30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/52

(1)

Podle směrnice 2001/18/ES podléhá uvedení produktu, který obsahuje geneticky modifikované organismy nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo se z nich skládá, na trh písemnému souhlasu příslušného orgánu členského státu, který obdržel oznámení o uvedení uvedeného produktu na trh postupem podle uvedené směrnice.

(2)

V březnu 2009 podala společnost Florigene Ltd, Melbourne, Austrálie, příslušnému orgánu Nizozemska oznámení o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 26407) na trh.

(3)

Oznámení se vztahuje na dovoz, distribuci a maloobchodní prodej řezaných květů karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie 26407, jako u jakýchkoli jiných karafiátů.

(4)

V souladu s postupem stanoveným v článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Nizozemska hodnotící zprávu, ze které vyplývá, že neexistují důvody, na jejichž základě by souhlas s uvedením řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 26407) na trh pro okrasné účely měl být odepřen, jsou-li splněny určité podmínky.

(5)

Ve své hodnotící zprávě dospěl příslušný orgán Nizozemska rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán obecného dohledu dostatečně zohledňuje zamýšlená použití tohoto produktu.

(6)

Hodnotící zpráva byla předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států, přičemž některé z nich proti uvedení tohoto produktu na trh vznesly námitky a setrvaly na nich.

(7)

Ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) zveřejněném dne 12. prosince 2014 byl na základě všech poskytnutých důkazů učiněn závěr, že neexistuje žádný vědecký důvod domnívat se, že by uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 26407) pro okrasné účely na trh mělo mít nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo na životní prostředí (2). Evropský úřad pro bezpečnost potravin též zjistil, že rozsah plánu monitorování, který oznamovatel předložil, je v souladu se zamýšleným použitím karafiátu.

(8)

Z přezkoumání úplného oznámení, dodatečných informací poskytnutých oznamovatelem, konkrétních námitek zastávaných členskými státy s ohledem na směrnici 2001/18/ES a stanoviska EFSA nevyplývá, že by uvedení řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 26407) na trh v souvislosti s navrhovaným použitím pro okrasné účely mělo mít nepříznivý účinek na zdraví lidí nebo na životní prostředí.

(9)

Geneticky modifikovanému karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 26407) byl přidělen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (3) a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(10)

S ohledem na stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není pro zamýšlené použití nutné zavádět zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci s tímto produktem nebo o jeho balení a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí.

(11)

V navrženém označení na štítku nebo v průvodním dokumentu by mělo být uvedeno znění, které hospodářské subjekty a konečného uživatele upozorní, že řezané květiny druhu Dianthus caryophyllus L., linie 26407 nelze používat k lidské spotřebě, výživě zvířat ani k pěstování.

(12)

V listopadu 2013 byla pro karafiát Dianthus caryophyllus L., linie 26407 referenční laboratoří Evropské unie ověřena a testována detekční metoda vyžadovaná podle přílohy III B oddílu D bodu 12 směrnice 2001/18/ES.

(13)

Výbor zřízený podle čl. 30 odst. 1 směrnice 2001/18/ES nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí akt a předseda předložil předlohu prováděcího aktu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

Kazeta 1

Promotor genu hledíku většího kódující chalkon syntázu, cytochrom petúnie b5 (difF) cDNA kódující protein cytochromu b5 za účelem zvýšení aktivity F3′5′H, a terminátor z genu petúnie kódující homolog transportního proteinu fosfolipidů.

b)

Kazeta 2

Flavonoid 3′5′ hydroxyláza petúnie cDNA (f3′5′h) kódující F3'5'H, klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu a promotor a terminátor genu syntázy anthokyanidinu (ans) karafiátu Dianthus caryophyllus.

Tyto dvě kazety byly vloženy do genomu rostliny s cílem získat požadovanou barvu květu.

c)

Kazeta 3

Promotor viru žilkové mozaiky květáku 35S, nepřepisovaná oblast genu petúnie 5′ kódující protein vážící chlorofyl a/b, gen SuRB (als) kódující mutovaný protein acetolaktát syntázy (ALS) odvozený z organismu Nicotiana tabacum, který propůjčuje toleranci vůči sulfonyluree. Tento znak byl použit jako marker v procesu výběru transformantů.

a)

v souladu s čl. 19 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/18/ES je doba platnosti souhlasu deset let ode dne vydání souhlasu;

b)

jednoznačný identifikační kód produktu je IFD-26407-2;

c)

aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, je metodika detekce a identifikace produktu, včetně experimentálních údajů dokazujících specifičnost metodiky validované referenční laboratoří Evropské unie jako jednou laboratoří veřejně k dispozici na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d)

aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, zpřístupní držitel souhlasu kdykoli na požádání příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím EU pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů;

e)

na štítku produktu nebo v průvodním dokumentu se uvedou slova „Tento produkt je geneticky modifikovaný organismus“ nebo „Tento produkt je geneticky modifikovaný karafiát“ a slova „Nevhodné k lidské spotřebě, výživě zvířat, ani k pěstování“.

a)

že stávající monitorovací sítě, včetně vnitrostátních botanických průzkumných sítí a útvarů na ochranu rostlin, stanovené v plánu monitorování, který tvoří součást oznámení, shromažďují informace vztahující se k monitorování těchto produktů; a

b)

že se tyto stávající monitorovací sítě uvedené v písmeni a) dohodly, že zmíněné informace držiteli souhlasu zpřístupní přede dnem předložení zpráv o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3.