VERORDNUNG (EG) Nr. 649/98 DER KOMMISSION vom 23. März 1998 zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Im Hinblick auf den Schutz der Tiergesundheit und unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Marktes für Tierarzneimittel sollten die pharmazeutischen Unternehmen dahin gehend unterstützt werden, daß neue und/oder innovatorische Tierarzneimittel so rasch wie möglich in den Verkehr gebracht werden.

Die pharmazeutischen Unternehmen müssen bei der Entwicklung von Arzneimitteln, insbesondere was die klinischen und toxikologischen Untersuchungen betrifft, grundlegenden Anforderungen genügen. Diese Anforderungen sind davon abhängig, ob das Arzneimittel für Haustiere, für zur Lebensmittelherstellung bestimmte Tiere oder für beide Tierarten bestimmt ist.

Die neuen und innovatorischen Tierarzneimittel müssen einer kohärenten und wirksamen Arzneimittelüberwachung unterliegen. Daher ist die Überwachung für ein bestimmtes Arzneimittel unabhängig von seinem Anwendungsgebiet und der Zieltierart vorzugsweise einer einzigen innerstaatlichen oder gemeinschaftlichen Stelle zu übertragen.

Ferner sollten die Transparenz und der Zugang zum Markt für Tierarzneimittel dadurch verbessert werden, daß pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit geboten wird, für ein neues und/oder innovatorisches Arzneimittel ungeachtet der Zieltierart eine einzige Art der einzelstaatlichen oder gemeinschaftlichen Zulassung in Anspruch zu nehmen.

Daher muß die Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln die Möglichkeit haben, auf Ersuchen eines Unternehmens für jedes Tierarzneimittel, das einen neuen Wirkstoff enthält, der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch von keinem Mitgliedstaat für den Veterinärgebrauch zugelassen worden ist, eine Bewertung durchzuführen.

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Teil B letzter Absatz des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erhält folgenden Wortlaut:

"Tierarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch von keinem Mitgliedstaat für den Veterinärgebrauch zugelassen wurde."

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 23. März 1998

Für die Kommission

Martin BANGEMANN

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1.