes añaden que el Reglamento impugnado debía aplicarse únicamente a los complementos alimenticios que contienen DHA en dosis superiores a las que se encuentran en los productos alimenticios normales y que, si el DHA presentara un riesgo tan elevado que no pudiera fijarse un umbral, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no habría autorizado su presencia en medicamentos a base de plantas en dosis considerablemente superiores al umbral de detección fijado por el Comité Scopaff en su reunión de 5 de octubre de 2020 sobre el proyecto de reglamento que dio lugar al Reglamento impugnado.

60

Por consiguiente, al considerar que la adición o el uso de DHA o de los preparados en cuestión podía dar lugar a una ingestión de cantidades ampliamente superior a las que se ingieren en condiciones normales, sin fijar un umbral de riesgo al respecto, la Comisión infringió el artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006 e incurrió en errores manifiestos de apreciación.

61

La Comisión mantiene que el nivel alcanzado por las pruebas científicas se ajusta a las exigencias del artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006 y que la EFSA no podía fijar una ingestión diaria de DHA que no fuera motivo de preocupación para la salud humana. En cuanto al hecho de que pueda ocurrir que una sustancia que presenta riesgos esté prohibida en los alimentos, pero se utilice en los medicamentos, tal posibilidad deriva del diferente marco jurídico de la legislación pertinente en cada caso.

62

El Tribunal General recuerda que, según la jurisprudencia, la Comisión dispone de una amplia facultad de apreciación en aquellos ámbitos en los que deba realizar valoraciones técnicas o científicas complejas. En tal supuesto, el control jurisdiccional se limita a la comprobación del respeto de las normas de procedimiento, de la exactitud material de los hechos tenidos en cuenta por la Comisión, de la falta de error manifiesto en la apreciación de los hechos o de la ausencia de desviación de poder. No obstante, por lo que respecta a las conclusiones de la Comisión que no efectúan valoraciones técnicas o científicas complejas, el control jurisdiccional del Tribunal General es completo. Asimismo, por lo que se refiere a las cuestiones de Derecho, el control jurisdiccional ejercido por el Tribunal General solo puede ser completo [véase, en este sentido, la sentencia de 23 de septiembre de 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Comisión, T‑549/19, EU:T:2020:444, apartado 47 (no publicado) y jurisprudencia citada].

63

Para demostrar que una institución incurrió en un error manifiesto en la apreciación de hechos complejos que pueda justificar la anulación de un acto, las pruebas aportadas por la parte demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en dicho acto. Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al Tribunal General sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor de esta decisión por la suya propia. No obstante, la limitación del control del juez de la Unión no afecta al deber que a este incumbe de verificar la exactitud material de los elementos probatorios invocados, su fiabilidad y su coherencia y de comprobar si tales elementos constituyen el conjunto de datos pertinentes que deben tomarse en consideración para apreciar una situación compleja y si son adecuados para sostener las conclusiones que se deducen de los mismos (véase la sentencia de 11 de febrero de 2015, España/Comisión, T‑204/11, EU:T:2015:91, apartados 32 y 33 y jurisprudencia citada).

64

Además, la facultad de apreciación de las autoridades de la Unión, que implica un control judicial limitado del modo en que esta se ejerce, no se refiere exclusivamente a la naturaleza y al alcance de las disposiciones que han de adoptarse, sino también, en cierta medida, a la comprobación de los datos de base. No obstante, dicho control judicial, a pesar de su alcance limitado, requiere que las autoridades de la Unión de las que emane el acto controvertido puedan demostrar ante el juez de la Unión que el acto fue adoptado mediante un ejercicio efectivo de su facultad de apreciación, el cual supone la toma en consideración de todos los datos y circunstancias pertinentes de la situación que se haya pretendido regular mediante el acto en cuestión (véanse las sentencias de 8 de julio de 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, apartados 33 y 34 y jurisprudencia citada; de 30 de abril de 2015, Polynt y Sitre/ECHA, T‑134/13, no publicada, EU:T:2015:254, apartado 53, y de 11 de mayo de 2017, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, apartado 164).

65

En cuanto a las cuestiones de Derecho con respecto a las cuales el Tribunal General ejerce un control completo, estas incluyen la interpretación que ha de darse a las disposiciones jurídicas sobre la base de elementos objetivos y la comprobación de si concurren o no los requisitos de aplicación de tal disposición (véanse, en este sentido y por analogía, las sentencias de 11 de julio de 1985, Remia y otros/Comisión, 42/84, EU:C:1985:327, apartado 34, y de 9 de noviembre de 2022, Camboya y CRF/Comisión, T‑246/19, EU:T:2022:694, apartado 45).

66

Como se ha recordado en los apartados 33 y 34 de la presente sentencia, el artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006 define el procedimiento que debe aplicarse para incluir una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral, o un ingrediente que contenga una sustancia distinta de las vitaminas o los minerales, en el anexo III de dicho Reglamento, anexo que contiene listas de aquellas sustancias cuya adición a los alimentos o cuyo uso en la fabricación de alimentos están prohibidos o sujetos a requisitos, o con respecto a las cuales existe incertidumbre científica.

67

Asimismo, del considerando 2 del Reglamento n.o 1925/2006 resulta que este Reglamento pretende «regular la adición de vitaminas y minerales a los alimentos y la utilización de otras determinadas sustancias o ingredientes que contienen sustancias distintas de las vitaminas o los minerales, cuando se añaden a los alimentos o se usan en su elaboración en condiciones tales que supongan la ingestión de cantidades que superen con mucho las razonablemente previsibles en las condiciones normales de consumo de una dieta equilibrada y/o variada o que representen por otros motivos un riesgo potencial para el consumidor».

68

El Tribunal General señala que el procedimiento establecido por el artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006 se caracteriza por el papel preponderante que se concede a una evaluación científica a cargo de la EFSA del efecto de añadir una sustancia o un ingrediente que la contenga a los alimentos o de utilizarla en la producción de alimentos. En efecto, dado que la Comisión no está en condiciones de efectuar apreciaciones científicas sobre la identificación de sus eventuales efectos nocivos para la salud, la finalidad de la consulta preceptiva a la EFSA es proporcionarle los elementos de apreciación científica indispensables que le permitan determinar, con pleno conocimiento de causa, las medidas adecuadas para garantizar un alto nivel de protección de la salud pública.

69

El apartado 2 del artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006 debe interpretarse en relación con el apartado 1 del mismo artículo, de modo que la Comisión puede adoptar la decisión de prohibir o autorizar, en las condiciones previstas, la adición a los alimentos o la utilización en la producción de alimentos de una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral, o un ingrediente que la contenga, o incluso someter a una sustancia al control de la Unión, siempre que concurran determinados requisitos, básicamente cuando se genere un riesgo, en su caso potencial, en particular por ingerir cantidades de la sustancia de que se trate ampliamente superiores a las que puede esperarse razonablemente que se ingieran en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada o variada o que representen por otros motivos un riesgo potencial para la salud del consumidor.

70

Así, más concretamente, a tenor del artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006, interpretado a la luz del artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento, existen dos requisitos para poder prohibir la adición a los alimentos o la utilización en la producción de alimentos de una sustancia o de un ingrediente que la contenga, a saber, por una parte, el hecho de que pueda dar lugar a «la ingestión de cantidades de esta sustancia ampliamente superiores a las que puede esperarse razonablemente que se ingiera[n] en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada o que representen por otros motivos un riesgo potencial para la salud del consumidor» y, por otra parte, el hecho de que «se [haya] constata[do] un efecto nocivo para la salud».

71

Esta interpretación se ve confirmada por la lectura del considerando 20 del Reglamento n.o 1925/2006, en el que se distingue entre la ingestión de sustancias distintas de las vitaminas y los minerales o de ingredientes en condiciones normales, que no necesita ser regulada, y la ingestión de esas sustancias o de los ingredientes que las contienen, que se añaden a los alimentos en forma de extractos o concentrados, y que pueden dar lugar a «ingestas bastante mayores que las que se obtendrían consumiendo una dieta adecuada y variada».

72

En el caso de autos, la Comisión se basó en el dictamen científico de 2017, cuyas conclusiones, reproducidas en el anterior apartado 6, se recogen en los considerandos 7 y 8 del Reglamento impugnado, para incluir, en particular, en el anexo III, parte A, del Reglamento n.o 1925/2006, la «aloe-emodina» y la «emodina», así como «todos los preparados en los que esté[n] presente[s] esta[s] sustancia[s]», en virtud del artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006, de modo que su adición a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos están prohibidos.

73

Por lo que respecta al primer requisito exigido para prohibir la adición de una sustancia o de un ingrediente que la contenga a alimentos o su utilización en la producción de alimentos, a saber, la ingestión de cantidades ampliamente superiores a las que puede esperarse razonablemente que se ingieran en condiciones normales de consumo o que representen por otros motivos un riesgo potencial para la salud del consumidor, el Tribunal General observa que, mediante las disposiciones del Reglamento impugnado, se prohíben todas las sustancias y preparados de que se trata, con independencia de la cantidad de DHA que contengan.

74

A este respecto, la Comisión indicó, en los considerandos 8 y 9 del Reglamento impugnado, que la EFSA no había podido proporcionar asesoramiento sobre una ingesta diaria de DHA que no sea motivo de preocupación para la salud humana, lo que se desprende, por otro lado, de la conclusión del dictamen científico de 2017, tal como se reproduce en el anterior apartado 6. En la sección 2.7.2 del dictamen científico de 2017, titulada «Exposure via normal diet» (Exposición mediante una dieta normal), la EFSA también indicó que las partes de plantas que contienen DHA pueden integrarse en una dieta normal, aunque las partes interesadas, tras ser invitadas a hacerlo, no facilitaron ningún dato sobre las concentraciones de DHA presentes en esas partes de plantas consumidas.

75

Además, del considerando 10 del Reglamento impugnado se desprende que, durante la fabricación, los DHA pueden eliminarse de los preparados botánicos mediante una serie de procesos de filtrado que dan lugar a productos que contienen solo trazas de esas sustancias como impurezas.

76

A pesar de estas consideraciones, el artículo 1, punto 1, menciones primera, segunda y tercera, del Reglamento impugnado se refiere a la «aloe-emodina» y a la «emodina», así como a «todos los preparados en los que esté[n] presente[s] esta[s] sustancia[s]» y a todos los preparados de la hoja de especies de Aloe que contengan DHA, con independencia de la cantidad de DHA en ellos presente.

77

Así pues, la Comisión parece haber considerado que la insuficiencia de datos relativos a la ingesta diaria que no es motivo de preocupación para la salud la autorizaba a suponer que no existía ningún nivel de uso inocuo de los DHA, de modo que podía prohibirlos en su totalidad.

78

Pues bien, esta ausencia de umbral es contraria al artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006, en relación con el artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento, del que se desprende, como se ha mencionado en el anterior apartado 69, que el procedimiento de prohibición que en ellos se establece supone que se haya constatado un efecto nocivo para la salud en el supuesto de que se añadan a los alimentos o se usen en la fabricación de estos sustancias que no sean las vitaminas o los minerales, o los ingredientes que las contengan, en condiciones que puedan dar lugar a la «ingestión de cantidades de esta sustancia ampliamente superiores a las que puede esperarse razonablemente que se ingiera[n] en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada».

79

Por otro lado, ni del dictamen científico de 2017 ni de ningún elemento de los autos se desprende que las disposiciones del Reglamento impugnado hayan sido adoptadas porque las sustancias y los preparados de que se trata hubiesen representado por otros motivos un riesgo potencial para la salud del consumidor.

80

Si bien el artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.o 1925/2006 faculta a la Comisión para incluir en el anexo III de dicho Reglamento sustancias que no sean vitaminas ni minerales, o ingredientes que contengan tales sustancias, aquella debe cumplir los requisitos establecidos en esa disposición.

81

Pues bien, la prohibición general de añadir a los alimentos o de usar en la fabricación de alimentos sustancias y preparados que contengan determinadas sustancias, como los contemplados en el artículo 1, punto 1, menciones primera, segunda y tercera, del Reglamento impugnado, con independencia de la cantidad de tales sustancias presente, no se ajusta a los requisitos exigidos por el artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006, en relación con el artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento.

82

Es cierto que del considerando 20 del Reglamento n.o 1925/2006 se desprende que los operadores alimentarios, que son responsables de la seguridad de los productos alimenticios que comercializan, asumen la carga de la prueba relativa a la seguridad de sus productos. No obstante, en virtud de este mismo considerando, la carga de la prueba incumbe a los operadores alimentarios únicamente en los supuestos en los que la adición de dicha sustancia en forma de extractos o concentrados pueda dar lugar a ingestas bastante mayores que las que se obtendrían consumiendo una dieta adecuada y variada, lo cual reconoce la Comisión, por otro lado, en el punto 69 del escrito de contestación.

83

La Comisión también reconoció, en el punto 24 del escrito de contestación, que la seguridad de los alimentos se examinaba para garantizar que fueran seguros cuando se consumían regularmente y por toda la población, y que «la EFSA calcula[ba] para las distintas sustancias una “ingesta diaria admisible”, definida como “la cantidad estimada de una sustancia presente en los alimentos […] que p[odía] consumirse diariamente a lo largo de toda la vida sin presentar un riesgo apreciable para la salud”».

84

Esta conclusión se ve confirmada por el artículo 3, apartado 3, del Reglamento de Ejecución n.o 307/2012, según el cual, a efectos de dicho Reglamento, las condiciones que podrían dar lugar a la ingesta de cantidades de una sustancia que superen ampliamente las que cabe razonablemente esperar que se ingieran en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada deberán producirse en circunstancias reales, y se evaluarán caso por caso en comparación con la ingesta media de la sustancia de que se trate por la población adulta en general o por grupos específicos de población con respecto a los cuales se han suscitado preocupaciones de salud.

85

Pues bien, a falta de datos sobre las cantidades de sustancia que se ingieren «consumiendo una dieta adecuada y variada», en el sentido del considerando 20 del Reglamento n.o 1925/2006, o sobre las cantidades «que puede esperarse razonablemente que se ingiera[n] en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada», en el sentido del artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento, un operador alimentario no puede comparar adecuadamente, por una parte, las cantidades de una sustancia en condiciones normales de consumo y, por otra parte, las cantidades de esa misma sustancia en las condiciones de uso y de adición en forma de concentrados.

86

Por tanto, el artículo 1, punto 1, menciones, primera, segunda y tercera, del Reglamento impugnado infringe el artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006, en relación con el artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento, en la medida en que prohíbe que se añadan a los alimentos o se usen en la fabricación de alimentos los DHA «aloe-emodina» y «emodina», así como los preparados en los que estén presentes estas sustancias y los preparados de la hoja de especies de Aloe que contengan DHA, con independencia de la cantidad de DHA de que se trate. Por tanto, procede estimar las alegaciones de los demandantes a este respecto.

87

De todo lo anterior resulta que procede anular el artículo 1, puntos 1, menciones primera, segunda y tercera, y 2, del Reglamento impugnado, sin que sea necesario que el Tribunal General se pronuncie sobre los demás motivos y alegaciones de los demandantes.

88

A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.

89

Por haber sido desestimadas sus pretensiones, procede condenar a la Comisión a cargar, además de con sus propias costas, con las de los demandantes, conforme a lo solicitado por estos.

90

En aplicación del artículo 138, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento, European Federation of associations of Health Product Manufacturers (EHPM) y FederSalus — Italian Association of Health Products Manufacturers and Distributors cargarán con sus propias costas.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Sexta ampliada)

decide: