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Document 32023R0448
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/448 of 1 March 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2018/574 on technical standards for the establishment and operation of a traceability system for tobacco products
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/448 de la Comisión de 1 de marzo de 2023 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/574 de la Comisión, relativo a las normas técnicas para el establecimiento y el funcionamiento de un sistema de trazabilidad para los productos del tabaco
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/448 de la Comisión de 1 de marzo de 2023 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/574 de la Comisión, relativo a las normas técnicas para el establecimiento y el funcionamiento de un sistema de trazabilidad para los productos del tabaco
C/2023/1310
DO L 65 de 2.3.2023, p. 28–57
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.3.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 65/28 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/448 DE LA COMISIÓN
de 1 de marzo de 2023
por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/574 de la Comisión, relativo a las normas técnicas para el establecimiento y el funcionamiento de un sistema de trazabilidad para los productos del tabaco
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE (1), y en particular su artículo 15, apartado 11,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/574 de la Comisión (2) contiene las normas para el establecimiento y el funcionamiento de un sistema de trazabilidad para los productos del tabaco. El sistema de trazabilidad tiene por objeto proporcionar a los Estados miembros y a la Comisión una herramienta eficaz que permita el seguimiento y la localización de los productos del tabaco en toda la Unión y la detección de actividades fraudulentas que dan lugar a que se pongan a disposición de los consumidores productos ilícitos. |
(2) |
A este respecto, las normas operativas del sistema de trazabilidad desempeñan un papel importante a la hora de asegurar que la Comisión y los Estados miembros reciben los datos que necesitan para garantizar el correcto funcionamiento del sistema de trazabilidad del tabaco y el control de la aplicación de la legislación sobre trazabilidad del tabaco, así como para hacer cumplir esta legislación, respectivamente. |
(3) |
El sistema de trazabilidad establecido de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/574 comenzó a recopilar datos sobre los movimientos y los datos de transacciones de los productos del tabaco el 20 de mayo de 2019. La experiencia adquirida en su aplicación ha demostrado además la importancia de una alta calidad, exactitud, exhaustividad y comparabilidad de los datos que deben registrarse y transmitirse al sistema de forma oportuna. |
(4) |
En su informe sobre la aplicación de la Directiva 2014/40/UE, de 20 de mayo de 2021 (3), la Comisión destacó que los Estados miembros y la Comisión tenían problemas importantes con la calidad de los datos de trazabilidad, por ejemplo, en relación con los números de identificación a efectos del IVA, la información sobre la maquinaria de producción o sobre los últimos movimientos de los productos hasta los establecimientos minoristas. En particular, debe modificarse la definición actual de máquina para reflejar las diversas configuraciones de las máquinas adoptadas en el sector y abordar la mala calidad de la información observada sobre dichas máquinas. El informe también concluyó que la calidad de los datos sigue siendo fundamental para hacer cumplir la legislación sobre trazabilidad del tabaco y alcanzar plenamente los objetivos del sistema de trazabilidad. |
(5) |
Los debates entre la Comisión y los Estados miembros que se celebran periódicamente en el marco del Subgrupo de Expertos sobre Trazabilidad y Medidas de Seguridad han demostrado además que solo unos datos sólidos, completos y de buena calidad pueden garantizar un sistema de trazabilidad plenamente funcional y eficaz. Para el seguimiento y la utilización de estos datos, los Estados miembros y la Comisión deben contar con unas herramientas analíticas y unas soluciones técnicas eficaces, en particular unas interfaces necesarias que les permitan acceder a los datos almacenados en el sistema de repositorios y consultarlos. |
(6) |
Sobre la base de la experiencia y los conocimientos adquiridos, es necesario modificar determinadas normas técnicas establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/574 a fin de facilitar la notificación por parte de todos los agentes implicados en el comercio de productos del tabaco, reforzar las buenas prácticas en términos de gestión y análisis de datos y, en consecuencia, mejorar el funcionamiento del sistema de trazabilidad de los productos del tabaco. Dichas normas técnicas se refieren al funcionamiento de los diversos componentes del sistema de repositorios, a las tareas que deben realizar los emisores de identificación y los procedimientos que estos deben seguir, así como a las actividades objeto de notificación de los operadores económicos y a los instrumentos técnicos a disposición de los Estados miembros en el contexto de sus obligaciones de garantía del cumplimiento de la normativa, en particular todas las interfaces de acceso, incluidas las utilizadas para los controles móviles. |
(7) |
Las modificaciones abordan una serie de excepciones y casos especiales que se encontraron tras la puesta en marcha del sistema de trazabilidad, como la presencia de operadores económicos que participan únicamente en operaciones comerciales no logísticas, la participación de entidades no pertenecientes a la UE en la cadena de suministro de la UE, la existencia de instalaciones que combinan funciones no minoristas y minoristas, casos de pérdida de identificadores, casos de recuperación de mercancías robadas, incidentes informáticos que requieren un reprocesamiento de datos y la presencia de destinos no comerciales atípicos, como laboratorios o centros de eliminación de residuos. Las operaciones reales del sistema de trazabilidad también han ayudado a forjar una idea más clara del tamaño de los conjuntos de datos almacenados y tratados en el sistema de repositorios, lo que a su vez requiere determinados cambios en las normas relativas a las posibilidades y características de dicho sistema de repositorios y a las tareas del proveedor del repositorio secundario. |
(8) |
En el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/574 se establecen los procedimientos de selección de los gestores de los repositorios primarios y secundarios. En aras de la coherencia en la forma en que los grupos de empresas, los importadores y los fabricantes no pertenecientes a la Unión presentan a la Comisión las notificaciones de la identidad del proveedor propuesto, y en la forma en que se firman los contratos pertinentes de almacenamiento de datos, conviene aclarar en mayor medida determinadas normas sobre la presentación de notificaciones y la firma de contratos de almacenamiento de datos. Además, dado que la ampliación del sistema de trazabilidad del tabaco a todos los productos del tabaco, prevista en el artículo 15, apartado 13, de la Directiva 2014/40/UE, puede aumentar el número de las notificaciones y los contratos de almacenamiento de datos, también es necesario establecer más detalles del procedimiento para la aprobación de modificaciones de los elementos clave de los contratos de almacenamiento de datos, incluida la posibilidad explícita de que la Comisión apruebe tácitamente dichas modificaciones. |
(9) |
También conviene modificar el plazo en el que se deben firmar y presentar a la Comisión los contratos entre cada proveedor del repositorio primario y el proveedor del repositorio secundario, a fin de garantizar que estas entidades dispongan de tiempo suficiente para cumplir sus obligaciones. Por lo que se refiere a los requisitos aplicables al procedimiento relativo a la extinción de la relación contractual entre la Comisión y el proveedor del repositorio secundario, es necesario establecer más detalles sobre el plazo de preaviso que debe respetar el proveedor del repositorio secundario, de modo que se garantice plenamente la continuidad de la actividad y un flujo ininterrumpido de datos en el sistema. |
(10) |
El Protocolo para la Eliminación del Comercio Ilícito de Productos de Tabaco del Convenio Marco de la Organización Mundial de la Salud para el Control del Tabaco (4), que establece un conjunto de medidas que deben adoptar las Partes para eliminar el comercio ilícito de productos del tabaco, entró en vigor el 25 de septiembre de 2018. Es conveniente que el sistema de trazabilidad establecido en la UE esté actualizado con los avances técnicos relativos al establecimiento de un régimen mundial de seguimiento y localización. |
(11) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/574 en consecuencia. |
(12) |
Algunas disposiciones del presente Reglamento deben empezar a aplicarse en una fecha posterior a su entrada en vigor, a fin de que los emisores de identificación, los proveedores de servicios de repositorio y de dispositivos contra la manipulación, y otros operadores económicos puedan prepararse para cumplir los requisitos introducidos por estas disposiciones. |
(13) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité al que se hace referencia en el artículo 25 de la Directiva 2014/40/UE. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/574 se modifica como sigue:
1) |
El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente: «Artículo 2 Definiciones A efectos del presente Reglamento, además de las definiciones que figuran en el artículo 2 de la Directiva 2014/40/UE, se aplicarán las definiciones siguientes:
|
2) |
En el artículo 3, el apartado 9 se sustituye por el texto siguiente: «9. El emisor de ID podrá establecer y cobrar tasas a los operadores económicos para la generación y la emisión de identificadores únicos. Las tasas no deberán ser discriminatorias, deberán basarse en los costes y ser proporcionales al número de identificadores únicos generados y emitidos a operadores económicos teniendo en cuenta el modo de entrega. Las tasas podrán reflejar todos los costes fijos y variables soportados por el emisor de ID para cumplir los requisitos establecidos en el presente Reglamento.». |
3) |
En el artículo 7, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente: «2. El proceso contemplado en el apartado 1 estará protegido con un dispositivo contra la manipulación suministrado e instalado por un tercero independiente, que deberá presentar una declaración a los Estados miembros pertinentes y a la Comisión de que el dispositivo instalado cumple los requisitos del presente Reglamento. El registro generado por el dispositivo deberá demostrar la correcta aplicación y legibilidad de cada identificador único a nivel de las unidades. El dispositivo garantizará que se registre cualquier omisión en el proceso de marcado a que se refiere el artículo 6.». |
4) |
En el artículo 8, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente: «2. Los emisores de ID serán responsables de la generación de un código que consistirá en los elementos enumerados en el apartado 1, letras a), b) y c). Los emisores de ID prepararán y pondrán a disposición del público instrucciones para la codificación y descodificación de los IU a nivel de las unidades de conformidad con el anexo III.». |
5) |
El artículo 9 se modifica como sigue:
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6) |
En el artículo 11, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente: «2. Los emisores de ID serán responsables de la generación de un código que consistirá en los elementos enumerados en el apartado 1, letras a), b) y c). Los emisores de ID prepararán y pondrán a disposición del público instrucciones para la codificación y descodificación de los IU a nivel de los agregados.». |
7) |
El artículo 14 se modifica como sigue:
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8) |
El artículo 15 se modifica como sigue:
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9) |
El artículo 16 se modifica como sigue:
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10) |
En el artículo 17, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente: «3. Toda la información presentada al emisor de ID de conformidad con el artículo 16, apartado 2, y los códigos identificadores correspondientes formarán parte de un registro que deberá crear, gestionar y mantener actualizado el emisor de ID competente. El emisor de ID competente conservará un archivo de la información almacenada en el registro mientras el sistema de trazabilidad esté operativo.». |
11) |
El artículo 18 se modifica como sigue:
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12) |
En el artículo 19, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente: «3. Toda la información presentada al emisor de ID de conformidad con el artículo 18, apartado 2, y los códigos identificadores correspondientes formarán parte de un registro que deberá crear, gestionar y mantener actualizado el emisor de ID competente. El emisor de ID competente conservará un archivo de la información almacenada en el registro mientras el sistema de trazabilidad esté operativo.». |
13) |
En el artículo 20, se añade el apartado 5 siguiente: «5. Los emisores de ID prestarán un servicio en línea seguro a los operadores económicos y a los operadores de los primeros establecimientos minoristas que les permita consultar los registros a que se refiere el apartado 1 en lo que respecta a sus propios códigos identificadores de operador económico, de instalación y de máquina. El servicio incluirá un procedimiento seguro para que los operadores económicos y los operadores de los primeros establecimientos minoristas recuperen sus propios códigos identificadores de operador económico.». |
14) |
El artículo 21 se modifica como sigue:
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15) |
En el artículo 25, apartado 1, la letra g) se sustituye por el texto siguiente:
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16) |
El artículo 27 se modifica como sigue:
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17) |
El artículo 28 se modifica como sigue:
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18) |
En el artículo 29, se añaden los apartados 5 y 6 siguientes: «5. Los fabricantes e importadores que duden del correcto funcionamiento de sus repositorios primarios tendrán la posibilidad de contrastar con el enrutador, consultando al operador del enrutador, si los mensajes relativos a la expedición final de productos fuera de su posesión física enviados a los repositorios primarios se han transmitido correctamente. El operador del enrutador podrá fijar un límite diario para el uso de esta funcionalidad. 6. El proveedor del repositorio secundario establecerá y comunicará a los operadores económicos y a los proveedores de servicios informáticos las condiciones, incluida la política de utilización razonable, aplicables al uso del repositorio secundario y del enrutador. Las condiciones garantizarán el derecho de los operadores económicos a utilizar el repositorio secundario y el enrutador en consonancia con sus necesidades comerciales y evitarán casos reiterados de uso negligente.». |
19) |
El artículo 30 se sustituye por el texto siguiente: «Artículo 30 Costes del sistema de repositorios 1. Todos los costes ordinarios relacionados con el sistema de repositorios a que se hace referencia en el artículo 24, apartado 1, incluidos los que se derivan de su creación, funcionamiento y mantenimiento, correrán a cargo de los fabricantes y los importadores de productos del tabaco. Estos costes serán justos, razonables y proporcionados:
2. Los costes ordinarios, según proceda, de creación, funcionamiento y mantenimiento del repositorio secundario y el enrutador repercutirán sobre los fabricantes y los importadores de productos del tabaco a través de los costes que a ellos les imputan los proveedores de los repositorios primarios. 3. Todos los costes extraordinarios relacionados con las operaciones de reprocesamiento mencionadas en el artículo 28, apartado 4, que el proveedor del repositorio secundario cobre al proveedor del repositorio primario que haya presentado la solicitud serán justos, razonables y proporcionados a los servicios prestados. No obstante, el proveedor del repositorio secundario asumirá él mismo los costes extraordinarios de las operaciones de reprocesamiento mencionadas en el artículo 28, apartado 4, en la medida en que sea responsable de las causas que provoquen las operaciones de reprocesamiento.». |
20) |
El artículo 32 se modifica como sigue:
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21) |
En el artículo 33, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente: «3. La responsabilidad para el registro y la transmisión de la información mencionada en el apartado 2 recaerá en el operador económico que sea el vendedor. A tal fin, todas las actividades objeto de notificación deberán utilizar el código identificador de dicho operador económico. Los proveedores de servicios informáticos también podrán transmitir esta información en nombre del operador económico que sea el vendedor de los productos del tabaco.». |
22) |
El artículo 34 se modifica como sigue:
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23) |
El artículo 36, apartado 1, letra a) se sustituye por el texto siguiente:
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24) |
Se inserta el artículo 36 bis siguiente: «Artículo 36 bis Calidad de los datos 1. Los Estados miembros podrán emitir informes sobre la calidad inadecuada de los datos que los operadores económicos notifiquen al sistema de repositorios. Estos informes se dirigirán a los operadores económicos afectados e incluirán ejemplos de notificaciones incorrectas. 2. Los Estados miembros exigirán a los emisores de ID que comprueben las direcciones y otros datos verificables electrónicamente que los operadores económicos y los operadores de los primeros establecimientos minoristas faciliten al sistema a través de emisores de ID.». |
25) |
Los anexos I y II quedan modificados de conformidad con el anexo del presente Reglamento. |
26) |
Se añade el anexo III de conformidad con el anexo del presente Reglamento. |
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El artículo 1 será aplicable a partir del 21 de diciembre de 2023.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 1 de marzo de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 127 de 29.4.2014, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2018/574 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2017, relativo a las normas técnicas para el establecimiento y el funcionamiento de un sistema de trazabilidad para los productos del tabaco (DO L 96 de 16.4.2018, p. 7).
(3) Informe de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones sobre la aplicación de la Directiva 2014/40/UE en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados, COM(2021) 249 final.
(4) Protocolo para la Eliminación del Comercio Ilícito de Productos de Tabaco del Convenio Marco de la Organización Mundial de la Salud para el Control del Tabaco (DO L 268 de 1.10.2016, p. 1).
ANEXO
El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/574 se modifica como sigue:
1) |
El anexo I se modifica como sigue:
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2) |
El anexo II se modifica como sigue:
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3) |
Se añade el siguiente anexo III: «ANEXO III Estructura de un identificador único a nivel de las unidades
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