ANEXO

DIRECTRICES PARA LOS SISTEMAS DE VIGILANCIA ZOOSANITARIA BASADOS EN EL RIESGO QUE PREVÉ EL ARTÍCULO 10, APARTADO 1, DE LA DIRECTIVA 2006/88/CE

1.   Objetivo de las directrices

El objetivo de las presentes directrices es ofrecer orientación a los Estados miembros sobre los sistemas de vigilancia zoosanitaria basados en el riesgo que se prevén en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2006/88/CE (en lo sucesivo denominados «los sistemas de vigilancia zoosanitaria basados en el riesgo»).

2.   Contenido de las inspecciones

2.1.   CONTROL DE REGISTROS Y EXÁMENES CLÍNICOS

Toda inspección que se realice en una explotación o zona de cría de moluscos procederá a analizar los registros que dispone el artículo 8 de la Directiva 2006/88/CE, y, en especial, los de mortalidad, con el fin de poder evaluar el historial sanitario de esa explotación o zona de cría.

La inspección deberá centrarse en una selección que sea representativa de todas las unidades epidemiológicas.

Además, si se hallare disponible una selección representativa de los animales de acuicultura que estén moribundos o hayan muerto recientemente, deberá procederse a su examen clínico, tanto externo como interno, para comprobar si se han producido cambios patológicos importantes en esos animales. Dicho examen habrá de atender especialmente a la detección de cualquier caso de infección por alguna de las enfermedades que se enumeran en el anexo IV, parte II, de la Directiva 2006/88/CE («enfermedades enumeradas»).

Si los resultados de ese examen hicieren sospechar la presencia de una de esas enfermedades, los animales de acuicultura de la explotación o de la zona de cría de moluscos deberán someterse a un análisis de laboratorio.

El capítulo V de la Directiva 2006/88/CE regula las medidas que han de adoptarse en caso de que se sospeche y/o se confirme la presencia de una enfermedad enumerada.

2.2.   MUESTREO Y ANÁLISIS DE LABORATORIO

No será necesario en todos los casos tomar muestras para un análisis de laboratorio. Al determinar si es o no preciso un muestreo, deberá tenerse en cuenta toda la información pertinente, incluida la que se haya obtenido al controlar los registros de la explotación o zona de cría de moluscos y al inspeccionar los animales de acuicultura.

3.   Elección para la realización de las inspecciones entre autoridades competentes, veterinarios privados u otros servicios sanitarios cualificados en materia de animales acuáticos

Los Estados miembros deberán decidir si las inspecciones que formen parte de los sistemas de vigilancia zoosanitaria basados en el riesgo han de ser efectuadas por las autoridades competentes o si es posible autorizar su realización a veterinarios privados o a otros servicios sanitarios cualificados para los animales acuáticos.

4.   Frecuencia de las inspecciones

El anexo III, parte B, de la Directiva 2006/88/CE establece la frecuencia recomendada para las inspecciones de las explotaciones y de las zonas de cría de moluscos. Dicha frecuencia vendrá determinada por dos factores:

a)	la situación sanitaria que presente cada Estado miembro, zona o compartimento en relación con las enfermedades no exóticas enumeradas en el anexo IV, parte II, de esa Directiva («enfermedades no exóticas enumeradas»);

b)	el nivel de riesgo que presente cada explotación o zona de cría de moluscos en lo referente a la contracción y propagación de enfermedades.

5.   Situación sanitaria de las explotaciones y zonas de cría de moluscos

El anexo III, parte B, de la Directiva 2006/88/CE distingue para las explotaciones y zonas de cría de moluscos las categorías de situación sanitaria siguientes:

Categoría I	a) Declarada libre de enfermedades de acuerdo con el artículo 49, apartado 1, letras a) o b), o con el artículo 50, apartado 1, letras a) o b), de la Directiva 2006/88/CE. Esta situación vendrá determinada cuando: i) ninguna de las especies sensibles a la enfermedad o enfermedades consideradas se halle presente en el Estado miembro, zona o compartimento, ni, en su caso, en las fuentes de agua de ese Estado, zona o compartimento, o ii) se tenga conocimiento de que el agente patógeno no puede sobrevivir en el Estado miembro, zona o compartimento, ni, en su caso, en las fuentes de agua de ese Estado, zona o compartimento. b) Declarada libre de enfermedades de acuerdo con el artículo 49, apartado 1, letra c), o con el artículo 50, apartado 1, letra c), de la Directiva 2006/88/CE. La situación en este caso se basará en una vigilancia específica que cumpla las condiciones establecidas por esa Directiva en su anexo V, parte II.
Categoría II	No declarada libre de enfermedades pero sujeta a un programa de vigilancia que haya sido aprobado de acuerdo con el artículo 44, apartado 1, de la Directiva 2006/88/CE.
Categoría III	Sin infección conocida pero no sujeta tampoco a un programa de vigilancia que permita obtener la calificación de «libre de enfermedades».
Categoría IV	Con infección conocida pero sujeta a un programa de erradicación aprobado de acuerdo con el artículo 44, apartado 2, de la Directiva 2006/88/CE.
Categoría V	Con infección conocida y sujeta a las medidas de control mínimas que prevé el capítulo V de la Directiva 2006/88/CE.

Cuando proceda, las inspecciones efectuadas en el marco de los sistemas de vigilancia zoosanitaria basados en el riesgo podrán combinarse con:

a)	inspecciones enmarcadas en programas de vigilancia o de erradicación aprobados de acuerdo con la Directiva 2006/88/CE (en el caso de las zonas o compartimentos incluidos en las categorías II o IV);

b)

tareas de vigilancia realizadas para mantener la situación sanitaria «libre de enfermedades» (en el caso de las zonas o compartimentos incluidos en la categoría I que se hayan declarado libres de enfermedades de acuerdo con el artículo 49, apartado 1, letras a) o b), o con el artículo 50, apartado 1, letras a) o b), de la Directiva 2006/88/CE);

c)	tareas de vigilancia realizadas como parte de las medidas de control que dispone el capítulo V de la Directiva 2006/88/CE (en el caso de las zonas o compartimentos incluidos en la categoría V).

Al configurar su sistema de vigilancia zoosanitaria basado en el riesgo, los Estados miembros deberán tener en cuenta lo siguiente:

a)

en el caso de las explotaciones o zonas de cría de moluscos que estén situadas en zonas cuya situación sanitaria corresponda a las categorías II o IV, la frecuencia exigida para las inspecciones por los programas de vigilancia o de erradicación aprobados de acuerdo con la Directiva 2006/88/CE es mayor que la frecuencia recomendada en el anexo III, parte B, de esa directiva; por consiguiente, en las explotaciones y zonas de cría de moluscos situadas en zonas que estén cubiertas por esos programas, no será necesario que los Estados miembros establezcan requisitos especiales en relación con la frecuencia de las inspecciones;

b)

la necesidad de que los Estados miembros establezcan requisitos especiales para la frecuencia de las inspecciones enmarcadas en un sistema de vigilancia zoosanitaria basado en el riesgo se presenta principalmente en el caso de las explotaciones y de las zonas de cría de moluscos situadas en zonas cuya situación sanitaria corresponda a las categorías I, III y V, dependiendo de las circunstancias particulares de cada caso y de las medidas nacionales existentes;

c)

es posible que una misma explotación o zona de cría de moluscos tenga situaciones sanitarias diferentes según la enfermedad de que se trate; tal puede ser el caso de las explotaciones y zonas de cría de moluscos en las que se guarden especies que sean sensibles a más de una de las enfermedades no exóticas enumeradas (1).

6.   Determinación del nivel de riesgo de las explotaciones y zonas de cría de moluscos

6.1.   INTRODUCCIÓN

El nivel de riesgo de las explotaciones y zonas de cría de moluscos puede variar no solo entre las zonas con diferentes situaciones sanitarias, sino también dentro de aquellas que tengan la misma situación (2).

La sección 6.2 ofrece orientación sobre los factores de riesgo que habrán de tenerse en cuenta al determinar el nivel de riesgo de las explotaciones y zonas de cría de moluscos.

La sección 6.3, por su parte, presenta un modelo que podrá utilizarse para la clasificación de las explotaciones y zonas de cría de moluscos en tres grupos de riesgo: alto, medio y bajo. No obstante, para determinar el nivel de riesgo de unas y otras, los Estados miembros podrán hacer uso de otros modelos si estos se consideran más adecuados en una situación dada.

Dado que las presentes directrices no precisan la forma de aplicar el modelo establecido en la sección 6.3, los Estados miembros podrán:

a)	aplicar el modelo individualmente a cada explotación y a cada zona de cría de moluscos para determinar su respectivo nivel de riesgo, o

b)	utilizar el modelo para catalogar los diferentes tipos de explotaciones y de zonas de cría de moluscos existentes en su territorio y, sobre esta base, definir las categorías de explotaciones y de zonas que deban considerarse con un nivel de riesgo bajo, medio o alto.

6.2.   FACTORES DE RIESGO

Hay una amplia gama de factores que son importantes para determinar el nivel de riesgo de una explotación o de una zona de cría de moluscos. Entre tales factores figuran los siguientes:

a)	la propagación directa de enfermedades a través del agua;

b)	los movimientos de los animales de acuicultura;

c)	el tipo de producción;

d)	las especies a las que pertenezcan los animales de acuicultura presentes en la explotación o zona;

e)	el sistema de bioseguridad, incluido el nivel de competencia y de formación del personal;

f)	la densidad de las explotaciones y de las zonas de cría de moluscos y los establecimientos de transformación existentes en la zona circundante a la explotación o zona de cría considerada;

g)	la proximidad a la explotación o zona de cría considerada de otras explotaciones o zonas de cría con peor situación sanitaria;

h)	el historial sanitario de la explotación o zona de cría considerada y el de otras explotaciones y zonas de cría situadas en la misma zona;

i)	la presencia de animales acuáticos silvestres con agentes patógenos dentro de la zona circundante a la explotación o zona de cría considerada;

j)	los riesgos que planteen las actividades humanas realizadas en las proximidades de la explotación o zona de cría considerada (3);

k)	las aves y demás depredadores que tengan acceso a la explotación o zona de cría considerada.

El uso de un sistema complejo que tenga en cuenta todos y cada uno de los factores de riesgo pertinentes puede permitir una clasificación precisa de las explotaciones y de las zonas de cría de moluscos en función de su respectivo nivel de riesgo. Tal sistema, sin embargo, puede requerir mucho tiempo y no ser tampoco rentable. Además, la ponderación de los diferentes factores para evaluar el riesgo global constituye una operación harto compleja.

Por ello, dadas las dificultades que presenta el uso de un sistema complejo para clasificar las explotaciones y zonas de cría de moluscos en función de su nivel de riesgo, resultará oportuno en la mayoría de los casos centrarse únicamente en los dos factores de riesgo siguientes:

a)	la propagación directa de enfermedades a través del agua y por causa de la proximidad geográfica de otras explotaciones y zonas de cría de moluscos;

b)	los movimientos de los animales de acuicultura.

Estos dos factores de riesgo serán pertinentes independientemente del tipo de producción, de las enfermedades que se examinen y de las especies a las que pertenezcan los animales de acuicultura presentes en la explotación o zona de cría de moluscos considerada.

6.3.   MODELO PARA DETERMINAR EL NIVEL DE RIESGO DE LAS EXPLOTACIONES Y ZONAS DE CRÍA DE MOLUSCOS

Este modelo, que sirve para determinar el nivel de riesgo (alto/medio/bajo) de las explotaciones y zonas de cría de moluscos, se desarrolla en tres fases:

Fase I	:	Estimación del riesgo de contracción de una enfermedad en la explotación o zona de cría de moluscos considerada.
Fase II	:	Estimación del riesgo de propagación de una enfermedad desde la explotación o zona de cría de moluscos considerada.
Fase III	:	Combinación de los niveles de riesgo estimados en las fases I y II.

Fase I

Estimación del riesgo de contracción de una enfermedad en la explotación o zona de cría de moluscos considerada

Riesgo de contracción de una enfermedad a través del agua y por causa de la proximidad geográfica de explotaciones y zonas de cría de moluscos	Riesgo de contracción de una enfermedad con los movimientos de los animales de acuicultura	Nivel de riesgo
Alto	Alto	Alto
Alto	Bajo	Medio
Bajo	Alto	Medio
Bajo	Bajo	Bajo

Fase II

Estimación del riesgo de propagación de una enfermedad desde la explotación o zona de cría de moluscos considerada

Riesgo de propagación de una enfermedad a través del agua y por causa de la proximidad geográfica de explotaciones y zonas de cría de moluscos	Riesgo de propagación de una enfermedad con los movimientos de los animales de acuicultura	Nivel de riesgo
Alto	Alto	Alto
Alto	Bajo	Medio
Bajo	Alto	Medio
Bajo	Bajo	Bajo

Fase III

Combinación de los niveles de riesgo estimados en las fases I y II

Fase I. Riesgo de contracción de una enfermedad	Alto	M	H	H
	Medio	L	M	H
	Bajo	L	L	M
		Bajo	Medio	Alto
		Fase II. Riesgo de propagación de una enfermedad

6.4.   NIVEL DE RIESGO DE ALGUNAS EXPLOTACIONES Y ZONAS DE CRÍA DE MOLUSCOS CON SITUACIÓN SANITARIA DE CATEGORÍA I

Cuando las explotaciones y zonas de cría de moluscos no tengan especies sensibles a ninguna de las enfermedades no exóticas enumeradas o cuando se tenga conocimiento de que el agente patógeno considerado no puede sobrevivir en un determinado Estado miembro, zona o compartimiento o, en su caso, en sus fuentes de agua, se podrá, de conformidad con el anexo III, parte B, de la Directiva 2006/88/CE, considerar que el nivel de riesgo en presencia es bajo. En estos casos, no será, en principio, necesario que el sistema de vigilancia zoosanitaria basado en el riesgo establezca diferentes frecuencias para las inspecciones.

Sin embargo, tales explotaciones y zonas de cría de moluscos pueden presentar diferentes niveles de riesgo en lo que se refiere a la contracción y a la propagación de enfermedades no exóticas enumeradas o de enfermedades emergentes. Por ello, los Estados miembros podrán clasificar esas explotaciones y zonas de cría de acuerdo con su respectivo nivel de riesgo y distinguir así para ellas diferentes niveles de vigilancia e inspección. Al hacerlo, podrán tener en cuenta también la necesidad de optimizar el uso de los recursos.

6.5.   ESTIMACIÓN DEL RIESGO DE CONTRACCIÓN Y DE PROPAGACIÓN DE ENFERMEDADES A TRAVÉS DEL AGUA O POR CAUSA DE LA PROXIMIDAD GEOGRÁFICA DE EXPLOTACIONES Y ZONAS DE CRÍA DE MOLUSCOS

6.5.1.   Introducción

Una explotación o una zona de cría de moluscos presentará un riesgo bajo de contraer o de propagar una enfermedad cuando pueda considerarse que sus fuentes y sus salidas de agua, o el medio acuático en el que se localice, ofrecen cierto nivel de protección contra la introducción y propagación de los agentes patógenos de esa enfermedad. El riesgo de que una explotación o zona de cría de moluscos contraiga o propague una enfermedad a través del agua o debido a la proximidad geográfica de otras explotaciones y zonas de cría de moluscos es extraordinariamente variable (4).

El modelo que figura en la sección 6.3 distingue únicamente entre niveles de riesgo altos y bajos de propagación de enfermedades a través del agua o por causa de la proximidad geográfica de otras explotaciones y zonas de cría de moluscos.

La presente sección brinda ejemplos de situaciones en las que puede considerarse bajo el riesgo de que se contraiga y propague una enfermedad por esas vías, es decir, a través del agua o por causa de la proximidad geográfica de otras explotaciones y zonas de cría de moluscos.

Dado que la lista de ejemplos que aquí se recoge no es exhaustiva, no debe concluirse que las explotaciones y zonas de cría de moluscos que no estén cubiertas por ninguno de estos ejemplos presentan un alto riesgo de contraer o propagar enfermedades.

6.5.2.   Ejemplos de situaciones con bajo riesgo de contracción de enfermedades a través del agua o por causa de la proximidad geográfica de explotaciones y zonas de cría de moluscos:

a)	explotaciones y zonas de cría de moluscos abastecidas con agua procedente de una perforación o de un manantial;

b)	explotaciones y zonas de cría de moluscos abastecidas con agua desinfectada o tratada para impedir la introducción de agentes patógenos;

c)

explotaciones y zonas de cría de moluscos abastecidas con agua procedente de cualquier otra fuente hídrica que: i) no estén conectadas con otras explotaciones o zonas de cría de moluscos ni con establecimientos de transformación que tengan o que transformen especies sensibles a las mismas enfermedades que las especies presentes en la explotación o zona de cría considerada, ii) no contengan animales acuáticos silvestres de especies sensibles;

d)

cuencas de aguas interiores (incluidos estanques y lagos) que estén aisladas de otras fuentes hídricas; al determinar si una cuenca ha de considerarse o no aislada, deberán tenerse en cuenta los posibles cambios estacionales (como, por ejemplo, el eventual contacto con otras fuentes de agua por causa de inundaciones);

e)

explotaciones y zonas de cría de moluscos costeras que estén separadas por una distancia de seguridad de otras explotaciones y zonas de cría de moluscos y de establecimientos de transformación que tengan o que transformen especies sensibles a las mismas enfermedades que las especies presentes en la explotación o zona de cría considerada; lo que deba constituir una distancia de seguridad tendrá que ser determinado por la autoridad competente teniendo en cuenta factores tales como las corrientes de agua, la amplitud de las mareas o la capacidad de los agentes patógenos para sobrevivir en aguas abiertas.

6.5.3.   Ejemplos de situaciones con bajo riesgo de propagación de enfermedades a través del agua o por causa de la proximidad geográfica de explotaciones y zonas de cría de moluscos:

a)	explotaciones y zonas de cría de moluscos que no realicen vertidos a cursos de agua naturales (5);

b)	explotaciones y zonas de cría de moluscos que desinfecten o traten de otro modo sus vertidos de agua para prevenir la propagación de agentes patógenos;

c)

explotaciones y zonas de cría de moluscos que viertan sus aguas a un sistema de alcantarillado público, siempre que tal sistema someta a alguna forma de tratamiento las aguas residuales; si estas se vierten a cursos de agua naturales sin someterse a ningún tratamiento, no podrá considerarse que el riesgo de propagación es bajo;

d)	explotaciones y zonas de cría de moluscos que no efectúen vertidos a aguas que contengan animales de acuicultura o animales acuáticos silvestres pertenecientes a especies sensibles a la enfermedad o enfermedades enumeradas de que se trate;

e)

cuencas de aguas interiores (incluidos estanques y lagos) que estén aisladas de otras fuentes hídricas; al determinar si una cuenca ha de considerarse o no aislada, deberán tenerse en cuenta los posibles cambios estacionales (como, por ejemplo, el eventual contacto con otras fuentes de agua por causa de inundaciones);

f)

explotaciones y zonas de cría de moluscos costeras que estén separadas por una distancia de seguridad de otras explotaciones y zonas de cría de moluscos que tengan especies sensibles a las mismas enfermedades que las especies presentes en la explotación o zona de cría considerada; lo que deba constituir una distancia de seguridad tendrá que ser determinado por la autoridad competente teniendo en cuenta factores tales como las corrientes de agua, la amplitud de las mareas o la capacidad de los agentes patógenos para sobrevivir en aguas abiertas.

6.6.   ESTIMACIÓN DEL RIESGO DE CONTRACCIÓN Y DE PROPAGACIÓN DE ENFERMEDADES CON LOS MOVIMIENTOS DE LOS ANIMALES DE ACUICULTURA

6.6.1.   Introducción

Los movimientos de entrada y salida de animales de acuicultura vivos en las explotaciones y zonas de cría de moluscos constituyen una de las principales vías de trasmisión de enfermedades.

Al evaluar esa vía, será preciso analizar lo siguiente:

a)	el lugar de origen de los animales de acuicultura;

b)	el número de animales de acuicultura suministrados a la explotación o a la zona de cría de moluscos;

c)	el número de proveedores de animales de acuicultura;

d)	la frecuencia de los movimientos de entrada y salida de animales de acuicultura en las explotaciones y zonas de cría de moluscos.

El modelo que figura en la sección 6.3 recomienda únicamente que las explotaciones se agrupen en función de su riesgo –alto o bajo– de contraer y de propagar enfermedades debido a los movimientos de los animales de acuicultura. Así pues, a los efectos de ese modelo, basta con tener en cuenta si la explotación o zona de cría de moluscos recibe o entrega animales de acuicultura vivos (incluidos sus huevos) y, en caso afirmativo, cuál es el lugar de origen de esos animales.

La presente sección brinda ejemplos de situaciones en las que puede considerarse bajo el riesgo de que se contraiga y propague una enfermedad con los movimientos de los animales de acuicultura.

Dado que la lista de ejemplos que aquí se recoge no es exhaustiva, no debe concluirse que las explotaciones y zonas de cría de moluscos que no estén cubiertas por ninguno de estos ejemplos presentan un alto riesgo de contraer o propagar enfermedades.

6.6.2.   Ejemplos de situaciones con bajo riesgo de contracción de enfermedades por la recepción de animales de acuicultura en explotaciones y zonas de cría de moluscos:

a)	explotaciones y zonas de cría de moluscos que sean autosuficientes en huevos y juveniles (6);

b)

casos en que los animales de acuicultura recibidos procedan únicamente de zonas o compartimentos libres de enfermedades; dado que para las explotaciones con una situación sanitaria de categoría III o V la normativa comunitaria vigente no exige que los animales de acuicultura les sean suministrados desde zonas o compartimentos libres de enfermedades, el hecho de que una explotación decida recibir sus animales solo a partir de esas zonas o compartimentos vendrá a distinguirla de las otras explotaciones que tengan la misma calificación sanitaria; en igual sentido, dado que los animales recibidos por las explotaciones incluidas en la categoría I deben proceder exclusivamente de un lugar de origen libre de enfermedades, será preciso exigir que, en el caso de esas explotaciones, los animales de acuicultura les sean suministrados desde la misma zona libre de enfermedades en la que estén situadas o que las explotaciones solo tengan un pequeño número de proveedores de animales;

c)	casos en que se suministren para su explotación complementaria animales acuáticos silvestres que hayan sido liberados de un período de cuarentena;

d)

casos en que se suministren huevos desinfectados; el riesgo en tales casos solo deberá considerarse bajo si las pruebas científicas o la experiencia práctica demuestran que la desinfección reduce aceptablemente el riesgo de transmisión de las enfermedades enumeradas a las que sean sensibles las especies presentes en la explotación o en la zona de cría de moluscos.

6.6.3.   Ejemplos de situaciones con bajo riesgo de propagación de enfermedades por la entrega de animales de acuicultura a explotaciones y zonas de cría de moluscos:

a)	explotaciones y zonas de cría de moluscos que no entreguen animales con fines de reinstalación, de repoblación ni de explotación complementaria;

b)

piscifactorías que solo entreguen huevos desinfectados; el riesgo en tales casos solo deberá considerarse bajo si las pruebas científicas o la experiencia práctica demuestran que la desinfección reduce aceptablemente el riesgo de transmisión de las enfermedades exóticas o no exóticas enumeradas a las que sean sensibles las especies presentes en la explotación.

---

(1)  Por ejemplo, una explotación que produzca truchas arco iris puede, al mismo tiempo, estar libre de anemia infecciosa del salmón (categoría I), figurar en la categoría II respecto de la septicemia hemorrágica viral (en virtud de un programa de vigilancia aprobado) y tener una situación no conocida en lo referente a la necrosis hematopoyética infecciosa (categoría III).

(2)  Por ejemplo, una explotación que esté declarada libre de una enfermedad no exótica enumerada planteará en general un bajo riesgo de propagar esa enfermedad. En cambio, una explotación que produzca sus propios juveniles representará un riesgo mucho menor que otra explotación que compre todos sus juveniles a uno o varios proveedores diferentes.

(3)  Por ejemplo, transporte por carretera, actividades portuarias (agua de lastre) o pesca con caña.

(4)  Así, por ejemplo, el riesgo es muy bajo en el caso de los sistemas de recirculación cubiertos que utilizan agua procedente de una perforación y en los que se desinfecta el agua de salida y es, por el contrario, muy alto en el caso de las explotaciones con jaulas en el mar que tienen gran número de explotaciones en sus proximidades.

(5)  Por ejemplo, explotaciones interiores que evacúen sus aguas en el suelo o en el campo.

(6)  Tal puede ser el caso de las piscifactorías que tienen sus propios animales reproductores y el de los criaderos de moluscos y zonas de cría de moluscos en los que la producción se apoya en una selección natural de larvas.