31981L0851

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 28ης Σεπτεμβρίου 1981

περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα

( 81/851/ΕΟΚ )

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,

Έχοντας υπόψη :

τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος , και ιδίως το άρθρο 100 ,

την πρόταση της Επιτροπής (1) ,

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2) ,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3) ,

Εκτιμώντας :

ότι κάθε ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής και της διαθέσεως των κτηνιατριακών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να έχει ως κύριο στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας .

ότι , πάντως , ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που να μην μπορούν να παρεμποδίσουν την ανάπτυξη της βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων μέσα στην Κοινότητα .

ότι , στο μέτρο που τα Κράτη μέλη διαθέτουν ήδη ορισμένες νομοθετικές , κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις σχετικές με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα , οι διατάξεις αυτές παρουσιάζουν αποκλίσεις ως προς ουσιώδεις αρχές , έχοντας ως αποτέλεσμα την παρακώλυση των συναλλαγών των φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα και , κατά συνέπεια , άμεση επίπτωση στη δημιουργία και λειτουργία της κοινής αγοράς .

ότι , κατά συνέπεια , πρέπει να εξαλειφθούν τα εμπόδια αυτά και ότι για να επιτευχθεί αυτός ο στόχος είναι αναγκαία η προσέγγιση των σχετικών διατάξεων .

ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας οι οποίες αφορούν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα , αν και κατάλληλες , δεν επαρκούν για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται με σκοπό την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας , τη διάγνωση του επιπέδου ανοσίας και την πρόκληση παθητικής ανοσίας , καθώς και για τα φάρμακα με βάση ραδιενεργά ισότοπα . ότι πρέπει , κατά συνέπεια , να μην επιβληθεί προς το παρόν η εφαρμογή των διατάξεων αυτών στα προϊόντα αυτά .

ότι οι φαρμακούχες ζωοτροφές δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής , αλλά ότι είναι αναγκαίο , για λόγους τόσο δημόσιας υγείας όσο και οικονομικούς , να απαγορευθεί η χρησιμοποίηση μη επιτρεπομένων φαρμακευτικών προϊόντων για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών .

ότι η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν χορηγείται όταν το φάρμακο υστερεί σε θεραπευτική δράση ή δεν είναι επαρκώς δικαιολογημένη και ότι ως θεραπευτική δράση πρέπει να νοείται η δράση την οποία υπόσχεται ο παρασκευαστής .

ότι η προαναφερόμενη άδεια δεν χορηγείται , επίσης , στην περίπτωση που ο υποδεικνυόμενος χρόνος αναμονής δεν επαρκεί για να εκλείψουν οι κίνδυνοι τους οποίους παρουσιάζουν τα κατάλοιπα για την υγεία .

ότι είναι σκόπιμο να διευκολυνθεί η έκδοση αδειών κυκλοφορίας σε πολλά Κράτη μέλη για το ίδιο φάρμακο , ώστε να επιτευχθεί βαθμιαία η ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων .

ότι , για το σκοπό αυτό , πρέπει να συσταθεί μία Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων που θα αποτελείται από αντιπροσώπους των Κρατών μελών και της Επιτροπής και η οποία θα είναι επιφορτισμένη να γνωμοδοτεί σχετικά με το αν ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ανταποκρίνεται στους όρους που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία .

ότι η παρούσα οδηγία αποτελεί μια μόνο φάση στην πραγματοποίηση του στόχου της ελεύθερης κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ότι , προς το σκοπό αυτό , νέα μέτρα θα αποδειχθούν αναγκαία , λαμβάνοντας υπόψη την εμπειρία που θα αποκτηθεί , ιδίως στα πλαίσια της ανωτέρω επιτροπής , με σκοπό την εξάλειψη των εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία τα οποία υπάρχουν ακόμη .

ότι , για να διευκολυνθεί η κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και για να αποφευχθεί η επανάληψη σε ένα Κράτος μέλος των ελέγχων που έγιναν ήδη σε ένα άλλο Κράτος μέλος , πρέπει να ισχύουν για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα οι ελάχιστοι όροι παρασκευής και εισαγωγής προελεύσεως τρίτων χωρών και η χορήγηση της σχετικής άδειας που προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (4) .

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι

Ορισμοί και πεδίο εφαρμογής

Άρθρο 1

1 . Οι ορισμοί που προβλέπονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (5) ισχύουν και για την παρούσα οδηγία .

2 . Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας :

- ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν νοείται κάθε φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για τα ζώα ,

- ως « ετοιμόχρηστο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν » νοείται κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκ των προτέρων παρασκευασμένο , το οποίο δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων , και το οποίο διατίθεται στην αγορά υπό φαρμακευτική μορφή που μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς άλλη επεξεργασία ,

- ως « πρόμειγμα για φαρμακούχες ζωοτροφές » νοείται κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό εκ των προτέρων παρασκευασμένο με σκοπό τη μεταγενέστερη παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών ,

- ως « φαρμακούχες ζωοτροφές » νοείται κάθε μείγμα κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και ζωοτροφής που διατίθεται στην αγορά έτοιμο προς χρήση και προορίζεται να χορηγηθεί στα ζώα χωρίς άλλη επεξεργασία , λόγω των θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων του ή των άλλων ιδιοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος όπως αυτές αναφέρονται στο άρθρο 1 σημείο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ .

3 . Μέχρι θεσπίσεως κοινοτικής ρυθμίσεως για τις φαρμακούχες ζωοτροφές , τα Κράτη μέλη μπορούν να ορίζουν ότι ως φαρμακούχες ζωοτροφές θεωρούνται και τα ημιέτοιμα προϊόντα που παρασκευάζονται από προμείγματα για φαρμακούχες ζωοτροφές για τα οποία προμείγματα έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 4 και από ζωοτροφές , και τα οποία ημιέτοιμα προϊόντα προορίζονται να υποστούν επεξεργασία και να καταστούν ετοιμόχρηστες φαρμακούχες ζωοτροφές μέσω μιας περαιτέρω αναμείξεως με ζωοτροφές . Τα Κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ημιέτοιμα αυτά προϊόντα υπόκεινται στον έλεγχο των αρμοδίων αρχών και ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών και σύμφωνα με τις προϋποθέσεις βάσει της άδειας κυκλοφορίας του προμείγματος για φαρμακούχες ζωοτροφές .

4 . Τα προσθετικά τα οποία αναφέρονται στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1970 σχετικά με τα προσθετικά των ζωοτροφών (6) , όπως αυτή έχει τροποποιηθεί μεταγενέστερα , και τα οποία ενσωματώνονται στις ζωοτροφές και τις συμπληρωματικές ζωοτροφές υπό τις συνθήκες που προβλέπει η παραπάνω οδηγία , δεν θεωρούνται ως κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας .

5 . Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα αντιβιοτικά και οι ουσίες με ορμονική δράση , που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , να παραδίδονται μόνο σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα τα οποία έχουν λάβει κανονική άδεια κατοχής τέτοιων προϊόντων σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία .

Άρθρο 2

1 . Οι διατάξεις της οδηγίας αυτής εφαρμόζονται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προσφέρονται , ιδίως , υπό μορφή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων , ετοιμοχρήστων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή προμειγμάτων για φαρμακούχες ζωοτροφές .

2 . Οι διατάξεις της οδηγίας αυτής δεν εφαρμόζονται :

- στις φαρμακούχες ζωοτροφές ,

- στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται με σκοπό την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας , τη διάγνωση του επιπέδου ανοσίας και την πρόκληση παθητικής ανοσίας ,

- στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με βάση ραδιενεργά ισότοπα ,

- στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι εκ των προτέρων παρασκευασμένα και που προορίζονται για ένα ορισμένο ζώο ή για μικρό αριθμό ζώων ,

- στα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα .

3 . Πάντως , οι φαρμακούχες ζωοτροφές πρέπει να παρασκευάζονται μόνο από προμείγματα για φαρμακούχες ζωοτροφές στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την παρούσα οδηγία . Εντός προθεσμίας δύο ετών από της κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας , το Συμβούλιο , βάσει εκθέσεως της Επιτροπής συνοδευομένης από κατάλληλες προτάσεις , αποφασίζει σχετικά με τον κατάλογο φαρμακολογικών μορίων που μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των προμειγμάτων , καθώς και σχετικά με τη διαδικασία καταρτίσεως του καταλόγου αυτού .

Άρθρο 3

Σε περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται αποκλειστικά για ιχθείς ενυδρείων , ωδικά πτηνά , ταξιδιωτικά περιστέρια , ζώα που διατηρούνται σε terrarium και μικρά τρωκτικά , τα Κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν , στο έδαφός τους , παρεκκλίσεις από το άρθρο 4 παράγραφος 1 , εφ’ όσον τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα δεν περιέχουν ουσίες η χρησιμοποίηση των οποίων απαιτεί κτηνιατρικό έλεγχο και εφ’ όσον έχουν ληφθεί όλα τα μέτρα για να αποφευχθεί καταχρηστική χρήση των προϊόντων αυτών για άλλα ζώα .

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ

Αίτηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων

Άρθρο 4

1 . Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά ενός Κράτους μέλους αν δεν έχει προηγουμένως χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή αυτού του Κράτους μέλους .

2 . Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να χορηγηθεί στα ζώα αν δεν έχει χορηγηθεί η παραπάνω άδεια , εκτός αν πρόκειται για δοκιμασίες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 σημείο 10 .

Άρθρο 5

Για να χορηγηθεί η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 4 , ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους .

Στην αίτηση αυτή πρέπει να επισυνάπτονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά :

1 . όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του υπευθύνου για τη διάθεση στην αγορά και , κατά περίπτωση , του παρασκευαστή .

2 . ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ( εμπορική ονομασία , κοινόχρηστη ονομασία η οποία συμπληρώνεται ή όχι από ένα εμπορικό σήμα ή από το όνομα του παρασκευαστή επιστημονική ονομασία ή χημικό τύπο που συμπληρώνεται ή όχι από ένα εμπορικόσημα ή από το όνομα του παρασκευαστή ) .

3 . ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος , με τη συνήθη ορολογία , αλλά όχι τον εμπειρικό χημικό τύπο , και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία που συνιστά ο Διεθνής Οργανισμός Υγείας , στην περίπτωση που υπάρχει μια τέτοια ονομασία .

4 . συνοπτική περιγραφή της μεθόδου παρασκευής .

5 . Θεραπευτικές ενδείξεις , αντενδείξεις και παρενέργειες .

6 . δοσολογία για τα διάφορα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν , φαρμακευτική μορφή , τρόπο και οδό χορηγήσεως , προτεινόμενη διάρκεια ισχύος αν η διάρκεια αυτή είναι κατώτερη από τρία χρόνια .

7 . αν χρειάζεται , αιτιολόγηση των μέτρων προφυλάξεως και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρησιμοποίηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος .

8 . ένδειξη του αναγκαίου χρόνου αναμονής μεταξύ της τελευταίας χορηγήσεως του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο ζώο υπό συνήθεις συνθήκες χρήσεως και της παραγωγής τροφίμων από το ζώο αυτό , ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα αυτά δεν θα περιέχουν κατάλοιπα που να είναι δυνατόν να παρουσιάσουν κινδύνους για την υγεία του καταναλωτή .

9 . περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή ( ποσοτική και ποιοτική ανάλυση των συστατικών και του τελικού προϊόντος , δοκιμασίες για την αναζήτηση πυρετογόνων ουσιών , αναζήτηση βαρέων μετάλλων , δοκιμασίες σταθερότητας , βιολογικές δοκιμασίες και δοκιμασίες τοξικότητας , έλεγχος ενδιάμεσων προϊόντων της παρασκευής ) .

10 . αποτελέσματα :

- των φυσικοχημικών , βιολογικών ή μικροβιολογικών δοκιμασιών ,

- των τοξικολογικών και φαρμακολογικών δοκιμασιών ,

- των κλινικών δοκιμασιών .

Τα αποτελέσματα των τοξικολογικών και φαρμακολογικών δοκιμασιών πρέπει να αναφέρονται ιδιαίτερα στο μεταβολισμό των δραστικών συστατικών μέσα στο ζώο και , στο μέτρο του δυνατού , στον τρόπο και τη διάρκεια της αποβολής τους , αν τα στοιχεία αυτά έχουν σημασία για την επαλήθευση του χρόνου αναμονής που έχει υποδειχθεί .

α ) Εν τούτοις , για παρουσίαση των σχετικών αποτελεσμάτων , είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί μία βιβλιογραφική τεκμηρίωση σχετικά με τις τοξικολογικές , φαρμακολογικές και κλινικές δοκιμασίες , καθώς και με το χρόνο αναμονής , αν πρόκειται :

ι ) για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με καθιερωμένη χρήση η οποία έχει δοκιμασθεί επαρκώς πάνω στα ζώα , ώστε η δράση του και οι παρενέργειές του να είναι ηδη γνωστές και να αναφέρονται στη βιβλιογραφική τεκμηρίωση .

ιι ) για νέο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν του οποίου τα δραστικά συστατικά είναι πανομοιότυπα με εκείνα ενός γνωστού φαρμακευτικού προϊόντος , με καθιερωμένη χρήση .

ιιι ) για νέο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αποκλειστικά γνωστά συστατικά , τα οποία έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί , σε συνδυασμό , σε συγκρίσιμες αναλογίες , σε φαρμακευτικά προϊόντα με καθιερωμένη χρήση που επαρκώς έχουν δοκιμασθεί .

β ) Στην περίπτωση ενός νέου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει γνωστά συστατικά , τα οποία όμως δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για θεραπευτικούς σκοπούς , οι δοκιμασίες των συστατικών αυτών μπορούν να αντικατασταθούν από την υποβολή βιβλιογραφικής τεκμηριώσεως .

11 . ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη μορφή με την οποία θα κυκλοφορήσει και το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών , αν αυτό απαιτείται .

12 . δικαιολογητικό από το οποίο να προκύπτει ότι επιτρέπεται στον παρασκευαστή να παρασκευάζει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στη χώρα του .

13 . την άδεια κυκλοφορίας , σε ένα άλλο Κράτος μέλος ή μια τρίτη χώρα , του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος , εφ’όσον υπάρχει τέτοια άδεια .

Άρθρο 6

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα δικαιολογητικά και πληροφοριακά στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 5 εδάφιο δεύτερο σημεία 8 , 9 και 10 , πριν υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές , να συντάσσονται από εμπειρογνώμονες με τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα .

Τα δικαιολογητικά και τα πληροφοριακά στοιχεία υπογράφονται από τους εμπειρογνώμονες αυτούς .

Άρθρο 7

Ανάλογα με τα ειδικά προσόντα τους , ο ρόλος των εμπειρογνωμόνων είναι :

1 . να κάνουν εργασίες σχετικές με τον ειδικό επιστημονικό τομέα ειδικεύσεώς τους ( αναλυτική χημεία , φαρμακολογία και ανάλογες πειραματικές επιστήμες , κλινική ) και να περιγράφουν αντικειμενικά τα ποσοτικά και ποιοτικά αποτελέσματα των δοκιμασιών .

2 . να περιγράφουν τις διαπιστώσεις που έγιναν σύμφωνα με την οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά , φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (7) , και ιδίως να αποφαίνονται :

α ) ο αναλυτής χημικός , αν το προϊόν είναι σύμφωνο με τη δηλωμένη σύνθεση , παρέχοντας κάθε αιτιολόγηση για τις μεθόδους ελέγχου που θα χρησιμοποιηθούν από τον παρασκευαστή .

β ) ο φαρμακολόγος , καθώς και ο ειδικός με την κατάλληλη ειδικότητα :

- ποια είναι η τοξικότητα του προϊόντος και ποιες είναι οι φαρμακολογικές ιδιότητες που διαπιστώθηκαν ,

- αν , μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με τις κανονικές συνθήκες χρήσεως και με τήρηση του συνιστώμενου χρόνου αναμονής , τα τρόφιμα που προέρχονται από τα ζώα , που υποβλήθηκαν σε θεραπεία , περιέχουν κατάλοιπα που να μπορούν να προκαλέσουν κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή .

γ ) ο κλινικός , αν μπόρεσε να διαπιστώσει στα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το προϊόν , τα αποτελέσματα που αντιστοιχούν στις πληροφορίες που παρέχει ο παρασκευαστής σύμφωνα με το άρθρο 5 , αν είναι καλά ανεκτό το προϊόν , ποια δοσολογία προτείνει και ποιες είναι οι ενδεχόμενες αντενδείξεις και παρενέργειες .

3 . να δικαιολογεί την ενδεχόμενη προσφυγή στη βιβλιογραφική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 5 εδάφιο δεύτερο σημείο 10 περιπτώσεις α και β , υπό τις συνθήκες που προβλέπει η οδηγία 81/852/ΕΟΚ .

Οι λεπτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων περιλαμβάνονται στο φάκελο που υποβάλλει ο αιτών στις αρμόδιες αρχές .

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ

Εξέταση της αιτήσεως για χορήγηση άδειας - Άδεια - Ανανέωση της άδειας

Άρθρο 8

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η διάρκεια της διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας να μην υπερβαίνει μία προθεσμία 120 ημερών από της ημερομηνίας υποβολής της αιτήσεως .

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις , η προθεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί για 90 ημέρες . Πριν από τη λήξη της προθεσμίας αυτής γίνεται στον αιτούντα σχετική κοινοποίηση .

Άρθρο 9

Για την εξέταση της αιτήσεως που υποβάλλεται βάσει του άρθρου 5 , οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών :

1 . πρέπει να ελέγχουν κατά πόσο ο υποβληθείς φάκελος είναι σύμφωνος με το άρθρο 5 , και να εξετάζουν , με βάση τις εκθέσεις που συντάσσουν οι εμπειρογνώμονες σύμφωνα με το άρθρο 7 , αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας .

2 . μπορούν να υποβάλουν το φαρμακευτικό προϊόν σε έλεγχο από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτόν , για να βεβαιωθούν ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιήθηκαν από τον παρασκευαστή και περιγράφονται στο φάκελο , σύμφωνα με το άρθρο 5 εδάφιο δεύτερο σημείο 9 , είναι ικανοποιητικές .

3 . μπορούν , ενδεχόμενα , να ζητήσουν από το αιτούντα να συμπληρώσει το φάκελο όσον αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 5 . Όταν οι αρμόδιες αρχές κάνουν χρήση της ευχέρειας αυτής , οι προθεσμίας που προβλέπονται στο άρθρο 8 αναστέλλονται έως ότου υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία . Οι προθεσμίες αυτές αναστέλλονται , επίσης , για το χρονικό διάστημα που παρέχεται ενδεχόμενα στον αιτούντα για να δώσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις .

Άρθρο 10

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε :

1 . οι αρμόδιες αρχές να επαληθεύουν ότι οι παρασκευαστές και οι εισαγωγεις κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , τα οποία προέρχονται από τρίτες χωρες , είναι σε θέση να παρασκευάσουν τα φαρμακευτικά προϊόντα τηρώντας τις υποδείξεις που παρέχονται κατ’ εφαρμογή του άρθρου 5 δεύτερη παράγραφος σημείο 4 , ή/και να πραγματοποιούν τους ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο φάκελο βάσει του άρθρου 5 δεύτερη παράγραφος σημείο 9 .

2 . οι αρμόδιες αρχές να έχουν τη δυνατότητα να επιτρέπουν , σε δικαιολογημένες περιπτώσεις , στους παρασκευαστές και στους εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , τα οποία προέρχονται από τρίτες χώρες , να αναθέτουν σε τρίτους ορισμένα στάδια της παρασκευής , ή/και ορισμένους από τους ελέγχους που προβλέπονται στο σημείο 1 στην περίπτωση αυτή , ο έλεγχος των αρμοδίων αρχών ενεργείται , επίσης , και στις εγκαταστάσεις αυτών των τρίτων .

Άρθρο 11

Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 4 δεν χορηγείται σε περίπτωση που , μετά από έλεγχο των δικαιολογητικών και των πληροφοριακών στοιχείων που απαριθμούνται στο άρθρο 5 , αποδειχθεί ότι :

1 . το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι βλαβερό υπό τις συνθήκες χρησιμοποιήσεως που αναφέρονται στην αίτηση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ή ότι δεν έχει θεραπευτική ενέργεια ή ότι δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα , αναφορικά με το είδος των ζώων που πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπευτική αγωγή , ή ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωμένη ποσοτική και ποιοτική σύνθεση .

2 . ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής από τον αιτούντα δεν είναι όσο πρέπει επαρκής για να διασφαλισθεί ότι τα τρόφιμα που προέρχονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία του καταναλωτή , ή ότι δεν είναι αυτός ο χρόνος επαρκώς αιτιολογημένος .

3 . το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση που απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων . Εν τούτοις , μέχρι να υπάρξει κοινοτική ρύθμιση , οι αρμόδιες αρχές μπορούν να μη χορηγούν άδεια κυκλοφορίας σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε περίπτωση που το μέτρο αυτό είναι αναγκαίο για να εξασφαλισθεί η προστασία της δημόσιας υγείας , της υγείας των καταναλωτών ή της υγείας των ζώων .

Δεν χορηγείται , επίσης άδεια σε περίπτωση που ο φάκελος ο οποίος υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές δεν είναι σύμφωνος με τις διατάξεις των άρθρων 5 , 6 , και 7 .

Άρθρο 12

Η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 4 μπορεί να συνοδεύεται με την υποχρέωση για τον υπεύθυνο της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά να αναγράφει πάνω στον περιέκτη ή/και στην εξωτερική συσκευασία και στο έντυπο οδηγιών , αν αυτό απαιτείται , άλλα στοιχεία ειδικής σημασίας για την ασφάλεια ή για την προστασία της υγείας , συμπεριλαμβανομένων και των ειδικών προφυλάξεων χρήσεως και άλλων προειδοποιήσεων που προκύπτουν από τις κλινικές και φαρμακολογικές δοκιμασίες που προβλέπονται στο άρθρο 5 σημείο 10 ή που , μετά την κυκλοφορία , προκύπτουν από την πείρα που αποκτήθηκε κατά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος .

Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί , επίσης , να συνοδεύεται με την υποχρέωση εισαγωγής στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μιας ουσίας μαρκαρίσματος .

Άρθρο 13

Η άδεια κυκλοφορίας δεν απαλλάσσει τον παρασκευαστή ή , ενδεχομένως , τον υπεύθυνο για την άδεια κυκλοφορίας από την ευθύνη η οποία απορρέει από το κοινό δίκαιο .

Άρθρο 14

Ο υπεύθυνος για την άδεια κυκλοφορίας υποχρεούται να τροποποιήσει τη μέθοδο ελέγχου που προβλέπεται στο άρθρο 5 σημείο 9 , ανάλογα με την πρόοδο της τεχνικής και της επιστήμης , όταν η τροποποίηση αυτή είναι αναγκαία για να διενεργείται ασφαλέστερος έλεγχος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος .

Ο υπεύθυνος για την άδεια κυκλοφορίας πρέπει να διαβιβάζει αμέσως στις αρμόδιες αρχές κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα μπορούσε να επιφέρει τροποποίηση των στοιχείων ή των δικαιολογητικών που προβλέπονται στο άρθρο 5 ή συμπληρωματική εξέταση και , ιδίως , κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών όπου το φαρμακευτικό προϊόν είναι σε κυκλοφορία .

Ο υπεύθυνος για την άδεια κυκλοφορίας πρέπει να διαβιβάζει αμέσως , για ενδεχόμενη έγκριση , στις αρμόδιες αρχές κάθε τροποποίηση που προτίθεται να επιφέρει στο στοιχείο και στα δικαιολογητικά που προβλέπονται στο άρθρο 5 .

Άρθρο 15

Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετία μετά από αίτηση του κατόχου , η οποία υποβάλλεται τρεις μήνες τουλάχιστον πριν από τη λήξη της ισχύος της .

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ις

Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων

Άρθρο 16

1 . Για να διευκολυνθεί η υιοθέτηση κοινής στάσεως εκ μέρους των Κρατών μελών , όσον αφορά τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , συνιστάται Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ονομαζόμενη στο εξής « επιτροπή » , αποτελούμενη από εκπροσώπους των Κρατών μελών και της Επιτροπής .

2 . Καθήκον της επιτροπής είναι να εξετάσει , κατόπιν ενεργείας Κράτους μέλους , σύμφωνα με τα άρθρα 17 εως 22 , θέματα σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 11 , 36 και 49 .

3 . Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της .

Άρθρο 17

1 . Όταν Κράτος μέλος έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας , διαβιβάζει στην επιτροπή , και στις αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών που έχουν ορισθεί , φάκελο που να περιέχει αντίγραφο της αιτήσεως αυτής και αντίγραφο της άδειας , καθώς και το πληροφοριακό στοιχείο και τα δικαιολογητικά που απαριθμούνται στο άρθρο 5 , εφ’ όσον ο υπεύθυνος για την άδεια κυκλοφορίας έχει ζητήσει τη διαβίβαση αυτή από τουλάχιστον πέντε άλλα Κράτη μέλη .

2 . Η διαβίβαση αυτή επέχει θέσει αιτήσεως στις προαναφερόμενες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 5 , για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας .

3 . Η επιτροπή πληροφορεί , χωρίς καθυστέρηση , τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη ότι επελήφθη του θέματος .

Άρθρο 18

1 . Αν σε διάστημα 120 ημερών από την ημερομηνία διαβιβάσεως των πληροφοριακών στοιχείων , που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 2 , οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών που έχουν ορισθεί δεν διατύπωσαν αντίρρηση στην επιτροπή , αυτή , διαπιστώνοντας το γεγονός , πληροφορεί αμέσως σχετικά τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη .

2 . Όταν Κράτος μέλος κρίνει ότι δεν θα μπορέσει να χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας , διαβιβάζει , σε προθεσμία 120 ημερών , την αιτιολογημένη άρνησή του , βάσει του άρθρου 11 .

Άρθρο 19

1 . Στις περιπτώσεις που ανεφέρονται στο άρθρο 18 παράγραφος 2 , η επιτροπή συνεδριάζει και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη σε διάστημα 60 ημερών από τη λήξη της προθεσμίας που ανεφέρεται στο άρθρο 18 .

2 . Η γνώμη της επιτροπής αφορά το σύμφωνο του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος προς τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 11 .

Η επιτροπή πληροφορεί αμέσως τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη για τη γνώμη της ή για τις γνώμες των μελών της , σε περίπτωση διαφωνίας .

3 . Τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη αποφαίνονται για την αίτηση χορηγήσεως άδειας σε προθεσμία που δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες από την πληροφόρηση που ανεφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 ή στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου . Πληροφορούν αμέσως την επιτροπή για την απόφασή τους .

Άρθρο 20

1 . Όταν υποβάλλονται περισσότερες αιτήσεις χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας , σύμφωνα με το άρθρο 5 , για το αυτό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και όταν ένα ή περισσότερα Κράτη μέλη χορήγησαν την άδεια , ενώ ένα ή περισσότερα άλλα Κράτη μέλη την αρνήθηκαν , ένα από τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη μπορεί να φέρει το ζήτημα στην επιτροπή .

Το ίδιο ισχύει , όταν ένα ή περισσότερα Κράτη μέλη ανέστειλαν ή ανακάλεσαν την άδεια κυκλοφορίας , ενώ ένα ή περισσότερα Κράτη μέλη δεν την έχουν αναστείλει ή ανακαλέσει .

2 . Η επιτροπή συνεδριάζει και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός ανώτατης προθεσμίας 120 ημερών .

3 . Η γνώμη της επιτροπής αφορά μόνο τους λόγους για τους οποίους δεν δόθηκε , ανεστάλη ή ανακλήθηκε η άδεια κυκλοφορίας .

4 . Η επιτροπή πληροφορεί αμέσως τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη για τη γνώμη της ή για τις γνώμες των μελών της , σε περίπτωση διαφωνίας . Τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη γνωστοποιούν , σε διάστημα 30 ημερών , ποια μέτρα θα λάβουν μετά από τη γνώμη της επιτροπής .

Άρθρο 21

Η επιτροπή μπορεί να ορίσει προθεσμία για μια νέα εξέταση βάσει την δεδομένων , σχετικά με τους όρους που προβλέπονται στα άρθρα 11 , 27 ή 41 , τα οποία θα έχουν εν τω μεταξύ συγκεντρωθεί από τα Κράτη μέλη , ειδικότερα από εκείνα που επιτρέπουν τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος .

Άρθρο 22

Οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών μπορούν , σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Κοινότητα , να ζητήσουν τη γνώμη της επιτροπής , πριν αποφασίσουν σχετικά με τη χορήγηση , την αναστολή ή την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας . Ένα Κράτος μέλος μπορεί , επίσης , να ζητήσει τη γνώμη της επιτροπής , όταν έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν , λόγω της σημασίας που έχει στον τομέα της θεραπείας του ανθρώπου , δεν πρέπει να επιτραπεί ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν .

Άρθρο 23

1 . Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Συμβούλιο , κάθε χρόνο καί για πρώτη φορά 2 χρόνια μετά την έναρξη εφαρμογής της παρούσας οδηγίας , σχετικά με τη λειτουργία της διαδικασίας που προβλέπεται στο κεφάλαιο αυτό και τις επιπτώσεις της στην εξέλιξη των ενδοκοινοτικών συναλλαγών .

2 . Βάσει της εμπειρίας που θα έχει αποκτηθεί , και το αργότερο 4 χρόνια μετά την έναρξη εφαρμογής της παρούσας οδηγίας , η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόταση στην οποία θα περιέχονται τα κατάλληλα μέτρα τα οποία θα συμβάλλουν στην άρση των εμποδίων που θα εξακολουθούν να υπάρχουν για την ελεύθερη κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων . Το Συμβούλιο θα αποφανθεί σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής το αργότερο ένα χρόνο αφ’ ότου θα έχει επιληφθεί αυτής .

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ς

Παρασκευή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων - Εισαγωγή από τρίτες χώρες

Άρθρο 24

1 . Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε η παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να υπόκειται στην υποχρέωση κατοχής άδειας .

2 . Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται τόσο για την ολική ή μερική παρασκευή , όσο και για τις εργασίες κατανομής , συσκευασίας και παρουσιάσεως των φαρμάκων .

Εν τούτοις , η άδεια αυτή δεν απαιτείται για την παρασκευή , κατανομή , αλλαγή συσκευασίας ή παρουσιάσεως , όταν , στο μέτρο που οι εργασίες αυτές εκτελούνται με μοναδικό σκοπό τη διάθεση στο λιανικό εμπόριο , από φαρμακοποιούς σε φαρμακεία , ή από άλλα άτομα στα οποία η εκτέλεση των εργασιών αυτών έχει νόμιμα επιτραπεί στα Κράτη μέλη .

3 . Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται , επίσης , για τις εισαγωγές από τρίτες χωρες σε Κράτος μέλος . Προς το σκοπό αυτόν , το κεφάλαιο αυτό και το άρθρο 36 ισχύουν για τέτοιες εισαγωγές κατά τον ίδιο τρόπο όπως και για την παρασκευή .

Άρθρο 25

Ο αιτών πρέπει να πληροί τουλάχιστον τις ακόλουθες προϋποθέσεις , προκειμένου να του χορηγηθεί η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 24 :

α ) να καθορίζει τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακευτικές μορφές που θα παρασκευάζονται ή θα εισάγονται καθώς και τον τόπο παρασκευής ή και ελέγχου τους .

β ) να διαθέτει , για την παρασκευή ή εισαγωγή τους , τους κατάλληλους και επαρκείς χώρους , τεχνικό εξοπλισμό και δυνατότητες ελέγχου , που να ανταποκρίνονται στις νόμιμες προϋποθέσεις οι οποίες προβλέπονται από το εν λόγω Κράτος μέλος , τόσο από την άποψη της παρασκευής και του ελέγχου , όσο και από την άποψη της διατηρήσεως των προϊόντων , σύμφωνα πάντοτε με τις διατάξεις του άρθρου 10 σημείο 1 .

γ ) να διαθέτει τουλάχιστον ένα άτομο με την ειδίκευση που αναφέρεται στο άρθρο 29 .

Ο αιτών πρέπει να παρέχει στην αίτησή του τα δικαιολογητικά στοιχεία .

Άρθρο 26

1 . Η αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους εκδίδει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 24 μόνο άφού βεβαιωθεί , με έρευνα που θα διεξάγουν εξουσιοδοτημένα από αυτήν όργανα , ότι οι πληροφορίες που παρέχονται κατ’ εφαρμογή του άρθρου 25 είναι ακριβείς .

2 . Η άδεια μπορεί να συνοδεύεται με ορισμένες υποχρεώσεις , οι οποίες θα ισχύουν είτε από της χορηγήσεως της άδειας είτε μεταγενέστερα της εκδόσεώς της , ώστε να εξασφαλισθεί η τήρηση των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 25 .

3 . Η άδεια ισχύει μόνο για τους χώρους , τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακευτικές μορφές που αναφέρονται στην αίτηση .

Άρθρο 27

Ο δικαιούχος της αδείας που αναφέρεται στο άρθρο 24 οφείλει τουλάχιστον :

α ) να διαθέτει το προσωπικό το οποίο να ανταποκρίνεται στις νόμιμες προϋποθέσεις που προβλέπονται από το εν λόγω Κράτος , από την άποψη τόσο της παρασκευής , όσο και των ελέγχων .

β ) να διαθέτει τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σύμφωνα με τη νομοθεσία των εν λόγω Κρατών μελών .

γ ) να πληροφορεί εκ των προτέρων την αρμόδια αρχή για κάθε τροποποίηση που θα ήθελε να επιφέρει σε μια από τις πληροφορίες που έδωσε κατ’ εφαρμογή του άρθρου 25 . Εν τούτοις , η αρμόδια αρχή πρέπει να πληροφορείται αμέσως την απρόοπτη αντικατάσταση του ειδικευμένου προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 29 .

δ ) να επιτρέπει , οποτεδήποτε , στα εξουσιοδοτημένα όργανα της αρμόδιας αρχής του εν λόγω Κράτους μέλους την πρόσβαση στις εγκαταστάσεις του .

ε ) να φροντίζει ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 29 να μπορεί να εκπληροί την αποστολή του , θέτοντας ειδικότερα στη διάθεσή του όλα τα αναγκαία μέσα .

Άρθρο 28

1 . Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε η διαδικασία χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας , που αναφέρεται στο άρθρο 24 , να μη διαρκεί πάνω από 90 ημέρες από την ημερομηνία λήψεως της αιτήσεως από την αρμόδια αρχή .

2 . Σε περίπτωση που ο δικαιούχος της άδειας υποβάλει αίτηση τροποποιήσεως ενός από τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 25 υπό α και β , η διαδικασία σχετικά με την αίτηση αυτή δεν διαρκεί πάνω από 30 ημέρες . Σε εξαιρετικές περιπτώσεις , η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται εως 90 ημέρες .

3 . Τα Κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν από τον αιτούντα συμπληρωματικά πληροφοριακά στοιχεία σε σχέση με τις πληροφορίες που έδωσε κατ’ εφαρμογή του άρθρου 25 , καθώς και σχετικά με το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 29 . Όταν η αρμόδια αρχή κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής , αναστέλλονται οι προθεσμίες που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 2 μέχρις ότου δοθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία .

Άρθρο 29

1 . Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε ο δικαιούχος της άδειας κυκλοφορίας , που αναφέρεται στο άρθρο 24 , να διαθέτει μονίμως και συνεχώς ένα τουλάχιστον ειδικευμένο πρόσωπο , το οποίο να ανταποκρίνεται στους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 31 , υπεύθυνο , ιδίως , για της εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στο άρθρο 30 .

2 . Αν ο δικαιούχος της άδειας ανταποκρίνεται προσωπικά στους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 31 , μπορεί να αναλάβει ο ίδιος την ευθύνη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 .

Άρθρο 30

1 . Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο το οποίο φέρεται στο άρθρο 29 , επιφυλασσομένων των σχέσεών του με τον δικαιούχο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 24 , να φροντίζει με προσωπική του ευθύνη και στα πλαίσια των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 33 :

α ) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί στο εν λόγω Κράτος μέλος , ώστε η κάθε παρτίδα των προϊόντων αυτών να έχει παρασκευασθεί και ελεγχθεί σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία του Κράτους μέλους και με τήρηση των προϋποθέσεων που απαιτούνται για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας .

β ) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προερχομένων από τρίτες χώρες , ώστε η κάθε εισαγόμενη παρτίδα να έχει υποβληθεί , στη χώρα εισαγωγής , σε πλήρη ποιοτική και ποσοτική άνάλυση όλων των δραστικών τουλάχιστον συστατικών και σε κάθε άλλη δοκιμασία ή έλεγχο που είναι αναγκαίος για να εξασφαλισθεί η ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , με τήρηση των προϋποθέσεων που απαιτούνται για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας .

Οι παρτίδες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , που έχουν ελεγχθεί κατ’ αυτόν τον τρόπο σε ένα Κράτος μέλος , απαλλάσσονται από τους παραπάνω ελέγχους όταν εισάγονται σε άλλο Κράτος μέλος , εφ’ όσον συνοδεύονται από εκθέσεις ελέγχου με υπογραφή του ειδικευμένου προσώπου .

Ένα Κράτος μέλος μπορεί να απαλλάσει το ειδικευμένο πρόσωπο από την ευθύνη για τους ελέγχους οι οποίοι προβλέπονται υπό β για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εισαχθεί και προορίζονται να παραμείνουν στο Κράτος μέλος αυτό , εάν έχουν συναφθεί σχετικές συμφωνίες με τη χώρα εξαγωγής οι οποίες εξασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί έχουν γίνει στη χώρα αυτή . Εξαιρέσεις στις προϋποθέσεις που τίθενται στο άρθρο 25 μπορούν να προβλέπονται από τα Κράτη μέλη , όταν τα κτηνιατρικά αυτά φαρμακευτικά προϊόντα εισάγονται συσκευασμένα με σκοπό τη λιανική πώληση .

2 . Σε κάθε περίπτωση , και ειδικότερα όταν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προσφέρονται προς πώληση , το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να βεβαιώνει σε ένα μητρώο ή σε ισοδύναμο έγγραφο που προβλέπεται για το σκοπό αυτό ότι κάθε παρτίδα παραγωγής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του άρθρου αυτού . Το μητρώο αυτό ή το αντίστοιχο έγγραφο πρέπει να ενημερώνονται τακτικά , ανάλογα με τις πράξεις που εκτελούνται και να είναι στη διάθεση των εξουσιοδοτημένων οργάνων της αρμόδιας αρχής για μια περίοδο σύμφωνα με τις διατάξεις του εν λόγω Κράτους μέλους , και τουλάχιστον για διάστημα πέντε ετών .

Άρθρο 31

Τα Κράτη μέλη εξασφαλίζουν ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 29 να πληροί τουλάχιστον τις παρακάτω προϋποθέσεις όσον αφορά τα προσόντα του :

α ) να διαθέτει δίπλωμα , πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών , ή άλλο ισοδύναμο κύκλο σπουδών , αναγνωρισμένο από το ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος - με ελάχιστη διάρκεια τέσσερα έτη θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας σε ένα από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους : φαρμακευτική , ιατρική , κτηνιατρική , χημεία , φαρμακευτική χημεία και τεχνολογία , βιολογία .

Ώστόσο :

- η ελάχιστη διάρκεια του κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών μπορεί να είναι τρισήμισι έτη , όταν ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαιδεύσεως διάρκειας ενός τουλάχιστον έτους , και περιλαμβάνει περίοδο πρακτικής ασκήσεως τουλάχιστον έξι μηνών σε φαρμακείο ανοιχτό για το κοινό , ο δε κύκλος αυτός περατώνεται με εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου ,

- όταν σε ένα Κράτος μέλος συνυπάρχουν δύο κύκλοι πανεπιστημιακών σπουδών ή ισότιμοι κύκλοι σπουδών , αναγνωρισμένοι από το Κράτος μέλος αυτό , από τους οποίους ο ένας διαρκεί 4 χρόνια και ο άλλος 3 χρόνια , θεωρείται ότι το δίπλωμα , το πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος σπουδών , με τα οποία περατούται ο τριετής κύκλος πανεπιστημιακών σπουδών ή αναγνωρισμένος ισότιμος κύκλος σπουδών , πλήρουν τον όρο ως προς τη διάρκεια που αναφέρεται υπό α , εφ’ όσον τα διπλώματα , τα πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι περατώσεως σπουδών των δύο κύκλων σπουδών αναγνωρίζονται ως ισότιμα από το Κράτος μέλος αυτό .

Ο κύκλος σπουδών περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία σχετικά με τα ακόλουθα τουλάχιστον βασικά θέματα :

- πειραματική φυσική ,

- γενική και ανόργανη χημεία ,

- οργανική χημεία ,

- αναλυτική χημεία ,

- φαρμακευτική χημεία , περιλαμβανομένης της αναλύσεως των φαρμάκων ,

- γενική και εφαρμοσμένη ( ιατρική βιοχημία ,

- φυσιολογία ,

- μικροβιολογία ,

- φαρμακολογία ,

- φαρμακευτική τεχνολογία ,

- τοξικολογία ,

- φαρμακογνωσία ( μελέτη της συνθέσεως των ενεργείων των δραστικών συστατικών φυσικών ουσιών , φυτικής ή ζωϊκής προελεύσεως ) .

Η διδασκαλία των θεμάτων αυτών πρέπει να κατανέμεται κατά τέτοιον τρόπο που να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να αναλάβει τις υποχρεώσεις οι οποίες καθορίζονται στο άρθρο 30 .

Εφ’ όσον ορισμένα διπλώματα , πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι , που αναφέρονται υπό α , δεν πλήρουν τα κριτήρια που καθορίζονται παραπάνω , η αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους βεβαιώνεται ότι ο ενδιαφερόμενος κατέχει , για τα εν λόγω θέματα , τις αναγκαίες γνώσεις για την παρασκευή και τον έλεγχο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων .

β ) πρακτική άσκηση επί δύο τουλάχιστον χρόνια , σε μια ή περισσότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παρασκευής , σε δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως των φαρμακευτικών προϊόντων , ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών συστατικών , καθώς και σε δοκιμασίες και επαληθεύσεις που είναι απαραίτητες για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων .

Η διάρκεια της πρακτικής ασκήσεως μπορεί να μειωθεί κατά ένα χρόνο , εφ’ όσον ο πανεπιστημιακός εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί 5 τουλάχιστον χρόνια , και κατά ενάμισι χρόνο , εφ’ όσον ο εκπαιδευτικός αυτός κύκλος διαρκεί έξι τουλάχιστον χρόνια .

Άρθρο 32

1 . Πρόσωπο που , κατά την ημερομηνία ενάρξεως εφαρμογής της οδηγίας αυτής σε Κράτος μέλος , ασκεί στο Κράτος μέλος αυτό τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 29 , χωρίς να ανταποκρίνεται στις διατάξεις του άρθρου 31 , θεωρείται ότι έχει τα προσόντα να εξακολουθήσει να ασκεί τις δραστηριότητες αυτές στο Κράτος μέλος αυτό .

2 . Ο κάτοχος διπλώματος , πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου περατώσεως κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών - ή κύκλου σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισότιμος από το ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος - σε επιστημονικό τομέα ο οποίος του παρέχει τη δυνατότητα να ασκεί τις δραστηριότηες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 29 σύμφωνα με τη νομοθεσία του Κράτους αυτού , μπορεί , εφ’ όσον άρχισε την εκπαίδευσή του πριν από την κοινοποίηση της οδηγίας αυτής , να θεωρηθεί ότι έχει τα κατάλληλα προσόντα για να αναλάβει στο Κράτος μέλος αυτό τα καθήκοντα του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 29 , με την προϋπόθεση ότι θα έχει προηγουμένως ασκήσει , πριν από το τέλος του δέκατου χρόνου μετά την κοινοποίηση της οδηγίας αυτής και επί 2 τουλάχιστον χρόνια , σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις οι οποίες να έχουν πάρει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 24 , δραστηριότητες επιβλέψεως παραγωγής ή και δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως , ποσοτικής αναλύσεως δραστικών συστατικών , καθώς και δοκιμασίες και επαληθεύσεις οι οποίες είναι απαραίτητες για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων υπό την άμεση επίβλεψη ενός προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 29 .

Αν ο ενδιαφερόμενος έχει αποκτήσει την πρακτική εμπειρία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο περισσότερο από 10 χρόνια πριν από την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας , απαιτείται ένας συμπληρωματικός χρόνος πρακτικής εμπειρίας που να ανταποκρίνεται στούς όρους που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και που να έχει πραγματοποιηθεί αμέσως πριν από την άσκηση των δραστηριοτήτων αυτών .

3 . Ένα πρόσωπο που , κατά την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ της οδηγίας αυτής , ασκεί , σε άμεση συνεργασία με ένα πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 29 , δραστηριότητες επιβλέψεως παραγωγής ή και δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως , ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών συστατικών , καθώς και δοκιμασίες και επαληθεύσεις οι οποίες είναι αναγκαίες για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων , μπορεί - για μία περίοδο πέντε χρόνων από της θέσεως σε εφαρμογή της οδηγίας αυτής - να θεωρηθεί ότι έχει τα απαραίτητα προσόντα για να αναλάβει στο Κράτος μέλος αυτό τα καθήκοντα του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 29 , με την προϋπόθεση ότι το Κράτος μέλος βεβαιώνεται ότι το πρόσωπο αυτό έχει αποδείξει ότι κατέχει ικανοποιητικές θεωρητικές και πρακτικές γνώσεις και ότι έχει ασκήσει τις εν λόγω δραστηριότητες επί πέντε τουλάχιστον χρόνια .

Άρθρο 33

Τα Κράτη μέλη εξασφαλίζουν την τήρηση των υποχρεώσεων του ειδικευμένου προσώπου , που αναφέρεται στο άρθρο 29 , με κατάλληλα διοικητικά μέτρα ή με την υπαγωγή του στους κανόνες επαγγελματικής δεοντολογίας .

Τα Κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν την προσωρινή ανάκληση του προσώπου αυτού μόλις κινηθεί διοικητική ή πειθαρχική διαδικασία εναντίον του για παράλειψη υποχρεώσεών του .

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ςΙ

Επίβλεψη και κυρώσεις

Άρθρο 34

Η αρμόδια αρχή του ενδιαφερομένου Κράτους μέλους βεβαιώνεται με επιθεωρήσεις για την τήρηση των νομικών προδιαγραφών που αφορούν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα .

Οι επιθεωρήσεις αυτές πραγματοποιούνται από όργανα υπαγόμενα στις αρμόδιες αρχές και εντεταλμένα :

1 . να προβαίνουν σε επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων παρασκευής και εμπορίας , καθώς και των εργαστηρίων που είναι επιφορτισμένα από τον δικαιούχο της άδειας κυκλοφορίας , που αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 , να πραγματοποιούν ελέγχους βάσει του άρθρο 10 σημείο 2 .

2 . να παίρνουν δείγματα .

3 . να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με το αντικείμενο των επιθεωρήσεων , με την επιφύλαξη των διατάξεων που ισχύουν στα Κράτη μέλη κατά την κοινοποίηση της οδηγίας αυτής και που περιορίζουν τη δυνατότητα αυτή όσον αφορά την περιγραφή του τρόπου παρασκευής .

Άρθρο 35

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία στη αγορά και , ενδεχόμενα , ο δικαιούχος της άδειας , ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 , να αποδεικνύουν την εκτέλεση των διενεργηθέντων ελέγχων στο τελικό προϊόν ή/και στα συστατικά ή στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής , σύμφωνα με τις μεθόδους που ισχύουν για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος .

Άρθρο 36

Οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας όταν προκύπτει :

1 . ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι βλαβερό στις συνθήκες χρήσεως που αναφέρονται κατά την υποβολή της αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας ή αργότερα , ή ότι αυτό δεν έχει θεραπευτική δράση , ή ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωμένη ποιοτική ή ποσοτική σύνθεση .

2 . ότι ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής είναι ανεπαρκής ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα , τα οποία προέρχονται από το ζώο που υποβλήθηκε σε θεραπεία , δεν περιέχουν κατάλοιπα που να είναι δυνατόν να παρουσιάζουν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών .

3 . ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προσφέρεται προς πώληση για χρήση η οποία απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων . Εν τούτοις μέχρις ότου υπάρξει κοινοτική ρύθμιση , οι αρμόδιες αρχές μπορούν να μη χορηγούν άδεια κυκλοφορίας για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν , εάν το μέτρο αυτό είναι αναγκαίο για να εξασφασισθεί η προστασία της δημόσιας υγείας , των καταναλωτών ή η υγεία των ζώων .

4 . ότι οι πληροφορίες που περιέχονται στο φάκελο , σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 5 και 14 , είναι εσφαλμένες .

5 . ότι δεν ενεργήθηκαν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 35 .

6 . ότι δεν τηρήθηκε η υποχρέωση που αναφέρεται στο άρθρο 12 εδάφιο δεύτερο .

Δεν υπάρχει θεραπευτική δράση όταν αποδεικνύεται ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν επιφέρει θεραπευτικό αποτέλεσμα στο είδος των ζώων που αποτελεί αντικείμενο θεραπείας .

Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί , επίσης , να ανασταλεί ή να ανακληθεί όταν διαπιστώνεται :

- ότι οι πληροφορίες που περιέχονται στο φάκελο , βάσει των διατάξεων του άρθρου 5 , δεν τροποποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 14 πρώτο και τρίτο εδάφιο ,

- ότι δεν διαβιβάσθηκαν στις αρμόδιες αρχές όλα τα νέα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 14 εδάφιο δεύτερο .

Άρθρο 37

1 . Με την επιφύλαξη των διατάξεων που προβλέπονται στο άρθρο 36 , τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να απαγορεύεται η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το φάρμακο αυτό να αποσύρεται από την αγορά όταν :

α ) προκύπτει ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι βλαβερό στις συνθήκες χρήσεως που αναφέρονται κατά την υποβολή της αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα , βάσει του άρθρου 14 τρίτη παράγραφος .

β ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει θεραπευτική δράση στα ζώα που αποτελούν αντικείμενο θεραπείας του .

γ ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωμένη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση .

δ ) ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής είναι ανεπαρκής ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα , τα οποία προέρχονται από το ζώο που έχει υποβληθεί σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που είναι δυνατόν να ενέχουν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών .

ε ) δεν διενεργήθηκαν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 35 ή δεν τηρήθηκαν άλλοι όροι ή υποχρεώσεις σχετικά με τη χορήγηση της άδειας που προβλέπεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 .

2 . Η αρμόδια αρχή μπορεί να περιορίσει την απαγόρευση της διαθέσεως και την απόσυρση από την αγορά μόνο για τις παρτίδες παραγωγής που αποτελούν αντικείμενο αμφισβητήσεως .

Άρθρο 38

1 . Η αρμόδια αρχή ενός Κράτους μέλους αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια , που αναφέρεται στο άρθρο 24 , για μία κατηγορία παρασκευασμάτων ή για το σύνολό τους όταν δεν πληρούται πλέον ένας από τους όρους που προβλέπεται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας .

2 . Η αρμόδια αρχή ενός Κράτους μέλους , εκτός από τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 37 , μπορεί είτε να αναστείλει την παρασκευή ή την εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προελεύσεως τρίτων χωρών , είτε να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 24 για κατηγορία παρασκευασμάτων ή για το σύνολό τους σε περίπτωση μη τηρήσεως των διατάξεων σχετικά με την παρασκευή ή την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων προελεύσεως τρίτων χωρών .

Άρθρο 39

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε οι ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές να διαβιβάζουν αμοιβαία τις κατάλληλες πληροφορίες για να εξασφαλισθεί η τήρηση των όρων που απαιτούνται για την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 ή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας .

Άρθρο 40

Κάθε απόφαση που λαμβάνεται βάσει των άρθρων 11 , 36 , 37 και 38 , κάθε αρνητική απόφαση που λαμβάνεται βάσει του άρθρου 10 σημείο 2 και του άρθρου 19 παράγραφος 3 , καθώς και κάθε απόφαση άρνησης άδειας παρασκευής ή εισαγωγής πτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προελεύσεως τρίτων χωρών , αναστολής ή ανακλήσεως άδειας παρασκευής , πρέπει να αιτιολογούνται με σαφήνεια . Κοινοποιούνται στον ενδιαφερόμενο , με υπόδειξη των μέσων προσφυγής που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και της προθεσμίας μέσα στην οποία μπορεί να ασκηθεί η προσφυγή .

Κάθε Κράτος μέλος δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα του τις χορηγήσεις αδείων και τις αποφάσεις αποσύρσεως .

Άρθρο 41

Όλες οι αποφάσεις :

- αρνήσεως , ανακλήσεως ή αναστολής χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας ,

- απαγορεύσεως διαθέσεως ή αποσύρσεως από την αγορά ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ,

- αρνήσεως , ανακλήσεως ή αναστολής άδειας παρασκευής ή εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊότων προελεύσεως τρίτων χωρών ,

- αναστολής παρασκευής ή εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊότων προελεύσεως τρίτων χωρών ,

λαμβάνονται μόνο για τους λόγους που αναφέρονται στην οδηγία αυτή .

Άρθρο 42

Κάθε Κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε η Επιτροπή να πληροφορείται αμέσως κάθε απόφαση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας , όπως , επίσης , και κάθε απόφαση , μαζί με το αιτιολογικό της αρνήσεως ή ανακλήσεως άδειας κυκλοφορίας , ακυρώσεως αποφάσεως αρνήσεως ή ανακλήσεως άδειας κυκλοφορίας , απαγορεύσεως διαθέσεως ή αποσύρσεως ενός προϊόντος από την αγορά .

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ςΙΙ

Ετικετάρισμα και εσώκλειστο έντυπο οδηγιών στη συσκευασία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων

Άρθρο 43

Οι περιέκτες και η εξωτερική συσκευασία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να φέρουν με ευανάγνωστους χαρακτήρες τις ακόλουθες ενδείξεις οι οποίες πρέπει να είναι σύμφωνες με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα δικαιολογητικά που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 και που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές :

1 . την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος η οποία μπορεί να είναι εμπορική ονομασία ή κοινόχρηστη ονομασία που συμπληρώνεται ή όχι από εμπορικό σήμα ή από το όνομα του παρασκευαστη , ή επιστημονική ονομασία ή χημικός τύπος που συμπληρώνεται ή όχι από εμπορικό σήμα ή από το όνομα του παρασκευαστή .

2 . αμέσως μετά την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος , την ποιοτική και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά ανά μονάδα δόσεως ή επί τοις εκατό , ανάλογα με τη φαρμακευτική μορφή , καθώς και τις ουσίες μαρκαρίσματος , στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 12 δεύτερη παράγραφος .

Οι διεθνείς κοινόχρηστες ονομασίες που συνιστά ο Διεθνής Οργανισμός Υγείας πρέπει να χρησιμοποιούνται , όταν υπάρχουν τέτοιες ονομασίες .

3 . τον αριθμό αναφοράς για την ταυτοποίηση κατά την παραγωγή ( αριθμό της παρτίδας παρασκευής ) .

4 . τον αριθμό άδειας κυκλοφορίας .

5 . το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση κατοικίας ή την έδρα του υπευθύνου για την κυκλοφορία και , αν χρειάζεται , του παρασκευαστή .

6 . τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν , τον τρόπο και την οδό χορηγήσεως .

7 . το χρόνο αναμονής , έστω και αν αυτός είναι ίσος με το μηδέν , για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα , που χορηγούνται σε ζώα , προοριζόμενα για την ανθρώπινη κατανάλωση .

8 . την ημερομηνία λήξεως , αν η διάρκεια σταθερότητας είναι κατώτερη από τρία χρόνια .

9 . τα ιδιαίτερα μέτρα ασφάλειας για τη διατήρηση , αν χρειάζεται .

10 . τις ενδείξεις που επιβάλλονται δυνάμει του άρθρου 12 εδάφιο πρώτο , αν χρειάζεται .

11 . την ένδειξη « για κτηνιατρική χρήση » .

Η φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος , σε όγκο ή σε μονάδες δόσεως , μπορούν να εμφαίνονται μόνο στην εξωτερική συσκευασία .

Οι διατάξεις του παραρτήματος τμήμα 1 σημείο Α οδηγίας 81/852/ΕΟΚ ισχύουν για τις ενδείξεις που αναφέρονται στη δεύτερη παράγραφο εφ’ όσον αναφέρονται στην ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων .

Άρθρο 44

Όταν πρόκειται για αμπούλες , οι ενδείξεις που αναφέρονται στο άρθρο 43 πρώτη παράγραφος , πρέπει να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία . Αντίθετα , μόνο οι ακόλουθες ενδείξεις είναι απαραίτητες πάνω στους περιέκτες :

- η ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ,

- η ποσότητα των δραστικών συστατικών ,

- η οδός χορηγήσεως ,

- ο αριθμός αναφοράς για την ταυτοποίηση κατά την παραγωγή ( αριθμός της παρτίδας παρασκευής ) ,

- η ημερομηνία λήξεως ,

- η ένδειξη « για κτηνιατρική χρήση » .

Άρθρο 45

Όσον αφορά τους μικρούς περιέκτες , εκτός από τις αμπούλες , οι οποίοι περιέχουν μόνο μία δόση χρήσεως και πάνω στους οποίους είναι αδύνατον να αναγραφούν όλα τα στοιχεία του άρθρου 44 , οι διατάξεις του άρθρου 43 εφαρμόζονται μόνο για την εξωτερική συσκευασία .

Άρθρο 46

Αν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία , όλα τα στοιχεία που πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία αυτή , βάσει των προηγουμένων άρθρων , πρέπει να αναγράφονται στον περιέκτη .

Άρθρο 47

Τα στοιχεία , που προβλέπονται από το άρθρο 43 πρώτη παράγραφος σημεία 6 , 7 , 8 , 9 , 10 και 11 και από το άρθρο 44 τρίτη και έκτη περίπτωση , πρέπει να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην ή στις γλώσσες της χώρας που κυκλοφορεί .

Άρθρο 48

Όταν επισυνάπτεται εσώκλειστο έντυπο οδηγιών στη συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος , τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε το έντυπο αυτό να αναφέρεται μόνο στο φαρμακευτικό αυτό προϊόν .

Το εσώκλειστο έντυπο οδηγιών πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες , οι οποίες είναι σύμφωνες με τα στοιχεία και τα δικαιολογητικά που προβλέπονται από το άρθρο 5 και που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές :

α ) όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του υπευθύνου για την κυκλοφορία και , κατά περίπτωση , του παρασκευαστή .

β ) ονομασία και ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος .

Πρέπει να χρησιμοποιούνται οι διεθνείς κοινόχρηστες ονομασίες που συνιστά ο Διεθνής Οργανισμός Υγείας , όταν υπάρχουν .

γ ) κύριες θεραπευτικές ενδείξεις , αντενδείξεις και παρενέργειες , εφ’ όσον οι ενδείξεις αυτές είναι αναγκαίες για τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος .

δ ) ένδειξη των διαφόρων ειδών ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν , δοσολογία για το κάθε είδος , τρόπος και οδός χορηγήσεως , οδηγίες για μια σωστή χορήγηση , όταν χρειάζεται .

ε ) χρόνος αναμονής , ακόμα και όταν είναι ίσος με το μηδέν , για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα , που θα χορηγηθούν σε ζώα , προοριζόμενα για την ανθρώπινη κατανάλωση .

στ ) ειδικά προφυλακτικά μέτρα για τη διατήρηση , όταν χρειάζεται .

ζ ) ενδείξεις , που επιβάλλονται δυνάμει του άρθρου 12 πρώτη παράγραφος , όταν χρειάζεται .

Οι ενδείξεις αυτές πρέπει να συντάσσονται στη γλώσσα ή στις γλώσσες της χώρας όπου το φαρμακευτικό προϊόν θα κυκλοφορήσει . Οι υπόλοιπες ενδείξεις πρέπει να ξεχωρίζονται σαφώς από τις παραπάνω ενδείξεις .

Τα Κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν την προσθήκη εσώκλειστου εντύπου οδηγιών στη συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος .

Άρθρο 49

Σε περίπτωση μη τηρήσεως των διατάξεων που προβλέπονται στο κεφάλαιο αυτό , οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών μπορούν να προβούν , αφού κληθεί προς συμμόρφωση ο ενδιαφερόμενος χωρίς αποτέλεσμα , στην αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας .

Κάθε απόφαση , που λαμβάνεται κατά τους όρους του προηγούμενου εδαφίου , πρέπει να αιτιολογείται με σαφήνεια . Κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο , με υπόδειξη των μέσων προσφυγής που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και της προθεσμίας για την κατάθεση της προσφυγής .

Άρθρο 50

Οι διατάξεις του κεφαλαίου αυτού δεν θίγουν τις διατάξεις των Κρατών μελών σχετικά με τους όρους διαθέσεως στο κοινό , τον καθορισμό της τιμής των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσεως και τα δικαιώματα της βιομηχανικής ιδιοκτησίας του παρόντος κεφαλαίου .

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ςΙΙΙ

Διατάξεις εφαρμογής και μεταβατικά μέτρα

Άρθρο 51

Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές , κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία σε διάστημα 24 μηνών από την κοινοποίησή της και πληροφορούν αμέσως σχετικά την Επιτροπή .

Τα Κράτη μέλη φροντίζουν να ανακοινώσουν στην Επιτροπή τα κείμενα των ουσιαστικών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία .

Άρθρο 52

1 . Όσον αφορά στις άδειες κυκλοφορίας , που αναφέρονται στο άρθρο 24 και που έχουν εκδοθεί πριν από τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 51 , τα Κράτη μέλη μπορούν να παραχωρούν στις ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις πρόσθετη προθεσμία ενός έτους για να συμμορφωθούν με τις διατάξεις του κεφαλαίου ς .

2 . Οι υπόλοιπες διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται προοδευτικά στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά , δυνάμει των προηγούμενων διατάξεων , σε διάστημα 10 ετών από την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 51 .

3 . Τα Κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή , τρία χρόνια από της κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας , τον αριθμό των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που υπάγονται στην παράγραφο 2 και κάθε επόμενο χρόνο τον αριθμό των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία δεν έχει ακόμα εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 4 .

Άρθρο 53

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη .

Έγινε στις Βρυξέλλες , στις 28 Σεπτεμβρίου 1981 .

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

P. WALKER

(1) ΕΕ αριθ. C 152 της 5 . 7 . 1976 , σ. 1 .

(2) ΕΕ αριθ. C 293 της 13 . 12 . 1976 , σ. 64 .

(3) ΕΕ αριθ. C 299 της 18 . 12 . 1976 , σ. 12 .

(4) ΕΕ αριθ. L 147 της 9 . 6 . 1975 , σ. 13 .

(5) ΕΕ αριθ. 22 της 9 . 12 . 1965 , σ. 369/65 .

(6) ΕΕ αριθ. L 270 της 14 . 12 . 1970 , σ. 1 .

(7) Βλέπε σ. 16 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας .