(1)

В член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се предвижда, че мерки, които имат за цел създаването и функционирането на вътрешния пазар и които засягат, inter alia, здравето и защитата на потребителите, трябва да приемат за база високо равнище на защита, като взимат под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научните факти.

(2)

Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и за техните обществени и икономически интереси. Безопасността на храните, особено когато са предназначени за храненето на уязвими групи от населението, като например кърмачета, малки деца, както и хора, засегнати от определени заболявания, представлява съществено предварително условие за свободното движение на тези лица и за доброто функциониране на вътрешния пазар . [Изм. 2]

(2a)

В този контекст и понеже съответното законодателство на Съюза е съставено така, че да гарантира, че на пазара не се допуска пускането на опасни храни, уместно е изключването от състава на категориите храни, обхванати от настоящия регламент, на веществата, които е възможно да имат вредно въздействие върху здравето на съответните групи от населението. [Изм. 3]

(3)

С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (3), се определят общи принципи за състава и приготовлението на храни, специално разработени, за да отговарят на специфичните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени. Преобладаващата част от предвидените в посочената директива разпоредби са от 1977 г. и поради това е необходимо да бъдат преразгледани и не отговарят на затрудненията на потребителя да направи информиран избор между диетични храни, обогатени храни, храни, претендиращи за определени свойства, и т.нар обикновени храни . Взаимодействието между това законодателство и по-наскоро приетото законодателство на Съюза, като например Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (4), Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (5), Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (6), както и Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. относно предоставянето на информация за храните на потребителите (7), също прави необходимо задълбоченото преразглеждане на Директива 2009/39/ЕО. [Изм. 4]

(4)

С Директива 2009/39/ЕО се въвеждат общо определение на „храни за специфична хранителна употреба“ и общи изисквания за етикетирането им, включително това, че върху тези храни трябва да бъде обозначена пригодността им за заявеното хранително предназначение.

(5)

Общите изисквания за състава и етикетирането, определени в Директива 2009/39/ЕО, са допълнени с редица незаконодателни актове на Съюза, приложими за определени категории храни. В това отношение с Директива 2006/141/ЕО на Комисията (8) се определят хармонизирани правила относно храните за кърмачета и преходните храни, а с Директива 2006/125/ЕО на Комисията (9) се установяват някои хармонизирани правила относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца. По същия начин хармонизирани правила се определят с Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (10), Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (11), и Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията от 20 януари 2009 г. относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен (12).

(6)

Освен това с Директива 92/52/ЕИО на Съвета (13) се определят хармонизирани правила относно храни за кърмачета и храни за малки деца, предназначени за износ за трети страни.

(6a)

Съобразно Резолюция на Съвета от 18 юни 1992 г. (14) Съюзът следва да допринася за прилагането на подходящи практики за маркетинг на заместителите на майчиното мляко в трети страни от страна на производители, намиращи се в рамките на Общността. [Изм. 5]

(7)

В Директива 2009/39/ЕО се предвижда, че могат да бъдат приети специални разпоредби относно следните две специфични категории храни, които попадат в обхвата на определението на храни за специфична хранителна употреба: „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти“, и „храни за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет)“. По отношение на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, не бе постигнато успешно заключение относно разработването на специални разпоредби поради значително разминаване във вижданията на държавите-членки и заинтересованите страни, свързано с приложното поле на такова специално законодателство, броя подкатегории, които да бъдат включени в него, критериите за определяне на изисквания към състава и потенциалното въздействие на иновациите върху продуктовото развитие. Що се отнася до специалните разпоредби за храните за хора, страдащи от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), според заключението в доклада на Комисията (15) няма научни основания за определяне на специфични изисквания за състава на тези храни. При все това ангажиментът, поет от Комисията в Директива 2009/39/ЕО, да признае хранителните потребности на спортистите следва да е все още в сила, подкрепен от публикуването на научните становища на Европейския орган по безопасността на храните (Органът) относно твърдения, отнасящи се до активни лица, както и от доклада на Научния комитет по храните от 28 февруари 2001 г. относно състава и спецификациите на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти. Следователно, не по-късно до 1 юли 2015 г. Комисията следва да осъществи оценка на необходимостта от преразглеждане в това отношение на общото законодателство в областта на храните. [Изм. 6]

(7a)

В доклада на Комисията от 26 юни 2008 г. относно храните за хора, страдащи от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет) (16), се заключава, че няма научни основания за определяне на специфични изисквания за състава на тези храни. Следователно настоящият регламент не може да послужи за подходяща нормативна уредба за тази категория храни. По мнението на Комисията, по отношение на диабетиците е по-важно да се вземе предвид количеството и вида на приеманите храни. Това заключение по никакъв начин не противоречи на въвеждането на стратегия на равнището на Съюза, за борба с диабета изобщо (тип 1 и 2), засягащ над 32 милиона граждани на Съюза. Тези стойности, които се очаква да се покачат с 16 % до 2030 г., най-вече поради епидемията от затлъстяване и застаряването на европейското население, заслужават особено внимание на равнището на Съюза, включително по отношение на научноизследователската и развойната дейност. [Изм. 7]

(8)

С Директива 2009/39/ЕО за храни, които стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост представят като „храни за специфична хранителна употреба“ и за които в законодателството на Съюза не са установени специални разпоредби, се предвижда и изискване за обща уведомителна процедура на национално равнище преди пускането им на пазара на Съюза с цел да се улесни ефективното наблюдение на такива храни от страна на държавите-членки.

(9)

Докладът на Комисията до Европейския парламент и до Съвета относно прилагането на тази уведомителна процедура (17) сочи, че могат да възникнат затруднения, породени от различните тълкувания на определението на храни за специфична хранителна употреба, което очевидно се поддава на различна интерпретация от националните органи. Поради това в доклада се прави изводът, че се налага преразглеждане на приложното поле на Директива 2009/39/ЕО с цел да се гарантира по-ефективно и хармонизирано прилагане на законодателството на Съюза.

(10)

В доклад от проведено проучване (18) във връзка с преразглеждане на законодателството относно храни за специфична хранителна употреба се потвърждават констатациите в посочения по-горе доклад на Комисията относно прилагането на уведомителната процедура и се изтъква, че поради широкото определение в Директива 2009/39/ЕО днес все повече храни се продават и етикетират като храни, подходящи за специфична хранителна употреба. В доклада от проучването също се посочва, че видовете храни, които се уреждат с това законодателство, значително се различават в държавите-членки; в различните държави-членки сходни храни могат едновременно да се продават като храни за специфична хранителна употреба и/или храни за нормална консумация, предназначени за цялото население или за определени подгрупи от него, като бременни жени, жени след менопауза, хора в напреднала възраст, подрастващи, юноши, хора, подложени на различни натоварвания, и др. Това положение пречи на функционирането на вътрешния пазар и поражда правна несигурност за компетентните органи, стопанските субекти от хранителната промишленост и потребителите, без да се изключва опасността от пазарна злоупотреба и нарушаване на конкуренцията.

(11)

Изглежда, че други, по-скорошни законодателни актове на Съюза са пригодени по-добре, отколкото Директива 2009/39/ЕО, към развиващия се и иновативен пазар на хранителните продукти. Особено важни и значими в това отношение са: Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1924/2006 и Регламент (ЕО) № 1925/2006. Освен това разпоредбите на тези законодателни актове на Съюза уреждат в достатъчна степен някои категории храни, обхванати от Директива 2009/39/ЕО, с по-малка административна тежест и с по-голяма яснота относно приложното поле и целите им.

(11a)

Следователно е необходимо да бъдат премахнати разликите в тълкуването и справянето с трудностите от държавите членки и стопанските субекти на хранителната промишленост при съчетаването на различни законодателни актове в областта на храните посредством опростяване на регулаторната среда. Това би гарантирало еднаквото третиране на сходни продукти в целия Съюз и би създало по-справедливи условия за всички стопански субекти на вътрешния пазар, по-специално за малките и средните предпрпиятия (МСП). [Изм. 8]

(12)

Нещо повече, опитът сочи, че определени правила, включени в Директива 2009/39/ЕО или приети по силата на същата директива, вече не са ефективни, за да гарантират функционирането на вътрешния пазар.

(13)

Следователно понятието „храни със специфична хранителна употреба“ следва да отпадне и Директива 2009/39/ЕО следва да бъде заменена с настоящия акт. С цел опростяване на прилагането му и гарантиране на съгласуваност във всички държави-членки, актът следва да е под формата на регламент.

(14)

С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (19) се установяват общи принципи и определения на законодателството на Съюза в областта на храните с цел да се гарантират висока степен на защита на здравето и функционирането човешкото здраве и на интересите на потребителите , като в същото време се обезпечава ефективното функциониране на вътрешния пазар. Установяват се принципите за анализ на риска по отношение на храните, както определя се, че съгласно принципа на предпазливост могат да бъдат приемани временни мерки за управление на риска , и се определят структурите и механизмите за научна и техническа оценка, извършвана от Органа. Поради това някои определения, установени в посочения регламент, следва да се прилагат и в контекста на настоящия регламент. Освен това по смисъла на настоящия регламент следва да се прави допитване до Органа по всички въпроси, които потенциално могат да имат отражение върху общественото здраве. [Изм. 9]

(14a)

В случаите, в които съществува риск за живота или здравето, независимо дали непосредствено или в дългосрочен план, но все още съществува научна неяснота, принципът на предпазливост следва да се прилага с оглед гарантирането на високо равнище на защита на здравето, като се отчетат кумулативното токсично въздействие и повишената чувствителност на здравето на особено уязвимите групи от населението, посочени в настоящия регламент. [Изм. 10]

(15)

Ограничен брой категории храни представляват единствен или частичен хранителен източник за определени групи от населението; тези храни са жизненоважни за справяне с определени състояния и/или имат съществено значение за поддържане на желаната хранителна стойност за някои ясно определени уязвими групи от населението. Към тези категории храни спадат храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и храните за специални медицински цели , храните за хора с непоносимост към глутен и храните, предназначени за употреба в нискокалорични и много нискокалорични хранителни режими . Опитът сочи, че разпоредбите, определени в Директива 2006/141/ЕО, Директива 2006/125/ЕО и Директива 1999/21/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на тези храни, както и висока степен на защита на общественото здраве. Храните, предназначени за употреба в много нискокалорични хранителни режими към настоящия момент не са обхванати от Директива 96/8/ЕО, а единствено от Директива 2009/39/ЕО. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава на храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца, както и на храните за специални медицински цели и информацията за тях , храните за хора с непоносимост към глутен и храните, предназначени за употреба в нискокалорични и много нискокалорични хранителни режими , като се отчитат разпоредбите на Директива 2006/141/ЕО, Директива 2006/125/ЕО и Директива 1999/21/ЕО. [Изм. 11]

(16)

С цел да се гарантира правна сигурност определенията, установени в Директива 2006/141/ЕО, Директива 2006/125/ЕО и Директива 1999/21/ЕО, Регламент (ЕО) № 41/2009 и Директива 96/8/ЕО следва да бъдат пренесени в настоящия регламент. Определенията за храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни, както и храни за специални медицински цели , храни за хора с непоносимост към глутен и храни, предназначени за употреба в нискокалорични и много нискокалорични хранителни режими, обаче трябва да бъдат редовно адаптирани, като се отчитат техническият и научният напредък и развитието в тази област в световен мащаб, по целесъобразност. [Изм. 12]

(16a)

Съгласно препоръките на Световната здравна организация, новородените деца с ниско тегло следва да бъдат хранени с млякото на своите майки . При все това новородените с ниско тегло или преждевременно родените кърмачета често имат специални хранителни нужди, които не могат да бъдат задоволени от майчиното мляко, нито от стандартните храни за кърмачета. Храните за такива кърмачета следва да са съобразени с правилата, приложими за храните за специални медицински цели, когато тези храни са избрани като най-уместни, като се вземе предвид конкретното медицинско състояние на кърмачето. Във всички случаи храните, предназначени за новородени с ниско тегло или преждевременно родени кърмачета, следва да бъдат съобразени с изискванията на Директива 2006/141/ЕО. [Изм. 13]

(17)

Важно е съставките, които се използват за производство на категориите храни, обхванати от настоящия регламент, да задоволяват хранителните потребности на хората, за които са предназначени, да са подходящи за тях и да притежават хранителна стойност, установена въз основа на общоприети научни данни. Тази стойност трябва да се доказва чрез систематичен и независим преглед на наличните научни данни. [Изм. 14]

(17a)

Необходимо е пестицидите, чиито максимални равнища на остатъчни вещества са разрешени от Директива 2006/141/ЕО и Директива 2006/125/ЕО, и които не съответстват на условията за безопасност, посочени в Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (20), да бъдат изтеглени от пазара и да не бъдат използвани при производството на храни, обхванати от настоящия регламент. [Изм. 15]

(17б)

Максималните равнища на остатъчни вещества от пестициди, определени в съответното законодателство на Съюза, по-конкретно Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (21), следва да се прилагат, без да се засягат специалните разпоредби, установени с настоящия регламент, и делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент. [Изм. 16]

(17в)

Като се вземе предвид обаче уязвимото положение на кърмачетата и малките деца, са необходими строги ограничения върху остатъчните вещества от пестициди в храните за кърмачета и преходни храни и в преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца. Конкретните максимално допустими равнища на остатъчни вещества от пестициди за такива продукти са посочени в Директива 2006/141/ЕО и Директива 2006/125/ЕО. По-специално внимание следва да се обърне на пестицидите, съдържащи класифицирани като специфично опасни за човешкото здраве вещества. [Изм. 17]

(17г)

На всички етапи от производствената верига на храните предприятията за производство на храни и стопанските субекти в хранителната промишленост, определени в Регламент (ЕО) № 178/2002, следва да гарантират, че храните, обхванати от настоящия регламент, отговарят на изискванията на законодателството в областта на храните като цяло и на настоящия регламент, в частност. [Изм. 18]

(18)

Общите разпоредби за етикетиране се съдържат в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (22) Регламент (ЕС) № 1169/2011 . По принцип тези общи изисквания за етикетирането следва да се прилагат за категориите храни, обхванати от настоящия регламент. По целесъобразност обаче и за изпълнение на конкретните цели на настоящия регламент в него следва да се предвидят допълнителни изисквания към разпоредбите на Директива 2000/13/ЕО Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от тях. [Изм. 19]

(19)

Настоящият регламент следва да установи критерии за определяне на специални изисквания за състава и за информацията за храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа и детските храни, както и на храните за специални медицински цели , храните за хора с непоносимост към глутен и нискокалоричните и много нискокалоричните хранителни режими , като се отчитат разпоредбите на Директива 2006/141/ЕО, Директива 2006/125/ЕО и Директива 1999/21/ЕО. С цел да се адаптират определенията за храни за кърмачета, преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни, както и храни за специални медицински цели, установени в настоящия регламент, като се отчитат техническият и научният напредък и развитието в тази област в световен мащаб; да се установят специални изисквания за състава на категориите храни, обхванати от настоящия регламент, и информацията за тях, включително допълнителни изисквания за етикетиране към разпоредбите на Директива 2000/13/ЕО или дерогации от тях; и за разрешаване на хранителни и здравни претенции на на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета. [Изм. 20]

(19а)

Най-късно една година след датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията, след консултация с Органа, следва да изясни статута на млякото за деца от 12 до 36 месеца, който понастоящем се урежда от различни правни актове на Съюза като Регламент (ЕО) № 178/2002, Регламент (ЕО) № 1924/2006, Регламент (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО, и да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на необходимостта от последващи законодателни действия. По целесъобразност докладът следва да бъде придружен от законодателно предложение. [Изм. 21]

(20)

Целесъобразно е да бъде създаден и осъвременяван списък, приложен към настоящия регламент, на витамини, минерали, аминокиселини и други вещества, които могат да се влагат в храни за кърмачета, преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни, както и храни за специални медицински цели и храни , предназначени да бъдат използвани в нискокалорични и много нискокалорични хранителни режими , съобразно определени критерии, установени в настоящия регламент. Приложеният списък следва да бъде приет, като се отчетат хранителните особености на засегнатите групи от населението и следва да отчете и замени списъците, посочени в директиви 2006/141/ЕО и 2006/125/ЕО, както и в Регламент (ЕО) № 953/2009 на Комисията от 13 октомври 2009 г. относно веществата, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни за специфична хранителна употреба (23), който не е приложим за течните или твърди храни за кърмачета и малки деца. Тъй като приемането и актуализирането на списък на Съюза предполага приложението представлява акт на общо прилагане с цел допълване или изменение на критериите, посочени в някои несъществени елементи на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят съответните изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да се упражняват правомощието да приема актове в този смисъл в съответствие с разпоредбите член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз арламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна следва да бъде делегирано на Комисията. Комисията следва в надлежно обосновани случаи на неотложна необходимост, свързана с общественото здраве, да приема делегирани актове за изпълнение с незабавно приложение за осъвременяване на приложението. [Изм. 22]

(21)

Съгласно становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) от 19 януари 2009 г. за оценка на риска от нанотехнологични продукти за момента няма достатъчна информация за рисковете, свързани със специално създадени наноматериали, и съществуващите методи на изпитване могат да се окажат недостатъчни, за да обхванат всички проблеми, възникващи във връзка със специално създадените наноматериали. Следователно Като се вземе предвид това научно становище и с оглед на особената чувствителност на уязвимите групи, за които са предназначени храните, обхванати от настоящия регламент, специално създадени създадените наноматериали не следва да бъдат включвани в списъка, приложен към настоящия регламент, за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, докато Органът не извърши съответната оценка докаже тяхната безопасност на основата на адекватни и достатъчни методи на изпитване, както и тяхната хранителна стойност и пригодността им за лицата, за които са предназначени . [Изм. 23]

(22)

В интерес на ефективността и опростяването на законодателството и на ясната воля за подкрепа на иновациите следва да се направи средносрочен преглед с цел да се установи дали списъкът, приложен към настоящия регламент, следва да бъде разширен, така че да обхване други категории храни, уредени с други специални законодателни актове на Съюза. Решението за такова разширяване следва да бъде взето от Европейския парламент и Съвета в съответствие с обикновената законодателна процедура въз основа на оценка на Органа. [Изм. 24]

(23)

Необходимо е да се създадат процедури за приемане на извънредни мерки в случаите, в които храна, обхваната от настоящия регламент, представлява сериозна опасност за човешкото здраве. С цел да се осигурят еднакви условия за прилагането на извънредни мерки на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (24). Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение, когато в надлежно обосновани случаи, свързани с извънредни мерки, наложителни причини за спешност изискват това.

(24)

Съгласно Директива 92/52/ЕИО храните за кърмачета и храните за малки деца, които се изнасят или реекспортират от Европейския съюз, трябва да са съобразени със законодателството на Съюза, освен ако няма други изисквания от страната вносителка. Този принцип вече е установен по отношение на храните с Регламент (ЕО) № 178/2002. Следователно с оглед на опростяване и постигане на правна сигурност Директива 92/52/ЕИО следва да бъде отменена.

(25)

С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се определят правилата и условията за използване на хранителни и здравни претенции за храните.Тези правила следва да се прилагат за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, като общи правила освен ако в настоящия регламент или в незаконодателни актове, приети в съответствие с него, не е предвидено друго.

(26)

Към момента обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ могат да се използват за храни, предназначени за специфична хранителна употреба, както и за храни за нормална консумация в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 41/2009. Тези обозначения могат да се тълкуват като хранителни претенции съгласно определението, посочено в Регламент (ЕО) № 1924/2006. С оглед на опростяване тези обозначения следва да се уреждат единствено с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 настоящия регламент и да отговарят на посочените в него изисквания. Необходимо е техническите изменения съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 за включване на хранителните претенции „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ и свързаните с тях условия на употреба, определени в Поради тези причини, Регламент (ЕО) № 41/2009, да бъдат завършени, преди да влезе в сила прилагането на настоящия регламент следва да бъде отменен . [Изм. 90]

(26а)

Към момента обозначенията „без лактоза“ и „с много ниско съдържание на лактоза“ не са обхванати от правото на Съюза. Тези обозначения обаче са важни за хората с непоносимост към лактоза. Следователно Комисията следва да разясни техния статут съгласно общото законодателство в областта на храните. [Изм. 25]

(27)

„Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло“ и „пълен заместител на дневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло“ към момента се считат за храни за специфична хранителна употреба и са предмет на специални правила, приети с Директива 96/8/ЕО , а храните, предназначени за използване при много нискокалоричните хранителни режими се уреждат единствено от Директива 2009/39/ЕО . На пазара обаче се появяват все повече храни, предназначени за цялото население, които са обозначени със сходни декларации, представени като хранителни претенции за регулиране на телесното тегло. В контекста на увеличаващо се разнообразие от хранителни продукти, съдържащи общи претенции, и предвид рисковете от отклонения в хранителните навици, породени от някои неконтролирани хранителни режими, Органът има задължението, по силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006, да извършва редовна научна оценка на исканията за здравни претенции, отнасящи се до заместителите на хранения. Оценката, извършвана от Органа, не обхваща безопасността на критериите за състава, предложени от стопанския субект в хранителната промишленост, кандидатстващ за използването на дадена претенция или метод за етикетиране. Следователно са необходими специални разпоредби в настоящия регламент относно храните, предназначени за използване при нискокалорични и много нискокалорични режими за намаляване на телесното тегло. Подобни разпоредби са важен инструмент за хранителна и здравна сигурност на лицата, които искат да намалят телесното си тегло. С цел да се премахне потенциално объркване между храните, които се пускат на пазара за регулиране на телесното тегло, и в интерес на правната сигурност и единство на законодателството на Съюза , като същевременно се предоставя защита на най-уязвимите групи лица , тези обозначения на храни, предназначени за използване от населението, следва да се уреждат единствено с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да отговарят на посочените в него изисквания , с изключение на храни, предназначени за употреба в нискокалорични и много нискокалорични хранителни режими, които следва да спазват разпоредбите на настоящия регламент . Необходимо е техническите изменения съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 за включване на хранителните претенции за регулиране на телесното тегло за храни, представяни като „пълен заместител на дневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло“ и „заместител на хранения за регулиране на телесното тегло“, и свързаните с тях условия на употреба, определени в Директива 96/8/ЕО, да бъдат завършени, преди да започне прилагането на настоящия регламент. [Изм. 26]

(27а)

За да се гарантира високо равнище на защита на потребителите, на равнището на държави членки следва да се въведат подходящи процедури за здравен контрол и за състав на храните, както преди, така и след пускането им на пазара. [Изм. 27]

(27б)

Съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (25), държавите членки следва да извършват проверки относно спазването от страна на предприятията на регламента и свързаните с него делегирани актове, като следват подход, основан на анализа на риска. [Изм. 28]

(28)

Тъй като целите на действията, които трябва да бъдат предприети, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и следователно могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(29)

Необходими са Комисията следва да предприеме подходящи преходни мерки, които да дадат възможност необходими, за да се гарантира правната сигурност между влизането в сила и прилагането на настоящия регламент и за да бъде предоставена помощ и осъвременена информация, необходима на стопанските субекти в хранителната промишленост , за да им бъде дадена възможност да се съобразят с изискванията на настоящия регламент. [Изм. 29]

(29а)

За да улесни достъпа на МСП до пазара, който в някои сектори –като например детските и медицинските храни – изглежда е доминиран от няколко големи дружества, Комисията следва, в тясно сътрудничество със заинтересованите страни, да приеме насоки посредством делегирани актове, за да помогне на предприятията, по-специално на МСП, да се съобразяват с изискванията, установени в настоящия регламент и по този начин да улесни конкурентоспособността и иновациите. [Изм. 30]

(29б)

За да се улесни достъпът до пазара на стопанските субекти в хранителната промишленост, и по-специално на МСП, които желаят да пуснат на пазара храни, произведени в резултат на научния и технологичния напредък, Комисията следва, в тясно сътрудничество със съответните заинтересовани страни, да приеме насоки относно процедурата за временно пускане на пазара на този вид храни. [Изм. 31]

(29в)

Комисията следва да бъде оправомощена да разрешава, посредством делегирани актове, временното пускане на пазара на храни, произведени в резултат на научния и технологичния напредък, за да се извлекат практически ползи от изследванията за промишлени цели, докато се приемат изменения в делегираните актове за съответната специфична категория храни. Въпреки това, в интерес на защитата на здравето на потребителите, разрешението за пускане на пазара може да се издава само след консултация с органа, [Изм. 91]

а)

храни за кърмачета и преходни храни;

б)

преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца;

в)

храни за специални медицински цели , включително храни за новородени с ниско тегло или преждевременно родени кърмачета ; [Изм. 34]

ва)

храни, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен; и [Изм. 35]

вб)

храни, предназначени за употреба в нискокалорични и много нискокалорични хранителни режими (VLCD). [Изм. 36]

а)

определенията за „храни““ , „на дребно“ и „пускане на пазара“, посочени в член 2 , член 3, параграф 7 и член 3, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002; [Изм. 39]

б)

определенията за „етикетиране“ и„предварително опакована храна“ и „етикетиране“ , посочени в член 1, параграф 3 член 2 , параграф 2 , букви а) д) и б) й) от Директива 2000/13/ЕО Регламент (ЕС) № 1169/2011 ; [Изм. 40]

в)

определенията за „хранителна претенция“ и „здравна претенция“, посочени в член 2, параграф 2, точки 4) и 5) от Регламент (ЕО) № 1924/2006;

г)

определението за „друго вещество“, посочено в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006; и

га)

определението за „специално създаден наноматериал“, посочено в член 2, параграф 2, буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011; [Изм. 41]

а)

„Органът“ означава Европейският орган за безопасност на храните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002.

б)

„кърмаче“ означава дете под 12-месечна възраст;

в)

„малко дете“ означава дете на възраст между една и три години;

г)

„храни за кърмачета“ означава храни, използвани от кърмачета през първите месеци от живота им, чийто самостоятелен прием задоволява хранителните изисквания на кърмачетата до въвеждането на подходящо допълнително хранене;

д)

„преходни храни“ означава храни, използвани от кърмачета след въвеждането на подходящо допълнително хранене и представляващи основната течна храна при постепенно разнообразяван хранителен режим;

е)

„преработени храни на зърнена основа“ означава храни,

ж)

„детски храни“ означава храни, предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна, с изключение на

з)

„храни за специални медицински цели“ означава специално обработени или съставени храни, които са предназначени за диетотерапия на пациенти и използвани под медицинско наблюдение. Те са предназначени за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим. Храните за специални медицински цели включват също така храните за новородени с ниско тегло или преждевременно родени кърмачета. Тези хратисъщо трябва да се съобразяват с разпоредбите на Директива 2006/141/ЕО; [Изм. 92]

за)

„храни за новородени с ниско тегло или преждевременно родени кърмачета“ означава храни със специфичен състав, разработени в съответствие с хранителните потребности, обусловени от анатомо-физиологичните особености на кърмачета, родени преждевременно или с ниско тегло; [Изм. 43]

зб)

„храни за хора, които имат непоносимост към глутен“ означава храни за специфична хранителна употреба, които са специално произведени, приготвени или преработени за задоволяване на специални диетични потребности на хора, които имат непоносимост към глутен; [Изм. 44]

зв)

„глутен“ означава протеинова фракция от пшеница, ръж, ечемик, овес или техни кръстоски и производни и която не може да бъде разтворена във вода и 0,5 М разтвор на натриев хлорид; [Изм. 45]

зг)

„храни, предназначени за употреба в нискокалорични хранителни режими „LCD продукти“ и „много нискокалорични хранителни режими „VLCD продукти“ означава храни със специфичен състав, които, когато се използват съобразно указанията на производителя, заместват напълно дневния хранителен прием.

а)

използването на израза „храни за специални хранителни цели“ самостоятелно или в съчетание с други думи за обозначаване на такива храни;

б)

всички други означения или всяко представяне, които биха създали впечатлението, че храните принадлежат на една от категориите, посочени в член 1, параграф 1. [Изм. 56]

а)

специални изисквания относно състава на храните, посочени в член 1, параграф 1;

б)

специални изисквания относно употребата на пестициди в селскостопански продукти, предназначени за производство на такива храни, или относно остатъци от пестициди в тях;

в)

специални изисквания относно етикетирането, представянето и рекламата на храните, посочени в член 1, параграф 1, включително разрешаване на хранителни и здравни претенции за тях тези изисквания включват конкретни правила, които вече са в сила за храните, посочени в член 1, параграф 1 ; [Изм. 66]

ва)

изисквания относно информацията, която трябва да бъде предоставена във връзка с препоръките за правилната употреба на храните, посочени в член 1, параграф 1. [Изм. 67]

г)

уведомителната процедура за пускане на пазара на храни, посочени в член 1, параграф 1, с цел да се улесни ефикасното им официално наблюдение, въз основа на която стопанските субекти в хранителната промишленост уведомяват компетентния орган в държавата-членка (държавите-членки), в която (които) продуктът се пуска на пазара;

д)

изисквания относно рекламните и търговски практики, свързани с храните за кърмачета;

е)

изисквания относно информацията, която трябва да се предоставя за храненето на кърмачета и малки деца, с цел да се гарантира достатъчна информация за подходящите хранителни практики; и

еа)

изискване за контрол след пускането на пазара на храните, посочени в член 1, параграф 1, за да се провери дали са спазени конкретните изисквания. [Изм. 68]

—

не надвишава 100 mg/kg, могат да включват обозначението „с много ниско съдържание на глутен“;

—

не надвишава 20 mg/kg, могат да включват обозначението „без глутен“.

—

осигуряват приблизително същото количество витамини и минерали, както храните, които заместват,

—

приготвени са особено внимателно, в съответствие с Добрата производствена практика (ДПП), за да се избегне попадане на глутен,

—

при използване на формулировките „много ниско съдържание на глутен” или „без глутен”, същите се поставят в близост до наименованието, под което храните се предлагат на пазара. [Изм. 70]

а)

за продуктите VLCD,

б)

за продуктите LCD,

а)

енергийната стойност на продукта, изразена в килоджаули (kJ) и в килокалории (kcal), както и съдържанието на протеини, въглехидрати и мазнини, изразено в цифров вид за определено количество, предложено за консумация от готовия за употреба продукт;

б)

средното количество за всеки минерал и за всеки витамин, чието минимално количество е посочено в параграф 5 на приложение II, изразено в цифров вид за определено количество, предложено за консумация от готовия за употреба продукт;

в)

при необходимост, инструкции за правилно приготвяне и забележка за важността за следване на тези инструкции;

г)

ако даден продукт, осигурява повече от 20 g полиени на ден, ако е използван съобразно указанията на производителя, се посочва, че продуктът има слабително действие;

д)

забележка, която уточнява, че е необходимо да се приема достатъчно количество течности на ден;

е)

забележка, че продуктът осигурява достатъчно количество от всичките основни хранителни вещества за деня;

ж)

забележка, че продуктът не може да бъде приеман повече от три седмици последователно без консултация с лекар.

а)

въз основа на наличните общоприети и съгласувани с партньорите научни доказателства не представляват заплаха за здравето на потребителите; както и

б)

могат да бъдат усвоявани от човешкия организъм;

ба)

подходящи са за хранителната употреба, за която са предназначени; и

бб)

притежават, въз основа на общоприети научни доказателства, хранително или физиологично действие.

а)

изискванията съгласно параграф 2, буква а) са доказани въз основа на адекватни методи за изпитване; както и

б)

тяхната хранителна стойност и пригодността им за хората, за които са предназначени, са доказани. [Изм. 87]

а)

име и адрес на заявителя;

б)

наименование и ясно описание на веществото;

в)

състав на веществото;

г)

предлагана употреба на веществото и условията за това;

д)

систематичен преглед на научните данни и целесъобразни , съгласувани с партньорите проучвания, проведени съгласно общоприети експертни насоки за тяхното разработване и провеждане;

е)

научни доказателства за количеството на веществото, което не застрашава здравето на хората, за които е предназначено, и доказателства, че веществото е подходящо за желаната употреба;

ж)

научни доказателства за това, че веществото може да бъде усвоявано от човешкия организъм и има хранително или физиологично действие ;

з)

резюме на съдържанието на заявлението.

—

спецификация на веществото;

—

по целесъобразност, спецификация на условията за употреба; и

—

по целесъобразност, спецификация на приложимите критерии за чистота.

i)

име и адрес на заявителя;

ii)

наименование и описание на веществото;

iii)

основание за употреба на веществото във или върху определени храни;

iv)

информация от значение за оценката на безопасността на веществото;

v)

използваният от заявителя метод (методи) на анализ, когато има такъв (такива).

vа)

всякакви научни данни, събрани от опити върху животни, за оценка на безопасността на веществото … [Изм. 75]

а)

решава, че не са необходими специални разпоредби относно състава и етикетирането на млеката, предназначени за малки деца; или

б)

внася, по целесъобразност, законодателно предложение, в съответствие с обикновената законодателна процедура и въз основа на член 114 от ДФЕС.

1.1.

1.2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

3.1.

3.2.