(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Ο ενωσιακός κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 περιλαμβάνει τη 2′-φουκοζυλολακτόζη συνθετικής και μικροβιακής πηγής ως εγκεκριμένο νέο τρόφιμο.

(4)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/376 της Επιτροπής (3) ενέκρινε τη διάθεση συνθετικής 2′-φουκοζυλολακτόζης στην αγορά ως νέου συστατικού τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4).

(5)

Στις 23 Ιουνίου 2016 η εταιρεία Glycom A/S (στο εξής: αιτούσα) κοινοποίησε στην Επιτροπή, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, την πρόθεσή της να διαθέσει στην αγορά 2′-φουκοζυλολακτόζη που παράγεται από βακτηριακή ζύμωση με το στέλεχος Escherichia coli K-12. Η 2′-φουκοζυλολακτόζη η οποία είναι μικροβιακής προέλευσης και παράγεται με το στέλεχος Escherichia coli K-12 συμπεριλήφθηκε στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων με βάση την εν λόγω κοινοποίηση κατά τον χρόνο κατάρτισης του ενωσιακού καταλόγου.

(6)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2201 της Επιτροπής (5) ενέκρινε τη διάθεση της 2′-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με το στέλεχος Escherichia coli BL21 στην αγορά ως νέου συστατικού τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(7)

Στις 13 Οκτωβρίου 2022 η αιτούσα υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για αλλαγή στις προϋποθέσεις χρήσης της 2′-φουκοζυλολακτόζης. Η αιτούσα ζήτησε να καταργηθεί ο υποχρεωτικός όρος σύμφωνα με τον οποίο, όταν η 2′-φουκοζυλολακτόζη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη λακτο-Ν-νεοτετραόζη σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), και σε ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, στο επί του παρόντος ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο του 1,2 g/l, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε αναλογία 2:1 (δύο μέρη 2′-φουκοζυλολακτόζη προς ένα μέρος λακτο-N-νεοτετραόζη).

(8)

Στην αίτηση για την προτεινόμενη τροποποίηση των προϋποθέσεων χρήσης της 2′-φουκοζυλολακτόζης, η αιτούσα έκρινε ότι η υποχρεωτική αναλογία 2:1 της 2′-φουκοζυλολακτόζης προς τη λακτο-N-νεοτετραόζη όταν χρησιμοποιούνται μαζί σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013, και σε ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, περιορίζει αδικαιολόγητα την ικανότητα των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων να διαθέτουν στην αγορά τα εν λόγω τρόφιμα με διαφορετικές αναλογίες των δύο αυτών ολιγοσακχαριτών.

(9)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ζητούμενη επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία και ότι δεν είναι αναγκαία η αξιολόγηση της ασφάλειας από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Από την πλευρά αυτή, η Αρχή, στην πρόσφατη γνώμη της (7), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση μόνο της 2′-φουκοζυλολακτόζης ή μόνο της λακτο-N-νεοτετραόζης σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), στο επί του παρόντος ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο του 1,2 g/ημέρα ή του 0,6 mg/ημέρα αντίστοιχα, είναι ασφαλής και η πρόσληψη καθενός από αυτούς τους ολιγοσακχαρίτες από αυτές τις χρήσεις θα ήταν χαμηλότερη από την πρόσληψη λακτο-N-νεοτετραόζης ή 2′-φουκοζυλολακτόζης από το ανθρώπινο γάλα στο οποίο περιέχονται από τη φύση.

(10)

Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση και στη γνώμη της Αρχής αιτιολογούν επαρκώς τη διαπίστωση ότι οι προτεινόμενες αλλαγές στις προϋποθέσεις χρήσης του νέου τροφίμου 2′-φουκοζυλολακτόζη είναι σύμφωνες με τους όρους του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και θα πρέπει να εγκριθούν.

(11)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,