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Safe medicines for Europeans — European Medicines Agency
Medicamentos seguros para los europeos: Agencia Europea de Medicamentos
Medicamentos seguros para los europeos: Agencia Europea de Medicamentos
- Date of last review:
- 08/03/2019
- Author:
- Oficina de Publicaciones de la Unión Europea
- Responsible entity(ies):
- Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria
- Summarised document(s):
- Summary code:
-
-
01.05.04.01 Agencias descentralizadas
-
24.03.03.00 Productos farmacéuticos y cosméticos
- 29.13.01.00 Medicamentos de uso humano
-
01.05.04.01 Agencias descentralizadas
- EUROVOC descriptor:
- Directory code:
Medicamentos seguros para los europeos: Agencia Europea de Medicamentos
SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:
¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?
Tiene por objeto garantizar unos niveles altos de calidad y seguridad de los medicamentos en la Unión Europea (UE), e incluye medidas para fomentar la innovación y la competitividad.
Establece procedimientos para autorizar y controlar los medicamentos de uso humano y veterinario, y crea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
PUNTOS CLAVE
El Reglamento introduce un procedimiento centralizado de autorización para medicamentos, además de los sistemas nacionales existentes.
Este procedimiento centralizado es obligatorio para lo siguiente:
- productos obtenidos por biotecnología, es decir, el uso de organismos vivos;
- medicamentos de terapia avanzada, es decir, basados en la manipulación de genes, células o tejidos;
- medicamentos huérfanos, es decir, para el tratamiento de enfermedades raras, o
- productos que contengan cualquier nueva sustancia para tratar:
- el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
- el cáncer,
- los trastornos neurodegenerativos,
- la diabetes, u
- otros trastornos inmunitarios y las enfermedades víricas.
El procedimiento es opcional cuando:
- se trate de una nueva sustancia activa, o
- se considere una innovación de interés en el ámbito de la UE.
La autorización se basa en la calidad, la seguridad y la eficacia, dura cinco años y es renovable.
Medicamentos de uso veterinario
Unos principios similares, con algunos ajustes, se aplican a los medicamentos destinados al uso veterinario.
Puede denegarse una autorización por razones de salud y bienestar de los animales o de seguridad para el consumidor, o si los alimentos para personas procedentes de animales tratados pudiesen contener residuos nocivos.
Control (farmacovigilancia)
El Reglamento también refuerza los procedimientos de control. Los países de la UE deben informar a la EMA y a la Comisión Europea cuando el fabricante o el importador incumplan las obligaciones impuestas en la autorización.
Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o el medio ambiente, los países de la UE podrán suspender el empleo de un medicamento. El titular de la autorización debe notificar dicha modificación o suspensión a la EMA, a la Comisión y a los demás países de la UE.
La EMA administra la base de datos EudraVigilance para registrar la información de control, que se comunica a la Comisión, al Parlamento Europeo y al Consejo.
Agencia Europea de Medicamentos
La EMA y sus comités constan de representantes de los países de la UE y asesores expertos. Se encarga de lo siguiente:
- facilitar asesoramiento científico;
- coordinar la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como los sistemas de control;
- conservar la información relativa a los medicamentos autorizados y a las posibles reacciones adversas;
- asistir a los países de la UE en la comunicación con los profesionales sanitarios;
- establecer una base de datos sobre medicamentos accesible al público, y
- asesorar sobre los límites de residuos de medicamentos para uso veterinario.
Sede de la EMA
En virtud del Reglamento (UE) 2018/1718, en el contexto de la intención del Reino Unido de retirarse de la UE, la sede de la EMA se trasladará de Londres a Ámsterdam a partir del .
¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?
Está en vigor desde el , salvo determinadas normas que entraron en vigor el (títulos I, II, III y V) y el (los guiones quinto y sexto del punto 3 del anexo).
ANTECEDENTES
Para obtener más información, véanse:
- Medicamentos (Comisión Europea)
- Medicamentos para humanos: información sobre su regulación (EMA).
DOCUMENTO PRINCIPAL
Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, de , pp. 1-33)
Las modificaciones sucesivas al Reglamento (CE) n.o 726/2004 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.
última actualización
