(1)

Το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) προβλέπει ότι τα μέτρα που έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και τα οποία αφορούν, μεταξύ άλλων, την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία των καταναλωτών, πρέπει να λαμβάνουν ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας λαμβάνοντας ιδίως υπόψη όσες νέες εξελίξεις βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα.

(2)

Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών ασφάλεια των τροφίμων είναι θεμελιώδης πτυχή , ιδίως όταν προορίζονται για την διατροφή ευπαθών πληθυσμών όπως τα βρέφη, τα μικρά παιδιά, καθώς και άτομα που πάσχουν από ορισμένες ασθένειες, αποτελεί θεμελιώδη προϋπόθεση για την ελεύθερη κυκλοφορία των ως άνω ατόμων και την καλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα. [Τροπολογία 2]

(2α)

Στο πλαίσιο αυτό, δεδομένου ότι η σχετική ενωσιακή νομοθεσία έχει εκπονηθεί για να εξασφαλίζει ότι κανένα τρόφιμο δεν διατίθεται στην αγορά εάν είναι επικίνδυνο, θα πρέπει να εξαιρεθούν από την σύνθεση των κατηγοριών τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό οι ουσίες που ενδέχεται να έχουν βλαβερές συνέπειες στην υγεία των ομάδων του πληθυσμού οι οποίες τις καταναλώνουν. [Τροπολογία 3]

(3)

Η οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (3) καθορίζει τους γενικούς κανόνες σχετικά με τη σύνθεση και την παρασκευή των εν λόγω τροφίμων που είναι ειδικά σχεδιασμένα για να ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές ανάγκες των ατόμων για τα οποία προορίζονται. Η πλειονότητα των διατάξεων που προβλέπονται στην εν λόγω οδηγία χρονολογείται από το 1977 και, επομένως, θα πρέπει να επανεξετασθεί δεν καλύπτουν την δυσκολία του καταναλωτή να επιλέξει εν γνώσει μεταξύ διαιτητικών τροφίμων, ενισχυμένων τροφίμων, τροφίμων που κάνουν χρήση κάποιου ισχυρισμού και των λεγόμενων κανονικών τροφίμων . Η αλληλεπίδραση εκείνης της νομοθεσίας με νομοθεσία της Ένωσης που εγκρίθηκε πιο πρόσφατα, όπως είναι η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 10ης Ιουνίου 2002 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (4), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (5), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (6) και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2011 σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές (7), καθιστά επίσης αναγκαία την εις βάθος αναθεώρηση της οδηγίας 2009/39/ΕΚ . [Τροπολογία 4]

(4)

Η οδηγία 2009/39/ΕΚ θεσπίζει έναν κοινό ορισμό για τα «τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή» και γενικές απαιτήσεις επισήμανσης, συμπεριλαμβανομένου του ότι τα τρόφιμα αυτά θα πρέπει να φέρουν ένδειξη της καταλληλότητάς τους για τους δηλούμενους θρεπτικούς σκοπούς τους.

(5)

Οι γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και την επισήμανση που καθορίζονται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ συμπληρώνονται από μια σειρά μη νομοθετικών πράξεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες εφαρμόζονται σε συγκεκριμένες κατηγορίες τροφίμων. Ως προς το θέμα αυτό, η οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής (8) θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, ενώ η οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής (9) θεσπίζει ορισμένους εναρμονισμένους κανόνες όσον αφορά τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά. Ομοίως, εναρμονισμένοι κανόνες θεσπίζονται, επίσης, στην οδηγία 96/8/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Φεβρουαρίου 1996, σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους (10), την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 1999, σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (11) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009 της Επιτροπής, της 20ής Ιανουαρίου 2009, σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση τροφίμων κατάλληλων για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη (12).

(6)

Επιπλέον, η οδηγία 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου (13) θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες.

(6α)

Σύμφωνα με το ψήφισμα του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1992 (14), η Ένωση θα πρέπει να συνδράμει στην εφαρμογή των κατάλληλων πρακτικών σχετικά με την εμπορία υποκατάστατων του μητρικού γάλακτος σε τρίτες χώρες από παρασκευαστές της Κοινότητας. [Τροπολογία 5]

(7)

Η οδηγία 2009/39/ΕΚ προβλέπει ότι μπορούν να εγκριθούν ειδικές διατάξεις όσον αφορά τις ακόλουθες δύο ειδικές κατηγορίες τροφίμων που εμπίπτουν στον ορισμό των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή: «τρόφιμα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της καταβολής έντονης μυϊκής προσπάθειας, ιδίως για αθλητές» και «τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικοί)». Όσον αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της καταβολής έντονης μυϊκής προσπάθειας, δεν μπορεί να εξαχθεί επιτυχές συμπέρασμα ως προς την ανάπτυξη ειδικών διατάξεων, λόγω των ευρέως αποκλινουσών απόψεων μεταξύ των κρατών μελών και των ενδιαφερομένων σχετικά με το πεδίο εφαρμογής της ειδικής νομοθεσίας, τον αριθμό των υποκατηγοριών των τροφίμων που θα πρέπει να συμπεριληφθούν, τα κριτήρια για τον καθορισμό των απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πιθανές επιπτώσεις για τις καινοτομίες στην ανάπτυξη προϊόντων. Όσον αφορά τις ειδικές διατάξεις για τα τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικοί), μια έκθεση της Επιτροπής (15) καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει επιστημονική βάση για τον καθορισμό ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση. Ωστόσο η δέσμευση που ανέλαβε η Επιτροπή στην οδηγία 2009/39/ΕΚ να αναγνωρίσει τις ειδικές ανάγκες διατροφής των αθλητών εξακολουθεί να ισχύει, όπως υποστηρίζεται με τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») σχετικά με τους ισχυρισμούς που αφορούν άτομα με έντονη δραστηριότητα και την έκθεση της Επιστημονικής Επιτροπής για τη Διατροφή της 28ης Φεβρουαρίου 2001 σχετικά με τη σύνθεση και τη σήμανση των τροφίμων που προορίζονται για την αντιμετώπιση της καταβολής έντονης μυϊκής προσπάθειας, ειδικά για τους αθλητές. Συνεπώς η Επιτροπή θα πρέπει να αποτιμήσει το αργότερο έως την 1η Ιουλίου 2015 την ανάγκη για γενική ανασκόπηση της νομοθεσίας για τα τρόφιμα σε σχέση με τα ανωτέρω. [Τροπολογία 6]

(7α)

Η έκθεση της Επιτροπής της 26ης Ιουνίου 2008 σχετικά με τα τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικούς) (16) καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει επιστημονική βάση για τον καθορισμό ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση. Ως εκ τούτου ο παρών Κανονισμός δεν είναι το κατάλληλο νομικό πλαίσιο για την συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων. Κατά την άποψη της Επιτροπής, μεγαλύτερη σημασία έχει προκειμένου περί διαβητικών να εξετάζεται η ποσότητα και το είδος των τροφίμων που απορροφώνται. Το συμπέρασμα αυτό δεν εμποδίζει κατ’ ουδέναν τρόπο τη θέσπιση στρατηγικής σε κλίμακα της Ένωσης η οποία να έχει κατά τρόπο περιεκτικό στόχο τον διαβήτη (τύπου 1 και τύπου 2) από τον οποίο πάσχουν άνω των 32 εκατ. πολίτες της Ένωσης. Οι αριθμοί αυτοί, οι οποίοι αναμένεται να αυξηθούν κατά 16 % έως το 2030 λόγω της ενδημικής παχυσαρκίας και της γήρανσης του ευρωπαϊκού πληθυσμού, δικαιολογούν συνεπώς την αυξημένη προσοχή στο επίπεδο της Ένωσης, μεταξύ άλλων και σε θέματα έρευνας και ανάπτυξης. [Τροπολογία 7]

(8)

Η οδηγία 2009/39/ΕΚ προβλέπει επίσης μια γενική διαδικασία κοινοποίησης σε εθνικό επίπεδο για τα τρόφιμα τα οποία οι επιχειρήσεις τροφίμων αναφέρουν ότι εμπίπτουν στον ορισμό των «τροφίμων για ειδική διατροφή» και για τα οποία δεν προβλέπονται ειδικές διατάξεις στη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση των τροφίμων αυτών από τα κράτη μέλη.

(9)

Μια έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης (17) κατέδειξε ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες λόγω των διαφορετικών ερμηνειών του ορισμού των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή, ο οποίος φαίνεται να είναι επιδεκτικός διαφόρων ερμηνειών από τις εθνικές αρχές. Ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναθεώρηση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2009/39/ΕΚ, θα πρέπει να εξασφαλίσει μια πιο αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης

(10)

Μια έκθεση μελέτης (18) σχετικά με την αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή επιβεβαιώνει τα συμπεράσματα της ανωτέρω αναφερομένης έκθεσης της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης και επισημαίνει ότι ένας συνεχώς αυξανόμενος αριθμός τροφίμων διατίθενται σήμερα στην αγορά και επισημαίνονται ως τρόφιμα κατάλληλα για ειδική διατροφή, λόγω της ευρύτητας του ορισμού που προβλέπεται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ. Η έκθεση μελέτης επισημαίνει επίσης ότι το είδος των τροφίμων που διέπονται από τη νομοθεσία αυτή διαφέρει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των κρατών μελών· παρόμοια τρόφιμα θα μπορούσαν να διατίθενται ταυτόχρονα σε διάφορα κράτη μέλη ως τρόφιμα για ειδική διατροφή και/ή ως τρόφιμα για συνήθη κατανάλωση, τα οποία απευθύνονται σε όλο τον πληθυσμό ή σε ορισμένες υποομάδες του, όπως έγκυες γυναίκες, μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, παιδιά στην ανάπτυξη, έφηβοι, άτομα με μεταβαλλόμενες δραστηριότητες και άλλα. Αυτή η κατάσταση υπονομεύει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, δημιουργεί νομική αβεβαιότητα για τις αρμόδιες αρχές, τις επιχειρήσεις τροφίμων και τους καταναλωτές, ενώ δεν επιτρέπει τον έλεγχο των κινδύνων κατάχρησης στις εμπορικές συναλλαγές και στρέβλωσης του ανταγωνισμού.

(11)

Φαίνεται ότι άλλες πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης που εγκρίθηκαν πρόσφατα είναι περισσότερο προσαρμοσμένες στην εξελισσόμενη και καινοτόμο αγορά των τροφίμων από την οδηγία 2009/39/ΕΚ. Ιδιαίτερης σπουδαιότητας και σημασίας ως προς το θέμα αυτό είναι οι εξής: η οδηγία 2002/46/ΕΚ, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006. Επιπλέον, οι διατάξεις των εν λόγω πράξεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα ρυθμίζουν επαρκώς ορισμένες από τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από την οδηγία 2009/39/ΕΚ με λιγότερο διοικητικό φόρτο και περισσότερη σαφήνεια ως προς το περιεχόμενο και τους στόχους.

(11α)

Είναι ως εκ τούτου αναγκαίο να αρθούν οι διαφορές στην ερμηνεία και να αντιμετωπιστούν οι δυσκολίες των κρατών μελών και των επιχειρήσεων τροφίμων όσον αφορά τον συνδυασμό των διαφόρων νομοθετικών πράξεων για τα τρόφιμα με την απλούστευση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος. Θα εξασφαλιστεί έτσι ότι παρόμοια προϊόντα αντιμετωπίζονται κατά τον ίδιο τρόπο σε όλη την Ένωση και το πεδίο του ανταγωνισμού θα γίνει δικαιότερο για όλους τους παράγοντες στην εσωτερική αγορά, και ειδικότερα για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ). [Τροπολογία 8]

(12)

Επιπλέον, η εμπειρία δείχνει ότι ορισμένοι κανόνες που περιλαμβάνονται ή θεσπίζονται δυνάμει της οδηγίας 2009/39/ΕΚ δεν είναι πλέον αποτελεσματικοί για την εξασφάλιση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς.

(13)

Ως εκ τούτου, η έννοια των «τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή» θα πρέπει να καταργηθεί και η οδηγία 2009/39/ΕΚ θα πρέπει να αντικατασταθεί από την παρούσα πράξη. Για να απλουστευθεί η εφαρμογή της και να εξασφαλιστεί η συνοχή στο σύνολο των κρατών μελών, η παρούσα πράξη θα πρέπει να λάβει τη μορφή κανονισμού.

(14)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (19) θεσπίζει κοινές αρχές και ορισμούς για τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να εξασφαλιστεί ένα για να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών, ενώ ταυτόχρονα θα εξασφαλίζεται η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Θεσπίζει τις αρχές ανάλυσης των κινδύνων σε σχέση με τα τρόφιμα , ορίζει ότι σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης μπορεί να εγκρίνονται προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και θεσπίζει τις δομές και τους μηχανισμούς για τις επιστημονικές και τεχνικές αξιολογήσεις, οι οποίες εκτελούνται από την Αρχή. Ως εκ τούτου, ορισμένοι ορισμοί που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό πρέπει να ισχύουν και στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η Αρχή πρέπει να γνωμοδοτεί για όλα τα θέματα που ενδέχεται να επηρεάσουν τη δημόσια υγεία. [Τροπολογία 9]

(14α)

Οσάκις υφίσταται κίνδυνος για τη ζωή ή την υγεία, είτε άμεσος είτε σε μακροπρόθεσμη βάση, αλλά επικρατεί επιστημονική αβεβαιότητα, θα πρέπει να εφαρμόζεται η αρχή της προφύλαξης για να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τις σωρευτικές τοξικές συνέπειες και τις ιδιαίτερες ευαισθησίες της υγείας των ιδιαίτερα ευάλωτων ομάδων του πληθυσμού που προσδιορίζονται στον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 10]

(15)

Ένας περιορισμένος αριθμός κατηγοριών τροφίμων αποτελεί τη μοναδική πηγή διατροφής σε ορισμένες ομάδες του πληθυσμού ή αποτελεί εν μέρει πηγή διατροφής· αυτές οι κατηγορίες τροφίμων είναι ζωτικής σημασίας για τη διαχείριση ορισμένων καταστάσεων και/ή είναι ουσιαστικής σημασίας για τη διατήρηση της σκοπούμενης θρεπτικής επάρκειας για ορισμένες σαφώς καθορισμένες ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού. Αυτές οι κατηγορίες τροφίμων περιλαμβάνουν τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς , τα τρόφιμα για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη και τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτα με χαμηλή και πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε θερμίδες . Η εμπειρία έχει δείξει ότι οι διατάξεις που προβλέπονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ, την οδηγία 2006/125/ΕΚ, καθώς και την οδηγία 1999/21/ΕΚ, εξασφαλίζουν σε ικανοποιητικό βαθμό την ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων αυτών, παρέχοντας ταυτόχρονα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Επί του παρόντος τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτα με πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε θερμίδες δεν καλύπτονται από την οδηγία 96/8/ΕΚ αλλά αποκλειστικά και μόνο από την οδηγία 2009/39/ΕΚ. Είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να εστιάζει στις γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, τα τρόφιμα για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη και τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτα με χαμηλή και πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε θερμίδες, ενώ λαμβάνονται λαμβάνοντας υπόψη την η οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής, την η οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής και την η οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής. [Τροπολογία 11]

(16)

Προκειμένου να κατοχυρωθεί η ασφάλεια δικαίου, οι ορισμοί που καθορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ, την οδηγία 2006/125/ΕΚ, και την οδηγία 1999/21/ΕΚ , τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και την οδηγία 96/8/ΕΚ θα πρέπει να μεταφερθούν στον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, οι ορισμοί για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές, και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς , τα τρόφιμα για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη και τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτα με χαμηλή και πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε θερμίδες θα πρέπει να προσαρμόζονται τακτικά, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και τις σχετικές εξελίξεις σε διεθνές επίπεδο, ανάλογα με την περίπτωση. [Τροπολογία 12]

(16α)

Σύμφωνα με τις συστάσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, τα βρέφη με χαμηλό βάρος θα πρέπει να λαμβάνουν ως τροφή το γάλα της μητέρας τους. Ωστόσο τα βρέφη με χαμηλό βάρος και τα πρόωρα βρέφη συχνά έχουν ειδικές διατροφικές ανάγκες τις οποίες δεν μπορούν να καλύψουν το μητρικό γάλα ή τα κανονικά παρασκευάσματα για βρέφη Τα τρόφιμα για αυτά τα βρέφη θα πρέπει να τηρούν κανόνες που εφαρμόζονται στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όταν αυτού του είδους τα τρόφιμα επιλέγονται ως το πλέον αρμόζον παρασκεύασμα λαμβάνοντας υπόψη την ειδική από ιατρικής απόψεως κατάσταση του βρέφους. Τα παρασκευάσματα που προορίζονται για βρέφη με χαμηλό βάρος και πρόωρα βρέφη θα πρέπει εν πάση περιπτώσει να τηρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2006/141/ΕΚ.[Τροπολογία 13]

(17)

Είναι σημαντικό τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των κατηγοριών τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό να καλύπτουν τις διατροφικές ανάγκες και να είναι κατάλληλα για τα άτομα για τα οποία προορίζονται και η θρεπτική επάρκειά τους να έχει αποδειχθεί από γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα. Η εν λόγω επάρκεια πρέπει να αποδεικνύεται μέσω της συστηματικής και ανεξάρτητης ανασκόπησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων. [Τροπολογία 14]

(17α)

Είναι σημαντικό τα φυτοφάρμακα για τα οποία ανώτατα επίπεδα καταλοίπων επιτρέπονται από την οδηγία 2006/141/ΕΚ και την οδηγία 2006/125/ΕΚ και τα οποία δεν πληρούν τους όρους ασφαλείας που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 21ης Οκτωβρίου 2009 σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (20) να απαγορευθούν από την αγορά και να μην χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 15]

(17β)

Τα ανώτατα επίπεδα καταλοίπων φυτοφαρμάκων που καθορίζονται από τη σχετική νομοθεσία της Ένωσης, ειδικότερα από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23 Φεβρουαρίου 2005 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης (21) θα πρέπει να ισχύουν με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων που ορίζει ο παρών κανονισμός και οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 16]

(17γ)

Πάντως, με δεδομένη την ευπαθή φύση των βρεφών και των μικρών παιδιών, απαιτείται να ισχύουν σοβαροί περιορισμοί για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας και στις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και στα τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά. Ειδικά ανώτατα επίπεδα καταλοίπων φυτοφαρμάκων για αυτά τα προϊόντα ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ και στην οδηγία 2006/125/ΕΚ. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στα φυτοφάρμακα που περιέχουν ουσίες που ταξινομούνται ως ειδικά επικίνδυνες για την υγεία των ανθρώπων. [Τροπολογία 17]

(17δ)

Σε όλα τα στάδια της αλυσίδας παραγωγής τροφίμων οι επιχειρήσεις τροφίμων και οι υπεύθυνοι επιχείρησης τροφίμων, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι τα τρόφιμα που καλύπτει ο παρών κανονισμός συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις που επιβάλλουν η νομοθεσία για τα τρόφιμα εν γένει και ο παρών κανονισμός ειδικότερα. [Τροπολογία 18]

(18)

Γενικές διατάξεις περί επισήμανσης περιέχονται στην οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και την διαφήμιση των τροφίμων (22) καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 . Αυτές οι γενικές απαιτήσεις επισήμανσης θα πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να ισχύουν για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να προβλέπει πρόσθετες απαιτήσεις ή παρεκκλίσεις από τις διατάξεις της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 , όπου είναι αναγκαίο, για να επιτυγχάνονται οι ειδικοί στόχοι του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 19]

(19)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει τα κριτήρια για τον καθορισμό των ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, τα τρόφιμα για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη και τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτα με χαμηλή και πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε θερμίδες, λαμβάνοντας υπόψη την οδηγία 2006/141/ΕΚ, την οδηγία 2006/125/ΕΚ και την οδηγία 1999/21/ΕΚ. Για να προσαρμοστούν οι ορισμοί για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που περιέχονται στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και τις σχετικές εξελίξεις σε διεθνές επίπεδο, να καθοριστούν οι ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες σχετικά με τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων των πρόσθετων απαιτήσεων επισήμανσης ή παρεκκλίσεων από τις διατάξεις της οδηγίας 2000/13/ΕΚ και για την έγκριση των ισχυρισμών διατροφής και υγείας, η εξουσία έγκρισης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και την κατάρτιση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. [Τροπολογία 20]

(19α)

Αφού προβεί σε διαβούλευση με την Αρχή, η Επιτροπή θα πρέπει να αποσαφηνίσει το καθεστώς του γάλακτος που προορίζεται για παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 36 μηνών τα οποία επί του παρόντος διέπονται από διαφορετικές νομικές πράξεις της Ένωσης, όπως είναι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 και η οδηγία 2009/39/ΕΚ, και να υποβάλει δε έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με αποτίμηση του εάν απαιτείται θέσπιση περαιτέρω νομοθεσίας το αργότερο ένα έτος μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Εάν κρίνεται σκόπιμο, η έκθεση συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση. [Τροπολογία 21]

(20)

Είναι σκόπιμο να συγκροτηθεί και να επικαιροποιείται ένας κατάλογος, σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, της Ευρωπαϊκής Ένωσης με βιταμίνες, μεταλλικά άλατα, αμινοξέα και άλλες ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα παρασκευάσματα για βρέφη, τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές, και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και στα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτα με χαμηλή και πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε θερμίδες , βάσει ορισμένων κριτηρίων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Ο εν παραρτήματι κατάλογος θα πρέπει να εγκριθεί λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές διατροφικές συνήθειες των σχετικών ομάδων του πληθυσμού και θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη και να αντικαθιστά τους καταλόγους που ορίζονται στις οδηγίες 2006/141/ΕΚ και 2006/125/ΕΚ, και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009 της Επιτροπής της 13ης Οκτωβρίου 2009 σχετικά με ουσίες που επιτρέπεται να προστίθενται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδική διατροφή (23), που δεν εφαρμόζεται στα παρασκευάσματα, τόσο υγρά όσο και στερεά, για βρέφη και μικρά παιδιά. Δεδομένου ότι η έγκριση και επικαιροποίηση του παραρτήματος καταλόγου προϋποθέτει την εφαρμογή των κριτηρίων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, οι εκτελεστικές αρμοδιότητες σχετικά με το θέμα αυτό θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16 Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (24) είναι μέτρο γενικής ισχύος για τη συμπλήρωση ή την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει εν προκειμένω να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης . Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει εκτελεστικές πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση άμεσης εφαρμογής για την επικαιροποίηση του παραρτήματος , όταν το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν τη δημόσια υγεία. [Τροπολογία 22]

(21)

Επί του παρόντος, σύμφωνα με τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τους ανακύπτοντες και τους πρόσφατα εντοπιζόμενους κινδύνους για την υγεία (SCENIHR) σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων για τα προϊόντα των νανοτεχνολογιών, της 19ης Ιανουαρίου 2009, δεν υπάρχει επαρκής πληροφόρηση για τους κινδύνους που συνδέονται με τα τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά και οι υπάρχουσες μέθοδοι δοκιμής ενδέχεται να μην επαρκούν για την αντιμετώπιση όλων των ζητημάτων που προκύπτουν σε σχέση με τα τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά. Ως εκ τούτου Λαμβάνοντας υπόψη την εν λόγω επιστημονική γνώμη και με δεδομένη την ιδιαίτερη ευαισθησία των ευπαθών ομάδων πληθυσμού για τις οποίες προορίζονται τα τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό , τα τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο, της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, έως ότου διεξαχθεί αξιολόγηση εφόσον δεν έχουν αποδειχθεί από την Αρχή η βάσει κατάλληλων και επαρκών μεθόδων δοκιμής ασφάλεια τους, η διατροφική τους αξία και η καταλληλότητά τους για τα άτομα για τα οποία προορίζονται. [Τροπολογία 23]

(22)

Για λόγους αποτελεσματικότητας και νομοθετικής απλούστευσης και δεδηλωμένης βούλησης να υποστηριχθεί η καινοτομία , θα πρέπει να εξεταστεί μεσοπρόθεσμα η σκοπιμότητα διεύρυνσης του πεδίου εφαρμογής του καταλόγου, σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, ώστε να συμπεριλάβει και άλλες κατηγορίες τροφίμων που διέπονται από άλλη ειδική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για την εν λόγω διεύρυνση θα πρέπει να αποφασίσουν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία επί τη βάσει αξιολόγησης από την Αρχή. [Τροπολογία 24]

(23)

Είναι απαραίτητο να θεσπιστούν διαδικασίες για την έγκριση μέτρων έκτακτης ανάγκης σε περιπτώσεις όπου τα τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό συνιστούν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Προκειμένου να διασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι για την εφαρμογή των μέτρων έκτακτης ανάγκης, οι εκτελεστικές αρμοδιότητες θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (25). Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής για τα μέτρα έκτακτης ανάγκης, όταν το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν τη δημόσια υγεία.

(24)

Η οδηγία 92/52/ΕΟΚ ορίζει ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που εξάγονται ή επανεξάγονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εκτός αν απαιτείται διαφορετικά από τη χώρα εισαγωγής. Η αρχή αυτή έχει ήδη θεσπιστεί για τα τρόφιμα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Για λόγους απλούστευσης και ασφάλειας δικαίου, η οδηγία 92/52/ΕΟΚ πρέπει να καταργηθεί.

(25)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ορίζει τους κανόνες και τις προϋποθέσεις για τη χρήση των ισχυρισμών διατροφής και υγείας στα τρόφιμα. Αυτοί οι κανόνες θα πρέπει να ισχύουν ως γενικός κανόνας για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό ή τις μη νομοθετικές πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(26)

Επί του παρόντος, οι ενδείξεις «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή και για τα τρόφιμα συνήθους κατανάλωσης, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009. Τέτοιου είδους ενδείξεις θα μπορούσαν να ερμηνευθούν ως ισχυρισμοί διατροφής, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. Για λόγους απλούστευσης, Οι ενδείξεις αυτές θα πρέπει να ρυθμίζονται αποκλειστικά από τον παρόντα κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που περιέχει. Είναι απαραίτητο οι τεχνικές προσαρμογές, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, στις οποίες ενσωματώνονται οι ισχυρισμοί διατροφής «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» και οι συναφείς όροι χρήσης τους, όπως ορίζονται στον κανονισμό Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 41/2009 θα πρέπει συνεπώς να καταργηθεί . [Τροπολογία 90]

(26α)

Επί του παρόντος οι ενδείξεις «χωρίς λακτόζη» και «πολύ μικρή ποσότητα λακτόζης» δεν καλύπτονται από νομοθεσία της Ένωσης. Οι ενδείξεις αυτές είναι όμως σημαντικές για όσους έχουν δυσανεξία στη λακτόζη. Η Επιτροπή θα πρέπει ως εκ τούτου να καταστήσει σαφές το καθεστώς τους δυνάμει της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. [Τροπολογία 25]

(27)

Τα «υποκατάστατα γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» και τα «υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» θεωρούνται σήμερα τρόφιμα για ειδική διατροφή και διέπονται από ειδικούς κανόνες που θεσπίζονται δυνάμει της οδηγίας 96/8/ΕΚ , ενώ τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για δίαιτα με πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε θερμίδες διέπονται μόνο από την οδηγία 2009/39/ΕΚ . Ωστόσο, όλο και περισσότερα τρόφιμα που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό εμφανίζονται στην αγορά με παρόμοιες ενδείξεις οι οποίες παρουσιάζονται ως ισχυρισμοί υγείας για τον έλεγχο του βάρους. Δεδομένου του διαρκώς μεγαλύτερου αριθμού προϊόντων διατροφής που περιέχουν γενικόλογους ισχυρισμούς και του κινδύνου να επέλθει διασάλευση σε διατροφικές συνήθειες από ορισμένες δίαιτες που δεν τυγχάνουν υπό παρακολούθηση, η Αρχή προβαίνει τακτικά σε επιστημονικές αξιολογήσεις αιτήσεων σχετικά με ισχυρισμούς περί υγείας οι οποίοι σχετίζονται με υποκατάστατα γευμάτων. Η αξιολόγηση από την Αρχή δεν καλύπτει την ασφάλεια των κριτηρίων σύνθεσης που προτείνονται από την επιχείρηση τροφίμων που αιτείται την χρήση ισχυρισμού ή ορισμένων στοιχείων σήμανσης. Χρειάζεται επομένως να υπάρχουν ειδικές διατάξεις στον παρόντα κανονισμό σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτα με χαμηλή και πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε θερμίδες. Αυτές οι διατάξεις συνιστούν σημαντικό μέσο ασφάλειας της διατροφής και υγείας όσων επιδιώκουν να χάσουν βάρος. Για να εξαλειφθεί κάθε δυνατή σύγχυση μεταξύ των τροφίμων που διατίθενται στην αγορά για τον έλεγχο του βάρους και για λόγους ασφάλειας δικαίου και συνοχής της νομοθεσίας της Ένωσης , ενώ παράλληλα θα προστατεύονται οι πλέον ευάλωτοι , οι ενδείξεις αυτές επί των τροφίμων που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό , οι ενδείξεις αυτές επί των τροφίμων που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό θα πρέπει να ρυθμίζονται αποκλειστικά από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προς τις απαιτήσεις του οποίου και να συμμορφώνονται, εξαιρουμένων των τροφίμων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτα με χαμηλή και πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε θερμίδες τα οποία θα πρέπει να συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό . Είναι απαραίτητο οι τεχνικές προσαρμογές, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, στις οποίες ενσωματώνονται οι ισχυρισμοί υγείας σχετικά με τον έλεγχο του σωματικού βάρους για τα τρόφιμα που παρουσιάζονται ως «υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» και ως «υποκατάστατα γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» και οι συναφείς όροι χρήσης τους, όπως ρυθμίζονται από την οδηγία 96/8/ΕΚ, να ολοκληρωθούν πριν από την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 26]

(27α)

Για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των καταναλωτών θα πρέπει να καθοριστούν σε επίπεδο κρατών μελών οι δέουσες διαδικασίες ελέγχων, σε επίπεδο τόσο υγιεινής όσο και σύνθεσης, πριν και μετά τη διάθεση των τροφίμων στην αγορά. [Τροπολογία 27]

(27β)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 2004 για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (26), τα κράτη μέλη θα πρέπει να προβαίνουν σε επιθεωρήσεις της συμμόρφωσης των επιχειρήσεων προς τον κανονισμό αυτόν και τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις που εγκρίνονται δυνάμει του ίδιου κανονισμού, ακολουθώντας προσέγγιση βάσει κινδύνου. [Τροπολογία 28]

(28)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού που θα πρέπει να αναληφθούν είναι αδύνατο να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και δύνανται συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, η οποία επίσης αναφέρεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη των στόχων αυτών όρια.

(29)

Χρειάζονται Η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει επαρκή μεταβατικά μέτρα για να εξασφαλίσει την ασφάλεια δικαίου μεταξύ έναρξης ισχύος και εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και για να προσφέρει την υποστήριξη και επικαιροποιημένη πληροφόρηση που είναι αναγκαίες για να μπορέσουν οι επιχειρήσεις τροφίμων οι επιχειρήσεις τροφίμων να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού ,. [Τροπολογία 29]

(29α)

Για να διευκολυνθεί η πρόσβαση των ΜΜΕ στην αγορά σε μερικούς τομείς της οποίας, επί παραδείγματι στις παιδικές τροφές και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, φαίνεται να υπάρχει κυριαρχία ολίγων μεγάλων εταιρειών, η Επιτροπή σε στενή συνεργασία με τους ενδιαφερόμενους κύκλους συμφερόντων θα πρέπει να εγκρίνει κατευθυντήριες γραμμές, μέσω πράξεων κατ’ εξουσιοδότηση, που να βοηθούν τις επιχειρήσεις και ειδικότερα τις ΜΜΕ να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός και ούτως να προωθεί την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία. [Τροπολογία 30]

(29β)

Για να διευκολυνθεί η πρόσβαση στην αγορά τροφίμων σε φορείς και ιδιαίτερα στις ΜΜΕ που επιθυμούν να θέσουν στο εμπόριο τρόφιμα που έχουν προκύψει από επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο, η Επιτροπή θα πρέπει σε στενή συνεργασία με τους ενδιαφερομένους κύκλους συμφερόντων, να εγκρίνει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαδικασία προσωρινής διάθεσης των εν λόγω τροφίμων στην αγορά. [Τροπολογία 31]

(29γ)

Η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να εγκρίνει, με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, την προσωρινή διάθεση στην αγορά τροφίμων τα οποία είναι αποτέλεσμα της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου ώστε να αξιοποιούνται οι καρποί της βιομηχανικής έρευνας μέχρις ότου τροποποιηθεί η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη για τη συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων. Ωστόσο, προς όφελος της προστασίας της υγείας των καταναλωτών, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά μπορεί να χορηγείται μόνον αφού ζητηθεί η γνώμη της Αρχής, [Τροπολογία 91]

α)

παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας·

β)

μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά·

γ)

τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς , περιλαμβανομένων των παρασκευασμάτων για βρέφη με χαμηλό βάρος και πρόωρα γεννημένα βρέφη· [Τροπολογία 34]

γα)

τρόφιμα για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη· [Τροπολογία 35]

γβ)

τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτα με χαμηλή και πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε θερμίδες. [Τροπολογία 36]

α)

οι ορισμοί «τρόφιμα» , «λιανική» και «διάθεση στην αγορά» που καθορίζονται στο άρθρο 2 και το άρθρο 3 παράγραφος παράγραφοι 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002· [Τροπολογία 39]

β)

οι ορισμοί «επισήμανση» και«προσυσκευασμένο τρόφιμο» και «επισήμανση» που καθορίζονται στα στοιχεία α) ε) και β) ι) του άρθρου 1 2 παράγραφος 3 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 · [Τροπολογία 40]

γ)

οι ορισμοί «ισχυρισμός διατροφής» και «ισχυρισμός υγείας» που καθορίζονται στα σημεία 4) και 5) του άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006·

δ)

ο ορισμός «άλλη ουσία» που καθορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 · και

δα)

ο ορισμός «τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά» που καθορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο κ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011. [Τροπολογία 41]

i)

που προορίζονται να ικανοποιούν τις ειδικές απαιτήσεις για υγιή βρέφη κατά την περίοδο του απογαλακτισμού τους και υγιή παιδιά μικρής ηλικίας ως συμπλήρωμα του διαιτολογίου τους ή και για τη σταδιακή προσαρμογή τους στην κανονική διατροφή· και

ii)

που εμπίπτουν στις εξής τέσσερις κατηγορίες:

α)

η χρησιμοποίηση της ένδειξης «ειδική διατροφή», μόνης ή σε συνδυασμό με άλλες λέξεις, για τον προσδιορισμό αυτών των τροφίμων·

β)

πάσα άλλη ένδειξη ή οιαδήποτε παρουσίαση που μπορεί να δημιουργήσει την εντύπωση ότι το τρόφιμο ανήκει σε μία από τις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1. [Τροπολογία 56]

α)

τις ειδικές απαιτήσεις για τη σύνθεση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1·

β)

τις ειδικές απαιτήσεις για τη χρήση φυτοφαρμάκων σε γεωργικά προϊόντα που προορίζονται για την παραγωγή αυτών των τροφίμων και για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα αυτά·

γ)

τις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, παρουσίασης και διαφήμισης των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης των ισχυρισμών διατροφής και υγείας τους· οι ως άνω απαιτήσεις περιέχουν τους ειδικούς σχετικούς κανόνες που ισχύουν ήδη για τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1· [Τροπολογία 66]

γα)

τις απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σχετικά με τις συστάσεις για την κατάλληλη χρήση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1· [Τροπολογία 67]

δ)

τη διαδικασία κοινοποίησης για τη διάθεση στην αγορά ενός τροφίμου που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση του τροφίμου αυτού, βάσει της οποίας οι επιχειρήσεις τροφίμων θα ενημερώνουν την αρμόδια αρχή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) στην αγορά του οποίου διατίθεται το προϊόν·

ε)

τις απαιτήσεις σχετικά με τις διαφημιστικές και εμπορικές πρακτικές που αφορούν τα παρασκευάσματα για βρέφη· και

στ)

τις απαιτήσεις για τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής ενημέρωση σχετικά με τις κατάλληλες πρακτικές διατροφής· και

στα)

απαίτηση για παρακολούθηση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 μετά την τοποθέτηση στην αγορά, για να επαληθεύεται ότι τηρούνται οι ειδικές απαιτήσεις. [Τροπολογία 68]

—

δεν υπερβαίνει τα 100 mg/kg μπορεί να φέρουν τη σήμανση «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης»·

—

δεν υπερβαίνει τα 20 mg/kg μπορεί να φέρουν τη σήμανση «χωρίς γλουτένη».

—

παρέχουν περίπου την ίδια ποσότητα βιταμινών και ανόργανων αλάτων όπως τα τρόφιμα τα οποία υποκαθιστούν,

—

παρασκευάζονται με ιδιαίτερη προσοχή, τηρώντας την ορθή πρακτική παρασκευής για να αποφεύγεται κάθε επιμόλυνση από γλουτένη,

—

στις περιπτώσεις όπου γίνεται χρήση των όρων «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» ή «χωρίς γλουτένη», αυτοί εμφαίνονται πλησίον του ονόματος εμπορίας των τροφίμων. [Τροπολογία 70]

α)

για τα προϊόντα ΔΠΧΠΘ,

β)

για τα προϊόντα ΔΧΠΘ,

α)

τη διαθέσιμη ενεργειακή αξία, εκπεφρασμένη σε kJ και kcal, και την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, υδατάνθρακες και λίπη, εκπεφρασμένη σε αριθμούς, ανά καθορισμένη ποσότητα του ετοίμου προς χρήση προϊόντος, όπως προτείνεται για κατανάλωση·

β)

τη μέση ποσότητα εκάστης ανόργανης ουσίας και εκάστης βιταμίνης για τις οποίες καθορίζονται απαιτήσεις στην παράγραφο 5 του παραρτήματος ΙΙ, εκπεφρασμένες σε αριθμούς, ανά καθορισμένη ποσότητα του ετοίμου προς χρήση προϊόντος, όπως προτείνεται για κατανάλωση·

γ)

οδηγίες για τη σωστή παρασκευή του προϊόντος, εφόσον χρειάζεται, και δήλωση σχετικά με τη σημασία της τήρησης των οδηγιών αυτών·

δ)

όταν ένα προϊόν συνεπάγεται ημερήσια πρόσληψη πολυαλκοολών άνω των 20 g ημερησίως, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, δήλωση ότι το τρόφιμο είναι δυνατό να έχει υπακτικές ιδιότητες·

ε)

δήλωση σχετική με τη σημασία της διατήρησης του ενδεδειγμένου επιπέδου ημερησίας πρόσληψης υγρών·

στ)

δήλωση ότι το προϊόν περιέχει επαρκείς ποσότητες όλων των απαραίτητων θρεπτικών στοιχείων για την ημέρα·

ζ)

δήλωση ότι το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πέραν των τριών εβδομάδων χωρίς ιατρική συμβουλή.

α)

βάσει των διαθέσιμων , γενικά αποδεκτών και κατόπιν εξέτασης από ομοτίμους επιστημονικών στοιχείων, δεν θέτουν θέμα ασφαλείας για την υγεία του καταναλωτή και

β)

είναι διαθέσιμες για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό·

βα)

είναι κατάλληλες για τη διατροφική χρήση για την οποία προορίζονται· και

ββ)

βάσει των γενικά αποδεκτών επιστημονικών στοιχείων επιφέρουν διατροφικό ή φυσιολογικό όφελος .

α)

η απαίτηση της παραγράφου 2 στοιχείο α) έχει αποδειχθεί ότι καλύπτεται βάσει επαρκών μεθόδων δοκιμής· και

β)

έχει επίσης αποδειχθεί η θρεπτική αξία και η καταλληλότητά τους για τα άτομα για τα οποία προορίζονται. [Τροπολογία 87]

α)

το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος·

β)

την ονομασία και σαφή περιγραφή της ουσίας

γ)

τη σύνθεση της ουσίας·

δ)

την προτεινόμενη χρήση της ουσίας και τους όρους χρήσης της·

ε)

συστηματική ανασκόπηση των επιστημονικών δεδομένων και κατάλληλων μελετών, που έχουν εξετασθεί από ομολόγους και οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με γενικά αποδεκτές οδηγίες εμπειρογνωμόνων για τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των μελετών αυτών·

στ)

επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν την ποσότητα της ουσίας, η οποία δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία των ατόμων για τα οποία προορίζεται, και την καταλληλότητά της για τις προβλεπόμενες χρήσεις·

ζ)

επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η ουσία είναι διαθέσιμη για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό και επιφέρει διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα ·

η)

σύνοψη του περιεχομένου της αίτησης.

—

την προδιαγραφή της ουσίας,

—

όπου κρίνεται σκόπιμο, προδιαγραφή των όρων χρήσης της, και

—

όπου κρίνεται σκόπιμο, προδιαγραφή των εφαρμοστέων κριτηρίων καθαρότητας.

i)

το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος

ii)

η ονομασία και η περιγραφή της ουσίας·

iii)

η αιτιολόγηση για τη χρήση της ουσίας εντός ή επί συγκεκριμένων τροφίμων·

iv)

οι πληροφορίες που αφορούν την αξιολόγηση της ασφάλειας της ουσίας·

v)

κατά περίπτωση, η(οι) μέθοδος(-οι) ανάλυσης που εφάρμοσε ο αιτών,

vα)

οιαδήποτε επιστημονικά στοιχεία που συλλέγονται από δοκιμές σε ζώα για την αξιολόγηση της ασφάλειας της ουσίας . [Τροπολογία 75]

α)

αποφασίζει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές διατάξεις όσον αφορά τη σύσταση και τη σήμανση των διαφόρων μορφών γάλακτος που προορίζονται για μικρά παιδιά· ή

β)

εάν κρίνεται σκόπιμο, υποβάλλει σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία και βάσει του άρθρου 114 της ΣΛΕΕ κατάλληλη νομοθετική πρόταση.

1.1.

1.2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

3.1.

3.2.