(1)

El 28 de octubre de 2016, Monsanto Europe S.A./N.V. presentó a la autoridad nacional competente de los Países Bajos, en nombre de Monsanto Company, Estados Unidos, una solicitud con arreglo a los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contuviesen, se compusiesen o se hubiesen producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 («solicitud»). La solicitud también se refería a la comercialización de productos que contuviesen o se compusiesen de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 para otros usos que no fuesen como alimento o pienso, a excepción del cultivo. Además, la solicitud se refería a la comercialización de productos que contuviesen, se compusiesen o se hubiesen producido a partir de veinticinco subcombinaciones de los eventos de transformación únicos que constituyen el maíz MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603. Once de esas subcombinaciones, MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603, MON 87427 × MIR162, MON 89034 × NK603, MON 89034 × MIR162 y MIR162 × NK603, ya están autorizados por la Decisión de Ejecución (UE) 2021/60 de la Comisión (2).

(2)

La presente Decisión abarca las catorce subcombinaciones restantes que figuran en la solicitud: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × NK603, MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MIR162, MON 87460 × NK603 y MON 87460 × MON 89034.

(3)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios contenidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). También comprendía la información requerida con arreglo a los anexos III y IV de dicha Directiva y un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con su anexo VII.

(4)

El 8 de agosto de 2019, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (4). La Autoridad concluyó que el maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 y sus subcombinaciones, tal como se describen en la solicitud, son, por lo que se refiere a los posibles efectos en la salud humana y animal y en el medio ambiente, tan seguros como su referente de comparación no modificado genéticamente y como las variedades de referencia no modificadas genéticamente sometidas a ensayo, así como nutricionalmente equivalentes.

(5)

La Autoridad concluyó que el maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, tal como se describe en la solicitud, es tan seguro como su referente de comparación no modificado genéticamente y como las variedades de referencia no modificadas genéticamente sometidas a ensayo, así como nutricionalmente equivalente. No se detectaron nuevos problemas de seguridad respecto a las subcombinaciones previamente evaluadas y, por tanto, las conclusiones anteriores respecto de dichas subcombinaciones siguen siendo válidas. Por lo que se refiere a las restantes subcombinaciones, la Autoridad concluyó que cabe esperar que sean tan seguras como los eventos de transformación únicos MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 y NK603, las subcombinaciones previamente evaluadas y el maíz del grupo de cinco eventos MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, así como nutricionalmente equivalentes.

(6)

En su dictamen, la Autoridad tuvo en cuenta todas las preguntas y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(7)

La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

(8)

Teniendo en cuenta estas conclusiones, procede autorizar, para los usos enumerados en la solicitud, la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 y de las catorce subcombinaciones mencionadas anteriormente y enumeradas en la solicitud.

(9)

Por carta de 27 de agosto de 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. comunicó a la Comisión que había transformado su forma jurídica y cambiado su nombre a Bayer Agriculture BVBA, Bélgica.

(10)

Por carta de 28 de julio de 2020, Bayer Agriculture BVBA Bélgica comunicó a la Comisión que, a partir del 1 de agosto de 2020, transforma su forma jurídica y cambia su nombre a Bayer Agriculture BV, Bélgica.

(11)

Por carta de 28 de julio de 2020, Bayer Agriculture BVBA Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos, informó a la Comisión de que, a partir del 1 de agosto de 2020, Monsanto Company, Estados Unidos, transforma su forma jurídica y cambia su nombre a Bayer CropScience LP, Estados Unidos.

(12)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente regulado por la presente Decisión, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5).

(13)

No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). No obstante, para garantizar que dichos productos se utilizan dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos regulados por esta, a excepción de los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.

(14)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la realización de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales y sobre los resultados. Tales resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7).

(15)

El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el consumo de los alimentos y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(16)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente al que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(17)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

(18)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió un dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.