31998R0649

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 649/98 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23ης Μαρτίου 1998 για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 5,

Εκτιμώντας:

ότι, για λόγους προστασίας της υγείας των ζώων και λαμβανομένης υπόψη της ιδιαιτερότητας της αγοράς κτηνιατρικών φαρμάκων, είναι σκόπιμο να ενθαρρυνθούν οι φαρμακευτικές εταιρείες προς την κατεύθυνση της όσο το δυνατόν συντομότερης διάθεσης στην αγορά των νέων ή/και καινοτόμων φαρμάκων στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων 7

ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι υποχρεωμένες να σεβαστούν ορισμένες επιταγές στην ανάπτυξη των φαρμάκων, ιδίως όσον αφορά τις κλινικές και τοξικολογικές μελέτες 7 ότι οι επιταγές αυτές διαφέρουν ανάλογα με το κατά πόσον το φάρμακο προορίζεται για τα κατοικίδια ζώα, για ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα που προορίζονται για τον άνθρωπο ή και για τις δύο αυτές κατηγορίες ζώων 7

ότι πρέπει να είναι δυνατή η συντονισμένη και αποτελεσματική εποπτεία των νέων και καινοτόμων κτηνιατρικών φαρμάκων σε επίπεδο φαρμακοεπαγρύπνησης, και ότι ως εκ τούτου είναι προτιμητέο να ανατίθεται σε μία μόνο εθνική ή κοινοτική αρχή η εν λόγω εποπτεία για το ίδιο φάρμακο, ανεξαρτήτως ενδείξεων και ειδών - στόχων του τελευταίου 7

ότι είναι επίσης σκόπιμο να αυξηθεί η διαφάνεια και η ευκολία πρόσβασης στην αγορά των κτηνιατρικών φαρμάκων, παρέχοντας στις φαρμακευτικές εταιρείες τη δυνατότητα του να τύχουν, για συγκεκριμένο νέο ή/και καινοτόμο φάρμακο, ενός μόνο τύπου εθνικής ή κοινοτικής άδειας, ανεξαρτήτως των ειδών-στόχων του εν λόγω φαρμάκου 7

ότι, ως εκ τούτου, πρέπει ο ευρωπαϊκός οργανισμός για την αξιολόγηση των φαρμάκων να είναι σε θέση να προβεί στην αξιολόγηση, αιτήσει εταιρείας, κάθε κτηνιατρικού φαρμάκου που περιέχει νέο δραστικό συστατικό, του οποίου η χρήση στα ζώα, κατά την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ του παρόντος κανονισμού, δεν έχει ακόμη εγκριθεί από κράτος μέλος 7

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, το τελευταίο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν νέο δραστικό συστατικό του οποίου η χρήση στα ζώα, κατά την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ του παρόντος κανονισμού, δεν έχει ακόμη επιτραπεί από κράτος μέλος.»

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα που έπεται της ημέρας δημοσιεύσεώς του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 23 Μαρτίου 1998.

Για την Επιτροπή

Martin BANGEMANN

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 214 της 24. 8. 1993, σ. 1.