Σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Πεδίο εφαρμογής

Ο κανονισμός εφαρμόζεται σε μέτρα δημόσιας υγείας για τις ακόλουθες κατηγορίες σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας:

• απειλές βιολογικής προέλευσης, μεταξύ άλλων, μεταδοτικές νόσους, σχετικές λοιμώξεις, μικροβιακή αντοχή και βιοτοξίνες ή άλλους βλαβερούς βιολογικούς παράγοντες·
• απειλές χημικής προέλευσης·
• απειλές περιβαλλοντικής προέλευσης, περιλαμβανομένων εκείνων που οφείλονται στο κλίμα·
• απειλές άγνωστης προέλευσης·
• περιστατικά που ενδέχεται να συνιστούν κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο στο πλαίσιο των διεθνών υγειονομικών κανονισμών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.

Εφαρμόζεται επίσης στην επιδημιολογική επιτήρηση μεταδοτικών νόσων.

Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας

Ο κανονισμός συστήνει μια ενισχυμένη επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας για την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, η οποία αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών σε δύο επίπεδα εργασίας:

• μια ομάδα εργασίας ανώτερου επιπέδου στην οποία συζητούνται θέματα σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας· και
• τεχνικές ομάδες εργασίας που συζητούν ειδικά θέματα εάν κρίνεται αναγκαίο.

Εκπρόσωποι των αρμόδιων οργάνων και οργανισμών της ΕΕ μπορούν να συμμετέχουν ως παρατηρητές.

Τα καθήκοντα της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας είναι:

• να συντονίζει σε συνεννόηση με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης·
• να συντονίζει την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης και τις αντιδράσεις των κρατών μελών·
• να εκδίδει γνωμοδοτήσεις και κατευθύνσεις, μεταξύ άλλων και για συγκεκριμένα μέτρα αντίδρασης με βάση την πραγματογνωμοσύνη των σχετικών τεχνικών οργάνων της ΕΕ· και
• να εγκρίνει προτεραιότητες και στόχους σε ετήσια βάση στο πλαίσιο ενός προγράμματος εργασίας.

Σχεδιασμός πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης

Θα καταρτιστεί σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, καθώς και συστάσεις της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών διατάξεων για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ της ΕΕ και των κρατών μελών. Το σχέδιο της ΕΕ θα συμπληρώνει τα εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης. Έπειτα, θα υπόκειται σε ασκήσεις προσομοίωσης ακραίων καταστάσεων, ασκήσεις και αξιολογήσεις, και τα εθνικά σχέδια θα αξιολογούνται τακτικά από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου των Νόσων (ECDC). Η Επιτροπή θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτών των αξιολογήσεων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Μια εκτελεστική πράξη, ο εκτελεστικός κανονισμός 2023/1808 καθορίζει το υπόδειγμα παροχής πληροφοριών σχετικά με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε σχέση με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας.

Μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2024/1232, ορίζει διαδικασίες, πρότυπα και κριτήρια για την αξιολόγηση της κατάστασης εφαρμογής των εθνικών τους σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης από τα κράτη μέλη και τη σχέση τους με την ΕΕ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και σχέδιο ανταπόκρισης.

Κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων

Ένα ενισχυμένο σύστημα κοινής προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων, που είναι επίσης ανοιχτό σε χώρες εταίρους, όπως τα μέλη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών, καθώς και την Ανδόρα, το Μονακό, το Σαν Μαρίνο, το κράτος του Βατικανού και τις υποψήφιες χώρες για προσχώρηση στην ΕΕ.

Δίκτυα της ΕΕ

Ένα ενισχυμένο, ολοκληρωμένο σύστημα επιτήρησης σε επίπεδο EE θα βελτιώσει την ανταλλαγή δεδομένων. Ο κανονισμός προβλέπει:

• ενίσχυση της πρόσβασης του ECDC σε δεδομένα υγείας με ερευνητικές και επιδημιολογικές πτυχές·
• υποβολή εκθέσεων για σχετικά δεδομένα συστημάτων υγείας·
• επιτήρηση που συνδέεται με άλλες διαθέσιμες πηγές πληροφοριών και δεδομένα.

Δημιουργήθηκαν δύο νέα δίκτυα: ένα δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ και ένα δίκτυο της ΕΕ για τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2024/892 ορίζει τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ όσον αφορά συγκεκριμένους τομείς της δημόσιας υγείας:

• μικροβιακή αντοχή σε βακτήρια·
• ιικά παθογόνα μεταδιδόμενα από φορείς, αναδυόμενα ιικά παθογόνα που μεταδίδονται από τρωκτικά ή έχουν ζωονοσογόνα προέλευση·
• Βακτηριακά παθογόνα υψηλού κινδύνου, αναδυόμενα και ζωονοσογόνα
• Λεγιονέλλα· και
• διφθερίτιδα και κοκκύτη.

Έγκαιρη προειδοποίηση και αξιολόγηση για τη δημόσια υγεία

Το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης συνεπάγεται ότι η Επιτροπή, το ECDC και οι αρχές που είναι αρμόδιες σε εθνικό επίπεδο βρίσκονται σε διαρκή επικοινωνία για τους σκοπούς της ετοιμότητας, της έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης, των κοινοποιήσεων συναγερμού, της εκτίμησης κινδύνου για τη δημόσια υγεία και του καθορισμού των μέτρων που ενδεχομένως να απαιτούνται για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Ένα νέο πλαίσιο εκτίμησης επικινδυνότητας για όλους τους κινδύνους έχει θεσπιστεί και αφορά όχι μόνο το ECDC αλλά και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τον Οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα Ναρκωτικά (πρότερο Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας) και τον Οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Συνεργασία στον Τομέα της Επιβολής του Νόμου.

Η αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο ΕΕ

Η Επιτροπή μπορεί να κηρύξει κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο ΕΕ με βάση τις πραγματογνωμοσύνες εμπειρογνωμόνων, όπως αυτές που εκδίδονται από μια ειδική συμβουλευτική επιτροπή. Σε περίπτωση κήρυξης κατάστασης έκτακτης ανάγκης στην ΕΕ θα γίνει:

• από κοινού δημιουργία αποθεμάτων και προμήθεια ιατρικών προϊόντων αναγκαίων για την αντιμετώπιση της κρίσης· και
• ενεργοποίηση ομάδων υποστήριξης σε περιπτώσεις επιδημικής έξαρσης συμπεριλαμβανομένης της ευρωπαϊκής ειδικής ομάδας δράσης για την υγεία.

Χρηματοδότηση

Σύμφωνα με τις προσεγγίσεις «μία υγεία» και «υγεία σε όλες τις πολιτικές» του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, η εφαρμογή του σχεδίου χρηματοδοτείται από σχετικά προγράμματα και μέσα της ΕΕ.