(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 η Επιτροπή θα πρέπει να ορίζει, μέσω κανονισμού, ανώτατα όρια καταλοίπων (στο εξής: ΑΟΚ) για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που προορίζονται για χρήση στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα χρησιμοποιούμενα στην κτηνοτροφία.

(2)

Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

(3)

Η βαμβερμυκίνη περιλαμβάνεται ήδη στον εν λόγω πίνακα ως επιτρεπόμενη ουσία για κουνέλια, μόνο για χρήση από το στόμα. Η υφιστάμενη καταχώριση ταξινομείται στην κατηγορία «Δεν απαιτείται ΑΟΚ».

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, στις 3 Δεκεμβρίου 2019 η Huvepharma NV υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμός) αίτηση για την επέκταση της υφιστάμενης καταχώρισης για τη βαμβερμυκίνη στους ιστούς κοτόπουλου.

(5)

Στις 18 Μαρτίου 2021 ο Οργανισμός, με βάση τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (στο εξής: CVMP), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι αναγκαίος ο καθορισμός ΑΟΚ για τη βαμβερμυκίνη στους ιστούς κοτόπουλου και συνέστησε την ταξινόμηση «δεν απαιτείται ΑΟΚ».

(6)

Στις 5 Μαΐου 2021 η Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να επανεξετάσει τη γνώμη που εξέδωσε στις 18 Μαρτίου 2021 με σκοπό τον καθορισμό ΑΟΚ προκειμένου να διευκολυνθούν οι επίσημοι έλεγχοι και η επιβολή των νομοθετικών διατάξεων από τις αρμόδιες αρχές.

(7)

Στις 15 Ιουλίου 2021, Οργανισμός, με βάση τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, αφού εξέτασε την αίτηση και το αίτημα της Επιτροπής, συνέστησε τον καθορισμό αριθμητικών ΑΟΚ για τη βαμβερμυκίνη για χρήση σε κοτόπουλα, όσον αφορά τους μυς, το δέρμα και τον λιπώδη ιστό σε φυσική αναλογία, το ήπαρ και τους νεφρούς, αλλά όχι για χρήση σε ζώα που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

(8)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Οργανισμός οφείλει να εξετάζει κατά πόσο τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ένα άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή αν τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλα είδη.

(9)

Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι σκόπιμη η παρέκταση των ΑΟΚ για τη βαμβερμυκίνη από ιστούς κοτόπουλου στους ιστούς άλλων ειδών πουλερικών, αλλά όχι στα αυγά πουλερικών.

(10)

Λαμβανομένης υπόψη της γνώμης του Οργανισμού, κρίνεται σκόπιμο να καθοριστεί το συνιστώμενο ΑΟΚ για τη βαμβερμυκίνη στους ιστούς κοτόπουλου και να παρεκταθεί σε άλλα είδη πουλερικών αλλά όχι στα αυγά πουλερικών.

(11)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,