9.4.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 99/17

(1)

La trazabilidad de los productos sanitarios a lo largo de la cadena de suministro contribuye a la seguridad de los pacientes al facilitar la vigilancia de los productos, la vigilancia del mercado y la transparencia en este sector.

(2)

El actual marco regulador de los productos sanitarios no incluye disposiciones específicas en materia de trazabilidad. Por tanto, se necesita una recomendación que abra el camino a un planteamiento regulador reforzado de la trazabilidad de los productos sanitarios.

(3)

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) no 178/2002 y el Reglamento (CE) no 1223/2009 (1), y una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro  (2), que incluyen disposiciones sobre la trazabilidad de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con la finalidad de mejorar la salud y la seguridad de los pacientes.

(4)

En las Conclusiones del Consejo sobre la innovación en el sector de los productos sanitarios (3), de 6 de junio de 2011, se invita a la Comisión y a los Estados miembros a prestar especial atención a las cuestiones de interoperabilidad y seguridad relacionadas con la integración de los productos sanitarios en los sistemas de sanidad electrónica, en especial los sistemas sanitarios personales.

(5)

Se están haciendo importantes esfuerzos a nivel internacional hacia un enfoque armonizado de la trazabilidad y para establecer un sistema mundialmente aceptado de identificación única de los productos sanitarios.

(6)

Ya se han desarrollado mecanismos de identificación única de los productos sanitarios, basados en diferentes requisitos nacionales o regionales de trazabilidad, y existe el riesgo de que puedan desarrollarse otros mecanismos divergentes a estos niveles.

(7)

En el futuro, parte de la información contenida en el código de identificación única de los productos sanitarios podría incorporarse a los historiales médicos electrónicos a los que se refieren la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (4), y la Agenda Digital para Europa (5).

1.

Actualmente, la trazabilidad no está regulada por las Directivas sobre productos sanitarios (6), si bien se aborda en algunos casos a escala nacional o regional. Las diferencias y la incompatibilidad entre los mecanismos de trazabilidad pueden debilitar y comprometer la eficacia de los sistemas aplicados.

2.

Además, el desarrollo de diferentes mecanismos nacionales o regionales de identificación única de los productos sanitarios obligaría a los fabricantes a adaptar sus productos a cada mecanismo para cumplir las obligaciones de trazabilidad.

3.

La mejor manera de garantizar una trazabilidad efectiva de los productos sanitarios en la Unión es desarrollar un sistema de identificación única de los productos armonizado a nivel europeo. El actual proceso de revisión de las Directivas existentes sobre los productos sanitarios debe servir para que la Comisión adopte requisitos de trazabilidad detallados.

4.

Entretanto, si los Estados miembros deciden desarrollar sus propios mecanismos de identificación única, es esencial que estos se hagan compatibles entre sí y con el futuro sistema de identificación única de los productos sanitarios de la Unión. Esto es importante para evitar el riesgo de que los objetivos del mercado interior se vean frustrados por sistemas incompatibles y divergentes y para facilitar la introducción de un sistema armonizado de identificación única de la Unión.

5.

La presente Recomendación no pretende definir todos los aspectos del sistema de identificación única de los productos sanitarios. Debe considerarse una herramienta para facilitar la compatibilidad de los mecanismos de trazabilidad establecidos a nivel nacional o regional y para allanar el camino hacia la aplicación obligatoria de un sistema de identificación única de la Unión internacionalmente compatible.

6.

La presente Recomendación se aplica a los productos sanitarios, los productos sanitarios implantables activos (salvo los productos a medida o los destinados a investigaciones clínicas) y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (salvo los fabricados en centros sanitarios y los productos para evaluación del rendimiento), incluidos sus accesorios.

7.

A nivel internacional, el Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) (7) creó en 2008 un grupo de trabajo ad hoc para abordar la identificación única de los productos con un enfoque coordinado a escala internacional.

8.

Este grupo, que reúne a la industria y los responsables de la reglamentación, estaba presidido por la Comisión Europea y su actividad cesó en septiembre de 2011, cuando el GHTF adoptó un documento de orientación sobre un sistema de identificación única de los productos sanitarios (8).

9.

El Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) (9) ha tomado el relevo del GHTF en su propósito de proseguir la armonización del marco regulador de los productos sanitarios.

10.

La presente Recomendación está en consonancia con el enfoque desarrollado a nivel internacional.

11.

En 2010, la Comisión Europea creó un grupo de trabajo europeo ad hoc sobre identificación única dentro del marco reglamentario establecido por las Directivas sobre productos sanitarios, con el fin de desarrollar un enfoque coordinado que tenga en cuenta los progresos alcanzados a nivel nacional e internacional.

12.

El objetivo de este grupo es triple:

13.

Los objetivos primarios de un sistema de identificación única de los productos son fomentar la seguridad del paciente (10) y optimizar la atención que se le presta. El sistema de identificación persigue estos objetivos

14.

El establecimiento de un sistema de identificación única también puede ayudar en otros propósitos, como la lucha contra la falsificación, la mejora del control de la distribución, la gestión de las existencias y los problemas de reembolsos.

15.

No obstante, los objetivos a los que se refiere el punto 14 deben considerarse como posibles consecuencias positivas del sistema de identificación única de los productos.

16.

Es de esperar que el uso de una identificación única de los productos mejore la notificación de incidentes y ofrezca la oportunidad de reunir datos sobre todos los incidentes que haya podido plantear un producto sanitario en la Unión así como, de existir una identificación única de los productos internacionalmente aceptada y compatible, a nivel mundial. Esto facilitará la posibilidad de comparar los resultados asociados con cada producto sanitario.

17.

La atribución de un identificador único a cada producto y su uso (mundial) a lo largo de la cadena de distribución permitirán identificar inequívocamente cada producto.

18.

Para garantizar la trazabilidad no basta con que cada fabricante desarrolle su propio mecanismo de trazabilidad. La ausencia de un sistema de la Unión utilizado a lo largo de toda la cadena de suministro podría llevar a resultados negativos, ya que cada agente de la cadena de distribución podría modificar la codificación desarrollada por el fabricante. Esto podría causar errores en la codificación de los productos sanitarios que, a su vez, comprometerían la trazabilidad de los productos en caso de acciones correctivas de seguridad. El uso del mismo lenguaje de codificación mejora el seguimiento y rastreo de los productos sanitarios.

19.

Un sistema de identificación única de los productos ayuda a tomar como objetivos determinados productos.

20.

Además, ofrecerá la posibilidad de coordinar las reacciones de los Estados miembros.

21.

Al utilizar la misma identificación única de productos en diferentes sistemas de datos (tanto a nivel de las instituciones reguladoras como de las sanitarias), las consultas serán más eficaces y resultará más fácil realizar búsquedas que permitan agregar la información. Por el momento, este enfoque no es posible, porque cada sistema de datos tiene su propia herramienta de identificación.

22.

Es previsible que al utilizar mecanismos de identificación se reduzca el número de casos en los que los productos sanitarios hayan sido seleccionados incorrectamente.

23.

En caso de que los Estados miembros se propongan establecer un sistema de identificación única de los productos, deben seguir un planteamiento basado en el riesgo, en función de la clasificación del producto.

24.

El sistema de identificación única de productos debe aplicarse de manera gradual, comenzando por los productos de la clase de riesgo más alta, que deben ser los primeros en cumplir la condición de llevar una identificación única.

25.

La identificación única debe incluir dos partes, el identificador del producto y el identificador de la producción.

26.

El identificador del producto debe contener información estática (20) específica para un fabricante y un modelo de producto, y también se usa como clave de acceso a la información almacenada en una base de datos sobre identificación única de los productos.

27.

El identificador de la producción debe contener información dinámica (21) que presente datos relacionados con la unidad de producción del producto y determinar el nivel de trazabilidad que debe alcanzarse.

28.

La identificación única de los productos debe figurar tanto en un formato legible (caracteres numéricos o alfanuméricos que permitan la lectura humana) como en un formato que pueda ser leído por tecnologías de identificación y captura automáticas de datos, y debe presentarse en un soporte.

29.

Si existen limitaciones importantes que afecten al uso de ambos formatos en la etiqueta, se preferirá el formato legible por identificación y captura automáticas de datos. No obstante, en determinados entornos o situaciones de uso, como la atención a domicilio, podrá estar justificada la preferencia del formato para lectura humana.

30.

Los Estados miembros deben controlar que la diferenciación entre las distintas clases de productos sanitarios se base exclusivamente en el tipo de identificador de la producción (información dinámica) con arreglo al punto 31.

31.

Como norma general, la información facilitada por el identificador de producción (información dinámica) debe variar en función de las distintas clases de riesgo como sigue (22):

32.

Cuando proceda, los fabricantes pueden optar por un identificador de producción (información dinámica) aplicable a una clase más alta que la del producto de que se trate.

33.

Como norma general, la identificación única de los productos debe aplicarse en cada uno de los embalajes para todas las clases de productos (24).

34.

El soporte de la identificación única (en formato para lectura automática y humana) debe figurar en la etiqueta del producto, en su embalaje o en el propio producto (marcado directo en la pieza), y en todos los niveles superiores de embalaje (25).

35.

Con el fin de alcanzar los objetivos del sistema de identificación única de los productos al tiempo que desarrollan sus propios mecanismos nacionales de identificación única, los agentes económicos y los centros sanitarios deben almacenar a lo largo de la cadena de distribución información relativa tanto al identificador del producto (información estática) como al identificador de la producción (información dinámica). Los centros sanitarios y, siempre que sea posible, los usuarios profesionales deben utilizar esta información en su notificación de incidentes. Esto permitirá, en particular, una actuación más eficiente en caso de recuperación o retirada de productos.

36.

La información relacionada con el identificador del producto (información estática) debe recogerse en las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos.

37.

Una vez que se establezca la futura base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed), la información relativa al identificador del producto (información estática) quedará centralizada a nivel europeo a través de un sistema electrónico de identificación única de los productos que formará parte de la futura base Eudamed.

38.

La información relativa al identificador de la producción (información dinámica) no tiene que ser enviada a las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos, y no se incluirá en el sistema electrónico europeo.

A los efectos de la presente Recomendación, los agentes económicos, los centros sanitarios y los usuarios profesionales deben ajustarse a las siguientes condiciones:

39.

En primer lugar, los fabricantes deben asignar una identificación única adecuada (partes estática y dinámica) a los productos sanitarios que fabriquen.

40.

En segundo lugar, deben proporcionar los elementos de datos (véase el anexo) que deban incluirse en la base de datos sobre identificación única de los productos.

41.

En tercer lugar, deben modificar el etiquetado de sus productos para imprimir el código de identificación única, en la medida de lo posible, en la etiqueta, el embalaje o el propio producto (marcado directo en la pieza), así como en todos los niveles superiores de embalaje a los que se refiere el punto 34.

42.

En cuarto lugar, deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica).

43.

Por último, deben mantener un registro electrónico de los agentes económicos, centros sanitarios o usuarios profesionales a los que hayan suministrado cada producto.

44.

En primer lugar, los importadores deben verificar que el fabricante haya asignado adecuadamente una identificación única (partes estática y dinámica) al producto antes de introducirlo en el mercado de la Unión. Si un importador considera que esta condición no se ha cumplido o tiene motivos para creerlo, no debe introducir el producto en el mercado de la Unión mientras no sea conforme.

45.

En segundo lugar, los importadores no deben quitar ni modificar la identificación única de los productos, pues esto haría imposible su trazabilidad.

46.

En tercer lugar, deben comprobar si el producto ya ha sido registrado en la base de datos de identificación única de los productos del Estado miembro en el que ha sido introducido en el mercado de la Unión.

47.

Si el producto ya ha sido registrado, los importadores deben verificar que el identificador del producto (información estática) fijado en el mismo corresponda al de la base de datos sobre identificación única de los productos.

48.

Si el producto aún no ha sido registrado, los importadores deben ajustarse a las condiciones que afectan al registro de la información relacionada con el identificador del producto (información estática).

49.

En cuarto lugar, deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica).

50.

En quinto lugar, deben mantener un registro electrónico del agente económico que les haya suministrado un producto.

51.

Por último, deben mantener un registro electrónico de los agentes económicos, centros sanitarios o usuarios profesionales a los que hayan suministrado el producto.

52.

Cuando un fabricante que introduzca un producto en el mercado en su propio nombre no tenga domicilio social en ningún Estado miembro, debe designar un representante autorizado único en la Unión. La designación debe tener efecto, como mínimo, para todos los productos del mismo modelo.

53.

Los representantes autorizados deben tener acceso, previa solicitud, al registro tanto del identificador del producto (información estática) como del identificador de la producción (información dinámica) relacionados con el producto o productos para los cuales hayan sido designados.

54.

En primer lugar, antes de comercializar un producto, los distribuidores deben verificar que el fabricante y, en su caso, el importador hayan asignado adecuadamente una identificación única (partes estática y dinámica) al producto. Si un distribuidor considera que esta condición no se ha cumplido o tiene motivos para creerlo, no debe comercializar el producto en el mercado de la Unión mientras no sea conforme.

55.

En segundo lugar, los distribuidores no deben quitar ni modificar la identificación única de los productos, pues esto haría imposible su trazabilidad.

56.

En tercer lugar, deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica).

57.

En cuarto lugar, deben mantener un registro electrónico del agente económico que les haya suministrado un producto.

58.

Por último, deben mantener un registro electrónico de los agentes económicos, centros sanitarios o usuarios profesionales a los que hayan suministrado el producto.

59.

En primer lugar, los centros sanitarios deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica) en relación con los productos sanitarios que entren en dichos establecimientos. Al notificar incidentes, los centros sanitarios deben usar información tanto sobre los identificadores de productos (información estática) como sobre los identificadores de la producción (información dinámica), en relación con los productos implicados.

60.

En segundo lugar, para determinados productos sanitarios, como los que se usan en procedimientos de alto riesgo o los destinados específicamente a ser utilizados con los pacientes de alto riesgo, debe crearse un vínculo entre el producto utilizado y el paciente tratado con él. Por ello, las instituciones sanitarias deben mantener un registro en el que figure qué producto se ha utilizado con cada paciente.

61.

En tercer lugar, para determinados productos sanitarios como los implantables activos, los centros sanitarios deben consignar en los historiales médicos electrónicos tanto los identificadores de productos (información estática) como los identificadores de la producción (información dinámica). En efecto, en caso de recuperación, debe ser posible saber exactamente qué producto sanitario se ha implantado a cada paciente.

62.

Cuando sea posible, al notificar incidentes los usuarios profesionales deben usar información tanto sobre los identificadores de productos (información estática) como sobre los identificadores de la producción (información dinámica).

63.

Conviene que los Estados miembros que deseen establecer un sistema de identificación única de los productos sanitarios lo hagan a partir de las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos.

64.

A efectos de la presente Recomendación, se invita a los Estados miembros a promover el uso del lenguaje extensible de marcado (XML) como formato común para el intercambio de datos entre las bases de datos sobre identificación única de los productos, y a tener en cuenta las especificaciones pertinentes y las normas semánticas vigentes en la zona.

65.

Los elementos de datos que figuran en el anexo deben introducirse en las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos y corresponder a los elementos relacionados con el identificador del producto (información estática).