26.7.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 194/39

(1)

La sustancia activa brodifacum está aprobada para su uso en biocidas del tipo de producto 14, rodenticidas, con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(2)

De conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se presentaron dos solicitudes a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») para renovar la aprobación de esa sustancia activa. Las solicitudes fueron evaluadas por las autoridades competentes neerlandesa e italiana como autoridades competentes evaluadoras.

(3)

El 26 de marzo de 2016, la autoridad competente evaluadora de los Países Bajos presentó a la Agencia su recomendación sobre la renovación de la aprobación del brodifacum, que abarcaba también la solicitud evaluada por Italia.

(4)

El 16 de junio de 2016, el dictamen de la Agencia fue formulado por su Comité de Biocidas (2), teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(5)

De acuerdo con dicho dictamen, el brodifacum cumple los criterios del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) para ser clasificado como tóxico para la reproducción de la categoría 1A. Además, la sustancia también cumple los criterios del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) para ser considerada muy persistente, bioacumulable y tóxica. Por consiguiente, el brodifacum cumple los criterios de exclusión del artículo 5, apartado 1, letras a) y e), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(6)

Además, el uso de productos que contienen brodifacum preocupa por los casos que se dan de intoxicación primaria y secundaria, incluso aplicando medidas de gestión del riesgo restrictivas, y, por lo tanto, el brodifacum también satisface el criterio para ser candidato a sustitución de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra e), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7)

Con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la aprobación de sustancias activas que cumplan los criterios de exclusión solo podrá ser renovada si se sigue cumpliendo por lo menos una de las condiciones de excepción del artículo 5, apartado 2, de dicho Reglamento.

(8)

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la Agencia organizó una consulta pública para recabar información pertinente sobre el brodifacum, en especial sobre los productos de sustitución disponibles.

(9)

La Comisión también llevó a cabo una consulta pública para recoger información sobre si se cumplían las condiciones de excepción del artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión hizo públicas las contribuciones a dicha consulta.

(10)

Las contribuciones a las dos consultas públicas mencionadas, así como la información relativa a la disponibilidad de alternativas a los rodenticidas anticoagulantes incluida en el anexo 1 del informe de la Comisión sobre medidas de reducción del riesgo para rodenticidas anticoagulantes (5), se discutieron con los Estados miembros en el seno del Comité Permanente de Biocidas.

(11)

Los roedores pueden ser portadores de patógenos que son responsables de numerosas zoonosis que pueden suponer graves peligros para la salud humana o animal. Los métodos de control o prevención no químicos para luchar contra los roedores, como son las trampas mecánicas, eléctricas o adhesivas, pueden no resultar lo bastante eficientes y plantear otro tipo de cuestiones sobre si son inhumanos o sobre si causan un sufrimiento innecesario a los animales. Las sustancias activas alternativas aprobadas para ser utilizadas como rodenticidas pueden no ser adecuadas para todas las categorías de usuarios ni eficientes con todas las especies de roedores. Puesto que no se puede luchar de manera eficaz contra los roedores únicamente con esos métodos de control o prevención no químicos, el brodifacum se considera esencial para garantizar un control adecuado de los roedores, como apoyo de esas alternativas. En consecuencia, el uso de brodifacum tendría como finalidad prevenir o controlar un peligro grave para la salud humana o animal en el que intervienen los roedores. Por lo tanto, se cumple la condición del artículo 5, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(12)

La lucha contra los roedores se basa actualmente en la utilización de rodenticidas anticoagulantes, cuya no aprobación podría hacer que el control de los roedores fuera insuficiente. Esto no solo puede tener efectos negativos importantes para la salud humana o animal o para el medio ambiente, sino que también puede afectar a la percepción del público sobre su propia seguridad con respecto a la exposición a los roedores o sobre la protección de una serie de actividades económicas que podrían ser vulnerables a estos animales, con las consiguientes consecuencias económicas y sociales. Por otro lado, los riesgos para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente que se derivan del uso de productos que contienen brodifacum pueden reducirse si estos productos se utilizan conforme a determinadas especificaciones y condiciones. Así pues, la no aprobación del brodifacum como sustancia activa tendría unos efectos negativos desproporcionados para la sociedad en comparación con los riesgos que se derivan de su utilización. Por lo tanto, también se cumple la condición del artículo 5, apartado 2, letra c), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(13)

Procede, por lo tanto, renovar la aprobación del brodifacum para su uso en biocidas del tipo de producto 14, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.

(14)

El brodifacum es candidato a sustitución de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letras a) y e), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y, por consiguiente, debe aplicarse el período de renovación establecido en el artículo 10, apartado 4, de dicho Reglamento.

(15)

Puesto que ya ha finalizado el examen de las solicitudes de renovación de la aprobación del flocumafeno, el brodifacum y la warfarina para su uso en biocidas del tipo de producto 14, la Decisión de Ejecución (UE) 2016/135 de la Comisión (6) queda derogada por el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1376 (7).

(16)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.