10.10.2012   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 275/27

(1)

Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο δημόσιας υγείας, η ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων μεταξύ των κρατών μελών απαιτεί λεπτομερή δέσμη ενιαίων διαδικαστικών κανόνων για τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών, για την ιχνηλασιμότητα των οργάνων και για την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων.

(2)

Στη διαβίβαση πληροφοριών για την ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων μπορούν να συμμετέχουν, ως αποστολείς ή παραλήπτες, πολλοί ενδιαφερόμενοι από τα κράτη μέλη, όπως αρμόδιες αρχές, εξουσιοδοτούμενοι οργανισμοί συμπεριλαμβανομένων των ευρωπαϊκών οργανισμών ανταλλαγής οργάνων, οργανισμοί αφαίρεσης και κέντρα μεταμόσχευσης. Οι φορείς αυτοί, είτε αποστέλλουν είτε λαμβάνουν πληροφορίες για την ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων, θα πρέπει να ενεργούν σύμφωνα με τις κοινές διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. Αυτές οι διαδικασίες δεν θα πρέπει να αποκλείουν την επιπλέον λεκτική επαφή, ιδίως σε περιπτώσεις επείγουσας ανάγκης.

(3)

Κατά τη μεταφορά της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δοτών και ληπτών συνάδει με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (2). Για να ευαισθητοποιηθούν περισσότερο τα άτομα που επεξεργάζονται τις πληροφορίες που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, κρίνεται σκόπιμο να συμπεριληφθεί σχετική υπενθύμιση στη γραπτή επικοινωνία σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

(4)

Για να καταστεί εφικτή η ταχεία ανταπόκριση σε περίπτωση προειδοποιήσεων, και προκειμένου να διευκολυνθεί η εκπλήρωση της υποχρέωσης —δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2010/53/ΕΕ— να τηρούνται τα δεδομένα που απαιτούνται για την πλήρη ιχνηλασιμότητα για διάστημα τουλάχιστον 30 ετών μετά τη δωρεά, και με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που υπέχουν ως προς αυτό οι άλλοι φορείς, κρίνεται σκόπιμο οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτούμενοι οργανισμοί να διεκπεραιώνουν και να καταχωρίζουν τα εν λόγω στοιχεία. Κατά συνέπεια, οι οργανισμοί αφαίρεσης και τα κέντρα μεταμόσχευσης θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι αντίστοιχες αρμόδιες αρχές ή εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί τους λαμβάνουν αντίγραφο των πληροφοριών σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών οι οποίες ανταλλάσσονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, κατά περίπτωση.

(5)

Δεδομένου ότι σήμερα τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικές πρακτικές, δεν κρίνεται σκόπιμο, προς το παρόν, να προβλεφθεί στην παρούσα οδηγία ενιαίο έντυπο για τη διαβίβαση των πληροφοριών σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών. Ωστόσο, για να διευκολυνθεί η αμοιβαία κατανόηση των διαβιβαζόμενων πληροφοριών, θα πρέπει να καταρτιστεί ένα τέτοιο ενιαίο έντυπο στο μέλλον, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη.

(6)

Ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση μπορεί να διαπιστωθεί στο κράτος μέλος προέλευσης ή προορισμού και μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια των δωριζόμενων οργάνων και, κατά συνέπεια, την υγεία των ληπτών και, στην περίπτωση εν ζωή δωρεών, και την υγεία του δότη. Όταν ανταλλάσσονται όργανα μεταξύ κρατών μελών, αυτές οι ανησυχίες μπορεί να ανακύψουν σε διάφορα κράτη μέλη. Επιπλέον, τα όργανα ενός δότη μπορεί να μεταμοσχευθούν σε λήπτες σε διάφορα κράτη μέλη, ώστε, αν ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση διαπιστωθεί πρώτα σε ένα κράτος μέλος προορισμού, οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί στο κράτος μέλος προέλευσης και στα άλλα κράτη μέλη προορισμού πρέπει να ενημερωθούν. Είναι σημαντικό να εξασφαλιστεί ότι όλες οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί όλων των οικείων κρατών μελών ενημερώνονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Για να επιτευχθεί αυτός ο στόχος, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλες οι σχετικές πληροφορίες διαβιβάζονται μεταξύ όλων των οικείων κρατών μελών μέσω μιας σειράς γραπτών εκθέσεων. Οι αρχικές εκθέσεις θα πρέπει να επικαιροποιούνται, αν προκύπτουν περαιτέρω σχετικές πληροφορίες.

(7)

Συχνά οι πληροφορίες πρέπει να διαβιβαστούν επειγόντως. Είναι σημαντικό οι αποστολείς των πληροφοριών να είναι σε θέση να εντοπίζουν και να ενημερώνουν άμεσα τους ενδιαφερόμενους παραλήπτες. Οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι φορείς ενός κράτους μέλους θα πρέπει, όταν κρίνεται σκόπιμο σύμφωνα με την κατανομή των αρμοδιοτήτων στο οικείο κράτος μέλος, να διαβιβάζουν τις πληροφορίες που έλαβαν σύμφωνα με την παρούσα οδηγία στον κατάλληλο παραλήπτη. Θα πρέπει να διατίθεται σε επίπεδο ΕΕ κατάλογος με τα εθνικά σημεία επαφής, καθώς και με τα στοιχεία επικοινωνίας τους, ο οποίος να επικαιροποιείται διαρκώς.

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τη μεταμόσχευση οργάνων, που συστάθηκε με το άρθρο 30 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ,

α)

διαδικασίες για τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών·

β)

διαδικασίες για τη διαβίβαση των απαραίτητων πληροφοριών ώστε να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα των οργάνων·

γ)

διαδικασίες για την εξασφάλιση της υποβολής στοιχείων για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις.

α)

διαβιβάζονται εγγράφως είτε ηλεκτρονικά είτε με φαξ·

β)

συντάσσονται σε γλώσσα που κατανοεί τόσο ο αποστολέας όσο και ο παραλήπτης ή, διαφορετικά, σε από κοινού συμφωνημένη γλώσσα ή, διαφορετικά, στα αγγλικά·

γ)

διαβιβάζονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·

δ)

καταχωρίζονται και καθίστανται διαθέσιμες κατόπιν σχετικού αιτήματος·

ε)

αναφέρουν την ημερομηνία και την ώρα της διαβίβασης·

στ)

περιλαμβάνουν τα στοιχεία επικοινωνίας του αρμοδίου για τη μεταβίβαση·

ζ)

περιλαμβάνουν την ακόλουθη υπενθύμιση:

«Περιέχονται προσωπικά δεδομένα. Πρέπει να προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένη δημοσιοποίηση ή πρόσβαση.».

α)

είναι διαθέσιμο 24 ώρες την ημέρα και 7 ημέρες την εβδομάδα, για καταστάσεις επείγοντος χαρακτήρα·

β)

είναι σε θέση να λάβει και να διαβιβάσει πληροφορίες σύμφωνα με την παρούσα οδηγία χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

α)

από την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης στην αρμόδια αρχή ή στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προορισμού· ή

β)

απευθείας από τον οργανισμό αφαίρεσης στο κέντρο μεταμόσχευσης.

α)

τον προσδιορισμό του οργάνου·

β)

τον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του δότη·

γ)

την ημερομηνία αφαίρεσης·

δ)

την ονομασία και τα στοιχεία επικοινωνίας του κέντρου αφαίρεσης.

α)

τον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του λήπτη ή, αν το όργανο δεν μεταμοσχεύθηκε, σχετικά με την τελική του χρήση·

β)

την ημερομηνία μεταμόσχευσης, κατά περίπτωση·

γ)

την ονομασία και τα στοιχεία επικοινωνίας του κέντρου μεταμόσχευσης.

α)

όταν η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προορισμού ενημερώνεται σχετικά με ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση που υποπτεύεται ότι συνδέεται με όργανο το οποίο ελήφθη από άλλο κράτος μέλος, ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης και διαβιβάζουν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση στην εν λόγω αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένο οργανισμό αρχική έκθεση η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I, στον βαθμό που αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες·

β)

η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές ή τους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς κάθε οικείου κράτους μέλους προορισμού και τους διαβιβάζει αρχική έκθεση η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I, κάθε φορά που ενημερώνεται για την ύπαρξη σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης που υποπτεύεται ότι συνδέεται με δότη του οποίου τα όργανα αποστάλθηκαν επίσης σε άλλα κράτη μέλη·

γ)

όταν μετά την αρχική έκθεση καθίστανται διαθέσιμες επιπλέον πληροφορίες, διαβιβάζονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·

δ)

η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης διαβιβάζει, κατά κανόνα εντός 3 μηνών από την αρχική έκθεση που έχει διαβιβαστεί σύμφωνα με τα στοιχεία α) ή β), στις αρμόδιες αρχές ή τους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς όλων των κρατών μελών προορισμού κοινή τελική έκθεση που περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα II. Οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί των κρατών μελών προορισμού παρέχουν τις σχετικές πληροφορίες εγκαίρως στην αρμόδια αρχή ή στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης. Η τελική έκθεση καταρτίζεται μετά τη συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών από όλα τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη.

1.

Κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση

2.

Αριθμός ταυτοποίησης της έκθεσης: αριθμός χώρας (ISO)/εθνικός αριθμός

3.

Στοιχεία επικοινωνίας του συντάκτη της έκθεσης (αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένος οργανισμός στο κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση): τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ

4.

Κέντρο/οργανισμός που συντάσσει την έκθεση

5.

Στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου συντονισμού/επαφής (κέντρο μεταμόσχευσης/αφαίρεσης στο κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση): τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ

6.

Ημερομηνία και ώρα υποβολής της έκθεσης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ)

7.

Κράτος μέλος προέλευσης

8.

Εθνικός αριθμός ταυτοποίησης δότη, όπως κοινοποιείται δυνάμει του άρθρου 6

9.

Όλα τα κράτη μέλη προορισμού (αν είναι γνωστά)

10.

Εθνικός(-οί) αριθμός(-οί) ταυτοποίησης λήπτη, όπως κοινοποιείται(-ούνται) δυνάμει του άρθρου 6

11.

Ημερομηνία και ώρα εκδήλωσης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ)

12.

Ημερομηνία και ώρα διαπίστωσης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ)

13.

Περιγραφή σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης

14.

Άμεσα μέτρα που ελήφθησαν/προτάθηκαν

1.

Κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση

2.

Αριθμός ταυτοποίησης της έκθεσης: αριθμός χώρας (ISO)/εθνικός αριθμός

3.

Στοιχεία επικοινωνίας του συντάκτη της έκθεσης: τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ

4.

Ημερομηνία και ώρα υποβολής της έκθεσης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ)

5.

Αριθμός(-οί) ταυτοποίησης της (των) αρχικής(-ών) έκθεσης(-εων) (παράρτημα I)

6.

Περιγραφή του περιστατικού

7.

Εμπλεκόμενα κράτη μέλη

8.

Αποτέλεσμα της εξέτασης και τελικά συμπεράσματα

9.

Προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες που ελήφθησαν

10.

Συμπέρασμα / παρακολούθηση, αν απαιτείται