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Dictamen del Comité Económico y Social sobre la "Comunicación de la Comisión - Hacia una visión estratégica de las ciencias de la vida y la biotecnología: documento de consulta"

(2002/C 94/07)

El 6 de septiembre de 2001, de conformidad con el artículo 262 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, la Comisión decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la comunicación mencionada.

La Sección de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 25 de enero de 2002 (ponente: Sr. Bedossa).

En su 388.o Pleno de los días 20 y 21 de febrero de 2002 (sesión del 21 de febrero), el Comité Económico y Social ha aprobado por 83 votos a favor, 2 en contra y 3 abstenciones el presente Dictamen.

1. Introducción

1.1. El Consejo Europeo de Lisboa, celebrado en marzo de 2000, estableció un nuevo objetivo estratégico para la Unión Europea: convertirse en la economía basada en el conocimiento más competitiva y dinámica del mundo, capaz de crecer económicamente de manera sostenible con más y mejores empleos y con mayor cohesión social.

1.2. En el Consejo Europeo de Estocolmo, posterior al de Lisboa, la Comisión recordó el potencial económico, social y medioambiental de la biotecnología y las ciencias de la vida. Con objeto de contar con una visión estratégica y aplicarla hasta 2010, la Comisión ha iniciado un amplio proceso de concertación abierta y ha elaborado su Comunicación.

1.3. Previamente, conforme a los nuevos principios de la nueva gobernanza europea, para adaptar esta perspectiva global y orientada al futuro y hacer frente a los desafíos del mañana y los objetivos de Lisboa, la Comisión decidió entablar un amplio debate público abierto sobre el tema con objeto de lograr un consenso si es posible.

1.4. Es preciso señalar, en primer lugar, que el auge actual de las biotecnologías afecta de manera casi exclusiva a los países desarrollados, en una competición que sitúa frente a frente a América del Norte, Europa y Japón, así como, más recientemente, China y Australia (y quizá, más adelante, a otras partes de Asia).

1.5. El mundo en vías de desarrollo es, sobre todo, espectador por razones debidas a carencias de conocimientos científicos disponibles, a la importancia de los recursos financieros que es preciso reunir y a la falta de suficientes empresarios dispuestos a asumir riesgos.

1.6. Todos los países y más concretamente los países en vías de desarrollo están afectados por la necesidad de aumentar los recursos alimentarios y por la contaminación ambiental. Afrontan el riesgo de verse reducidos al mero papel de testigos de experimentos sin garantías de que los productos experimentados (medicamentos, por ejemplo) estén concebidos para sus propias necesidades. En cuanto a su rico patrimonio genético (animal o vegetal), que forma parte de la biodiversidad del planeta, corre el riesgo de que terceros lo exploten gratuitamente o lo vendan al mejor postor.

1.7. Las ciencias de la vida y la biotecnología suscitan innumerables cuestiones que es preciso abordar en el nivel adecuado, conforme al principio de subsidiariedad, sobre todo cuando se trata de ciencias de la vida que implican, por ejemplo, el establecimiento de principios éticos, competencia de los Estados miembros.

Debe concebirse un marco europeo para evitar los problemas. El 10 de diciembre de 2001 se alcanzó un acuerdo político en el Consejo de Investigación.

1.8. La consulta abierta y global, transparente y transversal, interpela a todas las partes interesadas: autoridades públicas, científicos, agentes económicos, consumidores, el gran público, la sociedad civil organizada y los agentes sociales.

1.9. Se plantean todas las cuestiones, como:

- amplitud de los conocimientos científicos,

- mejora de la salud y aumento de los recursos alimentarios,

- competitividad,

- investigación,

- innovación,

- oportunidades y riesgos,

- marco social y base ética.

Estas cuestiones determinan la percepción por parte de la opinión pública y deben examinarse con lucidez y honradez.

2. Observaciones generales

No es exagerado afirmar que las biotecnologías causan fascinación: se inscriben en una larga tradición ya que figuran entre las competencias culturales más antiguas de la humanidad, que han permitido, entre otras cosas, la fabricación del pan, la cerveza, el vino, el queso y otros productos resultantes de la fermentación, así como la cría de nuevas especies animales y el cultivo de nuevos tipos de vegetales, la producción de vacunas, de antibióticos, etc. El término "biotecnología" está de moda desde hace algunas décadas debido a los rápidos progresos realizados en este ámbito.

2.1. ¿De qué se trata?

2.1.1. Si seguimos un orden lógico y cronológico, lo primero que debemos considerar son los aspectos relativos a los conocimientos en el ámbito de las ciencias de la vida, en particular la genética.

2.1.2. Se han alcanzado progresos considerables en la comprensión de la estructura, la función y la reproducción de las células vivas. Pero es necesario explicitar la noción de patrimonio genético, ya que no se ha alcanzado el determinismo total a partir de los genes.

2.1.3. Queda mucho por hacer para comprenderlo, descodificarlo y comprender las interacciones funcionales para mejorar la salud humana.

2.1.4. Con gran rapidez, en unos años la investigación genética ha desarrollado la capacidad técnica para identificar, aislar, multiplicar y transferir uno o varios genes a otro organismo vivo: es lo que se conoce como ingeniería genética, cuya connotación peyorativa es la manipulación genética.

2.1.5. La fase siguiente es la de las aplicaciones de la biología molecular y la ingeniería genética con fines prácticos, sobre todo en el ámbito de las biotecnologías, cuyas aplicaciones más importantes en salud humana son el diagnóstico y la terapia y las aplicaciones agrarias con la aparición de los organismos modificados genéticamente (OMG). Este campo se extenderá a nuevos ámbitos como la producción de productos de química fina y la biodescontaminación.

2.2. Las biotecnologías en la vida cotidiana: una realidad

2.2.1. Si las técnicas biológicas existían desde hace mucho tiempo, la ciencia biológica ha dado al hombre una capacidad de actuación considerable: ayer, la microbiología, con las vacunas que han hecho retroceder las enfermedades; hoy, la genética y sus aplicaciones han marcado una verdadera ruptura con la época anterior, y la opinión pública no se da cuenta más que poco a poco (vacunas, medicamentos nuevos).

2.2.2. El diagnóstico genético ya es algo habitual.

2.2.3. Sin embargo, en materia alimentaria, los OMG provocan reacciones muy fuertes.

2.2.4. Las cuestiones biológicas hoy día afectan a la salud humana, la alimentación de la humanidad y la lucha contra la contaminación; esta presencia de las biotecnologías aumentará progresivamente: hoy, el 25 % de las nuevas moléculas farmacéuticas sale de las biotecnologías; mañana será el 50 %.

2.2.5. En cuanto a los aspectos económicos, lo que está en juego en términos de competitividad, crecimiento económico y empleo es considerable.

2.2.6. Los costes financieros y los plazos de retorno de las inversiones que habrá que realizar son elevados y requieren la intervención de actores económicos poderosos, como en la mayoría de los sectores económicos relacionados con nuevas tecnologías prometedoras.

2.2.7. En definitiva, desde muchos puntos de vista las biotecnologías constituyen, al mismo nivel que las tecnologías de la información, uno de los ámbitos de aplicación de la ciencia llamados a transformar profundamente nuestras sociedades desarrolladas en las próximas décadas.

2.2.8. La opinión pública tiene una conciencia de ello a un tiempo confusa y cada vez más aguda: le resulta difícil seguir los avances científicos pero comprende que el descubrimiento del patrimonio genético humano constituye un área fundamental del conocimiento. Esta fascinación positiva y negativa se refleja en medios de expresión mejor o peor preparados en un esfuerzo de información y divulgación necesarios. En general, en lo que se refiere a los conocimientos y la información disponibles, el abismo que separa los expertos científicos y la opinión pública es enorme. Este problema, entre otros, ya ha sido abordado por el Comité en un dictamen anterior sobre el tema "Ciencia, sociedad y ciudadanos en Europa"(1) (puntos 3.1.3, 7.1 y 7.3).

2.2.9. Más allá de este interés a menudo emocional, muchos conceden gran importancia a las cuestiones éticas y políticas que suscitan el progreso y el desarrollo velocísimo de las biotecnologías. Por supuesto, no es algo nuevo en el ámbito de la salud, en el que desde hace mucho tiempo la protección de los investigadores contra los riesgos con que se enfrentan al ejercer su actividad o el estricto marco al que se someten los experimentos con seres humanos han requerido precauciones y reglamentaciones.

2.2.9.1. ¿Cómo responder a estas preguntas y quién debe hacerlo? La cuestión debe plantearse en todo su alcance, máxime teniendo en cuenta que las preocupaciones éticas adquieren una dimensión adicional con el deseo legítimo de proteger al ser humano y el medio ambiente.

2.2.10. Por todo ello, el poder casi ilimitado que parece conceder la ingeniería genética y su considerable extensión al diagnóstico genético dan a las cuestiones éticas una importancia sin precedentes (piénsese en la clonación o la prevención de las anomalías genéticas). ¿Cómo responder a estas cuestiones y quién debe hacerlo?

2.3. El envite de las biotecnologías para Europa

2.3.1. Las biotecnologías afectan a la calidad de la investigación en las ciencias de la vida y a su grado de adaptación a las expectativas actuales de la sociedad:

- competencia y calidad de los científicos interesados, de sus instituciones y de los sistemas educativos,

- eficacia de los procesos de innovación,

- función de los poderes públicos en la promoción del desarrollo de las ciencias de la vida y las biotecnologías,

- definición de las investigaciones "útiles": industria farmacéutica para la salud, industria agroalimentaria para los OMG,

- adaptación al entorno jurídico:

- creación de un marco para los experimentos

- autorización de la comercialización

- derecho de la propiedad industrial,

- grado de información, implicación y aceptación por parte de la opinión pública, de aceptabilidad de los avances que plantean problemas por parte del sector de opinión que se comporta de manera poco coherente al aceptar con entusiasmo la distribución de la insulina obtenida gracias a la ingeniería genética y ver con temor la posibilidad de ingerir harina de maíz modificado genéticamente, como si fuese más inocuo inyectar un medicamento que comer una fruta o una lechuga,

- límites éticos que se imponen a la sociedad.

2.3.2. En este sentido, el Comité hace referencia a su Dictamen sobre el tema "Ciencia, sociedad y ciudadanos en Europa"(2). Este dictamen ha sido objeto de un plan de acción.

3. Observaciones específicas

3.1. La amplia consulta iniciada por la Comisión se basa en veinticinco años de políticas y textos relativos a las ciencias de la vida y la biotecnología. La Comisión, el Parlamento, el Consejo de Europa, la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y el Grupo Europeo de Ética han elaborado toda una serie de dictámenes, textos, normativas y orientaciones que se añaden a las numerosas contribuciones de los Estados miembros, así como a la de numerosos sectores profesionales interesados.

3.2. La Comisión relanza la consulta y el debate y le asigna un objetivo primordial. La Comisión Europea, con sus diversos comisarios y servicios competentes en la materia, invita a ciudadanos, consumidores y sociedad civil organizada, científicos, autoridades públicas y agentes con intereses económicos en la industria, la agricultura o los servicios, a que contribuyan al debate para establecer el documento orientativo en proceso de elaboración.

3.3. El retraso de Europa

3.3.1. Si hoy en día se trata de un debate necesario, quiere decir que Europa está retrasada frente a los Estados Unidos.

3.3.2. Varios países europeos han desempeñado un papel clave en los descubrimientos fundamentales de la biología molecular. Así pues, el problema no reside en la insuficiencia cuantitativa o cualitativa de la investigación de las ciencias de la vida: las publicaciones, si bien son de un nivel ligeramente menor en lo que a ciencia de base se refiere, son muy superiores en investigación médica: un indicador importante lo ofrece la contribución europea a la secuenciación de los genomas completos.

3.3.3. Son los obstáculos culturales por parte de los investigadores los que han sido más importantes, sobre todo la tradición de compartir los conocimientos, contraria a la práctica de patentarlos, así como la debilidad de los vínculos del mundo de la investigación con el de la economía, que ha llevado a la incomprensión.

3.3.4. Es preciso señalar la lentitud con la que los poderes públicos de algunos países europeos han tomado conciencia del envite que suponen las biotecnologías en términos de competitividad, crecimiento y empleo, mientras que las instancias comunitarias han tomado conciencia mucho antes.

3.3.5. Por consiguiente, el desarrollo de aplicaciones biotecnológicas en el ámbito de la salud ha sido tardío. Es el caso de la industria farmacéutica europea, que ha tardado en interesarse en las moléculas obtenidas a través de las biotecnologías.

3.3.6. La escasez de los recursos dedicados al capital riesgo ha frenado el desarrollo de tecnologías emergentes, como es el caso de las biotecnologías.

3.4. El despertar europeo

3.4.1. El papel de "aguijón de conciencias" desempeñado por la Comisión y sus servicios merece una mención especial.

- A partir de 1970 se aprueba una primera directiva, que deriva en una recomendación:

- 1978: programa FAST

- 1982: programa BEP

- 1984: primer programa marco de investigación y desarrollo, con medidas específicas en materia de salud, agroalimentación y química fina.

3.4.2. Este tipo de medida tenía por objeto servir de marco a demostraciones que facilitasen la transición entre la investigación y la explotación comercial. Se trataba de medidas horizontales en materia de investigación y formación en biotecnología básica. El propósito era poner remedio a los cuellos de botella que impedían la aplicación de la genética, la bioquímica y la microbiología tanto a la agricultura como a la industria.

- Un planteamiento de normas y reglamentaciones.

- Un planteamiento europeo de los derechos de la propiedad industrial, que permitiría retomar la patente comunitaria y las ventajas respecto a la patente europea.

- Una concertación de las políticas nacionales y comunitarias en un órgano especializado.

3.4.3. A nivel nacional, la toma de conciencia ha sido gradual: el Reino Unido ha sido pionero, quizá por la proximidad intelectual con Estados Unidos, reforzada por la orientación ultraliberal del Gobierno británico desde el punto de vista científico.

3.4.4. Los primeros programas específicos destinados a fomentar las biotecnologías se pusieron en marcha en 1972, con el estudio Dechema en Alemania; en 1982 en Francia, con su programa específico, y en los Países Bajos, a raíz del informe Schelperoort; y en 1987, en Dinamarca.

3.4.5. Recientemente, los esfuerzos europeos se han traducido en resultados concretos, lo que ha permitido reducir el desfase respecto a Estados Unidos:

- desarrollo rápido de empresas de biotecnología, que doblan en efectivos y en número entre 1995 y 1997, con lo que incrementan su presencia en el mercado;

- desarrollo de sociedades de capital riesgo y creación de mercados adaptados a las empresas de tecnología punta;

- puesta en marcha a nivel europeo o nacional de un marco jurídico adaptado en relación con la autorización de comercialización o el derecho a la propiedad intelectual.

3.5. Política comunitaria de ayuda a la investigación

- Fundamentos normativos de la actuación comunitaria y los programas marco de investigación y desarrollo y demostración.

El Acta Única europea estableció, por primera vez, en 1989 la competencia comunitaria en el ámbito de la investigación al codificar las normas y principios de su actuación y fijar la articulación de mecanismos de intervención: los programas marco así definidos establecen los objetivos científicos y tecnológicos que deben alcanzarse. E indican las grandes líneas de acción que deben abordarse para alcanzarlos, que deben complementar medidas emprendidas por los Estados miembros.

- Las biotecnologías fueron un elemento fundamental de los IV y V programas marco de investigación, desarrollo tecnológico y demostración de la Comunidad Europea.

La biotecnología sigue siendo importante en la propuesta relativa al VI programa marco. Sin embargo, el Comité considera que no es conveniente limitar en exceso el ámbito de estudio, por ejemplo, a las aplicaciones médicas, sino centrarse también en los alimentos, los productos de química fina y el medio ambiente.

Los trabajos del IV PMIDD debían concentrarse en la mejora de los conocimientos biológicos fundamentales de los sistemas vivos ("fábrica celular", secuenciación del genoma). Determinados proyectos tienen una financiación compartida; otros son objeto de una acción concertada. Se han fomentado las PYME, esenciales en este campo.

- Elementos para un balance.

La puesta en marcha de estos programas ha dado carta de naturaleza a "plataformas industriales" definidas como reagrupamientos de empresas en torno a proyectos tecnológicos específicos, lo cual ha permitido fomentar las colaboraciones entre el mundo de la investigación y la industria, facilitar los contactos entre las PYME y los investigadores, localizar mejor determinados ámbitos de interés para los industriales y suscitar una mayor participación de las empresas en dichos programas. La competitividad de las empresas de riesgo elevado (y a veces de elevados beneficios, también) ha debido hacer frente a numerosas cortapisas, ya que el marco social y jurídico más bien disuade de asumir riesgos y crear empresas.

- Elaboración de una agenda europea para la investigación.

3.6. Marco jurídico del desarrollo de las biotecnologías

- ¿Qué precauciones y qué límites hay que prever para que las investigaciones emprendidas no supongan ningún peligro para los propios investigadores, la población y el entorno?

- ¿Qué marco hay que asignar a la experimentación sobre los seres vivos, tanto animales como seres humanos?

- ¿Dónde acaba el libre acceso de todos a los nuevos conocimientos y dónde comienza el derecho del inventor a la protección jurídica de sus descubrimientos?

- Se trata de cuestiones muy importantes porque afectan a un tema muy sensible, como es el patrimonio hereditario de las plantas, los animales y el hombre y, por tanto, a la memoria y la historia de la especie.

- Dada la rapidez de los progresos, es difícil establecer las posibilidades de manipulación y las aplicaciones, así como la frontera entre el conocimiento y la experimentación.

- Los factores económicos y financieros en el sector son muy importantes, como en todo lo relacionado con la propiedad industrial.

- Una cuestión específica es la de los microorganismos patógenos, su manipulación y la protección de la población.

- Estos factores explican el peso de los factores éticos relacionados con las biotecnologías. La reflexión ética debe definir un marco de referencia y lleva consigo una apreciación sobre el límite entre lo que es moralmente lícito y lo que no lo es.

3.7. Experimentación con seres vivos y autorizaciones de comercialización

3.7.1. El papel de los poderes públicos consiste en garantizar mediante normas y dispositivos de aplicación adecuados la seguridad de la investigación y de los investigadores, asegurar que no hay riesgo de diseminación en el medio ambiente de sustancias tóxicas u organismos patógenos e insistir en la necesidad de un enfoque prudente en el desarrollo de ensayos clínicos.

3.7.2. En todas partes se recomienda recurrir a "buenas prácticas industriales" para utilizar los organismos recombinantes "de bajo riesgo"; los principios han inspirado normas nacionales de seguridad en la mayoría de los países de la OCDE.

3.7.3. Este enfoque se ha respetado casi siempre en cuestiones de sanidad, mientras que en las aplicaciones de uso agrícola, los OMG, es preciso tomar precauciones y fijar un marco específico a partir del momento en que su puesta en marcha no se lleva a cabo en un entorno restringido y hay riesgo de diseminación en el medio ambiente. Las directivas europeas apuntan en una doble dirección: las primeras fijan el marco de medidas de seguridad puestas en marcha en los laboratorios y en la industria, y las segundas, relativas a los OMG, son específicas para los organismos producto de la ingeniería genética. Reflejan tanto una diferente sensibilidad de los gobiernos y las opiniones públicas como una diferencia objetiva en lo que se refiere a los riesgos; las biotecnologías de la salud se benefician en Europa de cierta "banalización" comparadas con las técnicas no genéticas, algo que se niega por completo a los OMG. El problema es que en Estados Unidos no existe esta diferencia: si las aplicaciones de la ingeniería genética merecen una atención especial a causa de su potencial científico, económico o por la evaluación de riesgos, todas se someten a procedimientos de derecho común gestionados por las grandes agencias federales: la FDA (Food and Drugs Administration, Agencia Alimentaria y de Medicamentos), la EPA (Environment Protection Agency, Agencia de Protección del Medio Ambiente), Ministerio de Agricultura, NIH, etc. El caso de Japón es similar.

3.8. Autorización de comercialización

En todos los países, los ensayos clínicos se componen de tres fases sucesivas largas y difíciles, lo cual ilustra el carácter a largo plazo y arriesgado de la inversión que representan la investigación y la creación de una nueva molécula, por un lado, y, por otro, debe conducir a tomar con prudencia los anuncios, a veces prematuros, de éxitos alcanzados por las empresas de biotecnología.

3.9. Derechos de la propiedad industrial y noción de patentabilidad de los seres vivos

3.9.1. El rápido desarrollo de las ciencias y la técnica, la abundancia de investigaciones y descubrimientos contribuyen a la evolución del derecho de la propiedad industrial, ya que a los interrogantes clásicos se añaden otros interesantes sobre la naturaleza de las innovaciones o la conformidad moral o no de "patentar" un avance determinado.

3.9.1.1. El derecho de la propiedad tiene una vocación internacional para proteger un invento de la manera más eficaz. Los acuerdos en materia de derechos de la propiedad intelectual afectan al comercio y establecen un conjunto de normas, algunas de las cuales se refieren explícitamente a las biotecnologías.

3.9.2. Al sistema mundial de organización de la propiedad industrial (OMPI) se añade la Oficina Europea de Patentes (OEP), pero ésta sólo ofrece un procedimiento común de solicitud de patentes mientras que los procedimientos de aplicación siguen siendo nacionales.

3.9.2.1. Por consiguiente, urge que la patente comunitaria única vea la luz de una vez por todas.

3.9.3. La diferencia principal con el derecho de patentes estadounidense reside en que sólo un primer "inventor" tiene derecho a la patente, en lugar del primer "solicitante".

3.9.4. El derecho positivo y la patentabilidad en biotecnología:

Cabe considerar tres niveles: nacional, europeo y mundial. La jerarquización de las normas jurídicas privilegia el nivel europeo, dado que una directiva europea tiene un rango mayor que la ley nacional e impone la adecuación del derecho nacional a la directiva europea.

3.9.5. Es innegable que las decisiones americanas, por un lado, y la actitud de la Oficina Europea de Patentes, que se basa naturalmente en las disposiciones del convenio europeo, han complicado la situación en un contexto de competencia económica exacerbada. Las ventajas comparativas se inclinan del lado americano, lo cual puede constituir un obstáculo al desarrollo de la innovación en Europa e incluso un estímulo a la deslocalización de las actividades de investigación europea. La competición mundial emprendida en las ciencias de la vida entre los laboratorios de investigación americanos y europeos y la carrera por proteger los descubrimientos es durísima, como confirma el análisis de las solicitudes presentadas en la OEP.

3.10. La directiva europea

La Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo, de 6 de julio de 1998, tras muchas vicisitudes y sobresaltos, recuerda la distinción clara que debe establecerse entre los descubrimientos esencialmente no patentables y las invenciones, que son las únicas que se pueden patentar, así como la no patentabilidad del cuerpo humano, en todas las fases de su constitución y desarrollo "incluidas las células germinales".

La Directiva establece determinadas exclusiones sobre la base del respeto del orden público y las buenas costumbres, como:

- los procedimientos de clonación humana;

- los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano;

- la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales;

- los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que puedan causarles sufrimientos inútiles.

La Directiva confía al Grupo Europeo de Ética la tarea de evaluar los aspectos éticos relacionados con la biotecnología, sobre todo a la hora de establecer el alcance de la protección concedida, teniendo en cuenta numerosas preocupaciones del Parlamento Europeo. Dicha Directiva debería haberse incorporado al ordenamiento nacional de los Estados miembros antes del 30 de julio de 2000. Sus efectos son muy amplios dado su carácter vinculante, tanto en el convenio europeo de patentes como a nivel internacional.

3.11. Biotecnologías y bioética

El Comité ha hecho referencia a esta cuestión en su Dictamen sobre el tema "Ciencia, sociedad y ciudadanos en Europa"(3).

3.11.1. Desde la celebración en 1975 de la Conferencia de Asilomar, numerosos comités bioéticos abarcan ámbitos que afectan a todas las aplicaciones experimentales o médicas de las ciencias de la vida susceptibles de plantear problemas desde el punto de vista del respeto de la persona humana, el derecho al libre consentimiento o la no discriminación entre las personas. Asimismo, han venido ejerciendo una influencia significativa en el derecho positivo porque responden a cuestiones que a menudo inquietan a la opinión pública y porque, al basarse en un método de consenso, expresan el estado de la conciencia colectiva en problemas de bioética.

3.11.2. El Comité Internacional de Bioética (CIB) redactó en 1997 una Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.

En 1997, el Consejo de Europa aprobó el Convenio del Consejo de Europa sobre la protección de los derechos humanos y de la dignidad humana en el marco de la aplicación de la biología y la medicina (Convenio sobre derechos humanos y biomedicina).

3.11.3. Desde 1998, el Grupo Europeo de Ética publica regularmente dictámenes sobre directivas o reglamentos comunitarios; la "doctrina" que se va perfilando es análoga a la del Consejo de Europa: primacía de la dignidad de la persona humana, prohibición de patentar el cuerpo humano en sí, prohibición del diagnóstico preimplantatorio, de la clonación reproductiva, etc.

3.11.4. El enfoque internacional de las cuestiones de bioética permite afirmar que se está desarrollando progresivamente una conciencia internacional, y sobre todo europea, en relación con estas cuestiones tan numerosas y complejas.

3.11.5. Sin embargo, cabe preguntarse sobre la aparición de un derecho de la bioética que refleja a la vez sistemas de valores contemporáneos y la toma de conciencia de la necesidad de poner una red de seguridad al progreso científico.

3.11.6. Como señaló la presidencia del Grupo Europeo de Ética en uno de sus últimos estudios, "no se trata de una lucha desigual entre una ciencia conquistadora y triunfal, a pesar de la oposición que suscita, y una ética desarmada e insegura, a pesar de la importancia que se le da en el debate político"(4).

3.12. Biotecnologías y opinión pública

3.12.1. Es difícil considerar que hay una opinión pública mundial frente a lo que suponen las biotecnologías: basta ver la actitud ante los OMG de los consumidores norteamericanos y europeos.

3.12.2. La sensibilidad ante determinados temas difiere de un país a otro en función de la cultura filosófica, religiosa o la experiencia histórica (piénsese en los países nórdicos y los mediterráneos).

3.12.3. Sin embargo, son varios los puntos de convergencia:

- Hay un interés muy vivo y una gran sensibilidad frente a las aplicaciones de las biotecnologías. La opinión europea está dividida entre las expectativas y el temor.

- Los europeos consideran que hay más ventajas que riesgos en el desarrollo de las biotecnologías relacionadas con la salud y en el diagnóstico genético. Sin embargo, la actitud general es contraria a los alimentos transgénicos. Las demás aplicaciones, como la producción de productos de química fina o de descontaminación, suscitan menos problemas.

- Otra característica aparentemente común al conjunto de las opiniones públicas europeas es el bajo nivel de educación e información del ciudadano de a pie, algo agravado por el discurso tímido y frío o hermético de la mayoría de los investigadores... o pseudodivulgadores.

- Sólo la participación del conjunto de los ciudadanos en el debate ético y político sobre las biotecnologías permitirá progresar en la serenidad y evitar los sobresaltos y la pasión que ha suscitado en toda Europa el debate sobre los OMG.

4. Observaciones específicas

4.1. Lo que está en juego

4.1.1. Movilizar la investigación con objeto de aprovechar las oportunidades de las nuevas técnicas y las técnicas tradicionales.

4.1.1.1. La transgénesis vegetal trae consigo numerosas promesas: diversas aplicaciones, la satisfacción de nuevas necesidades, la reducción del empleo de productos fitosanitarios y la capacidad de obtener nuevos productos.

4.1.2. Participar en los progresos económicos de los OMG en línea con el modelo agrario europeo.

4.1.2.1. Los agricultores deben tener acceso a estas nuevas técnicas y guardar cierta autonomía frente a las empresas agroquímicas, si bien deben, al mismo tiempo, asumir su propia responsabilidad en la materia.

4.1.3. Aportar una respuesta a las preocupaciones legítimas de los consumidores y los ciudadanos europeos. Conviene separar explícitamente ante la opinión pública los aspectos técnicos y los aspectos económicos de la investigación y su resultado.

4.1.3.1. La Unión Europea debe permitir a los consumidores europeos aprovechar los potenciales de la transgénesis dándoles garantías en lo relativo a la inocuidad, el origen y la naturaleza de los alimentos.

4.2. La estrategia

4.2.1. Crear las condiciones para contar con la adhesión de los consumidores.

4.2.1.1. Dicha estrategia pasa por disipar temores a veces infundados, la posibilidad de elegir los productos y la participación de los consumidores y ciudadanos en el debate.

4.2.2. Organizar el empleo de las biotecnologías.

4.2.2.1. La Unión Europea debe tener un dominio de los datos científicos de la ingeniería genética para garantizar un empleo idóneo de los avances.

4.2.3. Informar a los protagonistas sobre el ejercicio de su responsabilidad.

4.2.3.1. Los poderes públicos, las empresas, los agricultores y los consumidores deben ser responsables en los ámbitos que les afectan. Debe prevalecer el principio de precaución(5).

4.2.4. Visión estratégica de las ciencia de la vida y de la biotecnología en el marco de la Europa del conocimiento.

4.2.4.1. En opinión del Comité, es absolutamente necesario familiarizar al ciudadano de la Comunidad Europea de manera periódica y creativa con el desarrollo y la velocidad de evolución de las ciencias de la vida y la biotecnología. A medio y largo plazo, esta exigencia coincide, sin duda, con el objetivo comunitario de crear una sociedad del conocimiento.

4.2.4.2. En el marco que se establezca, la manera de abordar las relaciones de la sociedad europea con las ciencias de la vida y la biotecnología debe ponerse en relación con el plan de acción comunitario en curso de elaboración en el ámbito de la enseñanza, basado en el principio de la formación a lo largo de toda la vida y en la explotación de las tecnologías de la información para desarrollar dicha formación continua.

4.2.4.3. El plan requiere diversas políticas comunitarias integradas en el ámbito de la educación, entre las que el Comité destaca las siguientes:

- una acción que establezca en la educación escolar un programa de estudios más abierto a las ciencias de la vida y la biotecnología, y

- el despliegue de esfuerzos para superar los obstáculos que impiden a los ciudadanos europeos dominar estos conocimientos y los aspectos éticos que se derivan de ellos.

4.2.4.4. En lo que se refiere concretamente a la supresión de obstáculos, el Comité considera que es posible y que cabe recurrir para ello a un dispositivo de formación a lo largo de toda la vida que cree en cada individuo mecanismos de análisis de la información y comprobación de la validez de los conocimientos(6) gracias a los cuales todo ciudadano europeo, más allá de la facultad de acceder al saber y adquirirlo, pueda también participar en:

- la evaluación de la validez de los conocimientos correspondientes,

- el control de sus ámbitos y cadencias de explotación,

- la definición de una bioética en la materia.

4.2.4.5. En suma, el Comité asigna a la estrategia de la Comisión:

- la responsabilidad de desarrollar programas educativos piloto para familiarizar a los ciudadanos europeos con los avances en el ámbito de las ciencias de la vida y las biotecnologías, así como con las perspectivas que abren dichos progresos,

- una obligación mínima de coordinación de las acciones llevadas a cabo en la materia a nivel nacional y europeo para instaurar y aplicar determinadas normas en el sector de la investigación, tanto pública como privada.

4.3. Principios transversales

- Prevención y principio de precaución: el principio de precaución debe prevalecer y aplicarse en todas las fases, incluida la biovigilancia. Debe ser objeto de reconocimiento y aplicación a nivel internacional.

- Información y transparencia: la transparencia en todas las etapas y la puesta a disposición de los datos permite disipar los temores y hacer participar a los ciudadanos en el ejercicio de la democracia.

- Responsabilización: deben tomarse medidas e imputar los costes de daños y perjuicios a los responsables de la elección de una producción autorizada de OMG.

4.4. Propuestas

4.4.1. Evaluación

4.4.1.1. Es preciso ponerse de acuerdo en una definición aceptada y reconocida internacionalmente del principio de precaución.

4.4.1.1.1. Conviene clarificar mejor a nivel comunitario el sentido y el alcance del principio de precaución y orientarse hacia una definición única para facilitar su aplicación y evitar los contenciosos y las dificultades de articulación entre los derechos nacional, comunitario e internacional.

4.4.1.2. Garantizar la legitimidad de los comités y comisiones europeas de expertos: garantizar la independencia, el carácter pluridisciplinario y la transparencia.

4.4.1.2.1. Deben reforzarse los medios humanos, financieros, materiales y logísticos de dichas comisiones para poder realizar satisfactoriamente los estudios. Los informes de los expertos serán independientes si se garantiza que son plurales y reflejan varias tendencias. La participación de representantes cualificados de los grupos sociales interesados en el debate y, sobre todo, la designación de expertos, aportan una garantía al procedimiento.

4.4.1.3. Mejorar el modo de evaluación, completar los estudios:

- Impacto medioambiental: los expertos deben disponer de una descripción precisa del entorno en el que se introducen los OMG para poder eliminar las lagunas observadas en las cuestiones medioambientales.

- Procedimientos agroalimentarios e industriales.

4.4.1.4. Ampliar el campo de evaluación de las comisiones.

4.4.1.4.1. La sociedad civil demanda información sobre el impacto de los OMG en el medio ambiente, la fauna salvaje, la ganadería, los riesgos nutricionales y el beneficio económico real.

4.4.1.5. Formalizar el enfoque global y pluridisciplinario.

4.4.1.6. Evaluar periódicamente los temas y prever la reversibilidad de las decisiones.

4.4.1.7. Es preciso prever una articulación entre los diversos comités, así como un dispositivo de homologación social de sus trabajos.

4.4.1.8. Armonizar y garantizar la complementariedad de los procedimientos de evaluación y autorización.

4.4.1.8.1. Es indispensable ponerse de acuerdo en los modos de evaluación, evitar las incoherencias y comprobar la compatibilidad de los criterios de evaluación y decisión.

4.4.1.9. Reafirmar el papel del Consejo de Ministros en lo que se refiere a la toma de la decisión final.

4.4.2. Promoción

4.4.2.1. Garantizar la presencia de la Unión Europea en la investigación de OMG.

4.4.2.1.1. La transgénesis y la genómica representan un envite científico y económico para la investigación pública y privada, la agricultura y el sector alimentario, así como la independencia frente a los grupos internacionales.

4.4.2.2. Abrir nuevos campos de investigación:

- Responder a los interrogantes que subsisten sobre los OMG: la detección de los OMG con la puesta en marcha de una normalización a nivel europeo y el estudio del medio ambiente.

- Privilegiar una tendencia a la calidad: Europa debe privilegiar las estrategias dirigidas a mejorar la calidad de la alimentación para preservar su autonomía, capacidad de elección y patrimonio alimentario.

4.4.2.3. Garantizar el nivel y la independencia de la Comunidad Europea favoreciendo el equilibrio entre los campos de investigación.

4.4.2.3.1. La Unión Europea debe favorecer el equilibrio entre la investigación tradicional, las soluciones alternativas y los conocimientos del genoma profundizando en la bioseguridad.

4.4.2.4. Hacer participar a los países en vías de desarrollo en las posibilidades que ofrece la transgénesis.

4.4.2.5. Defender las ventajas comparativas de la propiedad intelectual europea.

4.4.3. Vigilar, responsabilizar, controlar

4.4.3.1. Poner en marcha y reforzar la biovigilancia.

4.4.3.1.1. La biovigilancia es un dispositivo de supervisión biológica de los cultivos vegetales procedentes de organismos modificados genéticamente presentes en el mercado.

4.4.3.2. Crear una etapa intermedia entre los dispositivos de experimentación en campo abierto y las autorizaciones nacionales de cultivo mediante la creación de sectores geográficos concretos para evaluar las consecuencias de los OMG en condiciones reales.

- Reunir e integrar los temas agronómicos y medioambientales de base,

- tomar medidas específicas,

- definir nuevos modos de gestión de prácticas culturales,

- estudiar el impacto de los OMG en el medio ambiente, la salud y las prácticas agrarias.

4.4.3.3. Garantizar a los agricultores el acceso a las nuevas técnicas y a las técnicas tradicionales y permitirles preservar su autonomía frente a quienes los financian.

4.4.4. Definición de las responsabilidades

- De las instituciones europeas.

- De los Estados: los poderes públicos deben definir las responsabilidades en la parte superior de la cadena de toma de decisiones y asumirlas una vez tomadas.

- De los expertos, en los que se basa el proceso decisorio.

- De la industria, que debe responder a las expectativas de los ciudadanos en términos de estrategias, transparencia y garantías.

- De los agricultores. Debe emprenderse una reflexión global y tomar medidas jurídicas que permitan clarificar la responsabilidad de los productores.

- De los consumidores, para darles capacidad de elección y la posibilidad de formarse e informarse sobre los OMG y su empleo.

4.4.5. Informar y permitir la posibilidad de elegir

- Tener la transparencia por objetivo: afecta a todas las etapas, desde la investigación a las aplicaciones alimentarias.

- Garantizar la rastreabilidad y un etiquetado claro y legible de todos los productos agrarios y alimentarios que contengan OMG en la Unión Europea.

- Poner en práctica la rastreabilidad: elemento de seguridad, la rastreabilidad debe aplicarse a todas las etapas de la producción.

- Hacer operativo el etiquetado previsto por la legislación:

- Definir un umbral a partir del cual la producción se considere o no OMG.

- Adoptar los métodos de análisis homologados y armonizarlos a nivel internacional.

- Completar la legislación comunitaria:

- Adoptar una legislación comunitaria:

- sobre las semillas,

- sobre los alimentos que contengan OMG destinados a la alimentación animal.

- Etiquetar los productos intermedios.

- Reflexionar sobre el futuro del sector no relacionado con los OMG.

- Hacer reconocer a nivel internacional las expectativas de los consumidores: Europa debe solicitar la adopción de criterios que evalúen los riesgos y beneficios en todas las instancias de negociación: Codex Alimentarius, Organización Mundial del Comercio (OMC) y protocolo sobre la bioseguridad.

- Fomentar el debate:

- Entablar un debate permanente sobre los avances científicos.

- Definir una estrategia de comunicación para reforzar la coherencia y legibilidad de la política de comunicación.

- Iniciar y ampliar los debates.

- Sensibilizar y formar a los jóvenes en las ciencias de la vida.

- Hacer la información objetiva: los poderes públicos deben garantizar debates plurales.

5. Conclusiones

5.1. La multiplicidad de factores ligados a la aplicación de las biotecnologías (científicos, financieros, jurídicos, éticos y políticos) es impresionante.

- El actual auge afecta exclusivamente a los países desarrollados y pone frente a frente a los Estados Unidos, Europa, Japón y, en el futuro, también a parte de Asia.

- El mundo en vías de desarrollo es espectador no tanto por sus conocimientos científicos como por la importancia de los medios financieros necesarios. Esta situación es aún más preocupante si se tiene en cuenta que los países en vías de desarrollo también están afectados por la necesidad de aumentar los recursos alimentarios, las necesidades en materia de salud y los problemas de contaminación del medio ambiente.

- Es muy importante que esta dimensión mundial de los factores ligados a las biotecnologías no quede postergada por los debates entre países desarrollados. La ética se basa, en primer lugar, en el respeto de la persona humana frente al progreso de los conocimientos científicos y la competencia económica. Debe incluir también la solidaridad como un parámetro esencial: solidaridad entre países ricos y pobres, solidaridad frente a la responsabilidad aceptada que es la preservación del medio ambiente, que requiere más recursos públicos destinados a la lucha contra la pobreza y la inseguridad alimentaria.

5.2. La UE debe estar presente, pues carecerá de voz a menos que sea un actor importante en el ámbito de las biotecnologías; es urgente acelerar en la UE la toma de conciencia en términos de competitividad, crecimiento y creación de empleo. Por tanto, es preciso contar con una voluntad fuerte y continua de colaboración organizada entre las diversas partes y con una estrategia e instrumentos comunes, como una patente comunitaria. Hace falta imaginación, pero, aún más que en el pasado, es preciso recurrir a la promoción, la incitación y la facilitación. En definitiva, para garantizar a la UE el lugar que le corresponde en el ámbito de las biotecnologías será preciso actuar con determinación y perseverancia.

5.3. El Comité está dispuesto a participar en este campo: información, instauración de un debate permanente y elección racional de objetivos para facilitar la creación de nuevos puestos de trabajo y de nuevas empresas y garantizar el enlace con la sociedad civil.

Bruselas, 21 de febrero de 2002.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Göke Frerichs

(1) DO C 221 de 7.8.2001, p. 1.

(2) DO C 221 de 7.8.2001, p. 1.

(3) DO C 221 de 7.8.2001, p. 1.

(4) Sra. Lenoir, Presidenta del Grupo Europeo de Ética, dictamen GEE 1998.

(5) Véase el dictamen del CES, DO C 268 de 19.9.2000.

(6) DO C 157 de 25.5.1998.