24.5.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 135/1

(1)

Las sustancias farmacológicamente activas se clasifican tomando como base los dictámenes sobre los límites máximos de residuos (LMR) emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esos dictámenes consisten en una evaluación científica de los riesgos y en consideraciones en materia de gestión de riesgos.

(2)

Al efectuar evaluaciones científicas de los riesgos y formular recomendaciones en materia de gestión de los riesgos, la EMA debe considerar la posibilidad de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio determinado para otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o extrapolando los LMR establecidos para una o más especies a otras especies, a fin de incrementar la disponibilidad de los medicamentos veterinarios autorizados para las enfermedades que afectan a animales destinados a la producción de alimentos.

(3)

La extrapolación de los LMR es el procedimiento mediante el cual los niveles de residuos en tejidos o productos alimenticios en una especie destinada a la producción de alimentos para la que se han establecido LMR se utilizan para estimar los niveles de residuos y establecer LMR en tejidos o productos alimenticios en otras especies, en otros tejidos o en otros productos alimenticios de la misma especie para la cual no se dispone de datos sobre los residuos convencionales, o dichos datos están incompletos. Para la correcta aplicación del Reglamento (UE) n.o 470/2009, deben establecerse unos principios y criterios mínimos de extrapolación.

(4)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios,

1)

está emparentada con una especie mayor de referencia para la cual se han establecido LMR o existe el estatus «no se exige LMR» para el tejido o producto alimenticio afectado;

2)

está emparentada con una especie menor de referencia para la cual se han establecido LMR o existe el estatus «no se exige LMR» para el tejido o producto alimenticio afectado;

3)

no está emparentada con la especie de referencia para la cual se han establecido LMR o existe el estatus «no se exige LMR» para el tejido o producto alimenticio afectado.

4)

se ha establecido un LMR para la especie afectada, pero no para el tejido o producto alimenticio afectado.

a)

la EMA dispone de un conjunto completo de datos sobre los residuos relativos a la especie de referencia;

b)

se ha establecido el grado en que la sustancia farmacológicamente activa se metaboliza en la especie de referencia;

c)

existe un método analítico validado para la especie de referencia;

d)

al contemplar la extrapolación entre especies no emparentadas, se ha establecido la similitud de los perfiles metabólicos entre la especie de referencia y la especie afectada;

e)

los LMR extrapolados resultan en una ingesta diaria máxima teórica (IDMT) que no excede de la ingesta diaria aceptable (IDA);

f)

para las sustancias en las que el residuo marcador no incluya el compuesto de origen, se confirma que el residuo marcador está presente en la especie o producto alimenticio afectados;

g)

en caso de extrapolación entre diversos tipos de alimentos, una parte no utilizada de la IDA está disponible para acoger el alimento adicional.

a)

la extrapolación de los LMR de la especie de referencia a la especie afectada de manera individual es posible si la sustancia original es el residuo marcador en la especie de referencia;

b)

cuando la sustancia original no sea el residuo marcador en la especie de referencia, podrá exigirse al solicitante que confirme que el residuo marcador está presente en los tejidos o productos alimenticios afectados;

c)

los LMR establecidos se extrapolarán de conformidad con el modelo establecido en el anexo;

d)

el tejido/producto alimenticio de las especies mayores y menores será el mismo;

e)

el estatus «no se exige LMR» podrá extrapolarse directamente a la especie afectada.

a)

la extrapolación de una especie menor a una especie mayor de forma individual solo estará justificada si está claro que el metabolismo de la especie de referencia y de la especie afectada es similar;

b)

si la extrapolación se contempla entre especies no emparentadas (incluidas las especies menores), podrá exigirse al solicitante que proporcione datos específicos sobre la similitud del metabolismo entre la especie de referencia y la especie afectada;

c)

en los casos en que se hayan establecido LMR para más de una especie no emparentada, el conjunto de LMR que dé lugar al nivel más bajo de ingesta para el consumidor se extrapolará a las especies afectadas de forma individual;

d)

la EMA podrá considerar la utilización de otros factores específicos de seguridad caso por caso para tener en cuenta las incertidumbres específicas en los datos;

e)

el estatus «no se exige LMR» podrá extrapolarse a la especie afectada si el metabolismo es similar;

f)

la extrapolación de los LMR de las especies terrestres a los peces, con músculo y piel en proporciones naturales, podrá efectuarse directamente si el compuesto de origen es el residuo marcador y se han establecido LMR en el músculo de las especies de referencia;

g)

no deberá efectuarse extrapolación de los peces a los mamíferos ni a las especies aviares.

a)

para la extrapolación entre productos alimenticios, el LMR más bajo establecido para una especie se seleccionará como punto de partida para deducir el LMR en el producto alimenticio afectado;

b)

también es posible utilizar la parte restante de la IDA como punto de partida y calcular el LMR directamente;

c)

además, para estimar la exposición, deberá utilizarse una estimación conservadora de la relación entre el marcador y los residuos totales para calcular la IDMT;

d)

la extrapolación entre productos puede requerir un ajuste de los valores del LMR a fin de tener en cuenta las diferencias en las cifras de consumo;

e)

al extrapolar LMR de otros tejidos a la leche dentro de la misma especie, se tendrán en cuenta las características fisicoquímicas de la sustancia activa y la forma en que dichas características pueden influir en la acumulación en la leche. La utilización de la proporción más baja entre el marcador y los residuos totales en los tejidos podrá ser un punto de partida aceptable para determinar la proporción que ha de utilizarse para la leche;

f)

no deberá efectuarse la extrapolación de LMR de tejidos de aves de corral a huevos de aves de corral;

g)

en caso de extrapolación de LMR a la miel, se tendrán en cuenta los puntos siguientes: