(2004/C 84 E/0197)

PREGUNTA ESCRITA E-0082/04

de Proinsias De Rossa (PSE) a la Comisión

(20 de enero de 2004)

Asunto:   Directiva sobre ensayos clínicos

Tras sus respuestas a las preguntas E-3209/03 y E-3215/03 (1) sobre la aplicación de la Directiva 2001/20/CE (2), ¿podría indicar la Comisión cuáles fueron las alegaciones de los representantes del Gobierno irlandés en la reunión del Comité farmacéutico del 15 de mayo de 2003? ¿En qué fase se encuentra la elaboración de las normas de desarrollo de esta Directiva en los Estados miembros?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(23 de febrero de 2004)

Actualmente, la Comisión trabaja con los Estados miembros en la elaboración de las directrices de aplicación de la Directiva. En este contexto, la autoridad competente de Irlanda informó a la Comisión de que pronto se desarrollarán y se publicarán directrices específicas sobre la solicitud de ensayos clínicos.

La Comisión debatió un primer proyecto de directrices de aplicación con los Estados miembros en la reunión del Comité permanente que se celebró el 23 de julio de 2003, en la que no se pudo llegar a ningún acuerdo. El nuevo proyecto de directrices de aplicación sigue debatiéndose en la Comisión.

(1)  DO C 70 E de 20.3.2004.

(2)  DO L 121 de 1.5.2001, p. 34.