1.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ τεκμηριώνουν και αιτιολογούν τις απαιτήσεις γνώσης και εμπειρίας του προσωπικού τους, συμπεριλαμβανομένου του διευθυντή/της διευθύντριας και του τεχνικού και επιστημονικού προσωπικού, που είναι απαραίτητο για την εκτέλεση των καθηκόντων του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ στον τομέα συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων, κατηγοριών ή ομάδων τεχνολογικών προϊόντων ή στον τομέα συγκεκριμένων κινδύνων που αφορούν μια κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχουν οριστεί τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ (στο εξής: πεδίο του ορισμού).

2.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ διαθέτουν προσωπικό που πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και τεκμηριώνουν τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι εν λόγω απαιτήσεις.

3.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ διαθέτουν επαρκές πλήθος από το προσωπικό που αναφέρεται στην παράγραφο 2 σε σχέση με τον όγκο των καθηκόντων που πρέπει να εκτελούν τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ εντός του πεδίου του ορισμού τους.

4.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ εφαρμόζουν πρόγραμμα συνεχούς κατάρτισης και εκπαίδευσης για το προσωπικό τους.

1.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ υποδεικνύουν τουλάχιστον ένα πρόσωπο, μέλος της διοίκησής τους, το οποίο έχει τη συνολική ευθύνη για την εκτέλεση των καθηκόντων που ορίζονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

2.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ διαθέτουν επαρκές διοικητικό προσωπικό που να παρέχει την αναγκαία διοικητική υποστήριξη για την εκτέλεση των καθηκόντων που ορίζονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, με βάση τον όγκο των εν λόγω καθηκόντων.

3.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ καταρτίζουν και τηρούν επικαιροποιημένο υλικό τεκμηρίωσης που περιλαμβάνει:

Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ θέτουν στη διάθεση της Επιτροπής, κατόπιν αιτήματός της, το υλικό τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο.

1.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ διαθέτουν πολιτική εμπιστευτικότητας που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

2.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ θεσπίζουν και τεκμηριώνουν μέτρα για να διασφαλίζουν ότι το προσωπικό συμμορφώνεται με την πολιτική εμπιστευτικότητας που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

1.   Τα κράτη μέλη επιβεβαιώνουν ότι τα εργαστήρια για τα οποία έχουν υποβάλει αίτηση ορισμού σύμφωνα με το άρθρο 100 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 θα εκτελούν τα καθήκοντά τους ως εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ προς όφελος του δημόσιου συμφέροντος και με ανεξαρτησία εντός του προτεινόμενου πεδίου του ορισμού τους. Η εν λόγω επιβεβαίωση περιλαμβάνεται στην αίτηση.

2.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ εφαρμόζουν πολιτική που εξασφαλίζει ότι τα μέλη του προσωπικού τους δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία των in vitro ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους όσον αφορά την εκτέλεση των καθηκόντων τους.

Η πολιτική που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο περιλαμβάνει μέτρα για την πρόληψη, τον εντοπισμό και την επίλυση συγκρούσεων συμφερόντων και τίθεται στη διάθεση της Επιτροπής κατόπιν αιτήματος.

3.   Ένα εργαστήριο αναφοράς ΕΕ δεν είναι σχεδιαστής, κατασκευαστής, προμηθευτής, εγκαταστάτης, αγοραστής, ιδιοκτήτης ή συντηρητής τεχνολογικών προϊόντων εντός του πεδίου του ορισμού του ούτε εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος των ανωτέρω προσώπων και δεν συμμετέχει στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση τεχνολογικών προϊόντων εντός του πεδίου του ορισμού του.

Ένα εργαστήριο αναφοράς ΕΕ δεν ενεργεί ως κοινοποιημένος οργανισμός για τεχνολογικά προϊόντα εντός του πεδίου του ορισμού του.

Εντός του πεδίου του ορισμού του, ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ δεν εκτελεί καθήκοντα που σχετίζονται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 κατόπιν αιτήματος κοινοποιημένου οργανισμού, εκτός από τα καθήκοντα που αναφέρονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

4.   Ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ δεν συνάπτει συνεργασία με κατασκευαστή τεχνολογικού προϊόντος ή κοινοποιημένο οργανισμό με αντικείμενο από κοινού εμπορική εκμετάλλευση, αν η εν λόγω συνεργασία εμπίπτει στο πεδίο του ορισμού του.

1.   Όταν το επιβάλλει ο όγκος των εργαστηριακών δοκιμών για καθήκον που έχει ανατεθεί σε εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ εντός του πεδίου του ορισμού του, το εν λόγω εργαστήριο μπορεί να αναθέσει τις δοκιμές ή μέρος αυτών σε εθνικά εργαστήρια αναφοράς και άλλα εργαστήρια εγκατεστημένα σε κράτος μέλος (στο εξής, από κοινού: εξωτερικά εργαστήρια) ή σε άλλο εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ μέσω σύμβασης.

2.   Όταν το επιβάλλει ο όγκος, ο ειδικός χαρακτήρας ή ο καινοτόμος χαρακτήρας ενός καθήκοντος που έχει ανατεθεί σε εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ, το εργαστήριο μπορεί να συνάψει σύμβαση με εξωτερικό εργαστήριο ή άλλο εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ με σκοπό την απόκτηση πρόσβασης σε συγκεκριμένο πρόσθετο εξοπλισμό ή υλικά που είναι αναγκαίος/-α για την εκτέλεση του καθήκοντος.

3.   Ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ μπορεί να συνάπτει τις συμβάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μόνο με εξωτερικά εργαστήρια που πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

4.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ θέτουν στη διάθεση της Επιτροπής, κατόπιν αιτήματός της, τις συμβάσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο.

5.   Το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ έχει τη συνολική ευθύνη για τα αποτελέσματα των δοκιμών και την εκπλήρωση των καθηκόντων που εμπίπτουν στο πεδίο του ορισμού του, ανεξάρτητα από την υποστήριξη που λαμβάνει από εξωτερικά εργαστήρια ή άλλα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ σύμφωνα με το παρόν άρθρο.

1.   Τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να τεκμαίρουν ότι τα εργαστήρια που είναι διαπιστευμένα σύμφωνα με το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO/IEC 17025, τα στοιχεία αναφοράς του οποίου έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης που λειτουργεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στις ακόλουθες διατάξεις του παρόντος κανονισμού:

2.   Το πεδίο που καλύπτει η διαπίστευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1:

1.   Πριν υποβάλουν αίτηση για τον ορισμό εργαστηρίου σύμφωνα με το άρθρο 100 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, τα κράτη μέλη επαληθεύουν ότι το εργαστήριο συμμορφώνεται με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 100 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού, όπως ορίζονται περαιτέρω στα άρθρα 1 έως 7 του παρόντος κανονισμού.

2.   Πριν υποβάλει αίτηση για τον ορισμό του σύμφωνα με το άρθρο 100 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής επαληθεύει ότι συμμορφώνεται με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 100 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού, όπως ορίζονται περαιτέρω στα άρθρα 1 έως 7 του παρόντος κανονισμού.

3.   Τα κράτη μέλη ή το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής τεκμηριώνουν στην αίτηση την επαλήθευση που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2 και το αποτέλεσμά της.

1.   Για τα καθήκοντα που ζητά ένας κοινοποιημένος οργανισμός ή ένα κράτος μέλος, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ συνάπτουν σύμβαση με το αιτούν μέρος προτού προχωρήσουν στην εκτέλεση των καθηκόντων. Η εν λόγω σύμβαση καθορίζει τους όρους και τις προϋποθέσεις για την εκτέλεση των καθηκόντων, συμπεριλαμβανομένου του χρονοδιαγράμματος. Η εν λόγω σύμβαση συνάπτεται με:

2.   Ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ μπορεί να απορρίπτει αιτήματα από κοινοποιημένους οργανισμούς για τη σύναψη σύμβασης για την εκτέλεση των καθηκόντων που αναφέρονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχείο α) ή β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 μόνον όταν τα καθήκοντα αυτά δεν εμπίπτουν στο πεδίο του ορισμού του.

3.   Όταν έχει συναφθεί σύμβαση μεταξύ κοινοποιημένου οργανισμού και εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ, ο κοινοποιημένος οργανισμός θέτει τη σύμβαση στη διάθεση της αρχής που είναι υπεύθυνη για τον κοινοποιημένο οργανισμό, κατόπιν αιτήματος.

1.   Για κάθε τεχνολογικό προϊόν και για κάθε καθήκον που αναφέρεται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, ένας κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να συνάψει σύμβαση όπως αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) του παρόντος κανονισμού με ένα μόνο εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ.

2.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει στο εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ όλο το υλικό τεκμηρίωσης σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν και άλλες σχετικές πληροφορίες που έχει στην κατοχή του, οι οποίες είναι απαραίτητες για την εκτέλεση του καθήκοντος που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Το εν λόγω υλικό τεκμηρίωσης είναι διαθέσιμο σε οποιαδήποτε επίσημη γλώσσα της Ένωσης που είναι αποδεκτή από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ.

3.   Το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ μπορεί να ζητήσει από τον κοινοποιημένο οργανισμό διευκρινίσεις σχετικά με το υλικό τεκμηρίωσης και τις πληροφορίες που έχουν υποβληθεί. Το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ τηρεί αρχείο των εν λόγω αιτημάτων.

4.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής παρέχει δωρεάν στο εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ κάθε εξοπλισμό και υλικό αναφοράς που έχει αναπτύξει ή προβλέψει ο κατασκευαστής για συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν με σκοπό τη δοκιμή του, εάν το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ δεν διαθέτει ήδη τον εν λόγω εξοπλισμό. Όταν ο κατασκευαστής επιτρέπει τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος με εξοπλισμό που διατίθεται από διαφορετικούς κατασκευαστές, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής παρέχει στο εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ εξοπλισμό από τουλάχιστον έναν από αυτούς τους κατασκευαστές, με αιτιολόγηση της επιλογής του. Ο κατασκευαστής μπορεί επίσης να παρέχει δωρεάν στο εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ κάθε άλλο εξοπλισμό ή υλικό αναφοράς που διατίθεται στο εμπόριο, με σκοπό τη δοκιμή του τεχνολογικού προϊόντος του κατασκευαστή.

Ο εξοπλισμός ή τα υλικά αναφοράς που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο είτε αποστέλλονται στο εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ είτε, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, τίθενται στη διάθεση του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής παρέχει κατάρτιση στο προσωπικό του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ σχετικά με τη χρήση του εξοπλισμού που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, όταν το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ κρίνει ότι η κατάρτιση αυτή είναι αναγκαία για τον χειρισμό του εξοπλισμού.

5.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει αμέσως το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ για κάθε νέα πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση του σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν, η οποία ενδέχεται να επηρεάζει την εκπλήρωση των καθηκόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

1.   Για τους σκοπούς του καθήκοντος που αναφέρεται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ επαληθεύουν τις επιδόσεις ενός τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες κοινές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής, σε σύγκριση με τους ισχυρισμούς περί επιδόσεων που τεκμηριώνει δεόντως ο κατασκευαστής στην έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων.

2.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ αποφασίζουν ποιες εργαστηριακές δοκιμές είναι αναγκαίες για την επαλήθευση των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος και της συμμόρφωσής του με τις κοινές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής, όπως ορίζεται στην παράγραφο 1. Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ αιτιολογούν, στη γνωμοδότησή τους, την επιλογή των δοκιμών.

3.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ επαληθεύουν τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος και τη συμμόρφωσή του με τις κοινές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής, όπως ορίζεται στην παράγραφο 1, με βάση τα αποτελέσματα των εργαστηριακών δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

4.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ διατυπώνουν τη γνώμη τους εντός 60 ημερών μετά την τελευταία από τις ακόλουθες ημερομηνίες:

5.   Η γνώμη των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ είναι λεπτομερής και αιτιολογεί τα συμπεράσματα και τις συστάσεις που διατυπώνονται.

Η γνώμη που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο περιλαμβάνει συστάσεις για τις δοκιμές που αναφέρονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων που πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή, του πλήθους των δειγμάτων του τεχνολογικού προϊόντος και της συχνότητας των δοκιμών δειγμάτων ή παρτίδων από εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ, όταν δεν υπάρχουν απαιτήσεις σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 13 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

1.   Για τους σκοπούς του καθήκοντος που αναφέρεται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, ο κοινοποιημένος οργανισμός προτείνει στο εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ πρόγραμμα δοκιμών δειγμάτων ή παρτίδων για το τεχνολογικό προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη, κατά περίπτωση, τις συστάσεις του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο του παρόντος κανονισμού.

Το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ δύναται να προτείνει τροποποιήσεις του προγράμματος δοκιμών που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο. Το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ αιτιολογεί τις προτάσεις αυτές.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός και το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ συμφωνούν ως προς την τελική εκδοχή του προγράμματος δοκιμών που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο. Το εν λόγω πρόγραμμα συμμορφώνεται με τις ισχύουσες κοινές προδιαγραφές και τυχόν απαιτήσεις που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 13 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

2.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός θέτει στη διάθεση του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ που διενεργεί τις δοκιμές δειγμάτων ή παρτίδων το ακόλουθο υλικό τεκμηρίωσης:

Το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ λαμβάνει υπόψη τη γνώμη και τα πορίσματα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο όταν προτείνει τροποποιήσεις ή συμφωνεί με την τελική εκδοχή του προγράμματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

3.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός, σε συμφωνία με τον κατασκευαστή, πραγματοποιεί τις απαραίτητες εφοδιαστικές ρυθμίσεις με το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ ώστε να διασφαλίζεται ότι το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ έχει στη διάθεσή του επαρκή χρόνο μετά την παραλαβή των δειγμάτων για να διενεργήσει τις δοκιμές και να διαβιβάσει τα πορίσματά του στον κοινοποιημένο οργανισμό. Οι ρυθμίσεις αυτές λαμβάνουν υπόψη τον χρόνο που χρειάζεται ο κοινοποιημένος οργανισμός για να κοινοποιήσει τυχόν απόφαση στον κατασκευαστή εντός της συμφωνηθείσας προθεσμίας, αλλά το αργότερο εντός 30 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων.

4.   Τα πορίσματα του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών δειγμάτων ή παρτίδων είναι λεπτομερή και αιτιολογούν τα συμπεράσματα που συνάγονται.

1.   Η Επιτροπή δύναται, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος του Συντονιστικού Οργάνου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ), να υποβάλει αίτημα για την εκτέλεση των καθηκόντων που αναφέρονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχεία γ), δ), στ) ή θ) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 προς εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ ή, όταν το αίτημα εμπίπτει στο πεδίο του ορισμού περισσότερων του ενός εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ, προς το δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 100 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 (στο εξής: δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ) ή προς σχετικό υποδίκτυο που αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού (στο εξής: υποδίκτυο).

Τα κράτη μέλη δύνανται να υποβάλουν αίτημα για την εκτέλεση καθήκοντος που αναφέρεται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχείο γ) ή δ) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 προς εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ ή, όταν το αίτημα εμπίπτει στο πεδίο του ορισμού περισσότερων του ενός εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ, προς το δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ ή προς σχετικό υποδίκτυο.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δύνανται να υποβάλουν αίτημα για την εκτέλεση καθήκοντος που αναφέρεται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχεία γ), δ) ή ζ) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 προς εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ ή, όταν το αίτημα εμπίπτει στο πεδίο του ορισμού περισσότερων του ενός εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ, προς το δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ ή προς σχετικό υποδίκτυο. Όταν το αντικείμενο του αιτήματος αφορά περισσότερους του ενός κοινοποιημένους οργανισμούς, οι εν λόγω κοινοποιημένοι οργανισμοί συντονίζουν το αίτημα.

3.   Το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ, το δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ ή το υποδίκτυο μπορούν να συνεργάζονται με τα σχετικά εθνικά εργαστήρια αναφοράς για την εκτέλεση του καθήκοντος.

4.   Όταν η βοήθεια, οι συμβουλές ή η συνεισφορά των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ, ως απάντηση σε αιτήματα βάσει του παρόντος άρθρου, περιέχουν στοιχεία που αποκλίνουν από τα σχετικά πρότυπα, το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ, το δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ ή το υποδίκτυο αναφέρουν τους λόγους αυτής της απόκλισης στα έγγραφα στα οποία περιγράφονται η βοήθεια, οι συμβουλές ή η συνεισφορά.

1.   Οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν τα σχετικά εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ για κάθε εργαστήριο που έχει οριστεί εθνικό εργαστήριο αναφοράς σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, του οποίου το πεδίο ορισμού εμπίπτει στο πεδίο του ορισμού των εν λόγω εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ.

2.   Όταν το πεδίο του ορισμού ενός εθνικού εργαστηρίου αναφοράς εμπίπτει στο πεδίο του ορισμού ενός εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ ή ενός υποδικτύου, το εν λόγω εθνικό εργαστήριο αναφοράς αποτελεί μέρος του αντίστοιχου δικτύου εθνικών εργαστηρίων αναφοράς.

3.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ ή τα υποδίκτυα ανταλλάσσουν σχετικές πληροφορίες και προάγουν τη χρήση κοινών μεθόδων δοκιμών στο πλαίσιο των οικείων δικτύων εθνικών εργαστηρίων αναφοράς.

4.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ δημοσιεύουν στους ιστοτόπους τους καταλόγους των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς τα οποία αποτελούν μέρος του οικείου δικτύου που αναφέρεται στην παράγραφο 2, καθώς και κατάλογο των καθηκόντων των εν λόγω εθνικών εργαστηρίων αναφοράς.

1.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ εξετάζουν τα διαθέσιμα υλικά αναφοράς και τις διαδικασίες μετρήσεων αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου που εμπίπτουν στο πεδίο του ορισμού τους, και δημοσιεύουν στον ιστότοπό τους συστάσεις σχετικά με κατάλληλα υλικά αναφοράς και διαδικασίες μετρήσεων αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου.

2.   Όταν τα υλικά αναφοράς ή οι διαδικασίες μετρήσεων αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου αφορούν περισσότερα του ενός εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ, το σχετικό δίκτυο ή υποδίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ συντονίζει την εξέταση και συμφωνεί επί κοινών συστάσεων.

3.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ επικαιροποιούν τις συστάσεις όταν καθίστανται διαθέσιμα νέα υλικά αναφοράς ή νέες διαδικασίες μετρήσεων αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου.

4.   Όταν τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ συνιστούν υλικά αναφοράς ή διαδικασίες μετρήσεων αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου που αποκλίνουν από τα σχετικά πρότυπα, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ αναφέρουν τους λόγους αυτής της απόκλισης στις συστάσεις τους.

1.   Όταν έχουν οριστεί περισσότερα του ενός εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ για συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων ή ειδικό κίνδυνο που αφορά μια κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων, τα εν λόγω εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ δημιουργούν υποδίκτυο του δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ.

2.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ μπορούν να δημιουργούν άλλα υποδίκτυα για συγκεκριμένα θέματα.

3.   Τα υποδίκτυα εκπονούν και επικαιροποιούν κοινές διαδικασίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αναφέρονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

4.   Τουλάχιστον ανά διετία τα υποδίκτυα προσδιορίζουν τις μεθόδους και τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση των καθηκόντων που αναφέρονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχείο α) ή β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 και για τις οποίες/τα οποία απαιτούνται έλεγχοι ικανότητας, ώστε να διασφαλίζονται τα ίδια αποτελέσματα στα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ σε ολόκληρο το υποδίκτυο.

Τα υποδίκτυα αναπτύσσουν μεθοδολογία για τους ελέγχους ικανότητας. Τα μέλη ενός υποδικτύου διενεργούν τους ελέγχους ικανότητας σύμφωνα με τη μεθοδολογία που έχει αναπτυχθεί από το εν λόγω υποδίκτυο και:

Το υποδίκτυο ενημερώνει το δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ σχετικά με τα αποτελέσματα και τυχόν ενέργειες συνέχειας στους ελέγχους ικανότητας.

1.   Κατόπιν πρότασης της Επιτροπής και σε συμφωνία με αυτήν, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ καταρτίζουν, με απλή πλειοψηφία, κοινό εσωτερικό κανονισμό για όλα τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ, ο οποίος καλύπτει τουλάχιστον την εκτέλεση των καθηκόντων που ορίζονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

2.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ συμμορφώνονται με τον κοινό εσωτερικό κανονισμό που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και τον δημοσιοποιούν στους ιστοτόπους τους.

3.   Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ, σε συμφωνία με την Επιτροπή, επανεξετάζουν τον κοινό εσωτερικό κανονισμό που αναφέρεται στην παράγραφο 1 τουλάχιστον ανά τριετία και τον επικαιροποιούν, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι αποτελεσματικός και ότι αντικατοπτρίζει την πλέον σύγχρονη πρακτική.