18.3.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 74/18

(1)

Το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.

(2)

Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2).

(3)

Η ουσία σεληνικό βάριο περιλαμβάνεται σήμερα στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόμενη ουσία για τα βοοειδή και τα πρόβατα, με την ένδειξη «Δεν απαιτείται ΑΟΚ».

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, έχει υποβληθεί αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για επανεξέταση της γνώμης για το σεληνικό βάριο.

(5)

Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (στο εξής «η επιτροπή») επιβεβαίωσε την αρχική της σύσταση σύμφωνα με την οποία δεν συντρέχει ανάγκη να καθοριστούν ΑΟΚ για το σεληνικό βάριο για τα βοοειδή και τα πρόβατα. Ωστόσο, η επιτροπή απεφάνθη ότι, λόγω του γεγονότος ότι η απομάκρυνση της ουσίας και του καταλοίπου της, του σελήνιου, από το μέρος έγχυσης είναι εξαιρετικά αργή, υπάρχει κίνδυνος, αν καταναλωθεί το σημείο της έγχυσης, η πρόσληψη σεληνίου να είναι μεγαλύτερη από το καθορισμένο ασφαλές επίπεδο. Συνεπώς, για να εξασφαλιστεί ότι η έκθεση των καταναλωτών στο σελήνιο δεν υπερβαίνει το ανώτατο επίπεδο ανεκτής πρόσληψης που έχει καθοριστεί, η επιτροπή συνέστησε ότι το σεληνικό βάριο που χρησιμοποιείται στα κτηνιατρικά φάρμακα δεν θα πρέπει να χορηγείται με ένεση.

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρέπει να εξετάσει τη δυνατότητα τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο να χρησιμοποιούνται για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο ζωικό είδος, ή τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα ζωικά είδη να χρησιμοποιούνται για άλλα είδη. Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση συνέστησε την προεκβολή της υφιστάμενης κατάστασης «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» για το σεληνικό βάριο σε σχέση με τα βοοειδή και τα πρόβατα για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.

(7)

Επομένως, η καταχώριση της ουσίας «σεληνικό βάριο» στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(8)

Κρίνεται σκόπιμη η χορήγηση εύλογου χρονικού διαστήματος, ώστε οι ενδιαφερόμενοι να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με τον παρόντα κανονισμό.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,