30.4.2015   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 112/52

(1)

De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que consisten en un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente, o lo contienen, está supeditada a la concesión de una autorización por escrito de la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación relativa a la comercialización del citado producto de acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva.

(2)

Florigene Ltd (Melbourne, Australia) presentó una notificación referente a la comercialización de un clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) a la autoridad competente de los Países Bajos en marzo de 2009.

(3)

La notificación cubre la importación, distribución y venta al por menor de flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., línea 26407, al igual que cualquier otro clavel.

(4)

De conformidad con el procedimiento que establece el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de los Países Bajos preparó un informe de evaluación, en el que llegaba a la conclusión de que no existían razones para no conceder la autorización de comercializar flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) para uso ornamental, si se reunían determinadas condiciones.

(5)

En su informe de evaluación, la autoridad competente de los Países Bajos también llegaba a la conclusión de que el plan general de vigilancia presentado por el solicitante es suficiente teniendo en cuenta los usos previstos del producto.

(6)

El informe de evaluación fue presentado a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, algunos de los cuales plantearon objeciones a la comercialización del producto.

(7)

El dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), publicado el 12 de diciembre de 2014, concluyó, basándose en todas las pruebas aportadas, que no existe ninguna razón científica para considerar que la comercialización de un clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) para uso ornamental vaya a tener efectos nocivos sobre la salud humana o el medio ambiente (2). La EFSA observó asimismo que el alcance del plan de seguimiento presentado por el notificador era apropiado para el uso previsto del clavel.

(8)

Una vez examinados la notificación completa, la información suplementaria suministrada por el notificador, las objeciones específicas formuladas por los Estados miembros a tenor de la Directiva 2001/18/CE y el dictamen de la EFSA, no cabe esperar que la comercialización de flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407), para el uso ornamental propuesto, tenga efectos adversos para la salud humana o el medio ambiente.

(9)

Se ha asignado un identificador único al clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 26407) a efectos del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y del Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).

(10)

A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es necesario establecer condiciones específicas para los usos previstos respecto a la manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares.

(11)

El etiquetado propuesto, en la etiqueta o en la documentación adjunta, debe incluir una advertencia que informe a los operadores y a los usuarios finales de que las flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., línea 26407, no se pueden utilizar para el consumo humano o animal ni para el cultivo.

(12)

De conformidad con lo establecido en el anexo III B.D.12 de la Directiva 2001/18/CE, el laboratorio de referencia de la UE verificó y sometió a ensayo en noviembre de 2013 un método de detección relativo a Dianthus caryophyllus L., línea 26407.

(13)

El Comité establecido de conformidad con el artículo 30, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE, no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente transmitió el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.

a)

Casete 1

El promotor del gen de una chalcona-sintasa de bocas de dragón, el ADNc del citocromo b5 (difF) de petunia, que codifica una proteína del citocromo b5 que refuerza la actividad de la F3′5′H, y el finalizador de un gen de petunia que codifica un homólogo de la proteína de transferencia de fosfolípidos.

b)

Casete 2

El gen f3′5′h de ADNc de petunia que codifica la flavonoide-3′5′-hidroxilasa (F3′5′H), una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina, y el promotor y finalizador de un gen de la antocianidin-sintasa (ans) de Dianthus caryophyllus.

Estos dos casetes se han insertado en el genoma vegetal para obtener el color deseado de la flor.

c)

Casete 3

El promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor, región 5′ no traducida del gen de petunia que codifica la proteína aglutinante de la clorofila a/b, el gen SuRB (als) que codifica una proteína acetolactato-sintasa (ALS) mutante, derivado de Nicotiana tabacum, que confiere tolerancia a la sulfonilurea. Este rasgo se utilizó como marcador al seleccionar células transformadas.

a)

conforme al artículo 19, apartado 3, letra b), de la Directiva 2001/18/CE, el período de validez de la autorización será de diez años a partir de la fecha de autorización;

b)

el identificador único del producto será IFD-26407-2;

c)

no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el método de detección e identificación del producto, junto con los datos experimentales que demuestren el carácter específico del método, validado en un único laboratorio por el laboratorio de referencia de la UE, se hará público en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm.

d)

no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y de los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la UE, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia;

e)

los textos «Este producto es un organismo modificado genéticamente» o «Este producto es un clavel modificado genéticamente» y «No destinado al consumo humano o animal ni al cultivo» figurarán en una etiqueta o en un documento adjunto al producto.

a)

las redes de seguimiento existentes, incluidas las redes de control botánico y los servicios fitosanitarios nacionales, conforme a lo especificado en el plan de seguimiento contenido en la notificación, recaban la información relacionada con el seguimiento de los productos, y

b)

dichas redes han acordado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de seguimiento al que se refiere el apartado 3.