Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62017TN0733

    Asunto T-733/17: Recurso interpuesto el 2 de noviembre de 2017 — GMPO/Comisión

    DO C 13 de 15.1.2018, p. 26–27 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    15.1.2018   

    ES

    Diario Oficial de la Unión Europea

    C 13/26

    Recurso interpuesto el 2 de noviembre de 2017 — GMPO/Comisión

    (Asunto T-733/17)

    (2018/C 013/40)

    Lengua de procedimiento: inglés

    Partes

    Demandante: GMP-Orphan (París, Francia) (representantes: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, Barrister, y L. Tsang y J. Mulryne, Solicitors)

    Demandada: Comisión Europea

    Pretensiones

    La parte demandante solicita al Tribunal General que:

    —

    Anule el artículo 5 de la Decisión de Ejecución de la Comisión de 5 de septiembre de 2017, por la que se autoriza, al amparo del Reglamento (CE) n.o 726/2004 (1), la comercialización de «Cuprior-trientina», medicamento de uso humano.

    —

    Ordene a la parte demandada que vele por que Cuprior se clasifique como medicamento huérfano y que se actualice en consecuencia el Registro Comunitario de Medicamentos Huérfanos.

    —

    Condene en costas a la parte demandada.

    Motivos y principales alegaciones

    En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca cuatro motivos:

    1.

    Primer motivo, basado en que el artículo 5 de la Decisión impugnada se fundamentaba en una interpretación errónea de la expresión «beneficio considerable» del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000 («Reglamento de Medicamentos Huérfanos»).

    —

    El Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión incurrieron en error al no darse cuenta (de conformidad con los objetivos de la normativa farmacéutica armonizada en su conjunto y con la formulación del Reglamento de Medicamentos Huérfanos en concreto) de que una mayor disponibilidad de Cuprior en toda la UE suponía un «beneficio considerable» a efectos de la normativa.

    2.

    Segundo motivo, basado en que el Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión incurrieron en error de Derecho o error manifiesto de apreciación al aplicar el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento de Medicamentos Huérfanos.

    —

    El Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión no se dieron cuenta de que cualquier problema de disponibilidad de trientina en la UE supondría automáticamente que los pacientes no verían satisfechas sus necesidades o sufrirían perjuicio (si bien según la directriz aplicable en realidad no era necesario que la parte demandante probara la existencia de perjuicio a los pacientes).

    3.

    Tercer motivo, basado en error de Derecho o violación de los principios de confianza legítima o equidad procesal al aplicar la directriz posterior a la declaración Cuprior como medicamento huérfano y su revisión.

    —

    La parte demandante alega que el Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión actuaron de manera injusta o vulneraron la confianza legítima de la parte demandante al aplicar, en esencia, la directriz de 2016 y no la de 2003.

    4.

    Cuarto motivo, basado en que el Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión incurrieron en error manifiesto de apreciación al evaluar y desestimar las pruebas sobre la indisponibilidad de trientina que aportó la parte demandante.

    (1)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO 2004, L 136, p. 1).

    Top