1

Az EUMSZ 263. cikken alapuló keresetükben a felperesek, a Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) és a mellékletben megnevezett többi felperes azt kéri, hogy a Törvényszék semmisítse meg az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének a hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó növényi fajok tekintetében történő módosításáról szóló, 2021. március 18‑i (EU) 2021/468 bizottsági rendeletet (HL 2021. L 96., 6. o.; a továbbiakban: megtámadott rendelet) annyiban, amennyiben az Európai Bizottság az említett rendelet 1. cikke 1. pontjának első, második és harmadik bejegyzésével felvett a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20‑i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 404., 26. o.) III. mellékletének A. és C. részébe egyes hidroxi‑antracén‑származékokat és bizonyos készítményeket.

2

A felperesek szakmai érdekvédelmi szervezetek és vállalkozások társulásai, amelyek célja a tagjaik szakmai érdekeinek védelme, valamint olyan társaságok, amelyek különböző Aloe fajokból, szennából (Cassia angustifolia Vahl), rebarbarából (Rheum palmatum L. vagy Rheum officinale Baillon) kaszkarából (különösen Rhamnus frangula L. vagy Rhamnus purshiana) álló termékeket, étrend‑kiegészítőket vagy összetevőket gyártanak és forgalmaznak, amelyek hidroxi‑antracén‑származékokat, köztük emodint és aloe‑emodint tartalmaznak.

3

A hidroxi‑antracén‑származékok heterogén és eltérő szerkezetű vegyianyag‑kategóriát alkotnak. Természetes módon jelen vannak különböző növényfajtákban, például egyes Aloe fajokban, valamint bizonyos gyümölcsökben és zöldségekben. Ezeket széles körben használják étrend‑kiegészítőkben és növényi gyógyszerekben hashajtó hatásuk miatt.

4

2016. június 29‑én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy értékelje a bármely forrásból származó hidroxi‑antracén‑származékok élelmiszerekben való használatának biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat. A Bizottság felkérte továbbá e hatóságot, hogy tegyen javaslatot azon hidroxi‑antracén‑származékok napi adagja vonatkozásában, amelyek nem vetnek fel aggályokat a lakosságra és adott esetben a lakosság veszélyeztetett alcsoportjaira gyakorolt esetleges egészségkárosító hatások miatt.

5

Ennek érdekében a Bizottság többek között az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (1) és (2) bekezdésére, valamint az 1925/2006 európai parlamenti és tanácsi rendelet 8. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról szóló, 2012. április 11‑i 307/2012/EU bizottsági végrehajtási rendeletre (HL 2012. L 102., 2. o.) támaszkodott.

6

2017. november 22‑én az EFSA tudományos szakvéleményt (a továbbiakban: 2017. évi tudományos szakvélemény) fogadott el a hidroxi‑antracén‑származékok élelmiszerekben való használatának biztonságossága) címmel, amelyben a következőket állapította meg:

„[A] hidroxi‑antracén, az emodin, az aloe‑emodin, valamint a szerkezetileg rokon dantron anyag in vitro genotoxikusnak bizonyul[t]. Az Aloe‑kivonatok in vitro ugyancsak genotoxikusnak bizonyultak a szakértői csoport következtetései szerint – vélhetően részben – a bennük található hidroxi‑antracén‑származékok miatt. A szakértői csoport azonban azt is megállapította, hogy a hidroxi‑antracénekben szegény Aloe‑kivonatok egy vagy több további genotoxikus összetevőt tartalmaznak.

Ezenkívül bizonyítást nyert, hogy az aloe‑emodin genotoxikus az egereknél, hogy az egész leveles Aloe‑kivonat rákkeltő a patkányok esetében, és hogy bizonyítékok állnak rendelkezésre a dantron – amely szerkezeti analóg – rákkeltő hatására vonatkozóan mindkét rágcsálófaj esetében. Tekintettel arra, hogy a kivonatok aloe‑emodint és emodint tartalmazhatnak, a szakértői csoport úgy ítélte meg, hogy a hidroxi‑antracén‑származékokat genotoxikusnak és rákkeltőnek kell tekinteni, kivéve ha léteznek olyan konkrét adatok, amelyek azt bizonyítják, hogy nem ez a helyzet, mint a rheum esetében, és hogy a hidroxi‑antracén‑származékot tartalmazó kivonatok a fennálló bizonytalanság [ellenére] biztonsági problémát vetnek fel. A szakértői csoport nem tudott véleményt nyilvánítani a hidroxi‑antracén‑származékok táplálkozással történő olyan beviteléről, amely nem vet fel aggályokat a lakosságra és adott esetben a lakosság veszélyeztetett alcsoportjaira gyakorolt esetleges egészségkárosító hatások miatt.”

7

A 2017. évi tudományos szakvélemény következtetései alapján a Bizottság 2018. június 22‑én benyújtotta az eredeti rendeletjavaslatot az étrend‑kiegészítőkkel és a dúsított élelmiszerekkel foglalkozó szakértői csoporttal való megbeszélés céljából. A Bizottság azt javasolta, hogy az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján vegyék fel egyrészt „a hashajtó hatású étrend‑kiegészítőkben használt Aloe levelet és az Aloe fajokból származó származékokat” az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részében szereplő azon anyagok listájára, amelyeknek élelmiszerekben történő felhasználása tiltott, másrészt „a rheum gyökerét, a rizómát és a Rheum palmatum L‑ből, a Rheum officinale Baillonból és ezek hibridjeiből származó, hashajtó hatású étrend‑kiegészítőkben használt készítményeit”, a „cassia levelét, a gyümölcsöt és a Cassia senna L‑ből [és a] Cassia angustifolia Vahlból származó, hashajtó hatású étrend‑kiegészítőkben használt készítményeit” és a „rhamnus kérgét és a Rhamnus frangula L‑ből [és a] Rhamnus purshianus DC‑ből származó hashajtó hatású étrend‑kiegészítőkben használt készítményeit” az említett rendelet III. mellékletének C. részében szereplő azon anyagok listájára, amelyeknek élelmiszerekben történő felhasználása uniós vizsgálat alatt áll.

8

2020. március 4‑én a rendelettervezetet nyilvános konzultációra bocsátották annak érdekében, hogy minden érdekelt fél lehetőséget kapjon álláspontja kifejtésére. A rendelettervezet előírta egyrészt többek között az „aloe‑emodin és minden olyan kivonat, amelyben ez az anyag jelen van”, az „emodin és minden olyan kivonat, amelyben ez az anyag jelen van”, valamint a „hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó Aloe fajok leveleiből származó kivonatok” élelmiszerekhez való hozzáadásának vagy az élelmiszerek előállítása során történő felhasználásának tilalmát, valamint másrészt „a Rheum palmatum L., [a] Rheum officinale Baillon és hibridjeik gyökereiből, rizómájából nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó kivonatok”, „a Cassia senna L. leveléből, gyümölcséből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó kivonatok”, valamint „a Rhamnus frangula L. és a Rhamnus purshiana DC. kérgéből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó kivonatok” uniós vizsgálat alá vonását.

9

A Bizottság 2020. június 10‑én összefoglaló jelentést készített az Élelmiszerlánc‑ és Állategészségügyi Állandó Bizottság (a továbbiakban: Scopaff bizottság) „Általános élelmiszerjog” elnevezésű szekciójával tartott ülésről.

10

A Bizottság 2020. október 5‑én benyújtotta a Scopaff bizottságnak a felülvizsgált rendelettervezetet.

11

2020. november 5‑én írásbeli eljárás keretében konzultációra került sor a Scopaff bizottsággal, hogy véleményt nyilváníthasson a rendelettervezetről. A Scopaff bizottság 2020. november 12‑i kedvező véleményét követően az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa megvizsgálta a rendelettervezetet.

12

2021. március 18‑án a Bizottság elfogadta a megtámadott rendeletet, amelynek az 1. cikk 1. pontjának első, második és negyedik bejegyzésével felvette az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részébe az aloe‑emodint, az emodint és a dantront, valamint minden olyan készítményt, amelyben ezen anyagok jelen vannak, továbbá a harmadik bejegyzéssel az Aloé fajok leveléből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket. A megtámadott rendelet 1. cikke 2. pontjának első, második és harmadik bejegyzésével a Bizottság a Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon és hibridjeik gyökereiből, rizómájából nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket, a Cassia senna L. leveléből vagy gyümölcséből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket, valamint a Rhamnus frangula L. és a Rhamnus purshiana DC. kérgéből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket szintén felvette az 1925/2006 rendelet III. mellékletének C. részébe.

13

E tekintetben a megtámadott rendelet (7) preambulumbekezdésében a Bizottság megjegyezte, hogy „[az EFSA] megállapította, hogy az aloe‑emodin és az emodin hidroxi‑antracén származékok, valamint a szerkezetileg rokon dantron anyag in vitro genotoxikusnak bizonyult”, hogy [a]z „[Aloe]‑kivonatokról azt is kimutatták, hogy in vitro genotoxikusak, vélhetően a kivonatban jelen lévő hidroxi‑antracén‑származékok miatt”, hogy „[e]zenkívül az aloe‑emodin in vivo genotoxikusnak bizonyult”, és hogy „[a]z egész leveles Aloe‑kivonat és a szerkezeti analóg dantron karcinogénnek bizonyult”.

14

A megtámadott rendelet (8) preambulumbekezdése a következőképpen szól:

„Tekintettel arra, hogy a kivonatokban előfordulhat aloe‑emodin és emodin, a[z EFSA] arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi‑antracén‑származékokat genotoxikusnak és rákkeltőnek kell tekinteni, hacsak nem állnak rendelkezésre ezzel ellentétes konkrét adatok, és a hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó kivonatok esetében biztonsági aggályok merülnek fel, bár a bizonytalanság továbbra is fennáll. A[z EFSA] ezért nem tudott tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy a hidroxi‑antracén‑származékok napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészség szempontjából.”

15

A megtámadott rendelet (9) preambulumbekezdésében a Bizottság azt is pontosította, hogy „[t]ekintettel az aloe‑emodin, az emodin, a dantron és az Aloe hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó kivonatainak élelmiszerekben való felhasználásának az egészségre gyakorolt súlyos káros hatásaira, valamint arra, hogy a hidroxi‑antracén‑származékoknak az emberi egészség szempontjából aggodalomra okot nem adó napi bevitele nem állapítható meg, ezeket az anyagokat be kell tiltani”, és „ezért az aloe‑emodint, az emodint, a dantront és a hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó Aloe‑készítményeket fel kell venni az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részébe”.

16

A megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdésében a Bizottság hozzátette, hogy „[a] gyártás során a hidroxi‑antracén származékok eltávolíthatók a botanikai készítményekből olyan szűrési eljárások sorozatával, amelyek eredményeként a termékek ezeket az anyagokat szennyeződésként csak nyomokban tartalmazzák”.

17

Végül a megtámadott rendelet (11) preambulumbekezdésében a Bizottság megjegyezte, hogy mivel a Rheum, a Cassia és a Rhamnus, valamint ezek készítményeinek élelmiszerekben történő felhasználása káros hatást gyakorolhat az egészségre, tudományos szempontból azonban továbbra is bizonytalan, hogy ezek a készítmények tartalmazzák‑e az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részében felsorolt anyagokat, ezeket az anyagokat uniós vizsgálat alá kell vonni, és ezért fel kell venni az 1925/2006 rendelet III. mellékletének C. részébe.

18

A felperesek a beavatkozók – a European Federation of associations of Health Product Manufacturers (EHPM) és a FederSalus – Italian Association of Health Products Manufacturers and Distributors –, támogatásával azt kérik, hogy a Törvényszék:

19

A Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:

20

A jelen eljárás keretében a felek között nem vitatott, hogy a felpereseket alkotó társaságok, valamint a felperesek tagvállalkozásai nem gyártanak dantront tartalmazó termékeket.

21

Következésképpen úgy kell tekinteni, hogy a felperesek beadványaiknak megfelelően a megtámadott rendelet 1. cikke 1. pontja első, második és harmadik bejegyzésének, valamint 2. pontjának megsemmisítését kérik.

22

Keresetük alátámasztása érdekében a felperesek öt jogalapra hivatkoznak

23

Az első jogalap három részre tagolódik. Az első rész az 1925/2006 rendelet 8. cikke (1) bekezdésének és (2) bekezdése a) pontja i. alpontjának megsértésén, valamint nyilvánvaló értékelési hibán alapul, mivel egyrészt nem áll fenn tudományos bizonyosság az egyes anyagoknak és készítményeknek az említett rendelet III. mellékletének A. részébe való felvételét lehetővé tévő káros hatás fennállását illetően. A második rész az ugyanezen rendelkezés megsértésén alapul, amennyiben az nem teszi lehetővé a „készítményeknek” az említett rendelet III. mellékletének C. részébe való felvételét. A harmadik rész szintén ugyanezen rendelkezés, valamint az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az EFSA létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2002. L 31., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.; helyesbítés: HL 2014. L 327., 9. o.; HL 2016. L 11., 19. o.) 6. cikkének megsértésén alapul, amennyiben nem tartották tiszteletben az EFSA kockázatértékelésére és a Bizottságra háruló kockázatkezelésre vonatkozó szabályokat.

24

A második jogalap hatáskörrel való visszaélésen alapul, amennyiben a megtámadott rendelet elfogadásának igazolására felhozott közegészségre vonatkozó indok nem felel meg a valóságnak, és amennyiben az említett rendeletet kizárólag azokra az étrend‑kiegészítőkre kellett volna alkalmazni, amelyek a szokásos élelmiszerben jelen lévő adagnál magasabb adagokkal rendelkeznek.

25

A harmadik jogalap nyilvánvaló értékelési hibákon alapul, amennyiben a 2017. évi tudományos szakvéleményt és a megtámadott rendeletet az alkalmazandó kockázatértékelési módszerek figyelmen kívül hagyásával fogadták el, a szóban forgó anyagok és készítmények betiltása céljából meghatározott küszöbértékek figyelembevétele nélkül.

26

A negyedik jogalap azon alapul, hogy a megtámadott rendelet sérti a jogbiztonság általános elvét, mivel a „készítmények” kifejezés nincs meghatározva és pontatlan, és mivel az említett rendelet 1. cikkének 1. és 2. pontja közötti kapcsolat vonatkozásában jogbizonytalanság áll fenn.

27

Az ötödik jogalap az arányosság elvének megsértésén alapul, amennyiben a szóban forgó anyagoknak az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részébe, küszöbérték meghatározása nélkül történő felvétele nem szükséges a közegészség védelmére irányuló cél eléréséhez.

28

Először is a Törvényszék célszerűnek tartja megvizsgálni a felperesek által az első jogalap második része keretében előadott, arra alapított érvelést, hogy az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontja nem teszi lehetővé a „készítményeknek” az említett rendelet III. mellékletének C. részében szereplő listára történő felvételét. Másodszor, a Törvényszék megvizsgálja a felpereseknek a második, harmadik és ötödik jogalap keretében hivatkozott érveit, amelyek azon alapulnak, hogy nem állapítottak meg kockázati küszöböt annak érdekében, hogy az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdésének és (2) bekezdése a) pontja i. alpontjának megfelelően megtiltsák a szóban forgó anyagok és készítmények élelmiszerekhez való hozzáadását vagy élelmiszerek előállítása során történő felhasználását.

29

Az első jogalap második része keretében a felperesek azt állítják, hogy az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében e rendelkezés alapján kizárólag a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő „anyagok” képezhetik uniós vizsgálat tárgyát. Márpedig a megtámadott rendelet 1. cikkének 2. pontja nem az „anyagokra”, hanem a „készítményekre” vonatkozik, amelyek szemantikai szempontból eltérnek egymástól.

30

Ennélfogva a Bizottság nem támaszkodhatott volna az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (2) bekezdésére a megtámadott rendelet 1. cikke 2. pontjának elfogadása érdekében.

31

A Bizottság arra hivatkozik, hogy a „készítmények” fogalmát az EFSA „Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements” (Az étrend‑kiegészítőkben összetevőként való felhasználásra szánt növények és növényi készítmények biztonságosságának értékeléséről szóló iránymutatás) című, 2009. szeptember 10‑i iránymutatása (a továbbiakban: az EFSA 2009. évi iránymutatása) határozta meg, amely szerint „ez a terminológia magában foglal minden, a botanikai összetevőkből különböző eljárásokkal (pl. sajtolás, kivonás, frakcionálás, lepárlás, koncentrálás, szárítás és erjesztés) nyert készítményeket”. Hozzáteszi, hogy az „anyag” szó a „substantia” latin szóból származik, amely „élelmiszert” vagy „táplálékot” jelent, és hogy ez az általános jelentés megfelel az 1925/2006 rendelet fogyasztók egészségének védelmére irányuló 8. cikke szövegkörnyezetének és célkitűzéseinek.

32

A Bizottság ezenkívül pontosítja, hogy bár az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában szereplő „összetevő” szót e rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontja nem veszi át, ez nem a jogalkotó tudatos döntéséből ered, amely nem tilthatta volna meg számára, hogy összetevőket vagy készítményeket vegyen fel az említett rendelet III. mellékletének C. részébe.

33

A Törvényszék emlékeztet arra, hogy az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a tiltásra, a korlátozásra vagy uniós értékelés alatt állásra irányuló eljárást kell követni, amennyiben valamely, vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagot, vagy vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő egyéb anyagot tartalmazó összetevőt olyan feltételek mellett adnak hozzá valamely élelmiszerhez, vagy használnak fel annak előállítása során, amelyek az említett anyagból a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett észszerűen várható mértékű fogyasztásnál sokkal nagyobb mennyiség fogyasztását eredményeznék, vagy egyéb módon potenciális veszélyt jelentenének a fogyasztók számára.

34

Ezenkívül az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében a Bizottság saját kezdeményezésére vagy a tagállamok által szolgáltatott információk alapján – a rendelkezésre álló információk EFSA általi egyedi értékelését követően – határozhat arról, hogy szükség esetén felveszi‑e az érintett anyagot vagy összetevőt az említett rendelet III. mellékletébe. E tekintetben az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontja a következőket mondja ki:

„[…]

35

Így az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontja értelmében az említett rendelet III. mellékletének A. részébe való felvétel célja, hogy megtiltsa valamely „anyagnak” vagy az „azt tartalmazó összetevőnek” élelmiszerekhez való hozzáadását vagy az élelmiszerek előállítása során történő felhasználását, ha megállapították az egészségre gyakorolt káros hatását.

36

Az 1925/2006 rendelet III. mellékletének valamely anyag uniós értékelés alá helyezését célzó C. részébe való felvétel pedig az „anyagok” számára van fenntartva, ha azonosították az egészségre gyakorolt káros hatások lehetőségének fennállását, de az említett rendelet 8. cikke (2) bekezdése b) pontjának megfelelően a helyzet tudományos szempontból bizonytalan.

37

Az 1925/2006 rendelet 8. cikke szerinti eljárást tehát akkor kell alkalmazni, amennyiben vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő „anyagot”, vagy vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő „egyéb anyagot tartalmazó összetevőt” adnak hozzá élelmiszerekhez, vagy élelmiszerek előállítása során felhasználásra kerül.

38

A felek érveire tekintettel a Törvényszék vizsgálja, hogy a megtámadott rendelet 1. cikke 2. pontjában szereplő „készítmények” fogalma megfelelhet‑e az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése, valamint (2) bekezdése a) pontja i. alpontjának és b) pontjának értelmében vett, a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő „anyag” fogalmának vagy a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő „anyagot tartalmazó összetevő” fogalmának.

39

A Törvényszék megállapítja, hogy az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében szereplő „anyag” vagy „anyagot tartalmazó összetevő” fogalmát, az említett rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában szereplő „anyagot […] vagy anyagot tartalmazó összetevő” fogalmát, az említett rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontjában szereplő „anyag” fogalmát, valamint a megtámadott rendeletben szereplő „készítmények” fogalmát e rendeletek nem határozzák meg kifejezetten.

40

A Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint, azon kifejezések értelmét és terjedelmét, amelyekre az uniós jog semmilyen meghatározást nem ad, az általános nyelvhasználatban elfogadott szokásos jelentésük szerint kell meghatározni, figyelembe véve azon szövegkörnyezetet, amelyben a kifejezéseket használják, és azon szabályozás célkitűzéseit, amelynek részét képezik (2016. november 9‑iDavitas ítélet, C‑448/14, EU:C:2016:839, 26. pont; 2017. október 26‑iThe English Bridge Union ítélet, C‑90/16, EU:C:2017:814, 18. pont).

41

E tekintetben a Törvényszék megállapítja, hogy az 1925/2006 rendelet 8. cikkében szereplő „vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyag” fogalma az „egyéb anyagok” fogalmának konkrét átültetése, amelyet az említett rendelet 2. cikkének 2. pontja úgy határoz meg, mint „a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő olyan anyagok, amelyek táplálkozási vagy fiziológiai hatással rendelkeznek”. Az „egyéb anyag” fogalmát tehát szubszidiárius módon, az ugyanezen rendelet különös rendelkezéseinek tárgyát képező vitaminok és ásványi anyagok kizárásával határozták meg, csupán azt jelezve, hogy azoknak táplálkozási vagy fiziológiai hatásuk van.

42

Az 1925/2006 rendeletben szereplő „összetevő” fogalma közvetlenül a benne lévő „anyagra” való hivatkozással jelenik meg. Így kizárólag a szóban forgó anyagot tartalmazó összetevők szerepelnek az említett rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében és (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában. Másként fogalmazva, magának az anyagnak a káros hatása eredményezi az azt tartalmazó összetevő biztonságosságának hiányát, és ebből következően az említett rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontja i. alpontjának megfelelően az élelmiszerekhez való hozzáadásának vagy az élelmiszerek előállítása során történő felhasználásának esetleges tilalmát.

43

Az 1925/2006 rendelet (1) preambulumbekezdése ezenkívül kimondja, hogy „[a]z élelmiszergyártás során a tápanyagok és egyéb összetevők széles köre felhasználható, beleértve, de nem kizárólag, a vitaminokat, ásványi anyagokat, ezen belül a nyomelemeket, aminosavakat, esszenciális zsírsavakat, élelmi rostokat, különféle növényi és gyógynövénykivonatokat”. Ebből tehát az következik, hogy a vitaminok, az ásványi anyagok, köztük a nyomelemek, az aminosavak, az esszenciális zsírsavak, a rostok, a különböző növények és a növényi kivonatok példák arra, ami az említett rendelet értelmében tápanyagnak vagy összetevőnek minősülhet.

44

Ami a „készítmények” fogalmát illeti, amint arra a Bizottság helyesen rámutatott, azt az EFSA 2009. évi iránymutatásának egyik lábjegyzete úgy határozta meg, mint amely magában foglal „minden, a növényi összetevőkből különböző eljárásokkal (például préselés, kivonás, frakcionálás, desztillálás, sűrítés, szárítás és erjesztés) nyert készítményt”.

45

Mindazonáltal az EFSA 2009. évi iránymutatásában szereplő kifejezett utalás szerint ezen iránymutatásnak csupán az a célja, hogy általános keretet határozzon meg az étrend‑kiegészítőkben való felhasználásra szánt növények és növényi készítmények biztonságosságának tudományos értékeléséhez. Márpedig, noha az uniós hatóságok iránymutatásai kétségkívül szolgálhatnak valamely uniós jogi aktus értelmezésének alapjául, az ilyen dokumentumok e célból jogilag nem kötelezőek (lásd ebben az értelemben: 2022. május 5‑iAssociation France Nature Environnement [A felszíni vizekre gyakorolt ideiglenes hatások] ítélet, C‑525/20, EU:C:2022:350, 31. pont). Következésképpen a „készítmények” fogalmának az EFSA 2009. évi iránymutatásából fakadó meghatározása nem köti az uniós bíróságot, mivel kizárólag ez utóbbi rendelkezik hatáskörrel az uniós jog kötelező értelmezésére.

46

A Törvényszék azt is megállapítja, hogy a „készítmények” fogalmának az EFSA 2009. évi iránymutatásában szereplő meghatározása körkörös, és csupán felsorolja azokat a különböző eljárásokat, amelyekkel egy adott növényből készítményt lehet előállítani, és nem kimerítő jelleggel példákat említ ezen eljárásokra, mint a préselés, kivonás, frakcionálás, desztillálás, sűrítés, szárítás és erjesztés. Ezzel szemben e meghatározás nem teszi lehetővé annak pontos értelmezését, hogy mit kell „készítmények” alatt érteni.

47

Mindenesetre egyrészt a megtámadott rendelet rendelkezéseinek szövegére, és különösen az említett rendelet 1. cikke 1. pontjának első és második bejegyzésére tekintettel, amely egyes hidroxi‑antracén‑származékokra mint anyagokra, valamint azokra a készítményekre vonatkozik, amelyekben ezek az anyagok jelen vannak, meg kell állapítani, hogy a „készítmény” fogalmának jelentése tágabb, mint az „anyag” fogalmáé. A tárgyaláson a Bizottság maga is elismerte, hogy a „készítmény” fogalma kiterjed „a növény bármely feldolgozására”, illetve „mindazon feldolgozásra, amelyet növényeken el [lehet] végezni”.

48

Ebből következik, hogy a valamely anyagot tartalmazó készítmény tágabb fogalom, mint az 1925/2006 rendelet értelmében vett „anyag” fogalma, és ezért nem helyettesítheti azt.

49

Másrészt, noha a Bizottság azt állítja, hogy dönthet úgy, hogy az 1925/2006 rendelet 8. cikke értelmében vett „összetevőket” az uniós értékelés alá vonja, és azok egybeolvadnak a „készítmények” fogalmával, a Törvényszék megjegyzi, hogy a Bizottság a tárgyaláson jelezte, hogy az „összetevőnek” a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2011. október 25‑i 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (HL 2011. L 304., 18. o.; helyesbítés: HL 2014. L 331., 40. o.; HL 2015. L 50., 48. o.; HL 2016. L 266., 7. o.) szereplő fogalommeghatározása alkalmazható az 1925/2006 rendeletre.

50

Márpedig az 1169/2011 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének f) pontja szerint az összetevő „minden anyag vagy termék, beleértve az aromákat, az élelmiszer‑adalékanyagokat és élelmiszerenzimeket is, vagy összetett összetevő bármely összetevőjét is, amelyet élelmiszer előállításánál vagy elkészítésénél használnak fel, és a késztermékben még jelen van, akár módosult formában is”, míg „a szermaradványok nem minősülnek összetevőnek”.

51

Meg kell tehát állapítani, hogy az olyan készítmény, amely tartalmazhat valamely összetevőt, tágabb fogalom, mint az 1925/2006 rendelet értelmében vett „összetevő” fogalma, és ezért nem helyettesítheti azt.

52

Ezért, függetlenül attól a kérdéstől, hogy a jogalkotó tudatosan kívánt‑e különbséget tenni az „anyagok” uniós értékelés alá vonása és az „anyagokat tartalmazó anyagok és/vagy összetevők” élelmiszerekhez történő hozzáadásának vagy az élelmiszerek előállítása során való felhasználásának tilalma között, és anélkül, hogy szükség lenne ezen, az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében, valamint (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában és b) pontjában szereplő fogalmak pontos meghatározására, a fentiekből az következik, hogy a jelen ügyben a „készítményeknek” a megtámadott rendelet 1. cikkének 2. pontjában szereplő fogalma tágabb hatállyal és jelentéssel bír, mint az „anyagok” fogalma, és adott esetben az „összetevők” fogalma, és nem helyettesítheti azokat, mivel magában foglalhatja a feldolgozott élelmiszerek valamennyi típusát.

53

Mivel az 1925/2006 rendelet 8. cikkében szereplő „anyag”, „összetevő” és „anyagot tartalmazó összetevő” fogalmak, amelyek így a megtámadott rendelet 1. cikke 2. pontjában szereplő „készítmények” fogalmától eltérő koncepciókra utalnak, a szóban forgó „készítmények” uniós értékelés alá vonásának terjedelme nem lehet azonos az anyagok, illetve adott esetben az összetevők uniós értékelés alá helyezésének terjedelmével.

54

Márpedig, ahogyan az a fenti 34. pontban szerepel, az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontja csupán valamely „anyag” felvételét teszi lehetővé az említett rendelet III. mellékletének C. részébe.

55

Következésképpen a Bizottság nem támaszkodhatott az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontjára a megtámadott rendelet 1. cikke 2. pontjának elfogadása érdekében, amely rendelkezés arra irányul, hogy uniós értékelés alá vonja „a Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon és hibridjeik gyökereiből, rizómájából nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket”, „a Cassia senna L. leveléből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket, valamint „a Rhamnus frangula L. és a Rhamnus purshiana DC. kérgéből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket”.

56

Ez akkor is így lenne, ha úgy tekintenénk, hogy az uniós jogalkotó lehetővé tette az „összetevők” uniós értékelés alá helyezését.

57

Helyt kell tehát adni a felperesek 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdése b) pontjának megsértésére alapított érveinek, és a megtámadott rendelet 1. cikkének 2. pontját meg kell semmisíteni.

58

A második, a harmadik és az ötödik jogalap keretében a felperesek többek között arra hivatkoznak, hogy a Bizottságnak az érintett anyagoknak való kitettség vagy lehetséges kitettség átfogó értékelésére, valamint a kockázataik meghatározására kellett volna támaszkodnia. Márpedig a jelen ügyben az EFSA nem értékelte mennyiségileg vagy minőségileg a szóban forgó anyagoknak és készítményeknek való kitettség valószínűségét.

59

A felperesek hozzáteszik, hogy a megtámadott rendeletet csak azokra az étrend‑kiegészítőkre kellett volna alkalmazni, amelyek a szokásos élelmiszereknél magasabb adagokban tartalmaznak hidroxi‑antracén‑származékokat, és hogy amennyiben a hidroxi‑antracén‑származékok olyan magas kockázatot jelentenek, hogy semmilyen küszöbérték meghatározása nem képzelhető el, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nem engedélyezte volna a növényi gyógyszerekben azon kimutatási küszöbértéket jelentősen meghaladó adagban való jelenlétüket, amelyet a Scopaff bizottság a megtámadott rendelet elfogadásához vezető rendelettervezettel kapcsolatos 2020. október 5‑i ülésén meghatározott.

60

Ennélfogva a Bizottság annak megállapításával, hogy a szóban forgó hidroxi‑antracén‑származékok vagy készítmények hozzáadása vagy felhasználása a szokásos körülmények között fogyasztott mennyiségek jelentős túllépéséhez vezethetett, viszont nem határozott meg e tekintetben kockázati küszöbértéket, megsértette az 1925/2006 rendelet 8. cikkét, és nyilvánvaló értékelési hibákat követett el.

61

A Bizottság azt állítja, hogy a tudományos bizonyítékokkal elért szint megfelel az 1925/2006 rendelet 8. cikke 2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában foglalt követelményeknek, és hogy az EFSA nem határozhatta volna meg a hidroxi‑antracén‑származékoknak az emberi egészség szempontjából aggodalomra okot nem adó napi bevitelét. Ami azt a tényt illeti, hogy előfordulhat, hogy valamely kockázatot jelentő anyagot betiltanak az élelmiszerekben, a gyógyszerekben azonban használják, az arra vonatkozó jogszabályok eltérő jogi hátteréből következik.

62

A Törvényszék emlékeztet arra, hogy az ítélkezési gyakorlat szerint a Bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, amikor összetett szakmai vagy tudományos értékelést kell elvégeznie. Ilyen esetben a bírósági felülvizsgálat az eljárási szabályok betartásának, a Bizottság által megállapított tények tárgyi valószerűségének, e tények értékelése során a nyilvánvaló hiba kizárásának, illetve a hatáskörrel való visszaélés kizárásának ellenőrzésére korlátozódik. Mindazonáltal a Bizottság azon következtetéseit illetően, amelyek nem tartalmaznak összetett szakmai vagy tudományos értékeléseket, a Törvényszék általi bírósági felülvizsgálat teljes körű. Hasonlóképpen, ami a jogkérdéseket illeti, a Törvényszék általi bírósági felülvizsgálat csak teljes körű lehet (lásd ebben az értelemben: 2020. szeptember 23‑iMedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate kontra Bizottság ítélet, T‑549/19, nem tették közzé, EU:T:2020:444, 47. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

63

Annak megállapításához, hogy az intézmény elkövetett‑e az összetett tények értékelésekor olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá tenné valamely aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét. A hihetőség e vizsgálatára is figyelemmel, a Törvényszéknek nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó értékelésével helyettesítse e határozat kibocsátójának értékelését. Az uniós bíróság felülvizsgálatának korlátozása azonban nem érinti e bíróság azon kötelezettségét, hogy a hivatkozott bizonyítékok tárgyi valószerűségét, megbízhatóságát és koherenciáját vizsgálja, valamint ellenőrizze, hogy a bizonyítékok tartalmazzák‑e az adott összetett helyzet értékeléséhez figyelembe veendő összes releváns adatot, és hogy e bizonyítékok alátámasztják‑e a belőlük levont következtetéseket (lásd: 2015. február 11‑iSpanyolország kontra Bizottság ítélet, T‑204/11, EU:T:2015:91, 32. és 33. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

64

Egyébiránt az uniós hatóságok széles mérlegelési jogköre, amelynek gyakorlása csak korlátozott bírósági felülvizsgálat alá tartozik, nem kizárólag a meghozandó rendelkezések jellegére és hatályára vonatkozik, hanem bizonyos mértékig az alapvető adatok megállapítására is. Az ilyen bírósági felülvizsgálat azonban, még ha annak korlátozott is a terjedelme, szükségessé teszi, hogy az uniós hatóságok, amelyek a szóban forgó jogi aktus alkotói, bizonyíthassák az uniós bíróság előtt, hogy a jogi aktust mérlegelési jogkörük tényleges gyakorlásával fogadták el, amely feltételezi az ezen aktus által szabályozni szándékozott helyzet valamennyi releváns tényének és körülményének figyelembevételét (lásd: 2010. július 8‑iAfton Chemical ítélet, C‑343/09, EU:C:2010:419, 33. és 34. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; 2015. április 30‑iPolynt és Sitre kontra ECHA ítélet, T‑134/13, nem tették közzé, EU:T:2015:254, 53. pont; 2017. május 11‑iDeza kontra ECHA ítélet, T‑115/15, EU:T:2017:329, 164. pont).

65

Azon jogkérdéseket illetően, amelyek tekintetében a Törvényszék teljes körű felülvizsgálatot gyakorol, azok magukban foglalják a jogi rendelkezések objektív tényeken alapuló értelmezését, valamint annak vizsgálatát, hogy az ilyen rendelkezés alkalmazási feltételei teljesülnek‑e (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 1985. július 11‑iRemia és társai kontra Bizottság ítélet, 42/84, EU:C:1985:327, 34. pont; 2022. november 9‑iCambodge és CRF kontra Bizottság ítélet, T‑246/19, EU:T:2022:694, 45. pont).

66

Ahogyan az a fenti 33. és 34. pontban szerepel, az 1925/2006 rendelet 8. cikke meghatározza a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagnak, illetve a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő egyéb anyagot tartalmazó összetevőnek az említett rendelet III. mellékletébe történő felvételére alkalmazandó eljárást, amely melléklet tartalmazza azon anyagok listáját, amelyek élelmiszerekhez való hozzáadása vagy élelmiszerek előállítása során való felhasználása tilos vagy feltételekhez kötött, vagy amelyek tekintetében tudományos bizonytalanság áll fenn.

67

Az 1925/2006 rendelet (2) preambulumbekezdéséből az is következik, hogy e rendelet célja „vitaminok és ásványi anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásának, valamint bizonyos egyéb, a vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagok vagy ilyen anyagot tartalmazó összetevők felhasználásának szabályozása, amelyeket olyan feltételek mellett adnak hozzá élelmiszerekhez, vagy használnak fel élelmiszerek előállítása során, amelyek az említett anyagból a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett ésszerűen elvárható mértékű fogyasztásnál sokkal nagyobb mértékű fogyasztását eredményeznék, és/vagy egyéb módon potenciális veszélyt jelentenének a fogyasztók számára”.

68

A Törvényszék rámutat, hogy az 1925/2006 rendelet 8. cikkével bevezetett eljárást az jellemzi, hogy jelentős szerepet tulajdonít azon tudományos értékelésnek, amelyet az EFSA valamely anyag vagy ezen anyagot tartalmazó összetevő élelmiszerekhez való hozzáadása vagy élelmiszerek előállítása során történő felhasználása hatásának tekintetében végez. Ugyanis, mivel a Bizottság nem tud tudományos értékelést végezni az egészségre gyakorolt esetleges káros hatásaik meghatározására vonatkozóan, az EFSA‑val való kötelező konzultáció célja, hogy biztosítsa a Bizottság számára a tudományos értékelés elengedhetetlen elemeit annak érdekében, hogy az ügy teljes ismeretében tudja meghatározni a közegészség magas szintű védelmének biztosítására alkalmas intézkedéseket.

69

Az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (2) bekezdését e rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben kell értelmezni, így a Bizottság határozhat úgy, hogy meghatározott feltételek mellett megtiltja vagy engedélyezi valamely, vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyag, vagy vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő egyéb anyagot tartalmazó összetevő valamely élelmiszerhez való hozzáadását, vagy annak előállítása során történő felhasználását, vagy akár valamely anyagot uniós értékelés alá vonhat bizonyos feltételek mellett, különösen akkor, ha adott esetben potenciális kockázat jön létre többek között a szóban forgó anyag olyan mennyiségének fogyasztása esetén, amely jelentősen meghaladja a kiegyensúlyozott vagy változatos étrend mellett észszerűen várható mértékű fogyasztást, vagy egyéb módon potenciális veszélyt jelenthet a fogyasztó számára.

70

Így konkrétabban, az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának az e rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett i. alpontja értelmében két feltétele van annak, hogy meg lehessen tiltani valamely anyagnak vagy az azt tartalmazó összetevőnek élelmiszerekhez való hozzáadását vagy az élelmiszerek előállítása során történő felhasználását, nevezetesen egyrészt az, hogy „a szóban forgó anyagból a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett ésszerűen várható mértékű fogyasztásnál sokkal nagyobb mennyiség fogyasztását eredményezn[é], és/vagy egyéb módon potenciális veszélyt jelenten[e] a fogyasztók számára”, másrészt pedig, hogy „megállapították az egészségre gyakorolt káros hatást”.

71

Ezt az értelmezést támasztja alá az 1925/2006 rendelet (20) preambulumbekezdésének olvasata is, amelyben különbséget tesznek a vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagok, illetve összetevők szokásos körülmények között történő, nem szabályozandó bevitele, valamint az ilyen anyagoknak vagy az azokat tartalmazó összetevőknek olyan fogyasztása között, amikor azokat kivonat vagy koncentrátum formájában adják hozzá az élelmiszerekhez, ami „jelentősen magasabb fogyasztást eredményezhet ezekből az anyagokból, mint amennyi a megfelelő és változatos étrend fogyasztása során a szervezetbe kerülhet”.

72

A jelen ügyben a Bizottság a 2017. évi tudományos szakvéleményre támaszkodott, amelynek a fenti 6. pontban ismertetett következtetéseit megismétli a megtámadott rendelet (7) és (8) preambulumbekezdése, többek között az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részébe az „aloe‑emodin” és az „emodin”, valamint „minden olyan készítmény [felvétele érdekében], amelyben ez[ek] az anyag[ok] jelen van[nak]”, így az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontja alapján tilos az élelmiszerekhez való hozzáadásuk vagy az élelmiszerek előállítása során való felhasználásuk.

73

Ami a valamely anyag vagy összetevő élelmiszerekhez való hozzáadásának, illetve élelmiszerek előállítása során történő felhasználásának megtiltásához szükséges első feltételt illeti, vagyis olyan mennyiségek bevitelét, amelyek jelentősen meghaladják a szokásos fogyasztási körülmények között észszerűen várható mennyiséget, vagy a fogyasztás a fogyasztók számára egyéb módon potenciális veszélyt jelenthet, a Törvényszék megállapítja, hogy a megtámadott rendelet rendelkezései tiltják a szóban forgó összes anyagot és készítményt, függetlenül attól, hogy milyen mennyiségű hidroxi‑antracén‑származékot tartalmaznak.

74

E tekintetben a Bizottság a megtámadott rendelet (8) és (9) preambulumbekezdésében jelezte, hogy az EFSA nem tudott a hidroxi‑antracén‑származékok vonatkozásában olyan napi bevitelt ajánlani, amely nem aggályos az emberi egészség szempontjából, ahogyan az egyébként a 2017. évi tudományos szakvéleménynek a fenti 6. pontban idézett következtetéséből is kitűnik. A 2017. évi tudományos szakvélemény „Exposure via normal diet” (kitettség normál étrend esetén) című 2.7.2. szakaszában az EFSA azt is jelezte, hogy a növények hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó részei a szokásos étrend részét képezhetik, de az érdekelt felek az adatszolgáltatásra való felhívást követően nem szolgáltattak adatokat az ezen elfogyasztott növényrészekben található hidroxi‑antracén‑származékok koncentrációjára vonatkozóan.

75

Ráadásul a megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy az előállítás során a hidroxi‑antracén‑származékok eltávolíthatók a növényi készítményekből olyan szűrési eljárások sorozatával, amelyek eredményeként a termékek ezeket az anyagokat szennyeződésként csak nyomokban tartalmazzák.

76

E megfontolások ellenére a megtámadott rendelet 1. cikke 1. pontjának első, második és harmadik bejegyzése kiterjed az „aloe‑emodinra” és az „emodinra”, valamint „minden olyan készítményre, amelyben ez[ek] az anyag[ok] jelen van[nak]”, továbbá az Aloe fajok leveléből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítmények mindegyikére, függetlenül az azokban jelen lévő hidroxi‑antracén‑származékok mennyiségétől.

77

Úgy tűnik tehát, hogy a Bizottság úgy ítélte meg, hogy az egészség szempontjából nem aggályos napi beviteli mennyiségre vonatkozó adatok elégtelensége lehetővé tette számára annak feltételezését, hogy a hidroxi‑antracén‑származékok tekintetében nincs ártalmatlan használati szint, így teljes egészében betilthatja azokat.

78

Márpedig a küszöbérték e hiánya ellentétes az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjával, amelyből kitűnik – ahogyan az a fenti 69. pontban szerepel –, hogy az ott előírt betiltási eljárás feltételezi az egészségre káros hatást azonosítását abban az esetben, ha valamely, vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagokat, vagy vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő egyéb anyagot tartalmazó összetevőket olyan feltételek mellett adnak hozzá élelmiszerekhez, vagy használnak fel azok előállítása során, amelyek „az említett anyagból a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett ésszerűen várható mértékű fogyasztásnál sokkal nagyobb mennyiség fogyasztását eredményeznék”.

79

Egyébiránt sem a 2017. évi tudományos szakvéleményből, sem az ügy iratainak egyetlen eleméből sem tűnik ki, hogy a megtámadott rendelet rendelkezéseit azért fogadták volna el, mert a szóban forgó anyagok és készítmények egyéb módon potenciális kockázatot jelentenének a fogyasztó számára.

80

Noha az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokat vagy az ezen anyagokat tartalmazó összetevőket felvegye e rendelet III. mellékletébe, a Bizottságnak eleget kell tennie az e rendelkezésben előírt feltételeknek.

81

Márpedig a megtámadott rendelet 1. cikke 1. pontjának első, második és harmadik bejegyzésében szereplő anyagok és bizonyos anyagokat tartalmazó készítmények élelmiszerekhez való hozzáadásának vagy az élelmiszerek előállítása során történő felhasználásának általános, a jelen lévő ezen anyagok mennyiségétől független tilalma nem felel meg az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában előírt feltételeknek.

82

Kétségtelen, hogy az 1925/2006 rendelet (20) preambulumbekezdéséből az következik, hogy a forgalomba hozott élelmiszertermékeik biztonságosságáért felelős élelmiszeripari vállalkozókat terhelje a termékek biztonságosságára vonatkozó bizonyítási kötelezettség. Mindazonáltal ugyanezen preambulumbekezdés értelmében ez a bizonyítási teher csak abban az esetben hárul az élelmiszeripari vállalkozókra, ha ezen anyag kivonat vagy koncentrátum formájában történő hozzáadása jelentősen magasabb fogyasztást eredményezhet ezekből az anyagokból, mint amennyi a megfelelő és változatos étrend fogyasztása során a szervezetbe kerülhet. amit a Bizottság egyébként az ellenkérelem 69. pontjában elismer.

83

A Bizottság az ellenkérelem 24. pontjában azt is elismerte, hogy az élelmiszer‑biztonságot úgy vizsgálták, hogy biztosítsák, hogy az élelmiszerek biztonságosak legyenek, ha rendszeresen és az egész lakosság körében fogyasztják őket, és hogy „az EFSA a különböző anyagok esetében »elfogadható napi adagot« számít[ott], amelyet »az élelmiszerekben jelen lévő anyag olyan becsült mennyiségeként határoz[ott] meg, amely egész életen át naponta fogyasztható anélkül, hogy számottevő egészségügyi kockázatot jelentene«”.

84

E következtetést megerősíti a 307/2012 végrehajtási rendelet 3. cikkének (3) bekezdése, amely szerint e rendelet alkalmazásában azoknak a feltételeknek, amelyek egy anyag olyan mennyiségben való fogyasztását eredményeznék, ami a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülmények között ésszerűen várható mértékű fogyasztásánál sokkal nagyobb, valóságos körülmények között kell előfordulniuk, és azokat egyedileg kell értékelni, összehasonlítva az érintett anyag általános felnőtt népesség vagy egyéb olyan meghatározott népességcsoport átlagos bevitelével, amelyre vonatkozóan egészségügyi aggodalmak felmerültek.

85

Márpedig az anyag azon mennyiségére vonatkozó adatok hiányában, amely az 1925/2006 rendelet (20) preambulumbekezdése értelmében vett „megfelelő és változatos étrend fogyasztása során a szervezetbe kerülhet”, vagy amelynek elfogyasztása az említett rendelet 8. cikkének (1) bekezdése értelmében véve „a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett ésszerűen várható”, az élelmiszeripari vállalkozónak nem áll módjában megfelelő összehasonlítást végezni aközött, hogy mekkora egyrészt az anyag szokásos fogyasztási körülmények közötti mennyisége, másrészt mekkora ugyanezen anyag mennyisége annak koncentrátum formájában történő felhasználása és hozzáadása esetén.

86

Következésképpen a megtámadott rendelet 1. cikke 1. pontjának első, második és harmadik bejegyzése sérti az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontját, mivel megtiltja, hogy a hidroxi‑antracén‑származékokat, mint az „aloe‑emodin” és az „emodin”, valamint az ilyen anyagokat tartalmazó készítményeket, továbbá az Aloe fajok leveléből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket élelmiszerekhez adják hozzá, vagy élelmiszerek előállítása során felhasználják, függetlenül az érintett hidroxi‑antracén‑származékok mennyiségétől. A felperesek ezzel kapcsolatos érveinek tehát helyt kell adni.

87

A fentiek összességéből következik, hogy a megtámadott rendelet 1. cikke 1. pontjának első, második és harmadik bejegyzését, valamint 2. pontját meg kell semmisíteni, anélkül hogy a Törvényszéknek határoznia kellene a felperesek többi jogalapjáról és érvéről.

88

A Törvényszék eljárási szabályzata 134. cikkének (1) bekezdése alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.

89

A Bizottságot, mivel pervesztes lett, a felperesek kérelmének megfelelően kötelezni kell a saját költségein felül az ez utóbbiak részéről felmerült költségek viselésére.

90

Az eljárási szabályzat 138. cikkének (3) bekezdése alapján a European Federation of associations of Health Product Manufacturers (EHPM) és a Federsalus – Italian Association of Health Products Manufacturers and Distributors maguk viselik saját költségeiket.

A fenti indokok alapján

A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített hatodik tanács)

a következőképpen határozott: