(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Στις 16 Ιουνίου 2020 η εταιρεία Société des Produits Nestlé SA (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος, η οποία αποτελεί σύμπλοκο σιδήρου με καζεΐνη που λαμβάνεται από γάλα βοοειδών και σταθεροποιείται με φωσφορικά ιόντα, ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε η σιδηρούχος καζεΐνη γάλακτος να χρησιμοποιείται ως πηγή σιδήρου σε γάλα σε σκόνη και γαλακτοκομικά προϊόντα σε σκόνη, αναψυκτικά που διατίθενται στην αγορά σε σχέση με τη σωματική άσκηση, παρασκευάσματα ροφημάτων με βάση το κακάο σε σκόνη, υποκατάστατα καφέ με βάση τη βύνη σε μορφή σκόνης ή υγρή μορφή, μπάρες δημητριακών, ασιατικά ζυμαρικά (noodles) εκτός από τα διάφανα ασιατικά ζυμαρικά, κύβους ή κόκκους ζωμού (βάσεις ζωμών), υποκατάστατα ενός γεύματος για τον έλεγχο του βάρους, υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013, με εξαίρεση τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό εξαιρουμένων των βρεφών και των μικρών παιδιών. Τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης στα συμπληρώματα διατροφής που αναφέρονται στην αίτηση είναι 700 mg/ημέρα, τα οποία αντιστοιχούν σε 14 mg σιδήρου ημερησίως κατ’ ανώτατο όριο. Επίσης, η αιτούσα προτείνει να μην χρησιμοποιούνται συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν σιδηρούχο πρωτεΐνη γάλακτος, αν την ίδια ημέρα καταναλώνονται άλλα τρόφιμα που περιέχουν σιδηρούχο πρωτεΐνη γάλακτος.

(4)

Στις 16 Ιουνίου 2020 η αιτούσα ζήτησε, επίσης, από την Επιτροπή προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας σχετικά με μελέτη in vitro που αφορά την πεπτικότητα της σιδηρούχου πρωτεΐνης γάλακτος υπό προσομοιωμένες γαστρικές συνθήκες (5)· τα πιστοποιητικά των αναλύσεων σύνθεσης των παρτίδων παραγωγής σιδηρούχου πρωτεΐνης γάλακτος (6)· μελέτη in vitro σχετικά με τις επιπτώσεις του ασκορβικού οξέος στη βιοδιαθεσιμότητα του σιδήρου από τη σιδηρούχο πρωτεΐνη γάλακτος (7)· τυχαιοποιημένη μελέτη στον άνθρωπο με διασταυρούμενη λήψη σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του σιδήρου από πλήρες γάλα που περιέχει σιδηρούχο πρωτεΐνη γάλακτος σε σύγκριση με τον θειικό σίδηρο (8)· μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα σε τρωκτικά (9)· έκθεση σχετικά με την αξιολόγηση της πρόσληψης σιδηρούχου πρωτεΐνης γάλακτος που προκύπτει από τις προτεινόμενες χρήσεις (10)· στρατηγική της μελέτης έρευνας βιβλιογραφίας που έχει εκπονήσει η αιτούσα και τα αποτελέσματά της (11)· και μελέτη βιοπροσβασιμότητας σιδήρου από σύμπλοκα σιδήρου με καζεΐνη που παράγονται με γάλα (12), η οποία υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης.

(5)

Στις 9 Οκτωβρίου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της σιδηρούχου πρωτεΐνης γάλακτος ως νέου τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, καθώς και αξιολόγηση της βιοδιαθεσιμότητας του σιδήρου στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.

(6)

Στις 4 Αυγούστου 2022 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της σιδηρούχου πρωτεΐνης γάλακτος ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 και τη βιοδιαθεσιμότητα του σιδήρου από την πηγή αυτή στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/46/ΕΚ [«Safety of iron milk proteinate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of iron from this source in the context of Directive 2002/46/EC»] (13), σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Η Επιτροπή έκρινε ότι ο όρος «σιδηρούχος πρωτεΐνη γάλακτος» που χρησιμοποιείται για να περιγράψει την ταυτότητα του νέου τροφίμου είναι αρκετά ευρύς, καθώς θα μπορούσε να καλύπτει οποιαδήποτε πρωτεΐνη γάλακτος βοοειδών που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί, ενώ η παρασκευή του νέου τροφίμου απαιτεί ειδικά τη χρήση καζεΐνης. Κατά συνέπεια, ο όρος «σιδηρούχος καζεΐνη γάλακτος» θα ήταν ακριβέστερος για την περιγραφή του. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να δεχθεί την ονομασία «σιδηρούχος καζεΐνη γάλακτος» για το νέο τρόφιμο αντί της ονομασίας «σιδηρούχος πρωτεΐνη γάλακτος». Απαντώντας στο αίτημα της Επιτροπής, η αιτούσα συμφώνησε με την ονομασία «σιδηρούχος καζεΐνη γάλακτος» για το νέο τρόφιμο.

(8)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σιδηρούχος καζεΐνη γάλακτος είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης, για τους προτεινόμενους πληθυσμούς-στόχους και ότι αποτελεί πηγή από την οποία ο σίδηρος είναι βιοδιαθέσιμος. Ωστόσο, στην εν λόγω γνώμη η Αρχή επισήμανε ότι, δεδομένου ότι δεν είχε καθορίσει ανώτατο ανεκτό όριο πρόσληψης, η πρόσληψη σιδήρου από ορισμένα τρόφιμα και συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το νέο τρόφιμο θα μπορούσε να υπερβαίνει τα καθοδηγητικά επίπεδα για τον πληθυσμό που έχουν καθοριστεί από τα κράτη μέλη, και ότι η συνδυασμένη πρόσληψη σιδήρου από τρόφιμα και συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το νέο τρόφιμο και τη βασική διατροφή θα ήταν υψηλή. Υπό το πρίσμα των εκτιμήσεων της Αρχής και του κεντρικού ρόλου του σιδήρου στη φυσιολογία και την ανάπτυξη του ανθρώπου, ιδίως στα αρχικά στάδια της ζωής του, καθώς και της μάλλον λεπτής διαχωριστικής γραμμής μεταξύ των ευεργετικών και των δυσμενών επιπτώσεων του σιδήρου στην υγεία ανάλογα με την πρόσληψη, η Επιτροπή θεωρεί ότι απαιτείται προληπτική προσέγγιση.

(9)

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να επανεξετάσει τα προτεινόμενα επίπεδα σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος στην αίτησή της για ορισμένα από τα τρόφιμα που είναι πιθανότερο να συμβάλλουν περισσότερο στην ημερήσια πρόσληψη σιδήρου, δηλαδή το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα (ανώτατα επίπεδα 950 mg/100 gr ή ml που αντιστοιχούν σε 19 mg σιδήρου/100 gr ή ml τροφίμων), τα παρασκευάσματα ροφημάτων κακάο (ανώτατα επίπεδα 800 mg/100 gr ή ml που αντιστοιχούν σε 16 mg σιδήρου/100 gr ή ml τροφίμου), τις μπάρες δημητριακών (ανώτατα επίπεδα 700 mg/100 gr ή ml που αντιστοιχούν σε 14 mg σιδήρου/100gr ή ml τροφίμου), και για τα συμπληρώματα διατροφής (ανώτατα επίπεδα 700 mg/ημέρα που αντιστοιχούν σε 14 mg σιδήρου ανά ημέρα κατ’ ανώτατο όριο). Ανταποκρινόμενη στο αίτημα της Επιτροπής, η αιτούσα τροποποίησε την αίτησή της και πρότεινε τη χρήση σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος στο γάλα και στα γαλακτοκομικά προϊόντα σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 500 mg/100 gr ή ml τροφίμου που αντιστοιχούν σε 10 mg σιδήρου/ 400 mg/100 gr ή ml τροφίμου που αντιστοιχούν σε 8 mg σιδήρου/100 gr ή ml τροφίμου κατ’ ανώτατο όριο, και στις ράβδους δημητριακών σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 350 mg/100 gr ή ml τροφίμου που αντιστοιχούν σε 7 mg σιδήρου/100 gr ή ml τροφίμου κατ’ ανώτατο όριο. Η αιτούσα τροποποίησε επίσης την αίτησή της όσον αφορά τη χρήση της σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος σε συμπληρώματα διατροφής και πρότεινε τα επίπεδα της χρήσης να μην υπερβαίνουν τα 700 mg/ημέρα, τα οποία αντιστοιχούν σε 14 mg σιδήρου/ημέρα κατ’ ανώτατο όριο σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον ενήλικο πληθυσμό, και τα 350 mg/ημέρα που αντιστοιχούν σε 7 mg σιδήρου/ημέρα κατ’ ανώτατο όριο σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εξαιρουμένων των βρεφών και των μικρών παιδιών. Επιπλέον, η αιτούσα ανέφερε ότι θα προσαρμόσει τα επίπεδα της σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος στα συμπληρώματα διατροφής που διατίθενται στην αγορά ενός κράτους μέλους, ώστε να περιοριστούν τα αντίστοιχα ανώτατα επίπεδα σιδήρου στις καθοδηγητικές τιμές που καθορίζει το εν λόγω κράτος μέλος για κάθε ηλικιακή ομάδα του πληθυσμού. Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι αναθεωρημένες χρήσεις θα πληρούν τους όρους για τη διάθεση της σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(10)

Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη αιτιολογεί επαρκώς τη διαπίστωση ότι η σιδηρούχος καζεΐνη γάλακτος, όταν χρησιμοποιείται ως πηγή σιδήρου σε γάλα σε σκόνη και γαλακτοκομικά προϊόντα σε σκόνη, σε αναψυκτικά που διατίθενται στην αγορά σε σχέση με τη σωματική άσκηση, σε παρασκευάσματα ροφημάτων με βάση το κακάο σε σκόνη, σε υποκατάστατα καφέ με βάση τη βύνη σε μορφή σκόνης ή υγρή μορφή, μπάρες δημητριακών, ασιατικά ζυμαρικά (noodles) εκτός από τα διάφανα ασιατικά ζυμαρικά, κύβους ή κόκκους ζωμού (βάσεις ζωμών), σε υποκατάστατα ενός γεύματος για τον έλεγχο του βάρους, σε υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013, με εξαίρεση τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 700 mg/ημέρα (14 mg σιδήρου/ημέρα), σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον ενήλικο πληθυσμό και σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 350 mg/ημέρα (7 mg σιδήρου/ημέρα) σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εξαιρουμένων των βρεφών και των μικρών παιδιών, πληρούν τους όρους για τη διάθεσή της στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή επισήμανε ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε σε μελέτη in vitro σχετικά με την πεπτικότητα της σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος υπό προσομοιωμένες γαστρικές συνθήκες· στα πιστοποιητικά των αναλύσεων σύνθεσης των παρτίδων παραγωγής σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος· σε μελέτη in vitro σχετικά με τις επιπτώσεις του ασκορβικού οξέος στη βιοδιαθεσιμότητα σιδήρου από τη σιδηρούχο καζεΐνη γάλακτος· και σε τυχαιοποιημένη μελέτη στον άνθρωπο με διασταυρούμενη λήψη σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του σιδήρου από πλήρες γάλα που περιέχει σιδηρούχο καζεΐνη γάλακτος σε σύγκριση με τον θειικό σίδηρο, που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας, χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(12)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σ’ αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς για τις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, δηλαδή για τη μελέτη in vitro σχετικά με την πεπτικότητα της σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος υπό προσομοιωμένες γαστρικές συνθήκες· τα πιστοποιητικά των αναλύσεων σύνθεσης των παρτίδων παραγωγής σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος· τη μελέτη in vitro σχετικά με τις επιπτώσεις του ασκορβικού οξέος στη βιοδιαθεσιμότητα του σιδήρου από τη σιδηρούχο καζεΐνη γάλακτος· και την τυχαιοποιημένη μελέτη στον άνθρωπο με διασταυρούμενη λήψη σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του σιδήρου από πλήρες γάλα που περιέχει σιδηρούχο καζεΐνη γάλακτος σε σύγκριση με τον θειικό σίδηρο, και ότι τρίτα μέρη δεν μπορούν νομίμως να έχουν πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να παραπέμπουν στα εν λόγω δεδομένα.

(14)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα από τη μελέτη in vitro σχετικά με την πεπτικότητα της σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος υπό προσομοιωμένες γαστρικές συνθήκες· τα πιστοποιητικά των αναλύσεων σύνθεσης των παρτίδων παραγωγής σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος· τη μελέτη in vitro σχετικά με τις επιπτώσεις του ασκορβικού οξέος στη βιοδιαθεσιμότητα του σιδήρου από τη σιδηρούχο καζεΐνη γάλακτος· και την τυχαιοποιημένη μελέτη στον άνθρωπο με διασταυρούμενη λήψη σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του σιδήρου από πλήρες γάλα που περιέχει σιδηρούχο καζεΐνη γάλακτος σε σύγκριση με τον θειικό σίδηρο, θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(15)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος και η αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της ίδιας δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους θα βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης έγκρισης.

(16)

Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν σιδηρούχο καζεΐνη γάλακτος, όπως προτείνονται από την αιτούσα, και τη γνώμη της Αρχής όσον αφορά τη μάλλον υψηλή πρόσληψη σιδήρου από τη συνδυασμένη πρόσληψη σιδήρου από τρόφιμα και συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το νέο τρόφιμο και τη βασική διατροφή, είναι αναγκαίο οι καταναλωτές να ενημερώνονται με κατάλληλη επισήμανση ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν σιδηρούχο καζεΐνη γάλακτος δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και δεν θα πρέπει να καταναλώνονται εάν την ίδια ημέρα καταναλώνονται και άλλα τρόφιμα με προσθήκη σιδηρούχου καζεΐνης γάλακτος ή άλλα τρόφιμα με προσθήκη σιδηρούχων ενώσεων.

(17)

Δεδομένου ότι η πηγή του νέου τροφίμου είναι το γάλα βοοειδών, το οποίο περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14) ως μία από τις ουσίες ή ένα από τα προϊόντα που προκαλούν αλλεργίες ή δυσανεξίες, τα τρόφιμα που περιέχουν σιδηρούχο καζεΐνη γάλακτος θα πρέπει να φέρουν κατάλληλη επισήμανση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 21 του εν λόγω κανονισμού.

(18)

Η σιδηρούχος καζεΐνη γάλακτος θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(19)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,