(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

El 28 de diciembre de 2018, la empresa Fair Insects B.V. («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión las formas congelada, desecada y en polvo de Acheta domesticus (grillo doméstico) como nuevo alimento. En la solicitud se pedía que Acheta domesticus entero, en las formas congelada, desecada y en polvo (molido), pudiera utilizarse como aperitivo y como ingrediente alimentario en varios productos alimenticios destinados a la población general.

(4)

El solicitante también presentó a la Comisión una solicitud de protección de la información con derecho de propiedad registrado en relación con diversos datos científicos presentados en apoyo de la solicitud, a saber, la descripción detallada del proceso de producción (3), los resultados de análisis inmediatos (4), los datos analíticos sobre contaminantes (5), los resultados de los estudios de estabilidad (6), los datos analíticos sobre los parámetros microbiológicos (7), la información sobre las ventas de la empresa del nuevo alimento (8), los resultados de los ensayos de solubilidad del nuevo alimento para el estudio de genotoxicidad (9), los resultados de los estudios de digestibilidad de las proteínas (10) y el estudio de citotoxicidad/toxicidad celular (11).

(5)

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 4 de septiembre de 2019 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico previa evaluación de Acheta domesticus (grillo doméstico) congelado y desecado como nuevo alimento.

(6)

El 7 de julio de 2021, la Autoridad, de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283, adoptó su dictamen científico «Safety of frozen and dried formulations from whole house crickets (Acheta domesticus) as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Seguridad de las preparaciones congelada y desecada de grillos domésticos enteros (Acheta domesticus) como nuevo alimento, etc.] (12).

(7)

En su dictamen, la Autoridad concluyó que las formas congelada, desecada y en polvo de Acheta domesticus son seguras con arreglo a los usos y niveles de uso propuestos. Por tanto, el dictamen de la Autoridad proporciona motivos suficientes para establecer que las formas congelada, desecada y en polvo de Acheta domesticus, en las condiciones de uso evaluadas, cumplen los requisitos para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

A partir de un número limitado de pruebas publicadas sobre alergias alimentarias relacionadas con los insectos en general, que asocian de manera equívoca el consumo de Acheta domesticus a varios casos de anafilaxis, y de pruebas que demuestran que Acheta domesticus contiene proteínas potencialmente alergénicas, la Autoridad concluyó en su dictamen que el consumo de este nuevo alimento puede causar sensibilización a las proteínas de Acheta domesticus. La Autoridad recomendó profundizar en la investigación sobre la alergenicidad de Acheta domesticus.

(9)

En respuesta a la recomendación de la Autoridad, la Comisión está estudiando en la actualidad maneras de proceder a la necesaria investigación sobre la alergenicidad de Acheta domesticus. Hasta que la Autoridad evalúe los datos obtenidos por la investigación datos y considerando que, hasta la fecha, las pruebas que vinculan directamente el consumo de Acheta domesticus con los casos de sensibilización primaria y alergias n son concluyentes, la Comisión considera que en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados no deben incluirse requisitos de etiquetado específicos en relación con su potencial para causar una sensibilización primaria.

(10)

La Autoridad, en su dictamen, también consideró que el consumo de las formas congelada, desecada y en polvo de Acheta domesticus podía causar reacciones alérgicas a las personas con alergia a los crustáceos, los moluscos o los ácaros. Señaló, además, que otros alérgenos podían acabar encontrándose en el nuevo alimento si estaban presentes en el sustrato con el que se alimentaba a los insectos. Por tanto, es conveniente que las formas congelada, desecada y en polvo de Acheta domesticus puestas a disposición del consumidor como tales y los alimentos que las contengan se etiqueten adecuadamente de conformidad con los requisitos contemplados en el artículo 9 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(11)

En su dictamen científico, la Autoridad señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en una descripción detallada del proceso de producción, los resultados de análisis inmediatos, los datos analíticos sobre contaminantes, los resultados de los estudios de estabilidad, los datos analíticos sobre los parámetros microbiológicos, la información sobre las ventas de la empresa del nuevo alimento, los resultados de los ensayos de solubilidad del nuevo alimento para el estudio de genotoxicidad, los resultados de los estudios de digestibilidad de las proteínas y el estudio de citotoxicidad/toxicidad celular; también señaló que no habría podido llegar a esta conclusión sin los datos de los informes no publicados de los estudios contenidos en el expediente del solicitante.

(12)

La Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre estos datos y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(13)

El solicitante declaró que, en el momento en que presentó la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los datos de la descripción detallada del proceso de producción, los resultados de análisis inmediatos, los datos analíticos sobre contaminantes, los resultados de los estudios de estabilidad, los datos analíticos sobre los parámetros microbiológicos, la información sobre las ventas de la empresa del nuevo alimento, los resultados de los ensayos de solubilidad del nuevo alimento para el estudio de genotoxicidad, los resultados de los estudios de digestibilidad de las proteínas y el estudio de citotoxicidad/toxicidad celular y que, por consiguiente, ningún tercero puede utilizarlos ni acceder o remitirse a ellos legalmente.

(14)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había demostrado de manera suficiente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por lo tanto, los datos de la descripción detallada del proceso de producción, los resultados de análisis inmediatos, los datos analíticos sobre contaminantes, los resultados de los estudios de estabilidad, los datos analíticos sobre los parámetros microbiológicos, la información sobre las ventas de la empresa del nuevo alimento, los resultados de los ensayos de solubilidad del nuevo alimento para el estudio de genotoxicidad, los resultados de los estudios de digestibilidad de las proteínas y el estudio de citotoxicidad/toxicidad celular contenidos en el expediente del solicitante, en los que la Autoridad basó su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento y sin los cuales no habría podido evaluar el nuevo alimento, no deben utilizarse en beneficio de ningún solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Por consiguiente, durante ese período únicamente debe autorizarse al solicitante a comercializar en la Unión las formas congelada, desecada y en polvo de Acheta domesticus.

(15)

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de las formas congelada, desecada y en polvo de Acheta domesticus y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en el expediente del solicitante no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(16)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(17)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.