EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62014CA0452
Case C-452/14: Judgment of the Court (Third Chamber) of 1 October 2015 (request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato — Italy) — Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute v Doc Generici Srl (Reference for a preliminary ruling — Article 267 TFEU — Obligation to bring the matter before the Court of Justice — Approximation of laws — Proprietary medicinal products — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Variation — Fees — Regulation (EC) No 297/95 — Regulation (EC) No 1234/2008 — Scope)
Υπόθεση C-452/14: Απόφαση του Δικαστηρίου (τρίτο τμήμα) της 1ης Οκτωβρίου 2015 [αίτηση του Consiglio di Stato (Ιταλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute κατά Doc Generici srl [Προδικαστική παραπομπή — Άρθρο 267 ΣΛΕΕ — Υποχρέωση υποβολής προδικαστικού ερωτήματος στο Δικαστήριο — Προσέγγιση των νομοθεσιών — Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άδεια κυκλοφορίας — Τροποποίηση — Τέλη — Κανονισμός (ΕΚ) 297/95 — Κανονισμός (ΕΚ) 1234/2008 — Πεδίο εφαρμογής]
Υπόθεση C-452/14: Απόφαση του Δικαστηρίου (τρίτο τμήμα) της 1ης Οκτωβρίου 2015 [αίτηση του Consiglio di Stato (Ιταλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute κατά Doc Generici srl [Προδικαστική παραπομπή — Άρθρο 267 ΣΛΕΕ — Υποχρέωση υποβολής προδικαστικού ερωτήματος στο Δικαστήριο — Προσέγγιση των νομοθεσιών — Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άδεια κυκλοφορίας — Τροποποίηση — Τέλη — Κανονισμός (ΕΚ) 297/95 — Κανονισμός (ΕΚ) 1234/2008 — Πεδίο εφαρμογής]
ΕΕ C 381 της 16.11.2015, p. 11–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
16.11.2015 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 381/11 |
Απόφαση του Δικαστηρίου (τρίτο τμήμα) της 1ης Οκτωβρίου 2015 [αίτηση του Consiglio di Stato (Ιταλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute κατά Doc Generici srl
(Υπόθεση C-452/14) (1)
([Προδικαστική παραπομπή - Άρθρο 267 ΣΛΕΕ - Υποχρέωση υποβολής προδικαστικού ερωτήματος στο Δικαστήριο - Προσέγγιση των νομοθεσιών - Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα - Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Άδεια κυκλοφορίας - Τροποποίηση - Τέλη - Κανονισμός (ΕΚ) 297/95 - Κανονισμός (ΕΚ) 1234/2008 - Πεδίο εφαρμογής])
(2015/C 381/12)
Γλώσσα διαδικασίας: η ιταλική
Αιτούν δικαστήριο
Consiglio di Stato
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
κατά
Doc Generici srl
Διατακτικό
1) |
Ούτε ο κανονισμός (ΕΚ) 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) 273/2012 της Επιτροπής, της 27ης Μαρτίου 2012, ούτε ο κανονισμός (ΕΚ) 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) 712/2012 της Επιτροπής, της 3ης Αυγούστου 2012, επιβάλλουν ή απαγορεύουν στην αρμόδια εθνική αρχή να αξιώσει, προκειμένου περί της αλλαγής της διευθύνσεως του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, την καταβολή τόσων τελών όσες είναι και οι άδειες κυκλοφορίας που πρέπει να τροποποιηθούν. |
2) |
Το άρθρο 267 ΣΛΕΕ έχει την έννοια ότι δικαστήριο του οποίου οι αποφάσεις δεν υπόκεινται σε ένδικα μέσα του εσωτερικού δικαίου οφείλει, υπό περιστάσεις όπως αυτές της υποθέσεως της κύριας δίκης, να εκπληρώσει την υποχρέωσή του προδικαστικής παραπομπής. |