(1)

Στις 8 Ιανουαρίου 2016 χορηγήθηκε άδεια για το βιοκτόνο Virazan στη Γαλλία με διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση άδειας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Το βιοκτόνο είναι τρωκτικοκτόνο, το οποίο υπάγεται στον τύπο προϊόντων 14 και κυκλοφορεί στην αγορά σε προγεμισμένα κουτιά δολωμάτων ανθεκτικά στην παραβίαση που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση των ποντικών σε εσωτερικούς χώρους από επαγγελματίες. Το βιοκτόνο περιέχει την εγκεκριμένη δραστική ουσία α-χλωραλόζη. Η κάτοχος της άδειας του βιοκτόνου είναι η εταιρεία SBM Développement SAS.

(2)

Το 2019 η Γαλλία ενημερώθηκε από τις Κάτω Χώρες και τη Φινλανδία ότι το 2018 κέντρα δηλητηριάσεων, ιδιοκτήτες ζώων συντροφιάς και κτηνιατρικές κλινικές ανέφεραν σημαντική αύξηση των περιστατικών πρωτογενών και δευτερογενών δηλητηριάσεων γατών και σκύλων με συμπτώματα δηλητηρίασης από α-χλωραλόζη. Στη Γαλλία, τα γαλλικά κτηνιατρικά κέντρα δηλητηρίασης είχαν επίσης αναφέρει αύξηση των περιστατικών δηλητηρίασης από α-χλωραλόζη σε ζώα συντροφιάς, κυρίως περιστατικά πρωτογενούς δηλητηρίασης σκύλων, το 2017 και το 2018.

(3)

Στις 9 Δεκεμβρίου 2019 η Γαλλία τροποποίησε την άδεια για το βιοκτόνο σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, με στόχο την αντιμετώπιση των περιστατικών πρωτογενούς δηλητηρίασης σκύλων και δευτερογενούς δηλητηρίασης γατών.

(4)

Η Γαλλία τροποποίησε την άδεια με την απαίτηση για πρόσθετη επισήμανση στο βιοκτόνο, ώστε να επισημαίνεται ο κίνδυνος για τον άνθρωπο και τους μη στοχευόμενους οργανισμούς, και στη συσκευασία, ώστε να αναγράφεται η υποχρέωση χρήσης του βιοκτόνου μόνο σε κουτιά δολωμάτων.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο σε συνδυασμό με το άρθρο 35 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στις 15 Απριλίου 2020 η Γερμανία παρέπεμψε στην ομάδα συντονισμού αντιρρήσεις όσον αφορά την τροποποίηση της άδειας για το βιοκτόνο που επέφερε η Γαλλία.

(6)

Η αντίρρηση της Γερμανίας αφορούσε τη νομική βάση για τη χορήγηση άδειας στο προϊόν, δεδομένου ότι, σύμφωνα με τη Γερμανία, το προϊόν δεν πληροί πλήρως τους όρους του άρθρου 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 λόγω του κινδύνου πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης ζώων και, ως εκ τούτου, μπορεί να χορηγηθεί άδεια για το προϊόν μόνο βάσει του άρθρου 19 παράγραφος 5. Η Γαλλία έκρινε ότι το βιοκτόνο συμμορφώνεται με το άρθρο 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και ότι, ως εκ τούτου, το άρθρο 19 παράγραφος 1 αποτελεί την ορθή νομική βάση για την τροποποιημένη άδεια.

(7)

Στις 6 Ιουνίου 2020 η γραμματεία της ομάδας συντονισμού κάλεσε τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την κάτοχο της άδειας να υποβάλουν γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την παραπομπή. Η κάτοχος της άδειας υπέβαλε γραπτές παρατηρήσεις στις 30 Ιουνίου 2020, στις 6 Ιουλίου 2020 και στις 23 Ιουλίου 2020. Η παραπομπή συζητήθηκε στην ομάδα συντονισμού στις 6 και στις 23 Ιουλίου 2020 με τη συμμετοχή της κατόχου της άδειας.

(8)

Δεδομένου ότι δεν επιτεύχθηκε συμφωνία στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού, στις 21 Οκτωβρίου 2020 η Γαλλία, ως κράτος μέλος αναφοράς για τον σκοπό τροποποίησης της άδειας βάσει του άρθρου 48 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, παρέπεμψε τις ανεπίλυτες αντιρρήσεις στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού και υπέβαλε στην Επιτροπή λεπτομερή δήλωση σχετικά με το θέμα για το οποίο τα κράτη μέλη δεν μπόρεσαν να καταλήξουν σε συμφωνία και τους λόγους της διαφωνίας τους. Η εν λόγω δήλωση διαβιβάστηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στην κάτοχο της άδειας.

(9)

Τον Μάιο του 2021 ο Φινλανδικός Οργανισμός Ασφάλειας και Χημικών Προϊόντων ζήτησε τη γνώμη της Φινλανδικής Αρχής Τροφίμων και της Φινλανδικής Κτηνιατρικής Ένωσης σχετικά με τις επιδράσεις των βιοκτόνων που περιέχουν α-χλωραλόζη στα ζώα συντροφιάς και την ανάγκη περιορισμού της χρήσης των εν λόγω προϊόντων. Στην εν λόγω γνώμη, την οποία η Φινλανδία διαβίβασε στην Επιτροπή, αναφέρεται ότι τα βιοκτόνα που περιέχουν α-χλωραλόζη προκαλούν σημαντική βλάβη και οδύνη τόσο στα ζώα συντροφιάς όσο και στην άγρια πανίδα και ότι ο αριθμός των δηλητηριάσεων ζώων συντροφιάς που αναφέρθηκαν στον Φινλανδικό Οργανισμό Ασφάλειας και Χημικών Προϊόντων και στη Φινλανδική Αρχή Τροφίμων είναι σημαντικός.

(10)

Επιπλέον, ο Σουηδικός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων έλαβε πρόσθετες πληροφορίες με τη μορφή αναλύσεων αίματος από το Πανεπιστημιακό Κτηνιατρικό Νοσοκομείο στην Ουψάλα της Σουηδίας, οι οποίες επιβεβαίωσαν την παρουσία α-χλωραλόζης στο αίμα των δηλητηριασμένων ζώων.

(11)

Σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας είναι το βιοκτόνο να μην έχει άμεσες ή καθυστερημένες μη αποδεκτές επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του, στην υγεία των ανθρώπων συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, ή στην υγεία των ζώων, άμεσα ή μέσω του ποσίμου νερού, των τροφίμων, των ζωοτροφών, του ατμοσφαιρικού αέρα, ούτε άλλες έμμεσες επιδράσεις.

(12)

Το άρθρο 19 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 προβλέπει ότι μπορεί να χορηγείται άδεια για βιοκτόνο όταν δεν πληρούνται πλήρως οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii), εάν η μη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο θα οδηγούσε σε δυσανάλογες αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον η χρήση του βιοκτόνου υπό τους όρους που τίθενται στην άδεια. Επιπλέον, το άρθρο 19 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο ορίζει ότι η χρήση βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την εν λόγω διάταξη υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος στο εν λόγω βιοκτόνο. Η χρήση βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια βάσει της εν λόγω παραγράφου περιορίζεται στα κράτη μέλη στα οποία πληρούται ο όρος του άρθρου 19 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο.

(13)

Η Επιτροπή εξέτασε προσεκτικά τις πληροφορίες που υπέβαλαν τα κράτη μέλη και η κάτοχος της άδειας του βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι περιστατικά δηλητηρίασης ζώων από προϊόντα που περιέχουν α-χλωραλόζη αναφέρθηκαν επίσης σε άλλα κράτη μέλη και στη Νορβηγία. Η Επιτροπή λαμβάνει επίσης υπόψη τη γνώμη της Φινλανδικής Αρχής Τροφίμων και της Φινλανδικής Κτηνιατρικής Ένωσης, καθώς και τις εκθέσεις του Πανεπιστημιακού Κτηνιατρικού Νοσοκομείου Ζώων στην Ουψάλα και της Σουηδικής Κτηνιατρικής Ένωσης, από όπου προκύπτει σαφώς ότι το βιοκτόνο έχει μη αποδεκτές επιδράσεις στην υγεία των ζώων και επιβεβαιώνεται, με αναλυτικές εξετάσεις που διενεργήθηκαν στα δηλητηριασμένα ζώα, ότι έχει σημειωθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών δευτερογενούς δηλητηρίασης από α-χλωραλόζη σε γάτες, καθώς και όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν και τις συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο διαφωνιών για άλλα βιοκτόνα που περιέχουν α-χλωραλόζη και παραπέμφθηκαν στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(14)

Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι είναι τεχνικώς και επιστημονικώς αδύνατον να συνδεθούν τα αναφερθέντα περιστατικά δευτερογενούς δηλητηρίασης με συγκεκριμένο βιοκτόνο, καθώς δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ποιο από τα συγκεκριμένα προϊόντα καταναλώθηκε από τον ποντικό με τον οποίο τράφηκε η γάτα. Είναι δυνατή μόνο η ανίχνευση της παρουσίας της δραστικής ουσίας α-χλωραλόζη στον ιστό των ζώων και ενίοτε στα νεκρά τρωκτικά στο στομάχι των δηλητηριασμένων γατών. Ωστόσο, είναι σαφές ότι τα εν λόγω περιστατικά δηλητηρίασης συνδέονταν με βιοκτόνα που περιείχαν α-χλωραλόζη, συμπεριλαμβανομένου του βιοκτόνου.

(15)

Με βάση παρόμοιες εκτιμήσεις, η Επιτροπή εξέδωσε πρόσφατα, όσον αφορά παρόμοια προϊόντα που περιέχουν α-χλωραλόζη, τις εκτελεστικές αποφάσεις (ΕΕ) 2022/1005 (2), (ΕΕ) 2022/1006 (3) και (ΕΕ) 2022/1388 της Επιτροπής (4).

(16)

Η Επιτροπή έκρινε ότι, μολονότι δεν πληρούνται πλήρως οι όροι του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 λόγω των μη αποδεκτών κινδύνων που συνεπάγεται για την υγεία των ζώων η χρήση του βιοκτόνου, δεν παραπέμφθηκε αντίρρηση στην ομάδα συντονισμού σχετικά με τους υπόλοιπους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) και ότι, όσον αφορά τους κινδύνους που εντοπίστηκαν για την υγεία των ζώων, τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη είναι πιθανόν να μειώσουν τον κίνδυνο πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης.

(17)

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι, λόγω του κινδύνου πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης σκύλων στη Γαλλία και γατών σε διάφορα κράτη μέλη, το βιοκτόνο δεν πληροί πλήρως τους όρους του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο iii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(18)

Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, μπορεί να χορηγηθεί άδεια για το βιοκτόνο μόνο στα κράτη μέλη που θεωρούν ότι η μη χορήγηση άδειας θα οδηγούσε σε δυσανάλογες αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον η χρήση του βιοκτόνου υπό τους όρους που τίθενται στην άδεια.

(19)

Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η χρήση του βιοκτόνου πρέπει να υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος στο εν λόγω βιοκτόνο.

(20)

Η δραστική ουσία α-χλωραλόζη συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14 και ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θεωρείται ότι εγκρίθηκε δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

(21)

Στις 24 Δεκεμβρίου 2019, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, υποβλήθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων αίτηση ανανέωσης της έγκρισης της δραστικής ουσίας α-χλωραλόζη. Στις 15 Οκτωβρίου 2020 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της Πολωνίας πληροφόρησε την Επιτροπή ότι έκρινε αναγκαίο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, να γίνει πλήρης αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης της έγκρισης.

(22)

Για λόγους εκτός του ελέγχου της αιτούσας, η έγκριση της ουσίας α-χλωραλόζη για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, η οποία επρόκειτο να λήξει στις 30 Ιουνίου 2021, θα είχε λήξει πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή της. Ως εκ τούτου, η ημερομηνία λήξης της έγκρισης της α-χλωραλόζης μετατέθηκε για τις 31 Δεκεμβρίου 2023 με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/333 της Επιτροπής (6), ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση της αίτησης.

(23)

Ο κίνδυνος πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης των ζώων λόγω της χρήσης βιοκτόνων που περιέχουν α-χλωραλόζη, οι διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την εμφάνιση περιστατικών πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης και τα αναγκαία μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που πρέπει να εφαρμοστούν για να μειωθεί ο εν λόγω κίνδυνος σε αποδεκτό επίπεδο θα πρέπει επίσης να αξιολογηθούν στο πλαίσιο της αξιολόγησης της αίτησης ανανέωσης της έγκρισης της α-χλωραλόζης και θα πρέπει στη συνέχεια να ληφθούν δεόντως υπόψη από τα κράτη μέλη κατά τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα που περιέχουν α-χλωραλόζη.

(24)

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι στα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του κινδύνου πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης από τη χρήση του βιοκτόνου θα πρέπει, κατ’ εξαίρεση, έως την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της αίτησης ανανέωσης της έγκρισης της α-χλωραλόζης, να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαίτερες περιστάσεις και τα διαθέσιμα επιστημονικά τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία για τα περιστατικά πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης στα επιμέρους κράτη μέλη.

(25)

Στις 26 Οκτωβρίου 2022 η Επιτροπή παρείχε στην κάτοχο της άδειας τη δυνατότητα να υποβάλει έγγραφες παρατηρήσεις σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η κάτοχος της άδειας υπέβαλε παρατηρήσεις, τις οποίες έλαβε στη συνέχεια υπόψη η Επιτροπή.

(26)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,