1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τα μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

2.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στους εισαγωγείς και διανομείς δραστικών ουσιών οι οποίες χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, καθώς και στους παρασκευαστές που διανέμουν δραστικές ουσίες οι οποίες παρασκευάζονται από τους ίδιους και χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

3.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε ενδιάμεσα προϊόντα δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φάρμακα.

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 αναπτύσσουν και τηρούν σύστημα ποιότητας.

2.   Το σύστημα ποιότητας λαμβάνει υπόψη το μέγεθος, τη δομή και την πολυπλοκότητα των δραστηριοτήτων των εν λόγω προσώπων και τις αλλαγές που προβλέπονται για τις δραστηριότητες αυτές.

3.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διασφαλίζουν ότι όλα τα μέρη του συστήματος ποιότητας είναι επαρκώς στελεχωμένα με ικανό προσωπικό και διαθέτουν κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εξοπλισμό και εγκαταστάσεις.

1.   Το σύστημα ποιότητας καθορίζει τις αρμοδιότητες, τις διαδικασίες και τις αρχές διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα.

2.   Διασφαλίζει την εκπλήρωση των ακόλουθων υποχρεώσεων:

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ορίζουν ένα φυσικό πρόσωπο ως υπεύθυνο για το σύστημα ποιότητας σε κάθε τόπο όπου εκτελούνται δραστηριότητες διανομής.

2.   Οι υπεύθυνοι για το σύστημα ποιότητας έχουν καθορίσει την εξουσία και την ευθύνη για τη διασφάλιση της εφαρμογής και της διατήρησης ενός συστήματος ποιότητας και είναι προσωπικά υπεύθυνοι για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους.

3.   Οι υπεύθυνοι για το σύστημα ποιότητας μπορούν να αναθέτουν τα καθήκοντα αλλά όχι τις αρμοδιότητές τους.

1.   Οι αρμοδιότητες του συνόλου του προσωπικού που συμμετέχει στη διανομή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα καθορίζονται γραπτώς.

2.   Το προσωπικό είναι εκπαιδευμένο όσον αφορά τις απαιτήσεις ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, οι οποίες καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επιπλέον, το προσωπικό διαθέτει τις κατάλληλες ικανότητες και πείρα ώστε να διασφαλίζει τον κατάλληλο χειρισμό και την κατάλληλη αποθήκευση και διανομή των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

1.   Τα μέλη του προσωπικού λαμβάνουν αρχική και συνεχή κατάρτιση σχετική με τον ρόλο τους, βάσει διαδικασιών και σύμφωνα με γραπτό πρόγραμμα κατάρτισης.

2.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 τηρούν αρχείο με όλες τις δραστηριότητες κατάρτισης και κατά περιόδους αξιολογούν και τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητά της.

1.   Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός τοποθετούνται, σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συντηρούνται κατάλληλα ώστε να διασφαλίζουν:

2.   Προβλέπεται επαρκής χώρος, φωτισμός και αερισμός ώστε να εξασφαλίζονται ο απαιτούμενος διαχωρισμός, οι κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και η καθαριότητα.

3.   Ο εξοπλισμός παρακολούθησης που είναι απαραίτητος για τη διασφάλιση των χαρακτηριστικών ποιότητας των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα βαθμονομείται με βάση πιστοποιημένα προσδιορίσιμα πρότυπα, σύμφωνα με εγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα.

4.   Οι δραστηριότητες παραλαβής και αποστολής πραγματοποιούνται, αν είναι δυνατόν, σε διαφορετικούς χώρους. Αν αυτό δεν είναι εφικτό, οι εν λόγω δραστηριότητες διεξάγονται σε διαφορετικούς χρόνους.

5.   Οι χώροι παραλαβής δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα προστατεύουν τις παραδόσεις από τις επικρατούσες καιρικές συνθήκες κατά την εκφόρτωση.

6.   Ο χώρος παραλαβής είναι χωριστός από τον χώρο αποθήκευσης.

7.   Επιλέγονται και χρησιμοποιούνται κατάλληλος εξοπλισμός και μέσα καθαρισμού, ώστε να μην δημιουργείται πηγή μόλυνσης.

8.   Οι εγκαταστάσεις προστατεύονται από την είσοδο πτηνών, τρωκτικών, εντόμων και άλλων ζώων. Εφαρμόζεται και τηρείται πρόγραμμα καταπολέμησης τρωκτικών και επιβλαβών οργανισμών και η αποτελεσματικότητά του παρακολουθείται.

9.   Ο ελαττωματικός εξοπλισμός δεν χρησιμοποιείται και είτε αποσύρεται είτε επισημαίνεται ως ελαττωματικός. Ο εξοπλισμός απορρίπτεται κατά τρόπο ώστε να αποτρέπεται κάθε κακή χρήση.

10.   Προβλέπονται χωριστές ζώνες για την αποθήκευση των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα οι οποίες παραλαμβάνονται, τίθενται σε καραντίνα, απορρίπτονται, ανακαλούνται και επιστρέφονται, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών με κατεστραμμένη συσκευασία.

11.   Κάθε σύστημα που αντικαθιστά τον φυσικό διαχωρισμό, ανάλογα με την περίπτωση, όπως ηλεκτρονικό διαχωριστικό όριο βάσει ηλεκτρονικού υπολογιστή, παρέχει ισοδύναμη ασφάλεια και αποτελεί αντικείμενο κατάλληλης επικύρωσης.

12.   Οι ζώνες και τα προϊόντα που διαχωρίζονται σημαίνονται κατάλληλα.

1.   Η τεκμηρίωση πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:

2.   Όταν εντοπίζονται σφάλματα στην τεκμηρίωση, διορθώνονται χωρίς καθυστέρηση, με σαφή ιχνηλασιμότητα του προσώπου που τα διόρθωσε και του χρόνου διόρθωσης.

3.   Κάθε τροποποίηση στην τεκμηρίωση φέρει ημερομηνία και υπογραφή. Η τροποποίηση μεταφέρει τις αρχικές πληροφορίες. Κατά περίπτωση, αναγράφεται ο λόγος της τροποποίησης.

4.   Κάθε εργαζόμενος έχει άμεση πρόσβαση σε όλη την τεκμηρίωση που χρειάζεται για τα καθήκοντα που εκτελεί.

5.   Όλη η τεκμηρίωση σχετικά με τη συμμόρφωση των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, όπως καθορίζεται στον παρόντα κανονισμό, είναι διαθέσιμη αν ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές.

6.   Οι σχέσεις και τα μέτρα ελέγχου για τα πρωτότυπα έγγραφα και τα επίσημα αντίγραφα, τον χειρισμό δεδομένων και το μητρώο αναφέρονται για όλα τα έντυπα, ηλεκτρονικά και υβριδικά συστήματα.

1.   Οι διαδικασίες περιγράφουν τις δραστηριότητες διανομής που επηρεάζουν την ποιότητα των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. Οι δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνουν:

2.   Οι διαδικασίες εγκρίνονται, χρονολογούνται και υπογράφονται από το αρμόδιο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σύστημα ποιότητας.

3.   Χρησιμοποιούνται έγκυρες και εγκεκριμένες διαδικασίες. Τα έγγραφα είναι σαφή και δεόντως λεπτομερή. Αναφέρονται ο τίτλος, η φύση και ο σκοπός των εγγράφων. Τα έγγραφα αναθεωρούνται τακτικά και επικαιροποιούνται. Στις διαδικασίες εφαρμόζεται έλεγχος της έκδοσης. Μετά την αναθεώρηση ενός εγγράφου εφαρμόζεται σύστημα αποτροπής της ακούσιας χρήσης εκδόσεων που έχουν παύσει να ισχύουν. Οι διαδικασίες που έχουν παύσει να ισχύουν ή είναι παρωχημένες αφαιρούνται από τους σταθμούς εργασίας και αρχειοθετούνται.

1.   Οι καταχωρίσεις στο μητρώο είναι σαφείς και πραγματοποιούνται τη στιγμή κατά την οποία εκτελείται κάθε ενέργεια κατά τρόπο ώστε όλες οι σημαντικές δραστηριότητες ή τα σημαντικά συμβάντα να είναι ανιχνεύσιμα.

2.   Το μητρώο τηρείται για τουλάχιστον 1 έτος μετά την ημερομηνία λήξης της παρτίδας της δραστικής ουσίας την οποία αφορά. Για τις δραστικές ουσίες με ημερομηνία επανελέγχου, το μητρώο τηρείται για τουλάχιστον 3 έτη μετά την πλήρη διανομή της παρτίδας.

3.   Θα πρέπει να δημιουργείται και να τηρείται μητρώο ώστε να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα της προέλευσης και του προορισμού των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, ώστε να ταυτοποιούνται όλοι οι προμηθευτές των εν λόγω δραστικών ουσιών ή των προσώπων στα οποία διατίθενται αυτές οι δραστικές ουσίες. Για κάθε αγορά και πώληση τηρείται μητρώο. Το μητρώο που τηρείται και είναι διαθέσιμο περιλαμβάνει:

1.   Κατά την παραλαβή τα παραδιδόμενα φορτία εξετάζονται, έτσι ώστε να ελέγχεται ότι:

2.   Σε περίπτωση παραβιασμένης σφράγισης ασφαλείας, κατεστραμμένης συσκευασίας ή υπόνοιας ενδεχόμενης μόλυνσης, οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα διαχωρίζονται είτε με φυσικό τρόπο είτε ηλεκτρονικά, εάν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, και ερευνάται η αιτία του προβλήματος.

3.   Οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και οι οποίες υπόκεινται σε ειδικά μέτρα αποθήκευσης, όπως ναρκωτικά και προϊόντα που απαιτούν συγκεκριμένη θερμοκρασία αποθήκευσης ή υγρασίας, ταυτοποιούνται αμέσως και αποθηκεύονται σύμφωνα με γραπτές οδηγίες και με τη σχετική εθνική νομοθεσία.

4.   Όταν τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 έχουν υπόνοιες ότι μια δραστική ουσία την οποία προμηθεύουν ή εισάγουν και η οποία χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα είναι ψευδεπίγραφη, τη διαχωρίζουν με φυσικό τρόπο ή ηλεκτρονικά, εάν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, και ενημερώνουν την αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι καταχωρισμένα.

5.   Οι απορριφθείσες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα ταυτοποιούνται, ελέγχονται, διαχωρίζονται με φυσικό τρόπο, ή εάν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, ηλεκτρονικά, ώστε να εμποδίζονται η μη εγκεκριμένη χρήση τους στην παρασκευή και η περαιτέρω διανομή τους. Το μητρώο των δραστηριοτήτων καταστροφής είναι άμεσα διαθέσιμο.

1.   Οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα αποθηκεύονται υπό τις συνθήκες που καθορίζει ο παρασκευαστής τους, όπως ελεγχόμενη θερμοκρασία και υγρασία, όταν απαιτείται, και κατά τρόπο ώστε να εμποδίζεται η μόλυνση ή η ανάμειξη. Οι συνθήκες αποθήκευσης παρακολουθούνται και τηρείται σχετικό μητρώο. Το μητρώο επανεξετάζεται τακτικά από το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σύστημα ποιότητας.

2.   Όταν απαιτούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης, ο χώρος αποθήκευσης είναι πιστοποιημένος και λειτουργεί εντός των καθορισμένων ορίων.

3.   Οι εγκαταστάσεις αποθήκευσης είναι καθαρές και χωρίς απορρίμματα, σκόνη, παράσιτα και άλλα ζώα. Λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις για την αποφυγή τυχόν διαρροής ή διάρρηξης και μόλυνσης.

4.   Εφαρμόζεται σύστημα που εξασφαλίζει την εναλλαγή των αποθεμάτων, στο οποίο, για παράδειγμα, «όσα λήγουν ή επανελέγχονται πρώτα φεύγουν πρώτα», με τακτικούς και συχνούς ελέγχους ως προς την ορθή λειτουργία του συστήματος. Τα ηλεκτρονικά συστήματα διαχείρισης των αποθεμάτων επικυρώνονται.

5.   Μετά την ημερομηνία λήξης τους, οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα διαχωρίζονται με φυσικό τρόπο ή ηλεκτρονικά, αν υπάρχει ηλεκτρονικό σύστημα, από το εγκεκριμένο απόθεμα και δεν διατίθενται.

1.   Εάν η αποθήκευση ή η μεταφορά δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα ανατίθενται υπεργολαβικά, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 εξασφαλίζουν ότι ο ανάδοχος γνωρίζει και εφαρμόζει τις κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς.

2.   Μεταξύ του αναθέτοντος και του αναδόχου συνάπτεται γραπτή σύμβαση η οποία ορίζει σαφώς τα καθήκοντα κάθε μέρους.

3.   Ο ανάδοχος δεν αναθέτει υπεργολαβικά σε τρίτο μέρος καμία εργασία την οποία έχει αναλάβει στο πλαίσιο της σύμβασης χωρίς γραπτή άδεια από τον αναθέτοντα.

1.   Στην περίπτωση διάθεσης εντός της Ένωσης, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διαθέτουν δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα μόνο σε άλλους διανομείς, παρασκευαστές, φαρμακεία ή σε πρόσωπα που επιτρέπονται βάσει της εθνικής νομοθεσίας.

2.   Οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα μεταφέρονται υπό τις συνθήκες που ορίζει ο παρασκευαστής τους και κατά τρόπο που δεν επηρεάζει αρνητικά την ποιότητά τους. Η ταυτότητα του προϊόντος, της παρτίδας και του περιέκτη διατηρείται πάντα. Όλες οι αρχικές ετικέτες του περιέκτη παραμένουν ευανάγνωστες. Λαμβάνονται μέτρα ώστε να αποτρέπεται η μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση στις υπό μεταφορά δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

3.   Εφαρμόζεται σύστημα με το οποίο η διανομή κάθε παρτίδας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα μπορεί να προσδιορίζεται εύκολα, έτσι ώστε να υπάρχει δυνατότητα ανάκλησής της.

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 κοινοποιούν στους σχετικούς πελάτες κάθε πληροφορία ή συμβάν που περιέρχεται σε γνώση τους και μπορεί δυνητικά να προκαλέσει διακοπή της διάθεσης.

2.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 διαβιβάζουν κάθε πληροφορία σχετικά με την ποιότητα των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά ή κανονιστική πληροφορία που λαμβάνουν από τον αρχικό παρασκευαστή των εν λόγω δραστικών ουσιών στον σχετικό πελάτη και κάθε πληροφορία που λαμβάνουν από τον πελάτη στον αρχικό παρασκευαστή των εν λόγω δραστικών ουσιών.

3.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 γνωστοποιούν στον σχετικό πελάτη το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση ή την καταστατική έδρα του αρχικού παραγωγού της δραστικής ουσίας και τους αριθμούς της διατεθείσας παρτίδας. Δίνεται στον πελάτη αντίγραφο του πρωτότυπου πιστοποιητικού ανάλυσης από τον αρχικό παρασκευαστή της δραστικής ουσίας.

4.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 γνωστοποιούν στις αρμόδιες αρχές, αν αυτές το ζητήσουν, το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση ή την καταστατική έδρα του αρχικού παραγωγού της δραστικής ουσίας. Ο αρχικός παρασκευαστής της δραστικής ουσίας μπορεί να απαντά στην αρμόδια αρχή απευθείας ή μέσω των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων του.

1.   Οι καταγγελίες, είτε προφορικές είτε γραπτές, καταχωρίζονται και ερευνώνται σύμφωνα με γραπτή διαδικασία.

Σε περίπτωση καταγγελίας σχετικά με την ποιότητα μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 εξετάζουν την καταγγελία μαζί με τον αρχικό παρασκευαστή της δραστικής ουσίας, κατά περίπτωση, προκειμένου να διαπιστωθεί αν θα αναληφθεί τυχόν περαιτέρω δράση, είτε με άλλους πελάτες που ενδεχομένως έχουν λάβει την εν λόγω δραστική ουσία είτε με την αρμόδια αρχή, είτε και τα δύο. Η έρευνα σχετικά με τον λόγο της καταγγελίας διενεργείται και τεκμηριώνεται από το/τον αρμόδιο πρόσωπο/φορέα.

2.   Το μητρώο καταγγελιών περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

3.   Τηρείται μητρώο των καταγγελιών, έτσι ώστε να αξιολογούνται οι τάσεις, οι συχνότητες που σχετίζονται με το εκάστοτε προϊόν, καθώς και η σοβαρότητα, με την προοπτική λήψης συμπληρωματικών και, κατά περίπτωση, άμεσων διορθωτικών μέτρων. Το μητρώο αυτό είναι διαθέσιμο στις αρμόδιες αρχές κατά τη διάρκεια επιθεωρήσεων.

4.   Όταν μια καταγγελία αφορά τον αρχικό παρασκευαστή της δραστικής ουσίας, το μητρώο που τηρείται από το πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 περιλαμβάνει κάθε απάντηση που έλαβε από τον αρχικό παρασκευαστή της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας και των πληροφοριών που παρασχέθηκαν.

5.   Σε περίπτωση σοβαρής ή δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης, τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 ενημερώνουν και ζητούν συμβουλές από τις τοπικές, εθνικές ή διεθνείς αρχές, κατά περίπτωση, και ακολουθούν τις οδηγίες τους.

1.   Οι επιστρεφόμενες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα φέρουν σχετική σήμανση και διαχωρίζονται με φυσικό τρόπο ή ηλεκτρονικά, αν υπάρχει ισοδύναμο ηλεκτρονικό σύστημα, εν αναμονή του αποτελέσματος έρευνας για τις εν λόγω επιστρεφόμενες δραστικές ουσίες.

2.   Οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και δεν είναι πλέον υπό τη μέριμνα των προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 επιστρέφουν στο εμπορεύσιμο απόθεμα μόνο αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

3.   Η αξιολόγηση βάσει της παραγράφου 2 λαμβάνει υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα, τυχόν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης που απαιτεί και τον χρόνο που έχει παρέλθει από τη διάθεσή της. Κατά περίπτωση και αν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ποιότητα της επιστρεφόμενης δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα ζητούνται συμβουλές από τον αρχικό παρασκευαστή της δραστικής ουσίας.

4.   Τηρείται μητρώο των επιστρεφόμενων δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. Για κάθε επιστροφή, η τεκμηρίωση περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

5.   Μόνο κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό ελευθερώνει στο εμπορεύσιμο απόθεμα τις επιστρεφόμενες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

6.   Οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα και επιστρέφουν στο εμπορεύσιμο απόθεμα τοποθετούνται κατά τρόπο ώστε το σύστημα εναλλαγής αποθεμάτων να λειτουργεί αποτελεσματικά.

1.   Εφαρμόζεται διαδικασία που ορίζει τους όρους υπό τους οποίους εξετάζεται η ανάκληση μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό σε κτηνιατρικά φάρμακα.

2.   Η διαδικασία ανάκλησης ορίζει:

3.   Ο υπεύθυνος για το σύστημα ποιότητας συμμετέχει στις ανακλήσεις.

1.   Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 πραγματοποιούν και καταχωρίζουν αυτοεπιθεωρήσεις ώστε να παρακολουθούν την εφαρμογή και τη συμμόρφωση με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα, όπως ορίζεται στον παρόντα κανονισμό.

2.   Διενεργούνται τακτικές αυτοεπιθεωρήσεις σύμφωνα με πρόγραμμα που καθορίζεται στο σύστημα ποιότητας.

3.   Οι αυτοεπιθεωρήσεις διενεργούνται αμερόληπτα και διεξοδικά από αρμόδιο εταιρικό προσωπικό που ορίζεται για τον σκοπό αυτόν.

4.   Τα αποτελέσματα όλων των αυτοεπιθεωρήσεων καταχωρίζονται. Όλες οι παρατηρήσεις που διατυπώνονται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης περιλαμβάνονται σε εκθέσεις που υποβάλλονται στο αρμόδιο προσωπικό καθώς και στη διοίκηση.

5.   Λαμβάνονται τα απαραίτητα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα και επανεξετάζεται η αποτελεσματικότητά τους.