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Document 32014R0121

    Reglamento de Ejecución (UE) n ° 121/2014 de la Comisión, de 7 de febrero de 2014 , relativo a la autorización de L-selenometionina como aditivo en piensos para todas las especies animales Texto pertinente a efectos del EEE

    DO L 39 de 8.2.2014, p. 53–55 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 28/02/2014

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/121/oj

    8.2.2014   

    ES

    Diario Oficial de la Unión Europea

    L 39/53


    REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 121/2014 DE LA COMISIÓN

    de 7 de febrero de 2014

    relativo a la autorización de L-selenometionina como aditivo en piensos para todas las especies animales

    (Texto pertinente a efectos del EEE)

    LA COMISIÓN EUROPEA,

    Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

    Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

    Considerando lo siguiente:

    (1)

    El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización del uso de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión.

    (2)

    De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de L-selenometionina. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.

    (3)

    La solicitud se refiere a la autorización de L-selenometionina, un compuesto orgánico de selenio, como aditivo en los piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales».

    (4)

    En su dictamen de 2 de mayo de 2013 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, L-selenometionina no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de selenio para todas las especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.

    (5)

    La evaluación de L-selenometionina muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

    (6)

    La Autoridad llegó a la conclusión de que la limitación del complemento con selenio orgánico establecida para otros compuestos orgánicos de selenio debe aplicarse también a L-selenometionina. Además, en caso de que también se añadan compuestos diferentes de selenio a los piensos, el complemento con selenio orgánico no debe superar los 0,2 mg/kg de pienso completo.

    (7)

    El solicitante ha presentado información adicional como consecuencia del citado dictamen de la Autoridad para demostrar la estabilidad del aditivo una vez que se incorpora a premezclas que contienen compuestos de oligoelementos.

    (8)

    Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

    HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

    Artículo 1

    Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que figura en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional de «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

    Artículo 2

    El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

    El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

    Hecho en Bruselas, el 7 de febrero de 2014.

    Por la Comisión

    El Presidente

    José Manuel BARROSO


    (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

    (2)  EFSA Journal 2013; 11 (5): 3219.


    ANEXO

    Número de identificación del aditivo

    Nombre del titular de la autorización

    Aditivo

    Composición, fórmula química, descripción y método analítico

    Especie animal o categoría de animales

    Edad máxima

    Contenido mínimo

    Contenido máximo

    Otras disposiciones

    Fin del período de autorización

    Selenio en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

    Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

    3b815

    L-selenometionina

     

    Caracterización del aditivo

    Preparado sólido de L-selenometionina con un contenido de selenio < 40 g/kg

     

    Caracterización de la sustancia activa

    Selenio orgánico en forma de L-selenometionina (2-amino-4 metilselanil ácido butanóico) de síntesis química

    Fórmula química: C5H11NO2Se

    Número CAS: 3211-76-5

    Polvo cristalino con L-selenometionina > 97 % y

    Selenio > 39 %

     

    Método analítico  (1)

    Para la determinación de la L-selenometionina en los aditivos para piensos: cromatografía de líquidos de alta resolución y espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (CLAR-EMPAI) tras digestión triple proteolítica.

    Para determinar la cantidad total de selenio del aditivo para piensos: espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (EMPAI) o espectrometría de emisión atómica con plasma acoplado inductivamente (ICP-AES).

    Para determinar la cantidad total de selenio en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos: espectrometría de absorción atómica por generación de hidruros (EAAGH) tras digestión por microondas (EN 16159:2012).

    Todas las especies

     

    0,50 (en total)

    1.

    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

    2.

    Para seguridad de los usuarios: durante la manipulación, deberá utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

    3.

    Los aditivos tecnológicos o materias primas para piensos incluidos en la preparación del aditivo deberán garantizar una capacidad de polvorización < 0,2 mg de selenio/m3 de aire.

    4.

    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, indíquense las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

    5.

    Cantidad máxima de aditivo de selenio orgánico:

    0,20 mg Se/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

    6.

    Si el preparado contiene un aditivo tecnológico o materias primas para piensos en relación con los cuales se ha fijado un contenido máximo o si está sujeto a otras restricciones, el fabricante del aditivo para piensos facilitará esta información a los clientes.

    28 de febrero de 2014


    (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia:

    http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx


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