32000L0006

ΕΙΚΟΣΤΗ ΤΕΤΑΡΤΗ ΟΔΗΓΙΑ 2000/6/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 29ης Φεβρουαρίου 2000

για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων ΙΙ, ΙΙΙ, VI και VII της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 76/168/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 98/62/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,

τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής καλλυντικών προϊόντων και μη εδώδιμων προϊόντων που προορίζονται για τους καταναλωτές,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Όταν χρησιμοποιούνται στην παρασκευή καλλυντικών, τα παράγωγα ζωικού λίπους όπως τα λιπαρά οξέα, η γλυκερόλη, οι εστέρες λιπαρών οξέων και οι σάπωνες, καθώς και οι λιπαρές αλκοόλες, οι λιπαρές αμίνες και τα αμίδια των λιπαρών οξέων τα οποία λαμβάνονται από τα προαναφερόμενα παράγωγα θεωρούνται ασφαλή όσον αφορά τον κίνδυνο μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών, εφόσον έχουν παραχθεί τηρώντας αυστηρά ειδικές φυσικοχημικές διεργασίες στις οποίες η θερμοκρασία αποτελεί τον καθοριστικό παράγοντα από τον οποίο εξαρτώνται οι αντίστοιχες συνθήκες πιέσεως· είναι, επομένως, σκόπιμο να τροποποιηθεί το παράρτημα ΙΙ της προαναφερόμενης οδηγίας.

(2) Η υδροκινόνη που χρησιμοποιείται ως κρέμα για τη λεύκανση του δέρματος παρουσιάζει κινδύνους για την υγεία εμφανίζοντας επιβλαβείς παρενέργειες μετά από παρατεταμένη χρήση ως εκ τούτου η συγκεκριμένη χρήση της υδροκινόνης δεν πρέπει να επιτρέπεται πλέον, πρέπει επομένως να τροποποιηθεί το παράρτημα ΙΙΙ πρώτο μέρος της προαναφερόμενης οδηγίας· εξάλλου, μελέτες δείχνουν ότι η συγκέντρωση της υδροκινόνης που χρησιμοποιείται στις βαφές μαλλιών δεν έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία εάν δεν υπερβαίνει το 0,3 % και ότι το ως άνω παράρτημα ΙΙΙ πρώτο μέρος πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(3) Βάσει νέων επιστημονικών στοιχείων, το χλωριούχο, το βρωμιούχο και το σακχαρινικό βενζαλκόνιο προστέθηκαν προσφάτως στον κατάλογο του παραρτήματος VI πρώτο μέρος της προαναφερόμενης οδηγίας, το οποίο περιέχει τα συντηρητικά που αποτελούν συστατικά των καλλυντικών προϊόντων· η κτηθείσα πείρα κατέδειξε ότι τα εν λόγω άλατα βενζαλκονίου μπορούν επίσης, ανάλογα με το μήκος της ανθρακικής τους αλυσίδας, να αποτελούν συστατικά καλλυντικών προϊόντων προοριζόμενων για άλλες χρήσεις, εφόσον τηρούνται οι μέγιστες συγκεντρώσεις στις οποίες μπορούν να χρησιμοποιούνται· αυτά τα ειδικά χαρακτηριστικά δικαιολογούν επομένως την προσθήκη τους στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙΙ πρώτο μέρος, της εν λόγω οδηγίας.

(4) Νέα επιστημονικά δεδομένα που έχει υποβάλει η ενδιαφερόμενη βιομηχανία καλλυντικών προϊόντων, τα οποία προέκυψαν από μελέτες διαδερμικής απορρόφησης υδατικών διαλυμάτων βορικού οξέος, βορικών και τετραβορικών αλάτων σε διάφορα pΗ και διάφορες συγκεντρώσεις, αποδεικνύουν ότι δεν είναι αιτιολογημένη η απαίτηση για ουδέτερο ή ελαφρώς αλκαλικά pΗ για την ελαχιστοποίηση της διαδερμικής απορρόφησης των εν λόγω βορικών παραγώγων· πρέπει, κατά συνέπεια, να τροποποιηθεί αναλόγως το πρώτο μέρος του παραρτήματος ΙΙΙ της ως άνω οδηγίας στο οποίο παρατίθεται κατάλογος των ουσιών τις οποίες δεν δύνανται να περιέχουν τα καλλυντικά προϊόντα πέραν των προβλεπομένων στον κατάλογο αυτό όρων και περιορισμών.

(5) Η βενζυλημιφορμάλη, στις συγκεντρώσεις στις οποίες χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό καλλυντικών προϊόντων που προβλέπεται να απομακρυνθούν με ξέπλυμα, δεν υπάρχει κίνδυνος να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου· ως εκ τούτου, η βενζυλημιφορμάλη πρέπει να διαγραφεί από το δεύτερο μέρος του παραρτήματος VI της προαναφερόμενης οδηγίας στο οποίο παρατίθεται ο κατάλογος των συντηρητικών που μπορούν προσωρινά να υπεισέρχονται στη σύνθεση των καλλυντικών προϊόντων και να προστεθεί στο πρώτο μέρος του εν λόγω παραρτήματος VI στο οποίο παρατίθεται ο κατάλογος των συντηρητικών που μπορούν να υπεισέρχονται στη σύνθεση των καλλυντικών προϊόντων.

(6) Το καρβαμιδικό 3-ιωδο-2-προπινυλοβουτύλιο, στις συγκεντρώσεις στις οποίες χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό καλλυντικών προϊόντων, δεν υπάρχει κίνδυνος να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου· είναι συνεπώς σκόπιμο να διαγραφεί τα 3-ιωδο-2-προπινυλοβουτύλιο από τον κατάλογο του δεύτερου μέρους του παραρτήματος VΙ της προαναφερόμενης οδηγίας και να προστεθεί στον κατάλογο του πρώτου μέρους του εν λόγω παραρτήματος VI.

(7) Το 4-διμεθυλαμινοβενζοϊκό 2-αιθυλεξύλιο (π-αμινοβενζοϊκό οκτυλδιμεθύλιο), στις συγκεντρώσεις που χρησιμοποιείται συνήθως στις αντιηλιακές κρέμες ως φίλτρο υπεριωδών ακτίνων, δεν υπάρχει κίνδυνος να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των χρηστών· είναι συνεπώς σκόπιμο να διαγραφεί από το δεύτερο μέρος του παραρτήματος VΙΙ της προαναφερόμενης οδηγίας στο οποίο παρατίθεται ο κατάλογος των φίλτρων υπεριωδών ακτίνων που επιτρέπεται να περιέχονται προσωρινά στα καλλυνπκά προϊόντα και να προστεθεί στο πρώτο μέρος του ιδίου παραρτήματος στο οποίο παρατίθεται ο κατάλογος των φίλτρων υπεριωδών ακτίνων παν μπορούν να περιέχονται στα καλλυντικά προϊόντα.

(8) Το 2-υδροξυ-4-μεθοξυ-βενζοφαινονο-5-σουλφονικό οξύ (Benzophenone-5) και το άλας αυτού με νάτριο, στις συγκεντρώσεις που χρησιμοποιοούνται συνήθως στις αντιηλιακές κρέμες ως φίλτρο υπεριωδών ακτίνων, δεν υπάρχει κίνδυνος να έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου· είναι συνεπώς σκόπιμο να διαγραφούν από το δεύτερο μέρος του παραρτήματος VII της προαναφερόμενης οδηγίας και να προστεθούν στο πρώτο μέρος του ιδίου παραρτήματος.

(9) Το σαλικυλικό 4-ισοπροπυλοβενζύλιο δεν χρησιμοποιείται πλέον στις αντιηλιακές κρέμες ως φίλτρο υπεριωδών ακτίνων κατά συνέπεια, το σαλικυλικό 4-ισοπροπυλοβενζύλιο δεν μπορεί να περιλαμβάνεται πλέον στο δεύτερο μέρος του παραρτήματος VII της προαναφερόμενης οδηγίας.

(10) Η 2,2'-μεθυλενο-δις-δ-(2ΙΗ-βενζοτριαζολ-2-υλο)-4-τετρα-μεθυλοβουτυλο-Ι,1,3,3φαινόλη, στις συγκεντρώσεις στις οποίες χρησιμοποιείται συνήθως στα αντιηλιακά προϊόντα ως φίλτρο υπεριωδών ακτίνων, δεν υπάρχει κίνδυνος να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των χρηστών· είναι, επομένως, σκόπιμο να προστεθεί στο πρώτο μέρος τον παραρτήματος VΙΙ της προαναφερόμενης οδηγίας.

(11) Το άλας με νάτριο του 2,2'-δις-(1,4-φαινυλενο)1Η-βενζιμιδάζολο-4,G-δισουλφονικού οξέος, στις προτεινόμενες από τη βιομηχανία συγκεντρώσεις και συνθήκες χρήσης του ως φίλτρο υπεριωδών ακτίνων για αντηλιακά προϊόντα, δεν υπάρχει κίνδυνος να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των χρηστών ως εκ τούτου, το άλας με νάτριο του 2-2'-δις-(1,4-φαινυλενο)1Η-βενζιμιδαζολο-4,6-δισουλφονικού οξέος μπορεί να περιληφθεί στον κατάλογο του πρώτου μέρους του παραρτήματος VII της προαναφερόμενης οδηγίας.

(12) Η 2,4-δις-{(4-(2-αιθυλεξυλοξυ)-2-υδροξυ]-φαινυλο)-6-(4-μεθοξυφαινυλο) (1,3,5)-τριαζίνη, στς προτεινόμενες από τη βιομηχανία συγκεντρώσεις και συνθήκες χρήσης της ως φίλτρο υπεριωδών ακτίνων για αντιηλιακά προϊόντα, δεν υπάρχει κίνδυνος να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των χρηστών· ως εκ τούτου η 2,4-δις-{[4(2-αιθυλεξυλοξυ)-2-υδροξυ]-φαινυλο}-6-(4-μεθοξυφαινυλο) (1,3,5)-τριαζίνη μπορεί να περιληφθεί στον κατάλογο του πρώτου μέρους του παραρτήματος VII της προαναφερόμενης οδηγίας.

(13) Τα μέτρα που προβλέπει η παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 16/768/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαιτούμενα μέτρα ώστε τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν τις ουσίες οι οποίες αναφέρονται στα παραρτήματα ΙΙ, ΙΙΙ, VΙ και VΙΙ της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, όπως ορίζονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας και τα οποία διατίθενται στον τελικό χρήστη, από 1ης Ιανουαρίου 2000, να πληρούν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 3

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιουλίου 2000. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 29 Φεβρουαρίου 2000.

Για την Επιτροπή

Erkki LIIKANEN

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169.

(2) ΕΕ L 253 της 15.9.1998, σ. 20.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Τα παραρτήματα της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ τροποποιούνται ως εξής:1. Στο παράρτημα ΙΙΗ πρώτη περίπτωση της δεύτερης παραγράφου του αύξοντα αριθμού 419 διατυπώνεται ως εξής: "- Μετεστεροποίηση ή υδρόλυση σε θερμοκρασία 200 ° C τουλάχιστον και υπό κατάλληλη αντίστοιχη πίεση, επί 20 λεπτά (γλυκερόλη, λιπαρά οξέα και εστέρες των λιπαρών οξέων)"

2. Στο παράρτημα ΙΙΙ πρώτο μέροςi) Ο αύξων αριθμός 1 τροποποιείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:

">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"

ii) Ο αύξων αριθμός 14 τροποποιείται ως εξής:- απαλείφονται: το δεύτερο "Υδροκινόνη" στη στήλη β, το περιεχόμενο του "β)" στη στήλη γ, το δεύτερο "2 %" στη στήλη δ και το περιεχόμενο του "β)" στη στήλη ζ,- στη στήλη δ, το "2 %" αντικαθίσταται από το "0,3 %".

iii) Προστίθεται ο αύξων αριθμός 65 σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:

">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"

3. Στο παράρτημα VIi) Προστίθενται στο πρώτο μέρος οι ακόλουθοι αύξοντες αριθμοί:

">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"

ii) Διαγράφονται, στο δεύτερο μέρος, οι αύξοντες αριθμοί 21 και 29.

4. Στο παράρτημα VIIi) Προστίθενται, στο πρώτο μέρος, οι ακόλουθοι αύξοντες αριθμοί:

">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"

ii) Διαγράφονται, στο δεύτερο μέρος, οι αύξοντες αριθμοί 5, 17 και 29.